为推动以患者为中心的药物研发（PFDD）理念在中国的实施与应用，由DIA数字健康社区-DCT创新行动小组（DCT-I）牵头，联合信华医药及DCT学院（DCTA），共同完成了美国FDA《选择、开发或修改适用目的的临床结局评估（COA）》指南的中文翻译与专家解读工作，现面向行业发布。 该指南是FDA PFDD系列四份方法学指南中的第三部分，旨在系统说明如何在药物开发过程中，基于特定临床试验场景，合理选择、开发或修改临床结局评估工具，从而提升所测量终点与患者实际健康体验之间的相关性。 中文译本： 提供FDA原始指南的完整中文翻译，便于理解文件的技术细节与监管考量。
2026-07-22
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