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【ChiCTR2500111004】母亲的声音对心脏手术后儿童睡眠质量的影响：随机对照试验方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111004

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性心脏病

试验通俗题目

母亲的声音对心脏手术后儿童睡眠质量的影响：随机对照试验方案

试验专业题目

基于昼夜节律的声音干预对先天性心脏病术后患儿睡眠质量的效果研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨母亲声音对先心术后患儿睡眠质量的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立研究人员将使用在线工具（https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists）以1：1分配比例生成随机数.

盲法

评估者盲

试验项目经费来源

上海交通大学医学院护理学科建设项目

试验范围

/

目标入组人数

66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

确诊为CHD；年龄介于6个月至6岁之间；接受开胸手术；父母知情同意。；

排除标准

需要返回手术室；接受体外膜肺氧合（ECMO）治疗；心脏移植；癫痫病史；慢性疼痛史；合并听力问题；合并其他器官畸形或其他严重并发症；心脏手术后长时间插管(>6小时）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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研究负责人邮编

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