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【ChiCTR2400081553】人类HER2基因扩增检测试剂盒 （数字PCR法）-全自动数字PCR分析仪临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081553

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

人类HER2基因扩增检测试剂盒 （数字PCR法）-全自动数字PCR分析仪临床试验

试验专业题目

人类HER2基因扩增检测试剂盒 （数字PCR法）-全自动数字PCR分析仪临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

证明试验体外诊断试剂及其配套的全自动数字PCR分析仪能够满足预期用途要求，采用体外诊断试剂检测结果与临床参考标准检测结果（免疫组化检测结果和测序）进行对比，评价考核试剂与临床参考标准检测结果的一致性。同时评价试验医疗器械全自动数字PCR分析仪的临床检测有效性，确认试验器械的安全性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

对样本检测人员进行设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的信息。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-17

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）初治晚期（Ⅲ、Ⅳ期）、术后复发或转移的乳腺癌患者，计划或完成乳腺穿刺和免疫组化检测； （2）患者的临床病理学资料完整； （3）已按要求签署知情同意书。；

排除标准

（1）研究者认为不适于参加的情况，如严重贫血或出血风险高等不适合抽取外周血进行检测的患者； （2）并发其他恶性肿瘤患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

荆州市中心医院

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研究负责人邮编

/

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