百时美施贵宝（BMS，NYSE: BMY）于当地时间2月10日宣布，用于评估Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）疗效的TRANSCEND FL试验取得积极结果。结果显示：Breyanzi在边缘区淋巴瘤（MZL）队列中达到了主要终点，总体应答率具有显著的统计学及临床意义。该研究也达到了完全应答率（CRR）的关键次要终点。在顶线分析中，Breyanzi继续表现出持久的应答和一致的安全性特征，且未观察到新的安全问题。 根据这些数据，Breyanzi在第五种癌症类型中展示了很好的疗效和可控的安全性，成为目前应用最为广泛的靶向CD19的 CAR-T细胞疗法。BMS在新闻稿中进一步强调了该药物在“同类最佳”以及“最佳疾病治疗方案”的地位。后续，BMS很可能会为Breyanzi增加MZL这一新的适应症。虽然边缘区淋巴瘤市场并不是最大的癌症市场，但Breyanzi在这一适应症的批准仍然对BMS来说具有重要价值。 Breyanzi是目前批准的七种CAR-T疗法之一，靶向CD19，有4-1BB共刺激域，可增强CAR-T细胞的扩增和持久性。Breyanzi通过对患者自身采集T细胞进行基因工程改造，使其成为CAR-T细胞，再回输给药进行治疗。 Breyanzi已在美国获批用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者（至少经过一线治疗后）；用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（至少经过两线治疗后）；用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者（至少经过两线系统治疗后），以及治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者（至少经过两线系统治疗后）。 TRANSCEND FL（NCT04245839）是一项开放标签的、全球多中心的、单臂2期临床研究，旨在评估Breyanzi在复发或难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的疗效和安全性，包括滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。主要结果指标是总体应答率。次要结果指标包括完全应答率、应答持续时间和无进展生存期。 边缘区淋巴瘤（MZL）是第二常见的惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占所有NHL病例的7%。大多数MZL患者在诊断时的中位年龄为67岁。MZL发生时，白血球聚集在淋巴结或器官中形成肿块。WHO将MZL分为三种亚型：粘膜相关淋巴组织 (MALT) 淋巴瘤（60%）、脾脏MZL(SMZL，10%) 和淋巴结MZL(NMZL，30%)，但该比例存在地理差异。初始治疗通常能带来长期缓解，但常见复发，甚至多次复发。少部分MZL病例可能转化为弥漫性大B细胞淋巴瘤。 Ref： https://news.bms.com https://www.biospace.com/drug-development/bms-positions-breyanzi-for-another-indication-as-loe-woes-mount 江苏宜明生物科技有限公司（以下简称“宜明生物”）成立于2015年，是一家致力于先进治疗药品（ATMPs) 的技术开发和应用、提供一站式CDMO整体解决方案的全球化企业。宜明生物立足中国，布局全球市场，在美国马里兰、中国苏州、济南、广州、北京等多地建立近20000平米的GMP 生产基地，全球范围内共拥有近五十条GMP生产线，并在温哥华、南京设立了CMC全球研发中心，可提供GMP质粒、病毒载体、细胞治疗药物、RNA药物等一站式CDMO服务。此外，宜明生物在中美两地的拥有专业的注册申报团队，可一站式助力客户完成中美双报项目，目前已有数十例注册申报成功案例，并且多个项目进入三期临床。宜明生物健全的全球研发生产服务网络、领先的技术优势、经验丰富的专业团队竭诚为全球ATMPs企业提供从早期研发到商业化生产的全流程工艺开发与生产制备等服务。
2026-07-22
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