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Dompé公司启动NAION三期临床试验，加速神经生长因子疗法研发

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Dompé公司启动NAION三期临床试验，加速神经生长因子疗法研发

意大利和美国生物制药公司Dompé宣布，其非动脉性前缺血性视神经病变（NAION）的三期临床试验“Galassia-NAION-301”已开始招募首位患者。该试验是一项多中心、双盲研究，旨在评估cenegermin-bkbj（一种鼻内神经生长因子NGF）对由NAION引起的视力丧失的改善效果。NAION是一种导致视力迅速下降的疾病，目前尚无美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗方法。Dompé公司利用NGF支持神经节细胞存活和修复的能力，有望通过快速诊断和治疗来逆转或预防与NAION相关的视力丧失。该研究将招募约272名50至80岁的NAION患者，主要评估受影响眼睛的功能和结构变化。

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2026-07-14

Dompé farmaceutici S
CirrusDx推出LacP™乳酸杆菌检测，助力阴道健康评估

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CirrusDx推出LacP™乳酸杆菌检测，助力阴道健康评估

CirrusDx公司宣布推出LacP™乳酸杆菌检测，该检测能够识别和量化关键乳酸杆菌物种，帮助医疗保健提供者评估阴道道的保护性细菌环境。传统的阴道检测主要关注检测与感染或症状相关的有害微生物，而阴道健康依赖于有益细菌，尤其是乳酸杆菌的存在，它们有助于维持酸性pH值和平衡环境。乳酸杆菌种群的变化会增加患者对急性或复发性感染以及其他疾病的易感性。LacP™为临床医生提供了这种保护环境的视角，使他们能够基于每个患者的乳酸杆菌特征做出治疗和管理决策。LacP™补充了CirrusDx的阴道健康检测选项，包括细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎和需氧性阴道炎。

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2026-07-14
Caris Life Sciences推出PTEN免疫组化检测，助力精准治疗前列腺癌

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Caris Life Sciences推出PTEN免疫组化检测，助力精准治疗前列腺癌

Caris Life Sciences宣布，其PTEN免疫组化（IHC）检测已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，该检测旨在帮助识别PTEN缺陷的转移性去势激素通路未暴露或敏感（mAPMN/S）前列腺癌患者，这些患者符合新批准的生物标志物引导疗法。这一检测的推出代表了前列腺癌精准肿瘤学领域的重要进展。Caris的PTEN IHC检测扩展了公司的IHC检测菜单，使肿瘤学家能够识别出肿瘤中PTEN蛋白丢失的患者，这是与PI3K/AKT通路激活和潜在治疗相关性相关的关键分子改变。

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2026-07-14

Caris Life Sciences
Immutep获得新专利，扩展eftilagimod alfa免疫疗法知识产权保护

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Immutep获得新专利，扩展eftilagimod alfa免疫疗法知识产权保护

Immutep Limited宣布获得美国专利商标局颁发的新专利（编号12,673,088），名为“用于治疗癌症或感染的联合制备”。这是继2020年12月、2021年3月和2023年6月获得的三项专利之后的第四项专利。新专利的申请内容是在使用eftilagimod alfa结合抗PD-1抗体或抗PD-L1抗体或其片段治疗癌症的方法。该专利的有效期至2036年1月20日。这一专利的获得进一步扩展了Immutep对eftilagimod alfa与PD-1通路抑制剂组合的知识产权保护，后者是现代癌症治疗中关键的一类免疫疗法。Immutep首席执行官Marc Voigt表示，他们对增加的这一项美国专利感到非常高兴，这标志着他们专利组合的扩展，并支持了eftilagimod alfa未来的开发路径和商业发展机会。Eftilagimod alfa（Efti）是一种新型免疫疗法，通过MHC II通路直接激活抗原呈递细胞（APCs）来对抗癌症。Efti正在评估用于多种实体瘤，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈鳞状细胞癌（HNSCC）、软组织肉瘤和乳腺癌。其良好的安全性使其能够与抗PD-[L]1免疫疗法、放疗和/或化疗等多

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2026-07-14

Immutep Ltd
实验室运营和技术创新者Chris Clendening加入Precision for Medicine领导全球专科实验室服务

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实验室运营和技术创新者Chris Clendening加入Precision for Medicine领导全球专科实验室服务

Precision for Medicine，全球领先的生物标志物驱动型临床研究和开发公司，宣布实验室行业资深人士和技术先驱Chris Clendening加入公司，担任实验室转化科学总经理。Clendening将负责Precision的全球专科实验室业务，包括全球运营交付、增长战略以及丰富AI驱动的方法，以加速生物标志物研究。Clendening在复杂临床试验环境中的全球实验室战略、运营和商业增长方面拥有丰富的经验。他最近在Clario担任生物技术运营和产品开发高级副总裁。在Clario之前，Clendening在PPD Central Labs担任了十多年的高管领导职务，是该实验室平台发展的主要推动者和运营架构师。Clendening因其工作获得了Center Watch颁发的创新奖。Baig表示，Clendening的加入是对Precision市场地位的强大肯定。Clendening表示，他对Precision的开放、协作文化和领导团队的持续增长承诺深感鼓舞。他的职业生涯以实际执行、协作领导和终身致力于构建和优化复杂系统为特点。Precision for Medicine是首个以生物标志物驱动的临床研究

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2026-07-14

Clario Precision Medicine G Muskingum University
安万特NuSil品牌与人口理事会合作开发长效HIV预防产品

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安万特NuSil品牌与人口理事会合作开发长效HIV预防产品

安万特（NYSE: AVTR）宣布，其NuSil品牌，一家全球领先的高纯度硅橡胶制造商，与人口理事会（一个国际非营利研究组织）扩大了合作，以支持理事会新研发的三个月长效达派维林阴道环的HIV预防产品开发。NuSil最初与国际微避孕药合作组织（IPM）合作，后IPM被人口理事会收购，为其提供满足最严格纯度要求的硅橡胶，用于生产一个月长效达派维林阴道环。该环已在撒哈拉以南非洲的12个国家获得监管批准，并推荐给16岁及以上女性以及哺乳期妇女使用。基于该项目的成功经验，NuSil现在支持开发下一代环，其使用周期可长达三个月。新的长效环旨在通过每年仅需四个环来提高依从性和便利性，而一个月环则需要十二个环。这一创新预计将降低年度成本并提高可及性，特别是在女性HIV高发地区。NuSil的高纯度医疗级硅橡胶是环设计及其在三个月期间持续药物释放和机械性能的关键组成部分。此次合作强调了安万特支持创新医疗解决方案，以应对全球健康挑战的承诺。

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2026-07-14

Avantor Inc Population Council
美国多中心研究推进针对数百万患者影响的新潜在治疗方案

研发注册政策

美国多中心研究推进针对数百万患者影响的新潜在治疗方案

美国北卡罗来纳州达勒姆和中国广州，2026年7月14日/美通社/ -- Lexitas Pharma Services，一家领先的全面服务眼科临床研究组织（CRO），以及高科技创新眼科制药公司Ocusun宣布，在即将进行的III期关键性研究的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试点研究中，ZOC2017217，一种作为老年性白内障潜在新治疗方法的实验性眼部滴眼液，已开始招募第一位患者。该试点研究旨在评估ZOC2017217在老年性白内障患者中的有效性和安全性。第一位患者在美国加利福尼亚州佩塔卢马市的North Bay Eye Associates，Inc.由Jason Bacharach，MD医生指导下入组。该试验已在ClinicalTrials.gov（NCT07395986）注册。根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球有超过9400万人受到白内障的影响，使其成为导致视力丧失和失明的主要全球原因之一。这种普遍的公共卫生问题通常随着年龄的增长而发展，影响了大量老年人口。白内障治疗占美国医疗保险年度支出的34亿至36亿美元，成为眼科医疗保健支出的重要来源。目前，手术是唯一可行的治疗方案。ZOC2017217正在开发中

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2026-07-14

Lexitas Pharma Servi
Modular Medical公布糖尿病泵疗法新研究，97%注射用户考虑泵疗法

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Modular Medical公布糖尿病泵疗法新研究，97%注射用户考虑泵疗法

Modular Medical公司近日宣布了一项新的糖尿病患者研究，结果显示97%的注射用户对胰岛素泵疗法表示兴趣。研究还发现，许多患者因高血糖、低血糖、糖尿病酮症酸中毒或高渗性高血糖状态而住院，且在公共或不私密的环境中注射胰岛素的情况较为普遍。Modular Medical计划在2026年8月7日至10日举行的糖尿病护理与教育专家协会(ADCES)年会上展示其Pivot™无管胰岛素贴片泵。此外，公司还与患者洞察和参与公司Thrivable合作，进行更深入的研究，以进一步优化其Pivot无管贴片泵的产品定位、患者参与策略、临床规划和商业化努力。

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2026-07-14

Modular Medical Inc Thrivable
AEON生物制药公司完成1.375亿美元融资，用于ABP-450生物类似药的开发

医药投融资

AEON生物制药公司完成1.375亿美元融资，用于ABP-450生物类似药的开发

美国生物制药公司AEON生物制药（AEON）宣布完成了一项1.375亿美元的融资，预计总融资额可达4330万美元。此次融资包括发行4268.86万普通股，每股发行价为0.3221美元，同时附带两年和五年的里程碑期权。融资所得将用于ABP-450生物类似药的研发，该药物旨在治疗用途并达到美国全面市场准入。ABP-450是一种拟议中的BOTOX生物类似药，由Daewoong Pharmaceutical生产，并已获得美国、加拿大和欧洲药品管理局的授权。AEON拥有ABP-450在美国、加拿大、欧盟、英国和其他国际地区的独家开发和分销权。

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2026-07-14

AEON Biopharma Inc
Anixa生物科学公司获得澳大利亚乳腺癌疫苗平台专利

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Anixa生物科学公司获得澳大利亚乳腺癌疫苗平台专利

Anixa生物科学公司宣布，其乳腺癌疫苗技术获得澳大利亚专利局发出的接受通知。该专利独家授权自克利夫兰诊所，将为公司在澳大利亚的乳腺癌治疗和预防的新颖方法提供保护。这一专利的接受进一步扩大了Anixa在国际知识产权组合中的国际范围，巩固了其在癌症免疫疗法领域的领导地位。澳大利亚专利补充了在美国和其他关键全球司法管辖区（包括欧洲、中国和日本等）获得的专利，是向未来美国以外的潜在监管批准和商业化努力的重要一步。在最近完成的一期临床试验中，该疫苗达到了所有主要主要终点，安全且耐受性良好，在超过74%的参与者中产生了方案定义的免疫反应。这些结果支持了公司新颖的预防和治疗乳腺癌疫苗的临床开发。Anixa的乳腺癌疫苗基于对人类α-乳清蛋白的免疫，这是一种与哺乳相关的蛋白质，在某些类型的乳腺癌中异常表达。这种“退役”蛋白质策略旨在选择性地激活免疫系统以预防肿瘤形成，同时避免对正常组织的伤害，尤其是在侵袭性较强的乳腺癌（如三阴性乳腺癌）中。通过加强其全球专利组合，Anixa为未来的国际发展和商业化战略奠定了基础。公司的更广泛的疫苗平台还针对其他高发病率癌症，旨在改变医疗界对癌症预防的方法。如果成功，该技术可能成为针对乳腺癌的

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2026-07-14

Anixa Biosciences In
Inhibikase Therapeutics通过ATM设施融资5000万美元

医药投融资

Inhibikase Therapeutics通过ATM设施融资5000万美元

Inhibikase Therapeutics公司宣布，通过其ATM（按需销售）设施向RA Capital Management出售了2500万股普通股，筹集了5000万美元的毛收入。这笔额外资金加上现有的现金储备，预计将支持公司运营至全球3期IMPROVE-PAH临床试验的顶线数据公布。Inhibikase Therapeutics是一家处于临床阶段的制药公司，正在开发IKT-001用于治疗肺动脉高压（PAH）。IKT-001是一种甲磺酸伊马替尼的前药，用于治疗PAH，这是一种罕见病。公司正在进行一项名为IMPROVE-PAH的全球3期临床试验，以评估IKT-001作为PAH治疗药物的效果。

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2026-07-14

Inhibikase Therapeut
Qelbree ADHD药物获批五年：非刺激性治疗新选择

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Qelbree ADHD药物获批五年：非刺激性治疗新选择

Supernus Pharmaceuticals公司宣布，其非刺激性ADHD药物Qelbree（viloxazine extended-release capsules）自2021年4月首次获批用于治疗儿童ADHD以来，已在美国市场走过五年。Qelbree是首个非刺激性、非兴奋剂类ADHD药物，适用于6岁及以上的ADHD患者。自上市以来，Qelbree已累计开出约300万份处方，2025年一年内就有超过100万份。该药物基于临床和真实世界数据支持，为寻求非刺激性治疗方案的ADHD患者提供了新的选择。2022年4月，FDA批准Qelbree用于治疗18岁及以上的成人ADHD，成为20年来首个针对成人的非刺激性治疗药物。

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2026-07-14

Supernus Pharmaceuti
Apnimed公司AD109新药申请获FDA接受审查

研发注册政策

Apnimed公司AD109新药申请获FDA接受审查

Apnimed公司宣布，其针对成人阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的新药AD109（阿罗西丁2.3mg/原子oxetine 75mg）的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审查接受。该药物是一种潜在的首次上市的新药，由新型抗胆碱药阿罗西丁和选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂原子oxetine组成，旨在改善睡眠时的氧合并针对OSA患者上呼吸道塌陷的神经肌肉根源。AD109的NDA提交基于Apnimed的3期临床试验数据，包括SynAIRgy和LunAIRo随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了AD109在轻度、中度和重度OSA成人中的疗效。如果获得批准，AD109有望为OSA患者提供一种新的治疗选择。Apnimed公司CEO Kevin Lind表示，FDA对NDA的接受是公司的一个重要里程碑，公司正朝着扩大OSA患者治疗选择的目标迈进。

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2026-07-14

Apnimed
SOTIO Biotech的SOT109抗体药物偶联物获得FDA快速通道资格

研发注册政策

SOTIO Biotech的SOT109抗体药物偶联物获得FDA快速通道资格

SOTIO Biotech，一家由PPF集团拥有的处于临床试验阶段的生物制药公司，宣布其潜在最佳类别的抗体药物偶联物（ADC）SOT109已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格。SOT109针对CDH17，这是一种在超过90%的大肠癌病例以及广泛的胃肠道恶性肿瘤中高度表达的抗原。SOT109的设计旨在利用CDH17的独特生物学特性，这种靶点在结直肠癌中广泛且一致地表达，而在健康组织中表达有限。SOT109的快速通道资格将使SOTIO与FDA就开发策略、临床试验设计和数据要求进行更频繁的互动，并可能根据适用标准获得加速批准和优先审评资格。SOTIO预计将在2026年第三季度开始对SOT109进行针对晚期不可切除或转移性结直肠癌患者的1/2期临床试验。

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2026-07-14

SOTIO Biotech A/S
SeaStar Medical赞助儿童急性肾损伤治疗研讨会及教育研讨会

交易并购

SeaStar Medical赞助儿童急性肾损伤治疗研讨会及教育研讨会

SeaStar Medical Holding Corporation宣布赞助并参与2026年7月14日至16日在科罗拉多儿童医院举行的KidneyBee Summit 2026，旨在提高对儿童急性肾损伤（AKI）治疗的认知。此外，公司还赞助了一场教育研讨会，讨论如何改善危重儿童的治疗结果，并重点介绍了SeaStar Medical的QUELIMMUNE®（SCD-PED）疗法。该疗法是一种新型治疗设备，旨在中和过度活跃的免疫细胞，并停止导致破坏性过度炎症的细胞因子风暴。教育研讨会将于2026年8月11日举行，邀请儿科肾科医生、重症监护医生、高级实践提供者、护士和重症监护团队参加。QUELIMMUNE疗法在临床试验中显示出显著的生存率，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

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2026-07-14

Seastar Medical Hold Cincinnati Children' National Kidney Foun
Mighty Therapeutics完成1.5亿美元融资，加速罕见病和老年病治疗药物研发

医药投融资

Mighty Therapeutics完成1.5亿美元融资，加速罕见病和老年病治疗药物研发

Mighty Therapeutics公司，一家专注于治疗罕见病和老年病中线粒体功能障碍的生物技术公司，近日宣布完成高达1.5亿美元的融资。公司已与K2 HealthVentures签订协议，获得高达1.25亿美元的信贷额度，包括初始的3000万美元。此外，公司还完成了B轮融资的首次关闭，创始投资者Morningside投资了2500万美元。Mighty Therapeutics的现金和现金等价物，加上其领先商业产品的销售收入，预计将支持其进一步加速产品上市活动、干性老年黄斑变性及聚合酶γ相关线粒体疾病等后期开发项目，并加速帕金森病和长链脂肪酸疾病等管线项目，并将现金储备延长至2028年。根据K2HV信贷额度，后续可提取资金预计将确保2029年初实现现金流正增长。Mighty Therapeutics公司首席执行官Reenie McCarthy表示，这些融资确保了公司获得必要的额外资金，以实现现金流正增长，支持公司在广泛的治疗领域继续领导线粒体医学领域。

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2026-07-14

Mighty Technologies
Ensysce Biosciences获得530万美元资助，推进新型口服过量保护阿片类药物PF614-MPAR的研发

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Ensysce Biosciences获得530万美元资助，推进新型口服过量保护阿片类药物PF614-MPAR的研发

Ensysce Biosciences公司近日宣布，从美国国家药物滥用研究所（NIDA）获得530万美元的资助，以支持其新型MPAR®（多片滥用防护）过量保护技术和主要药物PF614-MPAR的研发。这是NIDA连续第三年对该项目的资助，累计资助金额达到1510万美元，这将支持PF614-MPAR-102研究的完成以及长期非临床研究，为PF614-MPAR的新药申请（NDA）做准备。PF614-MPAR是一种新型阿片类药物，旨在提供口服过量保护，它通过专有的化学控制机制，在处方使用时维持治疗性阿片类药物的暴露，而在摄入过量剂量时自动限制额外的阿片类药物释放。Ensysce公司的首席执行官Lynn Kirkpatrick博士指出，美国每年有近8万人死于阿片类药物过量，处方阿片类药物在危机中扮演了重要角色。此外，Ensysce的TAAP™和MPAR®平台旨在应用于多个药物类别，包括兴奋剂和美沙酮，旨在为疼痛、注意力缺陷/多动障碍（ADHD）和阿片类药物使用障碍提供更安全的治疗方案。

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2026-07-14

Ensysce Biosciences
Humacyte宣布肾脏病专家加入，助力商业化和市场推广

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Humacyte宣布肾脏病专家加入，助力商业化和市场推广

Humacyte公司宣布，肾脏病专家Robert J. Kossmann和Prabir Roy-Chaudhury博士加入公司，担任顾问，为Humacyte计划商业化无细胞组织工程血管（ATEV）在血液透析通路中的应用做准备。这两位专家将在健康经济学、报销和市场接入策略的开发中贡献力量，并提供同行间的科学支持和医学教育。这一任命是在上个月公布V012 Phase 3透析通路研究在女性中的积极结果以及Humacyte宣布计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充生物制品许可申请之后做出的。Kossmann博士在Fresenius Medical Care担任高级医疗领导职务，拥有超过20年的临床肾病经验，而Roy-Chaudhury博士是一位国际知名的肾病学家、研究员和学术领导者，他在北卡罗来纳大学教堂山分校担任Falk教授和UNC肾脏中心共同主任。

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2026-07-14

Humacyte Inc Fresenius Medical Ca American Medical Ass University of Aberde Harvard Medical Scho Case Western Reserve University of Washin
Ironwood制药公司宣布首席医疗官和研发部门负责人退休，新任首席医疗官将领导研发战略

研发注册政策

Ironwood制药公司宣布首席医疗官和研发部门负责人退休，新任首席医疗官将领导研发战略

Ironwood制药公司宣布，公司首席医疗官兼研发部门负责人Michael Shetzline博士将于30年后退休，并由Jeffrey Silber博士接任。Silber博士将负责研发、监管事务和医疗事务，向首席执行官Tom McCourt汇报。Silber博士将于2026年7月20日加入Ironwood，Shetzline博士将继续担任公司顾问以确保平稳过渡。此外，公司还宣布已启动Apraglutide在短肠综合征伴肠功能衰竭（SBS-IF）患者中的确认性3期STARS-2试验，并正在积极招募患者。

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2026-07-14

Ironwood Pharmaceuti
康希尤斯科学公司致力于开发新型注射美容产品CXU™，填补市场空白

交易并购

康希尤斯科学公司致力于开发新型注射美容产品CXU™，填补市场空白

康希尤斯科学公司正在开发一种名为CXU™的新型注射美容产品，旨在填补当前注射美容市场的一个未被满足的需求——恢复身体丰满度。CXU™针对的是大容量身体塑形和乳房、臀部及臀部的恢复，这是一个目前尚未被充分开发的市场。CXU™的设计使其能够进行大容量注射，同时支持身体自然组织再生能力。公司已完成了一项为期12个月的P.R.O.O.F.™临床前研究，评估了CXU™在大容量模型中的表现。CXU™有望成为注射美容领域的一个全新类别，即生物再生类别。

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2026-07-14

Conexeu Sciences Inc