新华制药抗阿尔茨海默病创新药OAB-14顺利完成I期临床试验研究

新华制药

2024/08/23

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老年性痴呆适应障碍沈阳药科大学 Aβ 山东新华制药股份有限公司

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8月22日，新华制药在北京召开抗阿尔茨海默病创新药OAB-14 I期临床试验总结暨Ⅱ期临床试验方案专家论证会，标志着该创新药顺利完成I期临床试验研究，拟进入Ⅱ期药物临床研究阶段。

此次会议由山东新华制药股份有限公司、北京脑血管病防治协会主办。首都医科大学宣武医院副院长唐毅，北京医院临床试验研究中心教授李可欣，中日友好医院神经内科主任彭丹涛，首都医科大学附属北京天坛医院神经精神医学与临床心理科主任王春雪，首都医科大学宣武医院副主任医师邢怡、马燕军博士等出席总结会。合作单位沈阳药科大学陈国良教授、邹莉波教授，海口市人民医院I期研究室何小爱主任，湖南普瑞玛药物研究中心有限公司董事长姜德建等十余名专家和研究者参加此次活动，北京亦度正康健康科技有限公司总经理董凌云主持会议。

新华制药党委书记、董事长贺同庆发表致辞，向与会专家的到来表示热烈欢迎，向大家在OAB-14药物研究阶段的辛勤付出和对新华制药发展一如既往的支持表示衷心感谢，并简要汇报了公司发展历程以及科技创新方面取得的成绩。他表示，新华制药始终将科技创新作为发展的核心战略，持续加大投入力度，布局了多个国家级创新药物，并致力于建设全球领先的解热镇痛药物基地，具有全球影响的心脑血管类、代谢类等多种药物基地，打造现代化一流制药企业。期待与大家进一步加强交流合作，共同推动包括阿尔茨海默症在内更多治疗领域的发展进步，为国家医药事业发展和群众健康做出新的更大贡献。

彭丹涛主任主持了专家论证会，何小爱主任对OAB-14 I期临床研究过程进行了详细汇报，北京亦度正康医学经理安南分别对OAB-14 I期临床试验研究总结和Ⅱ期临床试验研究方案进行了汇报，并对各位专家提出的问题做出详细回答。与会专家围绕OAB-14的疗效趋势、安全性等方面进行了充分讨论，对未来的研究前景充满了信心。

唐毅副院长对大会进行了总结，对OAB-14 I期临床试验研究给予了充分的肯定，对II期临床试验研究方案给出了前瞻性和指导性的意见。他表示，新华制药选择在抗阿尔茨海默病领域进行创新药物研究，体现了企业“保护健康、造福社会”的宗旨和国企担当，祝愿OAB-14后续研究能够取得预期效果。

OAB-14是新华制药和沈阳药科大学联合研发的拟用于治疗轻至中度阿尔茨海默病（AD）的具有自主知识产权的化药1类创新药，是一类全新作用机制的抗AD候选药物，主要与清除脑内Aβ有关外，也与中枢抗炎、抗氧化、抑制神经元凋亡等多靶点的机制有关。OAB-14能显著减少脑内β淀粉样蛋白沉积，降低Tau蛋白过度磷酸化，同时，保护大脑皮层及海马神经细胞及突触结构与功能。

2023年1月，新华制药获得临床批件；2023年3月启动I期临床。I期临床研究通过初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于药物的耐受程度和药代动力学特征。在目前试验条件下，OAB-14干混悬剂在健康成年受试者中安全性和耐受性良好。I期临床的结果为后续Ⅱ期临床研究奠定了坚实基础。