企业资讯丨中国自主研发丁肝药物临床试验获突破进展

立贝韦塔单抗通过结合乙肝病毒大包膜蛋白的特定靶点，阻断乙肝病毒和丁肝病毒进入肝细胞。在治疗慢性丁型肝炎的一项国际、多中心、随机、对照、开放标签的二期临床试验中，立贝韦塔单抗在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT（丙氨酸氨基转移酶）复常及肝脏硬度改善等方面，均显示出优于对照组的统计学显著且具有临床意义的疗效。此次临床试验结果表明治疗24周即可达到主要疗效终点且疗效显著，48周疗效进一步提升。

“慢性丁型肝炎是病毒性肝炎最严重的形式，中国尚无获批药物。立贝韦塔单抗不仅在多个指标上表现出显著疗效，而且可以改善患者肝脏硬度，特别是在伴有肝硬化患者人群中效果突出，有望延缓疾病进展。”该项临床试验主要研究者、吉林大学第一医院牛俊奇教授表示：“我们非常期待该原研新药不仅可以为全球丁肝患者提供更经济有效、更可及的治疗方案，还可以为实现2030年消除病毒性肝炎的全球公共卫生目标贡献‘中国力量’。”

消除病毒性肝炎联盟亚太地区联合主席、巴基斯坦阿迦汗大学医学教授萨伊德·哈米德表示：“立贝韦塔单抗作为一款疗效显著、安全性优异的治疗方案，有望成为未来的标准疗法。” 

华辉安健首席执行官陈彬博士介绍，立贝韦塔单抗已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心和美国食品药品监督管理局的“突破性疗法”认证，也是国内首个递交新药上市申请并获受理的丁肝治疗药物。他说：“此次临床试验结果具有重要里程碑意义，我们将继续坚持‘中国原创、全球受益’的理念，用科学守护人类健康。” 

丁肝病毒是乙肝病毒的“卫星病毒”，需借助乙肝病毒表面蛋白进行复制，因此丁肝感染仅发生在并发乙肝感染的情况下。相较于单一乙肝感染，乙肝合并丁肝感染患者发生肝硬化、肝细胞癌、需肝移植及肝脏相关死亡的风险成倍增加，是已知最严重的病毒性肝炎。据世界卫生组织数据，全球约有1200万人感染丁肝，影响5%的慢性乙肝感染者，因此建议在所有乙肝表面抗原阳性的乙肝感染者中进行丁肝相关检测与筛查。

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