洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野 临床研究 同心医疗完成BrioVAD®美国INNOVATE临床试验首例入组 | 火山情报

同心医疗完成BrioVAD®美国INNOVATE临床试验首例入组 | 火山情报

火山石投资火山石投资
2024/11/27
查看原文
941
国家药品监督管理局 心力衰竭 心脏衰竭 苏州同心医疗科技股份有限公司



2024年11月25日，同心医疗美国全资子公司BrioHealth Solutions, Inc. 宣布公司自主研发的全磁悬浮左心室辅助装置BrioVAD®，在美国埃默里大学医院完成了INNOVATE临床试验首例患者入组。


 关于同心医疗

同心医疗成立于2008年，经过十多年的、源头创新，成功开发了新一代超小型全磁悬浮人工心脏慈孚®VAD（型号：CH-VAD），是我国首个获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的拥有完备自主知识产权的全磁悬浮植入式左心室辅助装置。目前，中国已有超过350名患者接受了CH-VAD的治疗，并展现了卓越的临床效果。BrioVAD®与CH-VAD具有相同的植入式血泵，且通过多项技术创新，实现了体外部件的便携化和系统整体性能的提升。


 关于BrioVAD®系统


BrioVAD®左心室辅助系统示意图

BrioVAD®左心室辅助系统主要部件


BrioVAD®系统是一种能提供全流量支持的耐久型VAD，由可植入的血泵和外部组件组成，旨在为心衰患者提供长期支持。与目前唯一获得美国FDA批准的耐久型VAD相比，BrioVAD®血泵采用了创新的分立式磁悬浮设计，实现了更小泵体与大叶轮的完美结合，有助于减少手术创伤。此外，BrioVAD®还采用了创新的经皮电缆设计，更细、更柔软的经皮电缆有助于降低相关的感染风险。

BrioVAD®血泵独特的磁悬浮结构和大直径叶轮也为泵内流道的优化提供了基础。先进的流道设计有助于有提升设备的血液相容性和血流动力学性能，从而降低严重并发症的风险。

BrioVAD®系统的外部组件采用了多项独特设计，患者日常仅需佩戴两个组件，有助于提升用户体验和患者的生活质量。


 关于INNOVATE临床试验

INNOVATE是一项前瞻性、随机对照、非盲、多中心、确证性临床试验，将招募短期和长期机械循环支持适应症的患者，旨在评估BrioVAD®系统在治疗晚期、难治性心力衰竭方面的安全性和有效性。该试验的参与者以2：1的比例随机接受BrioVAD®或HeartMate 3，主要终点指标是短期（6个月）和长期（24个月）免于致残性卒中和泵置换的生存率。其他终点指标包括评估心力衰竭患者的不良事件、心功能和生活质量。研究还将验证植入BrioVAD®是否能减少随访期内的总住院天数。该试验预计将在美国领先的医疗中心招募约800名患者。有关更多信息，可访问www.theinnovatetrial.com。


国家药品监督管理局相关推荐
相关适应症：
<END>
*版权声明：本网站所转载的文章，均来自互联网，旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息，并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
AI+生命科学全产业链智能数据平台

相关资讯

  • 综合
同心医疗BrioVAD欧洲临床率先在荷兰获批，国际化进程再提速
百洋医药集团
2026-05-12
同心医疗Brio4Kids儿童临床试验获FDA批准，填补全球儿科心衰空白
百洋医药集团
2026-04-29
同心医疗Brio4Kids儿童临床试验获FDA批准，进军全球儿科心衰领域
动脉网-最新
2026-04-28
同心医疗更新招股书：2025年营收同比增长175%，海外收入占比过半
IPO早知道
2026-04-01
“人工心脏第一股”要诞生了？四成收入来自海外临床试验
健识局
2026-01-09
同心医疗冲刺科创板，人工心脏赛道或迎“百济神州式”样本
医药魔方Invest
2025-12-29
资本市场丨同心医疗冲刺科创板！有望打破全球植入式人工心脏领域垄断
BioBAY
2025-12-29
弘晖HLC⋅Family |「同心医疗」科创板IPO获受理
弘晖基金
2025-12-29
研发动态丨FDA批准同心医疗BrioVAD进入确证性阶段临床研究
BioBAY
2025-08-08
同心医疗人工心脏，FDA最新获批！
苏州工业园区发布
2025-08-07

收藏

发表评论
评论区（0）

  • 暂无评论

    推荐资讯
    摩熵医药企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品
    摩熵数科开放平台
    火山石投资
    共发布文章：8篇
    最新发布文章

    研发中心
    全球研发数据与行业前沿情报

    381,414个
    全球在研药物数
    4,035个
    本月临床试验数
    全球批准的新药
    更多
    全球首批
    各国首批
    数据来源：摩熵医药
    更新时间：
    研发动态
    相关报告
    政策法规
    更多信息，请进入研发中心查看

    热门排行榜

    原料药

    市场洞察中心
    医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

    3,066亿元
    2026年Q1总销售额
    6.14%(2026Q1)
    TOP5企业市场份额
    销售趋势分析
    更多
    市场表现趋势分析
    医院
    网上药店
    实体药店
    数据来源：摩熵医药
    核心能力
    • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
    • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
    市场动态
    市场报告
    政策法规
    更多信息，请进入市场洞察中心查看

    最新资讯

    更多

    推荐标签

    十五五战略规划

    最新报告

    更多
    专利数据服务

    摩熵视频

    更多

    专题.策划

    更多

    最新会议

    更多
    添加收藏
      新建收藏夹
      新建收藏夹
      取消
      确认