2026年3月30日，华辉安健在Clinicaltrials.gov网站上注册了立贝韦塔单抗治疗慢性丁肝感染的全球三期临床D-clear。汉康资本于2018年投资华辉安健Pre-A轮融资，并在后续轮次继续支持。
该三期临床计划入组150例慢性丁肝感染患者，预计2028年9月初步完成。
该三期临床设置10mg/kg、20mg/kg两个剂量组和对照组。
该三期临床主要终点为治疗48周HDV RNA转阴（低于检测限）或降低2个log以上同时ALT恢复正常的比例。
去年11月的AASLD会议上，华辉安健披露了立贝韦塔单抗丁肝2b期关键注册性临床数据，HH-003在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT复常及肝脏硬度改善方面均显示优异疗效。
凭借2b期注册临床的突破疗效，立贝韦塔单抗同时拿下中国、美国的突破疗法认证。今年1月，立贝韦塔单抗在国内获批上市，此次启动全球多中心单期临床，国际化临床开发进一步加速。
总结
立贝韦塔单抗的获批标志着中国原创新药FIC的又一个里程碑，拿下中美突破疗法认证代表最主要监管机构对其疗效的高度认可。立贝韦塔单抗是丁肝治疗领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物，填补国内该领域治疗空白。随着全球三期临床的启动，未来将在欧美发达国家获批上市，造福更多丁肝患者。
关于华辉安健
华辉安健于2015年在北京成立，凭借深厚的科研积淀，以患者需求为核心，聚焦病毒性肝炎、肝病及肿瘤领域，专注于研发全球首创与同类最优的突破性疗法。秉承“创新、求实、合作、共赢”的理念，公司已建成覆盖新药开发全流程的一流平台，构筑起持续产出突破性疗法的强大引擎，致力于以创新疗法惠及全球病患。
关于汉康资本
汉康资本是一家专注于医药健康产业的风险投资基金。基金以“赋能医药创新，守护人类健康”为使命，携手一流科学家和企业家共同开发治疗重大疾病的突破性新药。汉康资本立足中国，放眼世界，投资的多家企业已成长为行业领先企业，如康方生物（09926.HK）、诺诚健华（09969.HK，688428.SH）、康诺亚生物（02162.HK）、和誉医药（02256.HK）、映恩生物（09606.HK）、维立志博（09887.HK）、微芯生物（688321.SH）、奥浦迈（688293.SH）等。
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