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【CTR20254184】HDM3706空腹及餐后人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20254184

试验状态

主动终止（公司临床策略调整）

药物名称

布地奈德肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

布地奈德肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于减少有疾病快速进展风险的IgAN成人的蛋白尿，通常尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。

试验通俗题目

HDM3706空腹及餐后人体生物等效性预试验

试验专业题目

HDM3706空腹及餐后人体生物等效性预试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311228

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康研究参与者在空腹或餐后状态下，单次口服由杭州中美华东制药江东有限公司提供的HDM3706（受试制剂T1/T2，规格：4mg）与相同状态下单次口服参比制剂（参比制剂R，规格：4mg）的药动学特征，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估受试制剂和参比制剂吸收动力学的一致性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2025-10-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.（问诊）有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对布地奈德及本品任何成分过敏者；

2.（问诊）接受过肾移植者、存在其他肾小球疾病（例如，C3肾小球病和/或糖尿病肾病）者和肾病综合征（即蛋白尿＞3.5g/日且血清白蛋白＜3.0g/dL，伴或不伴水肿）者；

3.（问诊）患有高血压、前驱糖尿病、糖尿病、骨质疏松、消化性溃疡、青光眼或白内障，或有糖尿病或青光眼家族史，或有皮质类固醇可能产生不良反应的任何其他疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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