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【CTR20233500】富马酸卢帕他定片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20233500

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸卢帕他定片

药物类型

化药

规范名称

富马酸卢帕他定片

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

主要用于成人和青少年（12岁以上）过敏性鼻炎和荨麻疹的对症治疗

试验通俗题目

富马酸卢帕他定片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

富马酸卢帕他定片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

322100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸卢帕他定片（规格：10mg（按C26H26ClN3计），浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂富马酸卢帕他定片（Rupafin®，规格：10mg（按C26H26ClN3计）； J. Uriach y Compa？ía，S.A.公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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