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  • Culture Biosciences完成C轮融资，加速下一代硬件产品和软件生态系统发展
    医药投融资
    Culture Biosciences完成C轮融资，加速下一代硬件产品和软件生态系统发展
    Culture Biosciences，一家领先的基于云的生物制造公司，宣布成功完成C轮融资，由现有投资者Northpond Ventures、Synthesis Capital、S32和Cultivian Sandbox领投。本轮融资将加速公司下一代硬件产品Stratyx 250的商业扩张，并支持公司AI驱动的Console软件生态系统的持续发展。Stratyx 250系统旨在提供可扩展、自动化和数字连接的生物工艺能力，满足现代生物制品、细胞疗法和高级生物工艺开发的需求。同时，Culture将扩展Console软件平台的AI功能，包括高级数据集成、预测建模和自动化分析工具，旨在简化开发周期并增强客户的过程决策。这一轮融资反映了现有投资者对Culture技术和长期路线图的信心。Stratyx 250平台代表了自动化生物工艺基础设施的下一个重大飞跃，新资本将使公司能够扩大生产、推进Console软件生态系统，并继续帮助客户更快地将疗法推向市场。
    Biospace
    2025-12-16
    Northpond Ventures L Culture Biosciences
  • Thermo Fisher Scientific推出新型化学定义培养基，简化微生物生物工艺
    医投速递
    Thermo Fisher Scientific推出新型化学定义培养基，简化微生物生物工艺
    Thermo Fisher Scientific公司宣布推出Gibco™ Bacto™ CD Supreme FPM Plus和Gibco™ Bacto™ CD Supreme Feed (2X)两种新一代化学定义培养基，旨在增强并简化使用大肠杆菌（E. coli）进行质粒DNA和重组蛋白生产的过程。随着对质粒DNA的需求不断增长，以支持不断扩大的基因治疗和mRNA疫苗管线，可扩展的微生物生产平台变得至关重要。这些新型培养基和饲料系统通过简化E. coli生物工艺工作流程，提供可预测、高质量的结果，帮助生物制药商和合同开发与制造组织（CDMO）加速开发时间表，同时降低工艺变异性和监管复杂性。这些产品支持从早期开发到商业化生产的质粒DNA和蛋白质生产的快速、一致性和可重复性。
    Biospace
    2025-12-16
    Thermo Fisher Scient
  • 《2025年早期肿瘤学临床研究格局与CRO推动因素》白皮书发布
    研发注册政策
    《2025年早期肿瘤学临床研究格局与CRO推动因素》白皮书发布
    Novotech，一家领先的全球全服务临床研究组织（CRO）和科学咨询公司，发布了新的白皮书《2025年早期肿瘤学 – 临床研究格局与CRO推动因素》。该白皮书深入分析了塑造早期肿瘤学发展的关键驱动因素，包括试验设计、患者选择和区域发展途径。报告指出，大约60%的肿瘤学药物从I期进展到II期，但只有3-6%达到监管批准。白皮书强调了澳大利亚在全球首次人体（FIH）和早期阶段研究中心持续的地位。其以伦理为导向的审查框架，可以在大约4-8周内支持试验启动，加上建立的FIH中心、肿瘤学网络和成本效益，使澳大利亚成为向美国、欧洲和更广泛的亚洲市场扩展的项目的一个实际起点。分析提供了生物技术和制药赞助商如何通过现代试验方法、基于精度的方法和协调的全球执行塑造早期肿瘤学的分析。它还突出了Novotech在通过科学专业知识、监管对齐和全球超过5500多个试验站点访问支持这些项目中的作用。主要涵盖领域包括全球早期肿瘤学格局、新兴试验设计、监管转变以及Novotech作为首选CRO合作伙伴的角色。
    Biospace
    2025-12-16
  • Adagene公司muzastotug联合KEYTRUDA治疗MSS结直肠癌获FDA快速通道认定
    研发注册政策
    Adagene公司muzastotug联合KEYTRUDA治疗MSS结直肠癌获FDA快速通道认定
    Adagene公司宣布，其新一代掩蔽型抗CTLA-4疗法muzastotug与默克公司（在美国和加拿大以外的地区称为MSD）的抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗无肝转移的微卫星不稳定性（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。muzastotug是一种新型掩蔽型抗CTLA-4 SAFEbody®工程化药物，旨在克服肿瘤中由CTLA-4介导的Treg细胞抵抗，同时提高安全性和疗效。该快速通道认定基于muzastotug在经过大量治疗的病人群体中展现出的令人鼓舞的疗效、深度和持久反应以及良好的安全性。Adagene公司表示，期待在未来几个月内分享更新的1b/2期临床试验顶线数据。muzastotug利用Adagene专有的掩蔽技术，在肿瘤微环境中优先激活抗体结合，从而降低全身毒性，同时保持抗肿瘤活性。此外，Adagene还确认了2期和3期临床试验的设计和终点，包括患者人群、剂量和方案、试验设计以及主要和次要终点。Adagene是一家临床阶段的生物技术公司，致力于通过结合计算生物学和人工智能设计新型抗体，以满足全球未满足的患者需求。
    Biospace
    2025-12-16
    天演药业（苏州）有限公司
  • Replicate Bioscience任命Kathy Fernando博士为首席商务官
    医投速递
    Replicate Bioscience任命Kathy Fernando博士为首席商务官
    Replicate Bioscience，一家专注于开发新型自我复制RNA（srRNA）技术的临床阶段公司，近日宣布任命Kathy Fernando博士为首席商务官。Fernando博士拥有近20年的医药行业和管理咨询经验，曾领导全球战略、运营和合作伙伴关系。她将负责公司的企业战略、业务发展和新产品规划。Fernando博士此前在辉瑞公司担任高级副总裁和全球Pfizer Ignite部门负责人，负责早期生物技术公司的创新合作模式。她的加入正值Replicate加速其产品管线并利用其专有的srRNA平台克服传统mRNA局限性的关键时刻。
    Biospace
    2025-12-16
    Replicate Bioscience University of Pennsy
  • Arch Biopartners宣布St. Michael’s医院加入LSALT肽预防心脏手术相关急性肾损伤的II期临床试验
    研发注册政策
    Arch Biopartners宣布St. Michael’s医院加入LSALT肽预防心脏手术相关急性肾损伤的II期临床试验
    Arch Biopartners公司宣布，多伦多St. Michael’s医院已获得伦理委员会批准，将参与其正在进行的LSALT肽II期临床试验，该试验旨在评估LSALT肽在预防心脏手术相关急性肾损伤（CS-AKI）方面的效果。St. Michael’s医院将成为全球第九个参与该试验的站点，也是加拿大领先学术医院网络中的第四个站点。LSALT肽是一种针对肾脏、肺和肝脏炎症损伤的领先候选药物，通过抑制DPEP1酶在器官炎症中的作用来发挥作用。该试验是一个国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，目标招募240名患者。
    Biospace
    2025-12-16
    Arch Biopartners Inc Royal Columbian Hosp
  • Lundquist研究所与Vitalex生物科学公司推进真菌疫苗VXV-01的临床试验
    研发注册政策
    Lundquist研究所与Vitalex生物科学公司推进真菌疫苗VXV-01的临床试验
    Lundquist研究所（TLI）及其子公司Vitalex生物科学公司宣布，使用TLI专有的疫苗技术平台开发的第二代真菌疫苗候选药物VXV-01，即将进入包括1期临床试验在内的发展阶段。这一进展得益于Vitalex与Appili Therapeutics合作联盟获得的国家卫生研究院（NIH）过敏和传染病研究所（NIAID）价值高达4000万美元的重大合同。该合同将支持VXV-01从生产和非临床研究到两个1期临床试验的全面开发。VXV-01基于TLI技术平台，包含两个抗原，旨在针对侵袭性念珠菌感染，并具有更广泛的跨 kingdoms保护潜力，对抗革兰氏阴性医院相关感染。该资金将使项目能够开始制造和其他准备工作，以启动两个1期临床试验，这将标志着从临床前研究过渡到人类测试的第一阶段。将VXV-01推进到包括1期试验在内的开发阶段，使其更接近提供针对严重真菌感染的新颖预防解决方案，这是传染病中的一个重大未满足需求。
    Biospace
    2025-12-16
    Vitalex Biosciences Appili Therapeutics
  • EXXUA在美国上市，成为首个治疗重度抑郁症的新药
    医投速递
    EXXUA在美国上市，成为首个治疗重度抑郁症的新药
    美国Aytu BioPharma公司宣布，其创新药物EXXUA（gepirone）已在美国上市，成为首个由美国食品药品监督管理局批准的5HT1a受体激动剂，用于治疗重度抑郁症（MDD）。EXXUA在超过5000名患者的临床试验中显示出显著改善抑郁症状的效果，且在临床试验中未发现与性功能障碍相关的副作用，与安慰剂相比，体重增加也没有临床意义。EXXUA的上市通过Aytu RxConnect药房实现，并将在未来几周内通过所有主要批发商进行分销，以实现全国范围内的药店零售。EXXUA的上市为约2100万美国重度抑郁症患者提供了新的治疗选择。
    Biospace
    2025-12-16
    Aytu BioPharma Inc
  • MRT-2359与恩杂鲁胺联合治疗mCRPC患者取得积极进展
    研发注册政策
    MRT-2359与恩杂鲁胺联合治疗mCRPC患者取得积极进展
    Monte Rosa Therapeutics公司宣布，其研发的MRT-2359与恩杂鲁胺联合治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的临床试验取得积极成果。在经过治疗的mCRPC患者中，MRT-2359与恩杂鲁胺的联合治疗达到了100%的PSA反应率和100%的疾病控制率，其中4名患者表现出PSA反应，包括2名PSA90反应和2名PSA50反应。该联合治疗总体上具有良好的耐受性，主要不良反应为1-2级。公司计划在2026年启动一项新的、信号确认的2期临床试验，以评估MRT-2359在AR突变和AR信号依赖性患者中的疗效。
    Biospace
    2025-12-16
  • Seismic Therapeutic公司将在J.P. Morgan Healthcare Conference上介绍公司概况
    医投速递
    Seismic Therapeutic公司将在J.P. Morgan Healthcare Conference上介绍公司概况
    Seismic Therapeutic公司，一家专注于利用机器学习进行免疫学疗法的发现和开发的临床阶段生物技术公司，宣布其创始人、总裁兼首席执行官Jo Viney博士将于2026年1月15日在旧金山举行的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上介绍公司概况。会议将于美国太平洋时间上午10点开始。Seismic Therapeutic公司拥有一支经验丰富的管理团队，并将为与会者提供一对一会议。该公司通过其集成的IMPACT平台开发了一系列处于临床前阶段的生物制剂，旨在控制失调的适应性免疫并治疗多种自身免疫性疾病。Seismic Therapeutic公司得到了一支强大的生命科学投资者团队的支持，并位于波士顿生物技术中心。更多信息请访问www.seismictx.com，并在LinkedIn和X（@Seismic_Tx）上关注我们。
    Biospace
    2025-12-16
    Seismic Therapeutic
  • EyePoint公司授予新员工股票期权以激励加入
    医投速递
    EyePoint公司授予新员工股票期权以激励加入
    EyePoint公司，一家致力于开发和商业化治疗严重视网膜疾病药物的公司，宣布根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)，向新员工授予非法定股票期权作为激励奖。公司向九位新员工授予了购买最多137,000股EyePoint普通股的股票期权，期权授予日期为2025年12月15日。这些期权由薪酬委员会批准，作为新员工加入EyePoint的激励措施。期权行权价格为每股16.40美元，即2025年12月15日EyePoint普通股的收盘价。期权有效期为十年，在四年内分批行权，其中在授予日期后的第一年，原始股份数量的25%将行权，剩余部分在接下来的三年内以等额月度分期行权。期权的行权条件是员工在行权日期前继续为EyePoint服务。EyePoint是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，其领先产品候选药物DURAVYU™是一种创新的持续释放治疗，用于治疗严重视网膜疾病，结合了vorolanib（一种选择性、受专利保护的酪氨酸激酶抑制剂）和下一代生物可降解Durasert E™技术。DURAVYU在多个临床试验和适应症中表现出良好的安全性和有效性数据，目前正在评估用于湿性年龄相关性黄斑变性的3期关键临床试验，预计2026年上
    Biospace
    2025-12-16
    EyePoint Pharmaceuti Equinox Sciences LLC 贝达药业股份有限公司
  • Bicara Therapeutics首席执行官将在2026年J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲
    医投速递
    Bicara Therapeutics首席执行官将在2026年J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲
    Bicara Therapeutics公司，一家致力于为实体瘤患者提供变革性双功能疗法的临床阶段生物制药公司，宣布其首席执行官Claire Mazumdar博士将于2026年1月12日在美国太平洋时间上午11:15在J.P. Morgan医疗保健会议上进行演讲。演讲将通过Bicara公司网站的投资者关系部分进行直播，并在活动结束后提供回放。Bicara的领先项目ficerafusp alfa是一种首创的双功能抗体，旨在通过打破肿瘤微环境中的屏障来驱动肿瘤渗透，这些屏障一直是治疗多种实体瘤癌症的挑战。ficerafusp alfa结合了两个经过临床验证的目标：一个针对表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体和一个结合人转化生长因子β（TGF-β）的结构域。通过这种靶向机制，ficerafusp alfa逆转了由TGF-β信号通路驱动的纤维化和免疫排除的肿瘤微环境，从而实现肿瘤渗透，驱动深度和持久的反应。ficerafusp alfa正在头颈鳞状细胞癌中进行开发，该领域仍存在重大未满足的需求，以及其他实体瘤类型。更多信息请访问www.bicara.com或通过LinkedIn和X关注我们。
    Biospace
    2025-12-16
    Bicara Therapeutics
  • Nektar Therapeutics公布REZOLVE-AA试验36周结果，rezpegaldesleukin在治疗脱发症方面取得积极进展
    研发注册政策
    Nektar Therapeutics公布REZOLVE-AA试验36周结果，rezpegaldesleukin在治疗脱发症方面取得积极进展
    Nektar Therapeutics公司宣布，其研究性药物rezpegaldesleukin在治疗脱发症的临床试验中取得了积极结果。该试验的主要终点是在36周时，与安慰剂相比，rezpegaldesleukin在减少SALT评分方面的平均百分比降低了28.2%。在排除不符合主要研究资格的四名患者后，rezpegaldesleukin治疗组的SALT评分降低达到统计显著性。该药物的安全性良好，耐受性良好，与之前的研究结果一致。Nektar Therapeutics计划将rezpegaldesleukin推进至3期临床试验阶段，以进一步开发治疗脱发症的新疗法。
    Biospace
    2025-12-16
    Nektar Therapeutics
  • Vertero Therapeutics任命R. Scott Greer为新任董事会主席
    医投速递
    Vertero Therapeutics任命R. Scott Greer为新任董事会主席
    Vertero Therapeutics，一家专注于神经退行性疾病治疗的临床阶段生物技术公司，宣布任命R. Scott Greer为新任董事会主席。Greer先生在生命科学行业拥有超过30年的经验，曾担任高管、投资者、顾问和董事会成员。Vertero Therapeutics的CEO Stewart Campbell表示，Greer先生的深厚运营专长和创立、成长以及指导生物技术成功故事的经验使他非常适合担任公司主席。Vertero Therapeutics目前处于临床开发阶段，期待Greer先生的洞察力来指导战略决策和追求价值创造的里程碑。Greer先生目前担任Nektar Therapeutics董事会的董事，同时也是Numenor Ventures, LLC的常务董事，该公司在医疗保健、技术和消费品公司中进行了直接投资。他曾是Abgenix, Inc.的创始人兼CEO，直到2002年，该公司被Amgen以22亿美元收购。Greer先生还曾是Sirna Therapeutics的董事会主席，该公司在2007年被Merck以11亿美元收购。他曾在Cell Genesys担任五年，并在Genetics Inst
    Biospace
    2025-12-16
    Nektar Therapeutics Abgenix Inc Sirna Therapeutics I Cell Genesys Inc Inogen Inc Illumina Inc Calimmune Inc
  • FibroBiologics完成5227.275万股普通股的注册直接发行
    医药投融资
    FibroBiologics完成5227.275万股普通股的注册直接发行
    FibroBiologics公司，一家专注于利用成纤维细胞及其衍生物开发治疗慢性疾病药物的临床阶段生物技术公司，宣布已完成注册直接发行，共发行5227.275万股普通股，每股发行价格为0.33美元。此外，公司还发行了未注册认股权证，允许购买最多5227.275万股普通股，行使价格为每股0.33美元。此次发行的净收益预计将用于公司运营资本和一般企业用途。此次发行预计将在2025年12月16日左右完成，具体取决于常规交割条件。
    Biospace
    2025-12-16
    FibroBiologics Inc
  • 赫拉克勒斯制药任命阿里·艾哈迈德为首席商业官
    医投速递
    赫拉克勒斯制药任命阿里·艾哈迈德为首席商业官
    赫拉克勒斯制药公司宣布任命阿里·艾哈迈德为执行副总裁兼首席商业官。艾哈迈德将负责制定商业战略、企业增长和战略合作伙伴关系，以支持赫拉克勒斯扩大其全国平台并扩大在美国药品分销生态系统中的战略合作伙伴角色。艾哈迈德在医疗保健和企业技术领域拥有丰富的经验，包括在费森尤斯卡比和Salesforce的领导职务。他曾在费森尤斯卡比担任生物制药业务单元的高级副总裁和总经理，领导生物类似物的商业化，以扩大高质量护理的获取。艾哈迈德还曾担任Salesforce全球生命科学创新负责人，与制药公司合作，通过数据、分析和数字平台现代化商业执行、推出战略和患者参与。他的背景结合了制药商业化专业知识与现代客户和数据平台流利的技能，使他能够帮助赫拉克勒斯负责任地扩展规模，同时加速整个生态系统合作伙伴的价值创造。赫拉克勒斯建立了一个以患者为中心、以数据为导向的配送模式，旨在帮助合作伙伴在日益集中和受限的市场中更有效地运营。公司在其商业、供应链和客户参与工作流程中嵌入人工智能，以生成支持上游制造商和下游供应商的见解。这些能力使需求预测更加精确，库存放置更智能，动态定价见解更及时，并能更早地发现影响获取和供应连续性的市场变化。赫拉克勒斯自成立以
    Biospace
    2025-12-16
    Hercules Pharmaceuti Fresenius Kabi AG
  • Champions Oncology发布2026财年第二季度财务报告
    医投速递
    Champions Oncology发布2026财年第二季度财务报告
    Champions Oncology公司发布2026财年第二季度财务报告，报告显示总收入增长11%至1500万美元，肿瘤服务利润为780万美元，毛利率为52%。公司预计全年将实现收入增长并产生正的调整后EBITDA。公司CEO Robert Brainin表示，公司业务持续增长，对2026年的市场环境持谨慎乐观态度。公司将继续投资于数据平台，并加强业务发展团队，以支持这些服务的采用。
    Biospace
    2025-12-16
    Champions Oncology I
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