企业要闻｜康乐卫士三价HPV疫苗Ⅲ期临床揭盲期中分析符合预期

康乐卫士

2024/08/13

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带状疱疹辽宁成大生物股份有限公司乳头瘤病毒感染北京中关村科技发展（控股）股份有限公司脊髓灰质炎疫苗

近日，康乐卫士自主研发的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）（以下简称“三价HPV疫苗”）Ⅲ期保护效力临床试验独立数据监察委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）已完成期中分析揭盲、主要疗效指标和安全性评估，结果符合预期。

康乐卫士CEO陶然表示，

康乐卫士三价HPV疫苗在临床试验中取得的积极结果，是公司长期研发投入和团队协作精神的体现。公司将积极准备新药上市许可申请的相关文件，与药品监管部门保持沟通申报事宜，尽快提交生物制品上市申请（BLA），助力世界卫生组织提出的全球消除宫颈癌目标的早日实现。

康乐卫士自主研发的三价HPV疫苗主要用于预防HPV 16/18/58型相关的持续感染和宫颈癌等疾病。除全球主要高危型别HPV 16和18外，该三价HPV疫苗还覆盖了诱发东亚地区宫颈癌的第三大高危亚型HPV 58。相较于目前已上市的二价或四价HPV疫苗，该三价HPV疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围从70%提高至78%。

康乐卫士三价疫苗于2020年10月进入III期临床试验，截至目前，Ⅲ期临床试验第13次访视样本检测已结束，第14次访视样本检测持续进行中，且已累积到方案设定的期中分析节点要求的主要终点病例数。随着数据清理和审核、数据库锁定、数据揭盲及主要疗效指标和安全性评估等工作的完成，近日公司收到了IDMC根据期中分析结果出具的建议书，该建议书指出试验的有效性结果满足方案预设的期中分析统计准则。

此次三价HPV疫苗取得积极进展也有望加速公司在研九价HPV疫苗的上市速度。根据2023年7月国家药监局药审中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，若企业自主研发的第一代HPV疫苗采用公认的组织病理学终点（CIN2+）完成保护效力试验，经评估符合上市要求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗，则可接受以病毒学终点 12 个月持续感染（PI12）提前申报上市，以缩短迭代 HPV 疫苗获批上市的时间。

在全力推进研发和临床工作的同时，康乐卫士也在持续扩展先进的生产能力，已在昆明按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建设完成的HPV疫苗产业化基地，设计年产能为三价HPV疫苗1000万剂和九价HPV疫苗3000万剂。2023年8月，康乐卫士（昆明）正式启动试生产。2024年8月2日，康乐卫士（昆明）获得云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，向商业化转型再进一步。

关于康乐卫士

北京康乐卫士生物技术股份有限公司成立于2008年，是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的高新技术企业，公司以基于结构的抗原设计为核心技术，致力于创新疫苗的研发与产业化，拥有全球最丰富的重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品组合和众多可以满足不同医疗需求的疫苗产品管线。

康乐卫士现有员工500余人，大部分为多年从事疫苗研发与生产的专业技术人员，建有基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和效力评价技术平台，以及代表未来疫苗技术发展方向的mRNA研发平台。拥有自主专利授权50项和8项待批准专利申请，以及多项国际PCT专利。

康乐卫士位列国内HPV疫苗研发第一梯队。公司的三价HPV疫苗，是一款针对东亚地区女性设计的宫颈癌疫苗，较现有已上市的二价、四价HPV疫苗，能够将对于东亚女性的宫颈癌预防范围从70%提高至78%，预计于在2025年获批上市；公司的九价HPV疫苗预计在2026年获批上市，将成为首批获准用于女性的国产九价HPV疫苗之一。同时康乐卫士也是首个在国内开展九价HPV疫苗男性适应症临床试验的国产HPV疫苗研发企业，预计在2028年获批上市，届时国内3亿多适龄男性人群将深受其益。康乐卫士积极布局海外市场，2023年率先在印度尼西亚启动九价HPV疫苗的女性III期临床试验，预计在2026年在印尼获批上市；康乐卫士与成大生物合作开发的十五价HPV疫苗，是全球已进入临床研究阶段的最高价次HPV疫苗，覆盖IARC（国际癌症研究机构）定义的全部高危型HPV，可将宫颈癌预防范围提高至96%以上。除了HPV疫苗之外，目前公司研发管线还包括五款重组疫苗（二价呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口疫苗、脊髓灰质炎疫苗）和一款mRNA疫苗（二价治疗性HPV疫苗）。

康乐卫士在北京建有符合欧盟和中国GMP标准的中试生产车间，并已通过欧盟质量授权人（QP）的GMP合规审计。在昆明建设了符合中国、欧盟及世卫组织GMP要求的生产基地，设计年产能三价HPV疫苗1000万剂和九价HPV疫苗3000万剂。伴随公司核心产品即将商业化，康乐卫士将持续与跨国药企、本土企业及国际组织保持密切沟通，计划通过对外授权、成立合资公司等多种形式，在全球范围内加速产品的商业化进程。

公司一直秉持产业与资本双轮驱动的可持续发展战略，于2015年9月在新三板挂牌上市，2021年进入创新层，2023年3月，康乐卫士（股票代码：833575.BJ）成功登陆北交所，成为北交所人用疫苗第一股，公司是北交所开市以来首家依照第四套标准挂牌上市的创新生物医药企业，也是北京经开区首家北交所上市企业。2023年12月，公司凭借二级市场市值规模及活跃的流动性表现，被正式纳入北证50样本股。

康乐卫士自成立以来，先后被评为高新技术企业、国家知识产权优势企业、北京市专精特新中小企业、北京市级企业科技研究开发机构、中关村高精尖项目企业、北京经济技术开发区海外高层次人才创办企业、首都劳动奖状、北京民营企业科技创新百强、北交所治理与创新优质企业，同花顺票选最受欢迎上市公司前三名等。

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