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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十六批）

发布日期

2017-04-27

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
       为进一步提高优先审评申请的审核论证效率，在按月组织专家审核论证优先审评申请的基础上，对于临床急需及现有临床数据表明具有明显临床优势的品种，我中心将在收到优先审评申请后将及时组织专家审核论证并公示。
       第十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CXHS1700001

盐酸安罗替尼

连云港润众制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项

2

CXHS1700002

盐酸安罗替尼胶囊

正大天晴药业集团股份有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项

3

CXHS1700003

盐酸安罗替尼胶囊

正大天晴药业集团股份有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项

4

CXHS1700004

盐酸安罗替尼胶囊

正大天晴药业集团股份有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项
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