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关于公开征求《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

COVID-19 PK 急性呼吸窘迫综合征 HIV GAG 成人呼吸窘迫综合征
发布日期

2021-09-17

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：
  新型冠状病毒肺炎疫情期间，体外膜肺氧合（ECMO）是常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗手段。为了科学指导申请人开展体外膜肺氧合设备的研制工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时做好医疗器械产品技术审评工作，我中心组织起草了《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。
  请相关领域的专家、学者、生产企业及从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见和建议，请填写反馈意见表（附件2），于2021年10月20日前发送至我中心联系人邮箱。
  联系人：王晶、刘丹青
  联系电话：010-86452603、010-86452618
  电子邮箱：  、 

  附件1：体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）（）
  附件2：反馈意见表（）

                                         国家药品监督管理局
                                        医疗器械技术审评中心
                                          2021年09月17日


<END>
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