君创Portfolio|新云医疗微创减压创新器械临床试验获伦理审查批件，正式开启国内临床研究

金科君创资本

2025/06/19

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国家药品监督管理局

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近日，由君创Family企业北京新云医疗科技有限公司自主研发的“一次性使用腰椎管狭窄微创术减压套件（NewMild）”，临床试验项目通过中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会审查，即将在该院疼痛科开展临床研究。

NewMild是国内首款用于开展经皮影像引导下腰椎减压（PILD）手术的器械套件，此次获伦理审查批件，标志着NewMild临床研究取得实质性进展，也为PILD手术在国内开展提供有力支持。

临床医生使用NewMild开展PILD手术时，可在X线引导下通过微小切口经皮进入，部分去除狭窄节段的椎板和黄韧带。主要适用于黄韧带肥厚引起的腰椎管狭窄症（LSS）。

美国疼痛与神经科学学会（ASPN）于2022年发布的新版LSS微创治疗实践指南，指出PILD是一种高效、低风险、微创的腰椎减压手术（推荐等级：A级；把握度等级：高；证据等级：I -A）。迄今为止，已有多项研究证明PILD可有效治疗由于黄韧带肥厚造成的中央管型LSS，同时安全性较高。其技术优势主要包括：

微创性：仅需单一微小切口（约5.1mm）；局部麻醉；无需内植入物和缝合。

安全性高：安全性不劣于硬膜外类固醇注射（ESI），但减压效果更持久。

治疗/恢复时间短：手术全程不到1小时，患者通常术后24h内可正常活动；适合日间手术。

解决LSS主要根源：仅去除肥厚的黄韧带，尽可能地保留腰椎活动度并减少疼痛，从根源上治疗LSS，且不影响脊髓稳定性。

NewMild制定了符合国家标准和行业标准的产品技术要求，已检验合格并顺利完成动物实验，符合开展医疗器械临床试验的前提条件。此次通过伦理审查，意味着该器械的临床试验方案等文件已通过严格审查，符合相关法规和伦理要求，进一步验证了产品的临床安全性与价值。未来，新云医疗将根据国家药品监督管理局和伦理批件相关规定和要求，有序推进后续的临床研究工作。

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