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拟纳入优先审评程序抗肿瘤药物注册申请的公示（第三批）

发布日期

2016-04-24

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

      根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，我中心于2016年4月20日组织专家，按照《药品审评中心优先审评工作程序（试行）》，对申请优先审评的用于抗肿瘤适应症的药品注册申请进行了审核论证。下述注册申请品种为临床急需或与我国现有治疗药品比较具有明显的临床优势，拟纳入优先审评程序：

序号

品名

受理号

剂型

申报单位

理由

1

来那度胺

CXHS1400204（原料）

胶囊

新乡双鹭药业有限公司

临床急需、第一家申请生产

CXHS1400266

南京卡文迪许生物工程技术有限公司

CXHS1400267

北京双鹭药业股份有限公司

CXHS1400268

2

阿法替尼

JXHS1600008

片剂

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

本品为首个第二代EGFR-TKI,与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明显的临床优势

JXHS1600009

JXHS1600010

JXHS1600011

      现对以上拟优先审评的药物品种和企业予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：
                                                                                                            国家食品药品监督管理总局药品审评中心
                                                                                                                              2016年4月24日
附件 1 ：
<END>
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