医疗器械检验服务项目：。 国家药监局消息，12月共有7款医疗器械不予注册，36款医疗器械产品终止注册。 医械研发实验、技术培训、注册代理。

在这一年的尾声，「医学界」遴选发布了 「2025 年度十大临床突破」 。 榜单包含了 人类首次将基因编辑猪肝植入人体、肿瘤疫苗硬刚「癌症之王」、定制基因编辑疗法治疗婴儿遗传病、干细胞疗法治疗帕金森病、长效降脂的新时代、无须免疫抑制的胰岛移植治疗 1 型糖尿病、CAR-NK 疗法治疗红斑狼疮 等颠覆性进展。 值得注意的是，在这份颇具风向标意义的榜单中，中国贡献了其中 5 项成果。

嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法作为癌症治疗领域的突破性免疫疗法，通过诱导 T 细胞表达 CAR 以精准识别并消灭癌细胞，已在血液癌症治疗中取得显著成效，且在实体肿瘤治疗中具备潜在应用价值。 然而，传统体外 CAR-T 疗法在生产流程、成本控制等方面面临诸多挑战，限制了其普及程度。 一、CAR-T 疗法核心基础 （一）CAR 的结构与技术迭代。

摘要： 单克隆抗体是治疗癌症、自身免疫病的 “救命药”，而中国仓鼠卵巢（CHO）细胞是这类药物的主要 “生产工厂”。 一、为什么 CHO 细胞是 “生物药生产冠军”。 单克隆抗体（mAbs）是现代生物制药的核心，全球市场规模预计 2028 年将突破 3000 亿美元。

12月1日，中国生物制药1类新药TQF3250胶囊（口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂）用于减重适应症的临床试验申请获美国FDA批准，该适应症的临床开发同步获得中国NMPA受理。 减重领域外，用于治疗2型糖尿病的临床试验申请已于近日获NMPA批准。 中国生物制药格索雷塞、重组人凝血因子Ⅶa N01等创新产品首次纳入。

在急性白血病的治疗体系中，造血干细胞移植是重要手段之一，而脐带血凭借独特优势，正成为急性白血病治疗的“潜力供体”。 方建培指出，脐带血造血干细胞移植的价值在于适配性与安全性的双重优势。 方建培强调，预处理方案是脐带血造血干细胞移植成功的关键。

讲解PPT和原始文献下载方式：公众号内回复“知识星球”。 1. Lysosomal-Cleavable Peptide Linkers in Antibody-Drug Conjugates. Biomedicines. 2023 Nov 16;11(11):3080.。 公众号已在知识星球建立 “小药说药专业学习社群”，各种免疫学、肿瘤学、生物医药相关PPT免费下载 ，配合视频号短视频直播轻松学习，扫描下方二维码关注加入 。

尽管经历了内部人事动荡与政策调整，美国食品药品监督管理局在2025年依然保持了活跃的审批节奏。 其药品评价与研究中心共批准了46种新治疗药物，尽管这一数字将五年平均值略微拉低至每年48种，但仍显著高于1993年以来的历史平均水平（年均36种）。 与此同时，生物制品评价与研究中心也批准了8项值得关注的新产品。

此前，张女士被常年反复发作的严重低血糖困扰，多次出现晕厥症状，辗转就医后被确诊为胰头钩突实性占位。 烟台毓璜顶医院肝胆外二科主任孙世杰介绍，在术前综合评估张女士的临床症状、体征及影像学和实验室检测结果后，他判断张女士为胰岛细胞瘤，可以进行保留十二指肠的胰头切除术，既能完整清除病灶，又能为患者保留胰脏功能，将极大地提升后续生活质量。 孙世杰说，要精准地切除肿瘤部分，还要避开损伤胰腺内错综复杂的血管和胆管，同时保护好十二指肠的血供与功能，每一步操作都得像“绣花”一样精细。

康诺健康公司（Covenant Health）于2025年5月26日发现其信息技术环境中存在异常活动，随后确定在2025年5月18日，未经授权的第三方非法访问了其网络并获取了某些患者信息。可能涉及的信息包括姓名、出生日期、医疗记录号码、社会保险号码、健康保险信息和治疗信息。此次数据泄露事件影响了多达478,188人。Edelson Lechtzin LLP律师事务所正在调查此事件，并计划对可能受到影响的个人提起集体诉讼，寻求法律救济。受影响的个人应采取措施保护自己免受身份盗窃和欺诈，包括定期审查账户报表和监控信用报告。

2026年1月4日，生物科技企业安泰康赛宣布完成天使轮融资，投资方为春阳资本。安泰康赛专注于MYC合成致死癌症治疗领域，拥有创新研发管线和专业团队。本轮融资将用于加速技术开发与管线推进，进一步探索癌症治疗新路径。公司致力于通过突破性疗法变革癌症治疗，为全球患者带来新希望。

2026年1月4日，智能化介入超声影像平台企业冰晶智能宣布完成数千万A轮融资。本轮投资机构为江夏科投、盛科智造，财务顾问为天超资本、大桉资本（DAION CAPITAL）；融资所获资金将主要用于生产基地的建设、运营和流动资金的补充。

2026年1月4日，北京小竹睡眠科技有限公司宣布完成数百万天使轮融资。本轮资金将主要用于专业服务体系升级、团队扩充与市场拓展，以进一步夯实公司在睡眠医学数智化领域的综合服务能力。

爱施健把亚太区业务出售了。 12 月 29 日，爱施健控股（Aspen Holdings）宣布，已通过其全资子公司 Aspen Global Incorporated（AGI），就出售爱施健亚太业务（不含中国）100% 股权达成具有约束力的协议。 据公告， 拟将其在澳大利亚、新西兰及其他亚太地区所持有的 100% 股权及相关知识产权资产，出售给总部位于澳大利亚的私募投资机构 BGH Capital Pty Ltd ，BGH Capital 将作为 BGH Capital Fund II 的管理人或顾问，通过两家特殊目的公司完成本次交易。

韩国汉阳大学宣布将参加2026年1月在拉斯维加斯举办的CES 2026（国际消费电子展），向全球观众展示其基于教师和实验室创办的初创公司的技术商业化成果。汉阳大学将通过首尔校区和ERICA校区产学研合作基金会共同参展，展示由大学研究实验室和初创公司开发的12项技术。这些技术集中在汉阳大学具有优势的研究领域，包括人工智能（AI）、生物与健康、先进材料和数字健康，突显了大学在研究、创业和技术商业化方面的综合能力。其中，由汉阳大学数据科学与统计系刘英泰教授团队与专注于陶土建筑材料的EUTO Co., Ltd.共同开发的“TeraFixell”被选为CES 2026创新奖建筑与工业技术类获奖者。汉阳大学通过参加CES 2026，旨在展示从研究到初创公司、商业化以及全球市场进入的完整路径，并计划进行现场技术演示和产品展览，以及为全球买家和投资者举办的技术简报和IR路演会议。此外，汉阳大学展馆将在展览期间举办媒体日，重点介绍包括获得CES创新奖的技术在内的大学旗舰技术。通过这次参展，汉阳大学旨在验证其研究成果的全球市场准备情况，并加强其在技术商业化领域的领先地位。

封面来源 ｜ 蜜雪冰城官方。 海内外游客今年到上海，必打卡目的地除了迪士尼、东方明珠，还多了一个地点——位于南京东路的Miniso Land。 超大的门头承包整整3层楼，面积近2000㎡，装修色彩鲜艳，进入店面宛如误入“潮玩迪士尼”，简直是一个小型的城市毛绒乐园。

小细胞肺癌（SCLC）是一种恶性程度极高、进展迅速、预后极差的肺癌亚型 。 在标准一线化疗免疫治疗之后，SCLC的治疗选择非常有限。 新兴的靶向策略，特别是针对DLL3的三特异性T细胞衔接器（Tri-TCE）Alveltamig（ZG006），为难治性SCLC带来了新的希望。