关于公布化药新药生产工艺信息表相关事宜的通知

发布日期

2015-08-03

发文字号

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

根据总局“关于印发药品注册现场核查管理规定的通知”（国食药监注【2008】255号）精神，对于新药申请生产的注册申请，经审评符合规定的，需通知申请人申请生产现场检查，同时告知总局核查中心。为顺利开展药品注册生产现场检查工作，我中心需将申请人最终确定的拟用于上市生产的生产工艺信息，以“《药品生产工艺信息表》”形式随上述告知函，一并告知总局核查中心，总局核查中心将依据《药品生产工艺信息表》内容进行生产现场检查。
自该项工作开展以来，我中心网站“电子提交/模板下载区”已公布了“工艺模版-大容量注射剂生产工艺信息表”、“工艺模版-非大容量注射剂生产工艺信息表”和“生产工艺确认书”三个文件的提交模版。因为上述模版要求提供的生产工艺信息相关参数要求等不够详细或规范，致使我中心在具体技术审评过程中，需要花费大量的精力和时间反复与申请人进行沟通交流。另外，还存在申请人在新药申报生产品种审评过程中不能及时提交《药品生产工艺信息表》的情况，也存在审评结束后（包括药品生产现场检查过程中）变更《药品生产工艺信息表》相关工艺内容等情况。
为提高技术审评质量和效率，我中心结合目前技术审评和生产现场检查要求，与核查中心就审评和生产现场检查中涉及的相关事宜进行了沟通交流，重新撰写了《化药原料药生产工艺信息表》、《化药制剂生产工艺信息表》及《生产工艺信息表确认书》三个文件的提交模版（详见附件1-3）。经请示国家食品药品监督管理总局同意将上述模版在我中心网站予以公布。我中心网站原公布的“工艺模版-大容量注射剂生产工艺信息表”、“工艺模版-非大容量注射剂生产工艺信息表”和“生产工艺确认书”同时予以废止。
新公布生产工艺信息表模版与原公布模版比较增加了以下内容：
1、工艺信息表记载的生产地址应具体到厂房/车间、生产线。
2、工艺信息表中工艺描述应与工艺规程内容一致，关键工艺需予以标注。
3、工艺信息表中生产现场检查批次的生产应采用与商业生产一致的生产线和生产设备，批量应在商业生产批量范围内。
4、以下文件列入生产工艺信息表附件：
（1）原料药关键起始物料的来源、制备工艺、质量标准和分析方法；
（2）原料药关键中间体的质量标准和分析方法；
（3）原料药放行质量标准；
（4）制剂关键中间体的质量标准和分析方法；
（5）制剂放行质量标准。
请注册申请人在提出药品注册时，按照附件1-3要求撰写相关资料，随申报资料一并提交，同时将相关文件的电子版，在技术审评过程中通过我中心网站“申请人之窗”进行提交。
申请人提交生产工艺信息表电子版时，需认真核实申报资料，填写生产工艺确认书，确认生产工艺信息表内容与申报资料是否一致，确认生产工艺信息表中生产地址（具体到车间和生产线）与申报生产样品/临床试验用样品是否一致，生产工艺确认书需经企业生产负责人和质量负责人共同签字、盖章后将扫描件电子版与生产工艺信息表等电子文件一并提交。
已经提交注册申请的申请人需在该品种“专业审评”阶段在我中心网站提交上述文件，即：我中心网站品种进度查询显示专业审评开始至专业审评结束阶段。为保证相关品种顺利开展审评，务请注册申请人根据我中心网站相关品种审评进度信息以及审评任务计划公示信息等，及时在规定时间内尽早提交，并希望今后能逐步过渡到能够与申报生产资料同步提交。对于目前已按照原公布模板完成提交的在审品种，请根据新公布的模板重新提交。
感谢注册申请人对我中心工作的支持！
附件：1.化药原料药生产工艺信息表
2.化药制剂生产工艺信息表
3.生产工艺确认书