7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
关于阿兹夫定片
阿兹夫定是一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制。据药融云数据库显示，阿兹夫定早在2021年7月就被批准上市，适用于抗艾滋病，是我国首款真正拥有自主知识产权的抗艾滋病病毒药物。
阿兹夫定药物基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
阿兹夫定批文信息
截图来源：药融云中国药品批文数据库
2022年7月15日，真实生物宣布，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册III期临床试验结果达到预期。近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。
阿兹夫定关键III期注册临床试验（该项试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计）结果显示良好：
（1）可显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。
（2）具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。
（3）总体耐受性良好
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
想要解锁更多药企创新药信息吗？查询药融云数据库（https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药企创新药产品布局、基本信息、研发阶段、最新进展、申报获批情况、临床试验信息、市场规模与前景，可否投入研发！注册立享15天免费试用和虎年首份医药数据大礼包！
<END>
收藏
登录后参与评论