Guardian Pharmacy Services公司确认将参加在旧金山举行的第44届摩根大通医疗保健会议。公司领导团队将于1月14日举办投资者会议，并在当天下午4:30太平洋时间进行展示。会议的现场音频网络直播将在https://investors.guardianpharmacy.com提供，活动结束后不久即可回放，并将保持30天可用。Guardian Pharmacy Services是美国领先的长期护理药房服务公司之一，通过其本地化业务模式，与长期护理设施（LTCFs）合作，提供药物和一系列旨在提高护理质量、改善药物依从性的技术支持服务，以降低护理成本并改善临床结果。截至2025年9月30日，Guardian在全国拥有超过53家药房，致力于为近204,000名居民提供卓越的服务。

韩国生物制药公司ADEL宣布与跨国医疗保健公司Sanofi达成全球独家许可协议，共同开发和商业化针对阿尔茨海默病的潜在首创抗体疗法ADEL-Y01及相关备选化合物。该协议的总潜在价值高达10.4亿美元。ADEL将获得8000万美元的无偿预付款，并有权根据达到的特定开发和商业化里程碑获得额外付款。此外，ADEL还有权获得净销售额的分层版税，最高可达两位数百分比。ADEL-Y01是一种针对Lysine-280（acK280）乙酰化的tau蛋白的人源化单克隆抗体，与针对总tau的疗法不同，它专门抑制有毒tau物种的聚集和传播，同时保留正常微管相关tau的功能。ADEL利用其专有的神经疾病研究和开发平台，主导了ADEL-Y01的整个发现和临床前开发。自2020年以来，ADEL通过与Oscotec Inc.的联合研究和开发协议共同开发该资产。目前，ADEL-Y01正在美国FDA批准的药物研究新药（IND）申请下进行全球1期临床试验。ADEL首席执行官Seung-Yong Yoon表示，与全球医疗保健领导者Sanofi的战略合作突显了ADEL的技术实力和ADEL-Y01的治疗潜力。Sanofi的多发性硬化症、神经学和基因

奥根生物公司（Nasdaq: ORGO），一家专注于再生医学领域，致力于开发、制造和商业化高级伤口护理、外科和运动医学市场产品解决方案的领先公司，宣布已成功完成与食品药品监督管理局（FDA）的B型会议，确认将在12月底前开始提交ReNu的滚动生物制品许可申请（BLA）。ReNu是一种冷冻保存的羊膜悬浮异体移植物，用于治疗症状性膝骨关节炎。该产品由羊水细胞和微化羊膜组成，包含细胞、生长因子和细胞外基质成分。ReNu已在三个大型随机对照试验（RCT）中进行了研究，涉及超过1300名患者，并在2021年获得了FDA针对膝骨关节炎的再生医学高级治疗（RMAT）指定。如果获得批准，ReNu将满足大量且不断增长的患者的重大医疗需求。奥根生物表示，ReNu的临床开发计划包括两个大型3期RCT、一个独立的200名患者的RCT、广泛的商业历史和RMAT指定，适合提交BLA。

HeartSciences公司，一家专注于通过人工智能（AI）推进心电图（ECG）的健康信息技术（HIT）公司，于2025年12月15日发布了截至2025年10月31日的第二季度财务报告，并提供了业务更新。公司在第二季度及随后期间在MyoVista Insights™医疗IT平台的商业化推广方面取得了显著进展，并向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了MyoVista® wavECG™设备进行510(k)上市前审批。MyoVista Insights™平台自2025年5月推出以来，版本1.1的最新发布后，已获得早期用户的强烈认可。公司目前正在与多家医疗机构进行商业洽谈，预计近期将宣布多个重要客户胜利。除了作为心电图报告和管理系统的按测试、基于SaaS的收益外，MyoVista Insights还设计为能够通过AI-ECG市场承载第三方AI-ECG算法的平台。公司正在与几家合作伙伴讨论承载FDA批准的算法。管理层认为，该平台使HeartSciences能够抓住数十亿美元的巨大市场机遇，同时显著降低算法开发和监管审批的成本和时间。公司计划在新的一年早些时候举办投资者电话会议，届时将展示MyoVista Insig

AstraZeneca和Daiichi Sankyo宣布，其药物ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）联合pertuzumab在美国获得批准，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的一线治疗。该批准基于DESTINY-Breast09 III期临床试验的结果，并在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。ENHERTU联合pertuzumab在一线治疗中显示出与当前标准治疗方案相比，无进展生存期（PFS）显著改善。此外，该治疗方案在安全性方面与已知的单药治疗安全性一致，没有发现新的安全担忧。

Vivos Therapeutics, Inc.（纳斯达克：VVOS），一家专注于提供高效诊断程序和专有治疗睡眠相关呼吸障碍的医疗设备和健康服务公司，宣布其首席执行官Kirk Huntsman和首席财务官Brad Amman将于2025年12月16日（星期二）上午11:00东部时间与Water Tower Research的高级研究分析师Robert Sassoon进行一场炉边谈话。Vivos管理层将讨论战略业务模式转型和运营执行；市场机会和竞争环境；以及Vivos的增长和财务策略。Vivos Therapeutics是一家专注于开发并商业化创新诊断和治疗方法的医疗技术公司，旨在为患有由某些牙颌面异常引起的呼吸和睡眠问题，如成人阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和打鼾的病人提供解决方案。Vivos的设备已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，适用于所有严重程度的OSA成人患者以及6至17岁儿童的中到重度OSA患者。Vivos的突破性完全气道重新定位和扩张（CARE）设备是唯一获得FDA 510(k)批准的成人严重OSA治疗技术，也是第一个获得中到重度OSA儿童治疗批准的技术。OSA影响全球超过10亿人，但其中

XOMA Royalty公司宣布，已与Generation Bio公司达成协议，以每股4.2913美元的现金价格收购Generation Bio。Generation Bio的细胞靶向脂质纳米颗粒（ctLNP）递送平台，用于小干扰RNA（siRNA）和其他核酸疗法，将被纳入XOMA Royalty的专利组合。Generation Bio的股东还将获得一份不可转让的或有价值权（CVR），有权获得潜在支付。此次收购预计将在2026年2月完成。XOMA Royalty是一家生物技术专利聚合公司，致力于帮助生物技术公司实现改善人类健康的目标。通过收购Generation Bio，XOMA Royalty将扩大其与预先商业化和商业化治疗候选药物相关的未来经济利益，为被许可给制药或生物技术公司的候选药物提供非稀释性、非追索性的资金。

中国长春基因科学制药有限公司（GenSci）的子公司上海斯辰医疗科技有限公司（Scizeng Medical Technology）与RTW Investments, LP（RTW）和Yarrow Bioscience, Inc.（Yarrow）宣布达成一项全球除中国外的独家许可协议，该协议涉及GS-098（YB-101），这是一种针对甲状腺刺激素受体（TSHR）的人源化单克隆抗体，用于治疗格雷夫斯病（GD）和甲状腺眼病（TED）。GenSci是一家基于中国的领先生物制药公司，拥有广泛的创新管线，涵盖内分泌学、免疫与呼吸、肿瘤学和女性健康等领域。Yarrow成立于开发针对自身免疫性甲状腺疾病的变革性疗法，由RTW投资，RTW是一家总部位于纽约的全球全生命周期生命科学投资公司。GS-098（YB-101）旨在迅速有效地阻断导致GD和TED疾病进展的甲状腺刺激素自身抗体的致病活性。根据协议条款，Yarrow获得全球除中国外开发、制造和商业化GS-098（YB-101）的独家权利，GenSci保留在中国开发和商业化的权利。GenSci将获得7000万美元的无偿预付款、5000万美元的近期开发里程碑付款，以及进一步的

Nektar Therapeutics公司宣布将于2025年12月16日早上8点（东部时间）举行投资者电话会议和现场网络直播，以审查正在进行中的2b期REZOLVE-AA临床试验36周诱导治疗期的顶线结果。该试验评估的是一种名为rezpegaldesleukin（REZPEG，或NKTR-358）的实验性药物，它是一种新型、首创的调节性T细胞（Treg）增殖剂，用于治疗严重至极严重型斑秃。结果将在上午的新闻稿中提供，并在网络直播中展示。感兴趣参与者可以通过提供的链接访问现场网络直播。该活动、新闻稿和幻灯片也将可在Nektar网站的事件和演示部分（https://ir.nektar.com/events-and-presentations/events）找到。网络直播回放将在活动后的至少30天内可用。Nektar Therapeutics是一家专注于开发针对自身免疫和慢性炎症性疾病潜在免疫功能障碍的治疗方法的临床阶段生物技术公司。其领先的产品候选药物rezpegaldesleukin正在两个2b期临床试验中进行评估，一个用于特应性皮炎，一个用于斑秃，还有一个用于1型糖尿病的2期临床试验。Nektar的管线还包括

美国食品和药物管理局（FDA）咨询制药行业关于制造挑战，包括面对面和书面咨询，作为其PreCheck项目开发的一部分。制药公司，如AbbVie、Eli Lilly、Johnson & Johnson和Merck，表示，预先审批检查是它们面临的最大挑战之一。他们建议将检查与药物审批申请的审查分离，以便在申请授权前检查工厂的合规性，以便公司有时间解决问题。此外，制药公司还希望FDA的PreCheck项目能够帮助激活闲置的生产能力，并帮助那些正在建设工厂的公司。制药公司还强调了与FDA检查时间对齐的重要性，特别是对于合同制造商来说，他们通常为不同客户在不同时间生产不同产品的批次。此外，行业协会如再生医学联盟（ARM）也建议对设施的不同部分进行分阶段或模块化检查，以更早地发现问题。

韩国生物制药公司ADEL宣布与跨国医疗保健公司Sanofi达成全球独家许可协议，共同开发和商业化针对阿尔茨海默病的潜在首创抗体疗法ADEL-Y01及相关备选化合物。该协议的总潜在价值高达10.4亿美元。ADEL将获得8000万美元的无偿预付款，并有权根据达成特定的发展及商业化里程碑获得额外付款。此外，ADEL还有权获得净销售额的分层版税，最高可达两位数百分比。ADEL-Y01是一种针对Lysine-280（acK280）乙酰化的tau蛋白的人源化单克隆抗体，与针对总tau的疗法不同，它专门抑制有毒tau物种的聚集和传播，同时保留正常微管相关tau的功能。ADEL利用其专有的神经疾病研发平台，主导了ADEL-Y01的整个发现和临床前开发。自2020年以来，ADEL通过与Oscotec Inc.的联合研发协议共同开发该资产。目前，ADEL-Y01正在进行全球1期临床试验（首次人体研究），该研究在美国FDA批准的药物研究新药（IND）申请下进行。ADEL的CEO Seung-Yong Yoon表示，与全球医疗保健领导者Sanofi的战略合作强调了ADEL的技术实力和ADEL-Y01的治疗前景。Sanofi的多发性硬

Tubulis公司宣布，其首席执行官兼联合创始人Dominik Schumacher将于2026年1月12日在旧金山举行的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上介绍公司概况。Tubulis公司专注于开发具有优越生物物理特性的抗体-药物偶联物（ADC），这些产品在临床前模型中表现出持久的肿瘤递送和抗肿瘤活性，并在铂耐药卵巢癌中实现了初步的临床概念验证。公司正在对其产品管线中的两个领先项目TUB-040和TUB-030进行临床试验，分别针对NaPi2b和5T4。Tubulis计划通过持续创新其专有平台技术，在ADC设计各个方面巩固其领导地位，并扩大该药物类别的治疗潜力，以惠及公司管线、合作伙伴和患者。更多信息请访问www.tubulis.com或关注LinkedIn。

德国海德堡的Hummingbird Diagnostics公司宣布，其一项新研究在《自然通讯医学》杂志上发表，介绍了一种基于牛津纳米孔技术（ONT）的方法，用于检测血液中的小RNA修饰。该研究揭示了直接RNA测序在血液中检测小RNA甲基化的方法，发现了与肺癌相关的特征。这项研究证明了直接小RNA测序可以识别与肺癌相关的差异RNA甲基化模式，代表了液体活检诊断的新维度。这项开创性工作突出了RNA修饰作为癌症检测生物标志物的巨大潜力。研究显示，与cfDNA中的DNA甲基化相比，RNA甲基化提供了额外的信息层，可能进一步提高诊断的敏感性和特异性。RNA甲基化分析可以补充DNA甲基化，可能提高整体诊断的准确性。该研究由Hummingbird Diagnostics与斯洛伐克班斯卡·比斯特里察的F. D. Roosevelt大学医院和诊所合作完成，研究结果表明，患者血浆中存在更多甲基化修饰的RNA片段，支持其作为诊断生物标志物的潜力。

Atom Therapeutics公司宣布其新型抗炎药物ABP-745获得美国食品药品监督管理局（FDA）的二期临床试验批准，用于治疗动脉粥样硬化。动脉粥样硬化是心血管疾病的主要原因之一，每年导致全球约1800万人死亡。ABP-745通过抑制NLRP3炎症小体的激活，抑制炎症细胞向斑块部位的募集，并有效抑制多种关键炎症细胞因子，如IL-1β、IL-6、IL-18、TNF-α和CRP，从而覆盖动脉粥样硬化从内皮损伤到斑块破裂的整个炎症途径。ABP-745在动物实验中显示出显著的降斑块效果，并在美国和中国的I期临床试验中显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。

METiS TechBio公司宣布，其两项癌症治疗候选药物MTS-105和MTS-107在Nature Communications和Journal for ImmunoTherapy of Cancer等国际知名期刊上发表，标志着基于mRNA的癌症治疗取得重大突破。这些研究利用METiS专有的AI驱动NanoForge平台，通过肝脾靶向脂质纳米颗粒（LNP）递送系统和可编程mRNA工程，开发出新一代免疫治疗策略，能够在体内特定器官中有效激活抗肿瘤免疫。MTS-105是一种针对肝细胞癌（HCC）的创新型mRNA编码T细胞结合剂（TCE）疗法，通过METiS专有的肝靶向LNP系统递送。研究结果表明，MTS-105在肝脏中递送并被摄取后，mRNA在原位翻译并分泌为高水平的双特异性抗体，快速穿透HCC组织。MTS-107是一种针对HPV16/18阳性宫颈癌和头颈癌的mRNA治疗疫苗，有望为HPV相关癌症提供突破性治疗方案。这些研究成果展示了mRNA平台与PD-1阻断协同作用的潜力，为免疫肿瘤学开辟了新的篇章。

Beacon Biosignals公司宣布与Harmony Biosciences公司合作，将定量脑电图（EEG）测量技术应用于Harmony公司两项针对嗜睡症和原发性过度嗜睡的HBS-301药物三期临床试验中。此次合作旨在通过结合传统患者报告结果，如Epworth嗜睡量表（ESS），与客观睡眠EEG数据，来评估过度日间嗜睡（EDS）。Beacon的Waveband EEG头带和AI算法将被用于收集连续多夜的睡眠脑数据，并通过Waveband的无线、低轮廓设计提供的连续EEG数据来评估日间嗜睡。Beacon的技术通过连续测量夜间睡眠质量和白天小睡，为现实环境中的嗜睡症提供了更精确的视图。该合作强调了双方共同推进睡眠障碍精准医学，利用尖端神经技术和临床研究创新，以提升对嗜睡症疾病的科学理解和治疗方法。

Zelluna公司宣布，其领先候选药物ZI-MA4-1的预临床数据已发表在同行评审期刊《Immunotherapy Advances》上。这些数据支持了公司在2026年开始临床试验的计划。ZI-MA4-1是一种新型细胞疗法，结合了T细胞受体（TCR）对实体瘤的精准靶向和自然杀伤（NK）细胞强大的广谱抗癌能力。该疗法针对MAGE-A4蛋白，该蛋白存在于多种实体瘤中，包括肺癌、卵巢癌、头颈癌和肉瘤。预临床研究表明，ZI-MA4-1能够有效杀死多种肿瘤类型的癌细胞，即使在肿瘤尝试隐藏时也能保持活性，并增强了免疫反应。由于ZI-MA4-1是预先制造并冷冻保存的，因此可以根据需求提供给患者（现货供应），这允许使用多个剂量以维持肿瘤反应，并使患者能够广泛获得治疗。Zelluna计划在2025年底提交其临床试验申请（CTA），预计2026年中旬获得首例患者的数据。