和黄医药启动HMPL-760用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的中国III期临床试验

和黄医药官微

03/23

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HMP 弥漫性大B细胞淋巴瘤复发/难

中国香港、上海和美国新泽西州：2026年3月23日，星期一：和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布在中国启动HMPL-760联合R‑GemOx方案 (利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂) 用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的注册性III期临床试验。首名患者已于2026年3月20日接受首次给药治疗。

弥漫性大B细胞淋巴瘤是全球最常见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，约占中国所有非霍奇金淋巴瘤病例的40%。^[1] 据估计，2022年中国新增非霍奇金淋巴瘤病例约81,000例。^[2] 布鲁顿酪氨酸激酶 ("BTK") 被认为是治疗某些血液癌症已验证的药物靶点。HMPL-760是一种可长时间结合靶点的高效、选择性和可逆性的BTK (包括野生型和C481S突变型BTK) 抑制剂。

该研究是一项随机、双盲、阳性对照的III期临床研究，旨在评估HMPL-760联合R-GemOx方案对比安慰剂联合R-GemOx方案用于治疗既往接受过一线系统化疗、免疫治疗或免疫化疗联合治疗后复发或难治性且不适合移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学。研究的主要终点指标包括研究者评估的无进展生存期 ("PFS") 和总生存期 ("OS")。次要终点指标包括独立审查委员会 ("IRC") 评估的PFS、IRC和研究者评估的客观缓解率 ("ORR") 、完全缓解率 ("CRR") 、缓解持续时间 (DoR) 、临床获益率 (CBR) 、到达疾病缓解的时间 (TTR)、安全性和药代动力学特征。该项研究的其他详情可登录ClinicalTrials.gov，检索注册号NCT07409428查看。

该注册性临床试验计划纳入约240名患者，主要研究者为上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长、上海血液学研究所所长赵维莅教授。

关于HMPL-760

HMPL-760是一种研究性、非共价的第三代BTK抑制剂。HMPL-760是一种可长时间结合靶点的高效、选择性和可逆性的BTK (包括野生型和C481S突变型BTK) 抑制剂。BTK的C481S突变在对某些BTK抑制剂产生耐药性中扮演着重要角色。^[3],[4]

一项评估HMPL-760联合R-GemOx用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的随机、双盲II期研究 (NCT06601504) 结果显示，与单用R-GemOx相比，HMPL-760联合R-GemOx在ORR、CRR、PFS和OS方面均展示出令人鼓舞的改善，并显示出可控的安全性，未观察到非预期的安全信号。这些令人鼓舞的结果支持了启动该项注册性III期临床试验。

和黄医药目前拥有HMPL-760在全球范围内的所有权利。

参考资料：

[1] Li XQ, Li GD, Gao ZF, et al. Distribution pattern of lymphoma subtypes in China: A nationwide multicenter study of 10002 cases. J Diagn Concepts Pract. 2012; 11(02):111-115.

[2] The Global Cancer Observatory, China fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed December3, 2025.

[3] Woyach JA, Ruppert AS, Guinn D, et al. BTKC481S-Mediated Resistance to Ibrutinib in Chronic Lymphocytic Leukemia. J Clin Oncol. 2017;35(13):1437-1443. doi:10.1200/JCO.2016.70.2282.

[4] Woyach JA, Huang Y, Rogers K, et al. Resistance to Acalabrutinib in CLL is Mediated Primarily by BTK Mutations. Blood. 2019;134 (Supplement_1): 504. doi:10.1182/blood-2019-127674.

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港" 条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对HMPL-760用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗潜力的预期，以及HMPL-760在此适应症及其他适应症中进一步临床研究计划的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持HMPL-760于中国或其他地区获批用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力、HMPL‑760的疗效及安全性、和黄医药为HMPL-760进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间等。此外，由于部分研究可能依赖于与其他药物 (例如R-GemOx方案) 联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com/sc。