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上市企业丨贝康医疗：完成10万例临床样本回顾性验证，首个国家创新PGT-A试剂盒医疗注册证成功续延

BioBAYBioBAY
2024/10/24
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国家药品监督管理局 非小细胞肺癌 地中海贫血 苏州贝康医疗股份有限公司 APG-2449胶囊



近日，BioBAY园内上市企业贝康医疗自主研发的首个国家创新胚胎植入前染色体非整倍体（PGT-A）试剂盒，在完成10万例临床回顾性样本验证后，成功获得了国家药品监督管理局（NMPA）批准的注册证延续。这意味着该产品的临床有效性再次得到了官方认可，标志着贝康医疗PGT创新医疗产品进入了新的里程碑。


PGT-M/SR试剂盒即将获证，助力市场合规化

除PGT-A试剂盒外，作为“十四五国家重点研发计划重点专项”研发转化成果，贝康医疗自主研发的胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒（PGT-M）是中国首个阻断地中海贫血的基因检测试剂盒，目前已完成临床试验；胚胎植入前染色体结构异常检测试剂盒（PGT-SR）能够有效检出以前无法检出的遗传病，正在进行临床试验；这两款产品预计将分别于今年年底和明年陆续获证。贝康医疗凭借其在PGT检测领域的全面获证，正引领着整个行业迈向一个全新的合规化和注册证时代，对提升人口质量和医疗安全具有深远意义。

国家药监局徐景和副局长来贝康医疗调研

DA500&DA5000基因测序平台获证，实现产业创新

贝康医疗推出的中、大通量测序平台DA500和DA5000已获NMPA批准，满足不同规模生殖遗传实验室需求，奠定了基因检测技术创新的硬件基础。依托这些平台，贝康医疗在科研上不断突破，与国内知名生殖中心合作发表多篇学术文章。2022年在《Human Reproduction》上发表了PGT-Plus技术，解决了传统PGT难以检测的复杂遗传疾病；2023年在《Human Reproduction Open》上发表了外周血miRNA在子宫内膜植入周期内动态变化的研究，为了解胚胎着床妇女早孕期的生理变化和胚胎个性化移植提供了重要的理论依据；近些年开展了拉曼光谱技术方向的研究，结合机器学习，实现了对胚胎发育潜力的非侵入性评估，为辅助生殖提供了新工具和生物标志物。截至目前，贝康医疗已发表百余篇科研文章，并将继续致力于技术创新和科研突破，推动生殖遗传领域的发展。

加速全球化进程，布局海外市场

贝康医疗与全球顶尖生育集团Genea达成战略合作协议，通过悉尼IVF中心的平台，将贝康医疗的全场景解决方案推向全球。目前，贝康医疗的PGT完整解决方案已在悉尼IVF中心、泰国和欧洲等地区的顶尖生殖中心成功落地，开启了国际化发展的新篇章。未来，贝康医疗将进一步深化全球合作，持续为全球生殖中心提供最前沿的技术和解决方案，致力于让全球患者从中受益。

▌文章来源：贝康医疗


责编：何文正
审核：任旭


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