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  • 【前沿进展】ADC在非小细胞肺癌治疗中的现状、挑战与未来展望
    前沿研究
    【前沿进展】ADC在非小细胞肺癌治疗中的现状、挑战与未来展望
    过去20年间，非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗格局发生了巨大变化。 靶向治疗和免疫疗法现已成为晚期NSCLC的基础治疗手段，并越来越多地应用于早期NSCLC的治疗。 抗体药物偶联物（ADC）作为一种极具前景的治疗药物，近年来取得了快速进展。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-01-03
    非小细胞肺癌 ADC
  • 抗体药物成药性研究进展与挑战
    前沿研究
    抗体药物成药性研究进展与挑战
    摘要: 单克隆抗体、双特异性抗体和抗体药物偶联物为代表的治疗性抗体，在肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域取得了革命性突破。 文章将围绕五大核心评估维度展开： 理化性质与稳定性、药代动力学/药效动力学（PK/PD）、免疫原性风险、生产工艺可行性（CMC）、以及体内分布与靶向性。 抗体药物的成药性，或称“可开发性”（Developability），是一个综合性概念，旨在评估一个候选抗体分子从实验室走向临床，并最终成为安全、有效、质量可控、可商业化生产的药品的潜力。
    抗体圈
    2026-01-03
    单克隆抗体 肿瘤 自身免疫性疾病
  • 药品管理法实施条例：中国药监体系、药品研制与注册、MAH、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品供应保障、药品监督管理、罚则等
    研发注册政策
    药品管理法实施条例：中国药监体系、药品研制与注册、MAH、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品供应保障、药品监督管理、罚则等
    GMP办公室在线学习平台自上线以来深受广大制药同行肯定和喜爱，学员可以在此学习各类GMP培训课程、各国药监 法规、技术资料在线阅读和下载等。 以下为 《 药品管理法实施条例 》专题课程， 包含： 中国药监法规体系、新版《药品管理法实施例》-解析、药品全生命周期管理要求 解析、药品研制与注册解析、药物创新支持政策 解析、药品上市许可持有人制度 解析、药品生产相关要求解析、药品经营相关要求 解析、医疗机构药事管理要求 解析、药品供应保障解析、药品监督管理 政策解析、法津责任及相关罚则 解析 等内容！ GMP办公室学习平台现推出 限时优惠 活动： VIP价格低至99.9元/年！
    GMP办公室
    2026-01-03
    药品生产
  • 内容翻倍，新版《药品管理法实施条例》最新解读，来了！
    研发注册政策
    内容翻倍，新版《药品管理法实施条例》最新解读，来了！
    12月31日， 国务院常务会议审议通过《 中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案） 》，并指出， 根据形势变化及时修订药品管理监督法律法规，对于保障人民群众用药安全、促进医药产业健康有序发展具有重要意义。 要保持药品监管高压态势，加强全链条全流程质量监管，严厉打击药品领域违法违规行为 。 2002 年 8 月 4 日 《中华人民共和国药品管理法实施条例》根据《中华人民共和国药品管理法》制定颁布， 2002 年 9 月 15 日起施行。
    GMP办公室
    2026-01-03
    药品管理法
  • "内卷" 升级 | 2025 年 第4 款国产带状疱疹疫苗申报上市，进口替代提速
    审批动态
    "内卷" 升级 | 2025 年 第4 款国产带状疱疹疫苗申报上市，进口替代提速
    2025 年堪称国产重组带状疱疹疫苗 “收获年”， 绿竹生物、怡道生物、迈科康生物 已先后于 2 月、10 月申报上市，加上瑞科生物的 REC610，四款产品均为 CHO 细胞技术路线的预防用生物制品，注册分类各有差异，展现技术路径差异化布局。 瑞科生物的 REC610 搭载自主研发的 BFA01 新型佐剂，适用于 40 岁及以上成人，可诱导高水平特异性免疫应答。 该疫苗 2023 年获批临床试验，III 期研究在三省 18 个中心招募 24640 名受试者，菲律宾 I 期数据显示其安全性良好、免疫原性与国际主流疫苗相当。
    生物制品圈
    2026-01-03
  • 张聚良教授：从狙击病灶到护航全程，寡转移乳腺癌时代骨骼管理的攻防新格局
    专家观点
    张聚良教授：从狙击病灶到护航全程，寡转移乳腺癌时代骨骼管理的攻防新格局
    寡转移乳腺癌正处于从“可控”迈向“可治愈”的关键阶段。 随着全身治疗的显著进步、局部根治性手段的不断前移以及对骨微环境生物学理解的深化，临床管理模式正从传统的症状缓解转向“攻防一体化”的全程策略。 基于此，【肿瘤资讯】特邀 空军军医大学西京医院张聚良教授 深度解读寡转移乳腺癌时代的骨骼管理思路，探讨如何在根治性局部“狙击”与骨微环境长期“护航”之间实现最优平衡，为临床实践提供具有前瞻性的策略参考。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-01-03
    乳腺癌 张聚良
  • 2025 ASH | 黄海雯 vs Chan Y.Cheah教授：从新药探索到方案优化——淋巴瘤治疗的研究进展与临床抉择
    前沿研究
    2025 ASH | 黄海雯 vs Chan Y.Cheah教授：从新药探索到方案优化——淋巴瘤治疗的研究进展与临床抉择
    当前，淋巴瘤治疗正迈入精准化与个体化并行的关键阶段。 然而，老年及虚弱患者耐受度有限、复发难治患者治疗选择匮乏、部分亚型疾病进展迅速且预后不佳等问题，仍为临床带来诸多挑战。 在2025年ASH大会上，多项淋巴瘤治疗相关的重要研究结果相继公布，为破解临床困境提供了新的思路。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-01-03
    淋巴瘤 淋巴瘤治疗 黄海雯
  • 2025 SABCS TOPTALK | Roberto Salgado教授：当AI遇见经典试验，从APHINITY到TAILORx的病理学新发现
    前沿研究
    2025 SABCS TOPTALK | Roberto Salgado教授：当AI遇见经典试验，从APHINITY到TAILORx的病理学新发现
    在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，人工智能（AI）在病理学中的应用成为核心议题之一。 特别是针对 APHINITY 和 TAILORx 等经典三期临床试验的二次分析，展示了AI技术挖掘既往病理样本潜在信息的临床价值。 相比传统的人工读片，AI算法能否在预后判断和疗效预测上提供额外的增量信息？
    良医汇肿瘤资讯
    2026-01-03
    乳腺癌 APHINITY
  • Cell子刊：复旦大学顾杰/刘荣花/葛棣等发现，靶向衰老的EGR1+ B细胞，可增强食管癌免疫治疗效果
    前沿研究
    Cell子刊：复旦大学顾杰/刘荣花/葛棣等发现，靶向衰老的EGR1+ B细胞，可增强食管癌免疫治疗效果
    免疫检查点阻断 （ICB） 疗法已成为晚期或转移性 食管癌 的一线治疗方案，显著提高了患者的无进展生存期。 基于这些结果，一项单臂二期试验评估了 新辅助免疫检查点阻断 （ neoadjuvant immune checkpoint blockade， NICB） 疗法在局部晚期可手术 食管鳞状细胞癌 （ESCC） 患者中的疗效。 尽管前景看好，但 NICB 的病理完全缓解 （pCR） 率≤40%，而且仅 PD-1/PD-L1 信号轴已被证明不足以预测或解释 ESCC 患者对 NICB 的响应。
    医药速览
    2026-01-03
    EGR1 衰老
  • 审批提速60%！10款古方突破2000亿元，康缘药业领跑，千亿市场竞争激烈……
    公司动态
    审批提速60%！10款古方突破2000亿元，康缘药业领跑，千亿市场竞争激烈……
    在政策强力推动下，中药经典名方正经历一场前所未有的审批加速。 数据显示，2025年经典名方制剂审评周期已缩短至平均3-5个月，相比传统新药研发时间大幅压缩60%以上。 政策红利释放，审批进入"快车道"。
    摩熵医药
    2026-01-03
  • S基金和并购基金的“募投管退”运作与收益特征对比
    交易并购
    S基金和并购基金的“募投管退”运作与收益特征对比
    据统计，中国2014-2017年间设立的私募股权基金中约70%的投资项目尚未实现退出；与此同时，美国VC二级市场的交易规模已反超IPO，成为重要的退出渠道。 并购基金与S基金是解决退出难题的两类重要工具，前者通过控股收购与深度赋能提升企业价值，后者通过交易基金份额或资产包为市场提供流动性。 并购基金（Buyout Fund）起源于20世纪60年代的美国，是指以获取企业控制权为核心目标，通常将不低于50%的基金认缴规模配置于控股型收购的私募股权基金，核心逻辑是“收购－整合－增值－退出”。
    晨哨并购
    2026-01-03
    并购基金
  • 不是预防，而是逆转阿尔茨海默病！最新重磅研究：科学家成功在小鼠阿尔茨海默病模型中，用药逆转晚期AD症状，并找到一致的人类治疗靶点
    前沿研究
    不是预防，而是逆转阿尔茨海默病！最新重磅研究：科学家成功在小鼠阿尔茨海默病模型中，用药逆转晚期AD症状，并找到一致的人类治疗靶点
    阿尔茨海默病（AD），常被我们称为“老年痴呆”，是全球最常见的神经退行性疾病，也是痴呆症的首要病因。 它像一块无声的橡皮擦，缓慢而残酷地擦去一个人的记忆、认知乃至人格。 2. 抓住核心机制： 将疾病进展与大脑细胞内一种关键的代谢物——烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD + ） 的稳态失衡直接挂钩。
    生物谷
    2026-01-03
    NAD+
  • 3天8家！药企频现高管离职
    人事变动
    3天8家！药企频现高管离职
    1月1日， 甘李药业 发布公告，宣布 解聘副总经理、 财务负责人孙程。 值得注意的是，孙程原本任期持续至2028年5月，此次属于“中途离场”。 甘李药业自1998年成立以来，一直手握多个“中国第一”殊荣——研制了首支基因重组人胰岛素，首支速效、长效及预混人胰岛素类似物。
    赛柏蓝
    2026-01-03
  • 10亿注射剂备战第十二批集采
    招标采购
    10亿注射剂备战第十二批集采
    2025年Q1-Q3在中国公立医疗机构终端，该类药物的市场规模再次下跌，科伦药业依然以超10%的市场份额稳坐TOP1集团宝座，TOP20产品“喜忧参半”，恒瑞的独家产品海曲泊帕乙醇胺片已实现“4连涨”。 2025版国家医保目录正式执行， 在血液和造血系统化药市场，两款进口新药谈判成功首次“入保”。 表2：第十一批集采血液和造血系统化药中标产品数量≥3个的集团。
    赛柏蓝
    2026-01-03
    集采
  • 通用流感疫苗的赛道:领跑者和未来方向
    前沿研究
    通用流感疫苗的赛道:领跑者和未来方向
    流感病毒是流感的病原体，全世界数以百万计的人受到感染，构成重大的健康风险。 流感病毒属于正粘病毒科，具有单链分段 RNA 基因组。 根据其核心蛋白质，流感病毒可分为 A 型、 B 型、 C 型和 D 型。
    药时空
    2026-01-03
    流感病毒 通用流感疫苗
  • 第三代流感疫苗 | MDCK细胞基质 VS 杆状病毒重组亚单位
    前沿研究
    第三代流感疫苗 | MDCK细胞基质 VS 杆状病毒重组亚单位
    摘要: 本文旨在深入探讨“第三代流感疫苗”的定义，并在此框架下，严谨分析MDCK（犬肾细胞）细胞基质流感疫苗与杆状病毒-昆虫细胞表达系统（BEVS）重组亚单位流感疫苗的技术定位。 研究发现，“第三代疫苗”这一术语本身在全球范围内，尤其是在官方监管机构文件中，缺乏统一、明确的定义，导致了学术界和产业界的认知分歧。 1. MDCK细胞基质流感疫苗 ，作为对传统鸡胚生产工艺的重大革新，通常被视为 第二代生产平台 。
    药时空
    2026-01-03
    流感疫苗
  • 上市新药企业将被收购，但金额还未披露
    交易并购
    上市新药企业将被收购，但金额还未披露
    如 ArthrosiTherapeutics , Inc .与瑞典制药巨头 Swedish Orphan Biovitrum AB 达成重大 并购 协议； BioMarin (BMRN) 以每股14.50美元、总价约48亿美元全现金收购Amicus Therapeutics (FOLD)。 瑞典这家制药公司说可以。 此前在上月，美国纽约的罕见病药企Applied Therapeutics（纳斯达克股票代码：APLT）宣布与英国私人控股药企Cycle Pharmaceuticals签署最终收购协议，双方聚焦罕见病领域的战略整合引发行业关注。
    药圈头条
    2026-01-03
    Cycle Pharma 巨头 上市新药企业
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