关于本市进一步推进药品使用监测和临床综合评价工作的通知 ( 2021-07-30)

发布日期

2021-07-30

发文字号

沪卫药政〔2021〕8号

信息分类

其他

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

上海市卫生健康委员会

正文内容

各区卫生健康委，申康医院发展中心、有关大学、中福会，市卫生和健康发展研究中心，各市级医疗机构，市临床药事管理质控中心，市医药卫生发展基金会，有关学、协会:

为贯彻落实党的十九大关于推进“健康中国战略”的有关决策部署，根据《“健康中国2030”规划纲要》《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》等要求，现就有关事项通知如下：

一、充分认识药品使用监测和临床综合评价的重要性

药品使用监测和临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作，是巩固完善基本药物制度的重要措施，是健全药品供应保障制度的具体要求。《“健康中国2030”规划纲要》《“十三五”卫生与健康规划》《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》等文件对药品使用监测和临床综合评价提出了明确要求。各区卫生健康委、各办医主体和医疗机构要坚持以人民健康为中心，坚持新发展理念，以药品临床价值为导向，不断增强紧迫感和责任感，加快建立健全药品使用监测与临床综合评价标准规范和工作机制，不断完善本市药物政策，提升药品供应保障能力，促进安全合理、科学规范用药。

二、全面开展药品使用监测

按照国家组织制定的药品使用监测指南及相关技术规范，采取全面监测和重点样本监测相结合的方式，监测医疗机构药品配备的品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息。各区卫生健康委、各办医主体和开展监测工作的公立医疗机构要高度重视数据采集报送工作，强化数据信息共享共用。加强组织领导，指定专人负责数据汇总、整理、比对与上传，监测人员应当选择工作责任心强、有一定药品相关业务知识的药学人员和具备一定信息化基础知识的技术人员。各医疗机构信息管理和药学等相关部门要科学分工，通力协作，加强信息化手段运用，确保数据及时、准确、完整。要加强对监测信息的分析利用，针对医疗机构药品实际配备和使用情况，分析用药类别结构、基本药物和非基本药物使用、仿制药和原研药使用、采购价格变动、药品支付报销等情况，为临床综合评价提供基础信息，并指导医疗机构药品采购和上下级医疗机构用药衔接。

三、扎实推进药品临床综合评价

（一）加强组织管理。加强统筹规划，有效整合资源，鼓励医疗机构、科研院所、行业学协会等机构根据国家部署安排和相关指南规范要求，结合基础积累、技术特长和临床用药需求，优先从心血管病药物、抗肿瘤药物、儿童药物、抗感染药物和中成药等五大类中遴选用量大、费用负担重、社会关注度高的品种，对药品临床使用的安全性、有效性、经济性等开展综合评价。

（二）科学开展综合评价。实施药品临床综合评价的机构要根据实际需要，充分运用药物经济学评价、卫生技术评估方法及药品常规监测工具，融合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等知识体系，综合利用药品上市准入、大规模多中心临床试验结果、不良反应监测、医疗卫生机构药品使用监测、药品临床实践“真实世界”数据以及国内外文献等资料，围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等进行定性、定量数据整合分析。在试点及实践过程中不断积累完善基础数据，加强证据质量分级研究，建立健全药品技术评价与药物政策评估指标体系和多维分析模型，促进评价工作的科学化和规范化。我委将每年对开展临床综合评价情况进行汇总分析，发现并推广好的典型和有共性的结果。

（三）促进结果合理应用。科学运用药品临床综合评价结果，突出药品临床价值，提出国家基本药物、鼓励仿制药品与鼓励研发申报儿童药品遴选和动态调整的建议；优化医疗机构用药结构，指导本市医疗机构药品配备和采购目录的制定与上、下级医疗机构用药衔接。将药品临床综合评价结果作为本单位药品采购目录遴选、药品临床合理使用、提高药学服务水平、控制不合理药品费用等政策措施的重要依据。同时，推动药品临床综合评价结果在办医主体、医联体内关联应用。

四、组织实施

（一）加强组织领导。加强统筹规划，争取多方支持，有效整合资源，密切配合，共同推进药品使用监测和临床综合评价工作的逐步开展。建立健全管理制度及风险防控措施，对于临床综合评价结果的公开发布要稳妥审慎，未经授权不得对外发布和泄露相关信息。

（二）健全保障机制。探索建立药品临床综合评价领域政府、办医主体、医疗机构、学协会、基金会以及卫生健康智库等的合作模式，多方协同，共同推进。建立多渠道资金筹集保障机制和规范管理运用模式，确保综合评价工作公平、公正、可持续。发挥市卫生和健康发展研究中心、市医药卫生发展基金会、市临床药事管理质控中心等在平台服务、项目支持和质量控制等方面的作用。

（三）保障数据安全。按照“谁采集、谁负责，谁主管、谁负责，谁授权、谁负责，谁使用、谁负责”的原则，加强药品使用监测和临床综合评价过程中的数据采集、存储、挖掘、应用、运营、传输等环节的安全和管理。各责任单位要建立健全相关安全管理制度、操作规程和技术规范，严格执行国家有关保密规定，构建可信的网络安全环境。

上海市卫生健康委员会

2021年7月28日

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