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国内首个iPSC疗法完成II期临床入组，填补膝骨关节炎再生治疗领域空白

细胞与基因治疗领域细胞与基因治疗领域
2025/11/12
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574
帕金森病 血管肌脂肪瘤 间质性肺疾病 移植物抗宿主病 安徽中盛溯源生物科技有限公司

近日，中盛溯源宣布其自主研发的NCR100注射液治疗膝骨关节炎的II期临床试验已完成全部受试者入组。这是国内首款进入注册临床阶段的诱导多能干细胞（iPSC）衍生间充质样细胞（iMSC）疗法取得的又一重要进展，也为饱受膝骨关节炎困扰的患者带来了新希望。
本研究为一项多中心、随机、双盲、对照的Ⅱ期临床试验，计划纳入150例受试者，目前已成功完成全部入组。
在已经完成的Ⅰ期临床试验中，NCR100注射液在25例膝骨关节炎患者中表现出良好的安全性和耐受性，并显示出积极的疗效信号，尤为重要的是观察到了软骨增长。本次Ⅱ期研究的主要目的是在更广泛人群中进一步评估其有效性，并探索合理的给药方案，为未来的临床应用奠定坚实基础。
01
膝骨关节炎治疗困境亟待创新方案
膝骨关节炎作为一种常见的退行性关节疾病，正影响着越来越多患者的生活质量。令人关注的是，全球骨关节炎患者已超过3亿1，而我国40岁以上人群的原发性骨关节炎患病率高达46.3%2。随着人口老龄化进程加快，这一数字仍在持续攀升3。
图：膝骨关节炎发展过程中关节结构的变化4
目前，临床上针对膝骨关节炎的治疗手段仍以缓解症状为主，尚无一款可以对关节结构进行修复，防止疾病进展的药物5。这种现状使得开发创新治疗方法成为该领域的迫切需求。
02
NCR100：iPSC技术引领细胞治疗标准化变革
NCR100注射液之所以备受关注，源于其创新的技术路线。作为国内首款进入临床阶段的iMSC疗法，它代表了细胞治疗领域的重要突破。
图：中盛溯源产业化iMSC制备技术
针对膝骨关节炎的治疗，中盛溯源优化筛选出具有最佳抗炎修复能力的iMSC定向分化工艺路线，实现了标准化、规模化生产。与传统来源的MSC相比，iMSC均来源于同一单克隆iPSC细胞株的定向分化和扩增，确保了每一批次细胞产品质量的稳定可控。这一工艺特征克服了传统细胞疗法面临的供体组织差异性挑战，有利于实现治疗效果的一致可预期。
关于中盛溯源
中盛溯源自2016年成立以来，专注于开发广泛可及的iPSC衍生细胞治疗产品。公司围绕iPSC核心技术，在抗炎修复、再生医学和肿瘤免疫三大领域建立了丰富的产品管线。
除NCR100外，公司还有多款iPSC衍生细胞产品已进入注册临床试验阶段，包括NCR102注射液（移植物抗宿主病｜国内首款获批该适应症的iMSC）快速进入临床I-II期；NCR101注射液（间质性肺病｜全球首款获批临床的基因修饰iMSC）进入临床Ⅰ期，实现单个患者用力肺活量提升20.2%；NCR201注射液（帕金森病｜通用高效的iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞）进入临床Ⅰ期，并实现全球首例“功能性治愈”；NCR300注射液（骨髓增生异常综合征、预防allo-HSCT后AML复发 | 国内首款获批临床的iPSC衍生NK）进入临床Ⅰ期。
这些产品的持续推进，充分展现了公司在细胞治疗领域深厚的技术积累和研发实力。NCR100注射液II期临床试验的顺利推进，不仅为膝骨关节炎患者带来了新的治疗希望，更展示了基于iPSC技术的"现货型"细胞疗法的广阔应用前景。
推荐阅读：
膝骨关节炎治疗新突破！中盛溯源NCR100注射液II期临床试验研究者会议顺利召开！
参考资料：
[1] Safiri S, et al. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990⁃2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017[J]. Ann Rheum Dis, 2020, 79(6): 2019⁃216515. DOI: 10.1136/annrheumdis⁃2019⁃216515.
[2] 薛庆云, 等. 中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查[J]. 中华骨科杂志, 2015, 35(12): 1206⁃1212. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253⁃2352.2015.12.005.
[3] 中华医学会骨科学分会关节外科学组,中国医师协会骨科医师分会骨关节炎学组,国家老年疾病临床医学研究中心（湘雅医院）,等. 中国骨关节炎诊疗指南（2021年版）[J]. 中华骨科杂志,2021,41(18):1291-1314. DOI:10.3760/cma.j.cn121113-20210624-00424.
[4] Yao Q, et al. Osteoarthritis: pathogenic signaling pathways and therapeutic targets. Signal Transduct Target Ther. 2023 Feb 3;8(1):56.
[5] FDA-Arthritis Foundation Osteoarthritis Drug Development Workshop: Assessment of Long-term Benefit - 06/22/2021 - 06/22/2021 | FDA

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特别提醒：本文中，如涉及临床试验数据，均为特定背景下的阶段性结果，受多重因素限制，结论仅适用于该研究条件，需结合完整报告及专业判断解读；如涉及患者招募信息，仅为科研项目的公开信息传递，相关研究已通过伦理审查，具体以知情同意书为准，不承诺疗效，受试者参与完全自愿且有权随时退出；如涉及患者专访，仅为个体诊疗经历记录，不代表该疗法/产品已获批上市或适用于所有患者，个案疗效不构成对普遍效果的承诺或暗示，任何医疗决策应由专业医生根据患者具体情况作出，且专访内容已获当事人授权并完成信息脱敏；如涉及在研产品，其安全性与有效性尚处于研究阶段，存在不确定性，最终是否获批上市取决于监管审批结果。
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