创新药大利好！将与FDA的审评周期接轨，大幅缩短临床试验申请审评

根据征求意见稿，这一政策将支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。纳入该通道的申请应为中药、化学药品、生物制品 1 类创新药，并需满足以下条件之一：国家支持的重点创新药；入选国家药监局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；全球同步研发品种。

国家药监局表示，将在意见征求截止日 7 月 16 日后，对反馈意见进行研究，以确定是否正式实施这一政策。若实施，中国将与美国 FDA 的 30 天审评周期接轨。

近年来，随着一系列授权交易的达成，中国生物技术行业发展迅速。Stifel 的一份报告显示，2024 年，大型制药公司从中国引进的外部分子约占其总数的 31%，而 2020 年这一比例为 10%，2015 年为 3%。这一趋势在 2025 年得以延续，辉瑞、再生元等跨国药企先后与中国生物制药公司达成合作协议。

中国生物技术行业的增长也反映在临床试验数量的增加上。IQVIA 的报告显示，2013 年至 2023 年间，中国在生物制药行业发起的新临床试验中所占份额从 8% 跃升至 29%。中国生物技术能力的提升引起了全球关注，一些人担心美国在生物技术竞赛中落后于中国。

快速启动临床试验的能力被认为是中国生物技术行业蓬勃发展的重要原因之一。前 FDA 专员 Scott Gottlieb 曾指出，美国公司面临的一个主要挑战是获得 FDA 对 1 期研究的批准过程漫长且成本高昂。而在中国，开展首例人体临床试验相对简单，这使得中国生物技术公司在获取最有前景的化合物信息方面，比美国公司具有竞争优势。

中国在临床试验监管方面也经历了重大变革。2015 年，中国开始允许外国药品在中国进行多区域临床试验；2017 年，中国正式加入国际人用药品注册技术协调会；2018 年，国家药监局引入了 60 天临床试验审评政策，并从之前的授权制转变为目前的异议制。在此之前，中国药品审评中心估计其对新药临床试验申请 (IND) 的标准等待期为 6 个月，有时甚至超过 1 年。

此次政策调整旨在进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发效率，促进中国生物技术行业的持续发展。

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