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拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示（第九批）

发布日期

2016-07-21

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

      根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评程序的儿童用药注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：

 

序号

受理号

药品名称

企业名称

适应症

1

JXSS1600002

托珠单抗注射液

罗氏（中国）投资有限公司

本品为儿童用药，适用于全身型幼年特发性关节炎（sJIA）

2

JYSB1400221

甘精胰岛素注射液

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;赛诺菲（中国）投资有限公司

本品为儿童用药，适用于I型糖尿病。

 

 

附件 1 ：
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