昨天（12月24日），CDE发布的临床试验默示许可显示，博济医药与广东固麦迪健康科技有限公司（简称：固麦迪）合作开发、共同申报的化药1类TBA片成功获得临床试验批准。博济医药负责该项目的药学研究、非临床研究，临床试验设计及注册申报的全链条工作，彰显了博济医药一站式药物研发的卓越实力。
TBA化合物由中国科学院广州生物医药与健康研究院张天宇教授团队与丁克教授、陆小云教授团队以及涂正超教授团队联合发现，主要由张天宇教授团队进行机制研究和药效学研究并推进。博济医药负责TBA原料药与制剂的处方工艺及质量研究、药理毒理评价、临床试验设计与医学撰写、注册申报的各关键环节。固麦迪负责出资以及完成临床前药效学研究。
项目受到了国家重点研发计划项目、国家重大新药创制专项、黄埔区开发区创新创业领军人才项目、中国科学院重点布局项目等项目的资助。
博济医药的药学研究中心、评价中心、临床中心及注册团队凭借着丰富的经验和知识储备，和固麦迪共同努力促成了TBA片临床试验成功获批。
产品介绍
TBA为化药1类新药，剂型为片剂，拟用于治疗耐药肺结核。结核病是一种在全球范围内传播的慢性、致死性传染病，主要由结核分枝杆菌引起。TBA作用于结核分枝杆菌电子传递链中的QcrB，抑制其呼吸作用，临床前药效研究结果表明，在临床常用的药物组合方案中加入TBA后可以显著增强组合的药效，缩短疗程，降低模型动物的复发率。TBA具有治疗耐多药结核病（MDR-TB）的潜在临床价值，预期肺结核患者可以在TBA临床开发中获益。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1400名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主的CRO上市公司企业。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
联系电话：020-38473208
合作邮箱：bd03@gzboji.com
2026-07-19
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