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阿兹夫定CDE审评报告出炉!真实生物抗艾滋病1类新药

药融圈
1600
1年前

阿兹夫定

真实生物




2021年8月26日,真实生物科技有限公司宣布完成一亿美元B轮融资,该轮战略融资由倚锋资本、盈科资本领投,迪赛诺、亚商资本、富强金融跟投。融资资金将用于产品研发、临床项目注册和已获批上市的全球首个双靶点抗艾滋病1类新药阿兹夫定的商业化拓展等。

真实生物公司基本信息与投融资情况
截图来源:药融云投融资数据库

据药融云数据库显示,真实生物成立于2012年,是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新药研发企业。致力于抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。在抗病毒领域,真实生物拥有国家1类新药阿兹夫定;在抗肿瘤领域,治疗非小细胞肺癌的1类新药甲磺酸哆希替尼已进入临床试验阶段。此外,在心脑血管治疗和长效艾滋病治疗等领域,也有多个极具市场潜力的1类新药正在进行临床前研究。近年来,真实生物先后于深圳、上海建立研发中心;在北京组建了医学、临床、注册和商业化团队;在平顶山建设符合国家GMP标准的生产基地,全面打造完备的生物制药产业链条。

阿兹夫定批文信息
截图来源:药融云中国药品批文数据库

2021年7月,真实生物自主研发的抗艾滋病1类新药阿兹夫定获批上市。适应症为:与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑 制剂联用,用于治疗高病毒载量(HIV-1 RNA≥ 100000 copies/ml)的成年 HIV-1 感染患者。


阿兹夫定(Azvudine)是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,通过优先审评审批程序附条件批准上市。本品相关专利:WO-2012031539。

阿兹夫定特殊审批
截图来源:药融云全球药物研发数据库

分享:

我国药审中心CDE近期公布了阿兹夫定上市技术审评报告(HIV适应症)。发送关键词"阿兹夫定"(请正确复制)至药融圈微信公众号(扫描下二维码)后台可获得原文件。仅供学习交流分享!


据悉,阿兹夫定抗新冠适应症目前已完成三期临床,向NMPA递交了新药上市申请(NDA),目前正处于审评审批阶段。拭目以待,哪家小分子能拔得国产头筹!《国产口服小分子新冠药物“三足鼎立”,将花落谁家?


参考:
NMPA/CDE;
药融云数据库,www.pharnexcloud.com;
FDA/EMA/PMDA;
相关公司公开披露;
https://www.cde.org.cn/;等等。


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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