仅用15天完成双中心伦理审批！博济速度高效助力干细胞新药Ⅱ期临床试验顺利启动！​

大会上，来自赛莱拉干细胞、全国知名三甲医院、博济医药的诸多行业权威专家悉数登场，共同见证"干细胞治疗膝骨关节炎新药Ⅱ期临床试验"的正式启动。

该项目由全国知名的两家三甲医院以双组长单位联合牵头，聚焦老龄化社会高发疾病，构建"本地企业+医疗机构+CRO"协同创新模式，有望打造大湾区干细胞产业"基础研究-临床转化-产业应用"全链条示范样本，为粤港澳大湾区生物医药产业高质量发展注入新动能。

"这是大湾区干细胞产业创新发展的里程碑。"中国科学院院士、赛莱拉干细胞首席科学家苏国辉教授在启动仪式上强调，该项目通过整合广州国家实验室、高校科研院所及龙头企业的创新资源，不仅将加速干细胞治疗技术的临床转化，更将形成具有国际影响力的产学研医协同创新平台，为吸引全球干细胞领域顶尖人才和优质项目落户大湾区奠定基础。

值得关注的是，博济医药自承接该项目后，展现出行业领先的执行效率，仅用15天即完成临床试验方案设计、伦理资料准备及首家研究中心伦理批件获取，精准对接大会召开节点，为赛莱拉干细胞新药Ⅱ期临床的顺利启动赢得战略先机。

在项目推进过程中，从内部审核到首家伦理一次性通过仅耗时8天，从首家中心伦理通过到双中心批件获取更创下3天纪录，每个关键节点均凸显博济医药"质量-效率"双轮驱动的专业化服务体系。

这一"博济速度"的实现，源于企业二十余年深耕CRO领域的技术积淀。面对时间紧、任务重的双重挑战，博济医药组建由临床运营、数据管理、医学写作等多部门组成的跨学科攻坚团队，通过预判性风险评估、模块化流程优化及数字化管理系统应用，在确保合规性的前提下将传统需数月的启动周期压缩至周级单位，为创新药物研发争取到宝贵的"黄金时间窗"。

博济医药首席运营官夏其奎表示，该干细胞项目是企业在细胞与基因治疗（CGT）领域技术实力的集中展现。依托博济医药在医学和运营方面的能力以及超过50多个CGT项目经验，博济医药已构建涵盖IND申报、临床研究到NDA申报的全生命周期服务体系，成功助力多个干细胞药物完成中美双报。未来博济医药将持续深化在iPSC衍生细胞药物、通用型CAR-T等前沿领域布局，通过"技术平台+专家智库+生态协同"创新模式，加速突破性疗法惠及全球患者。

关于博济医药：

新药&医疗器械一站式综合服务CRO

博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.82亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。

公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1400名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主的CRO上市公司企业。

博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

联系电话：020-38473208

合作邮箱：bd03@gzboji.com

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