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  • AB8939新型合成分子作为治疗难治性急性髓系白血病候选药物的研究进展
    研发注册政策
    AB Science公司宣布在bioRxiv平台上发布了一篇关于新型合成分子AB8939的研究文章。AB8939被识别为一种具有双重作用机制的候选药物,可用于治疗难治性急性髓系白血病(LMA)。该分子通过破坏微管和抑制ALDH酶来对抗肿瘤细胞,显示出对多种癌症的潜在治疗价值。目前,AB8939正在一项I/II期临床试验中进行评估,旨在治疗复发或难治性LMA。此外,AB8939的知识产权保护至2036年,甚至可能延长至2044年,并获得了孤儿药资格,为患者提供了新的治疗希望。
    Biospace
    2025-12-16
    AB Science SA
  • 罕见病基因疗法获巨额资助
    研发注册政策
    美国生物技术公司Cure Rare Disease(CRD)宣布,其针对罕见神经肌肉疾病LGMD2i/R9的新型基因疗法项目获得加利福尼亚再生医学研究所(CIRM)的740万美元资助。该项目旨在开发一种名为CRD-003的基因疗法,该疗法采用了一种创新的、肝脏靶向的、肌肉特异性的衣壳AAVMYO2,以提高治疗的安全性和有效性。CRD已与美国食品药品监督管理局(FDA)完成了预先IND会议,并获得了孤儿药指定(ODD),为未来的临床开发建立了清晰的监管途径。CIRM的资金支持将使CRD推进项目至后期临床前开发、GMP生产、IND提交和1/2期临床试验的启动。Cure Rare Disease首席执行官兼创始人理查德·霍根表示,这个项目是患者、组织、研究人员和监管机构共同使命的一个强大例证。CureLGMD2i联合创始人兼首席执行官凯利·布拉索表示,这笔CIRM资助对于LGMD2I/R9社区来说是一个关键的希望时刻。LGMD2i/R9是一种由FKRP基因突变引起的罕见肌肉萎缩症,目前尚无批准的治疗方法。
    Biospace
    2025-12-16
    Cure Rare Disease In
  • 北威尔健康研究机构在控制败血症严重炎症方面取得进展
    研发注册政策
    北威尔健康研究机构的研究人员在控制败血症这一严重炎症方面取得了重要进展。败血症是一种当免疫系统对感染的反应导致其攻击自身组织和器官时发生的严重状况,常导致器官衰竭或死亡。研究人员发现了一种驱动败血症急性肺损伤(ALI)的关键机制,并识别了一种新型的中性粒细胞亚群。研究团队还开发了一种肽抑制剂,在ALI的预临床模型中显著提高了生存率。这些发现揭示了复杂的免疫反应,并为这种致命疾病提供了潜在的治疗方法。该研究由Feinstein医学研究所的Ping Wang博士和Monowar Aziz博士共同领导,发表在《临床调查杂志》上,揭示了被称为delta-like配体4(DLL4)+中性粒细胞的特定亚型白细胞的产生与败血症中普遍存在的损伤相关分子模式eCIRP有关。这些DLL4+中性粒细胞在败血症小鼠和人体样本的血液和肺部中显著升高。研究人员发现,这些新识别的DLL4+中性粒细胞与肺血管内皮细胞直接相互作用,触发PANoptosis——一种高度炎症的程序性细胞死亡形式。Wang博士表示,败血症诱导的急性肺损伤仍然是死亡率的主要原因,了解其潜在机制对于找到新的治疗选项至关重要。该研究团队开发了一种名为Notch1-DLL
    Biospace
    2025-12-16
    Northwell Health Inc Elmezzi Graduate Sch
  • ENHERTU联合帕妥珠单抗在美国获批作为HER2阳性乳腺癌一线治疗
    研发注册政策
    日本大塚制药和美国阿斯利康公司宣布,其联合开发的抗癌药物ENHERTU(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)与帕妥珠单抗联合使用在美国已获得批准,作为不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者的一线治疗方案。该批准基于DESTINY-Breast09 III期临床试验的结果,该试验在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上作为突破性口头报告发表,并在《新英格兰医学杂志》上发表。ENHERTU是一种针对HER2的DXd抗体药物偶联物(ADC),由大塚制药发现,并与阿斯利康共同开发和商业化。这种组合疗法显著提高了无进展生存期,有望成为HER2阳性转移性乳腺癌的一线标准治疗方案。
    Biospace
    2025-12-16
  • 罗氏宣布PATHWAY抗HER2/neu(4B5)兔单克隆原抗体和VENTANA HER2双重ISH DNA探针试剂盒获得美国FDA批准
    研发注册政策
    罗氏公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其PATHWAY抗HER2/neu(4B5)兔单克隆原抗体和VENTANA HER2双重ISH DNA探针试剂盒的新适应症。这些测试现在被批准用于辅助识别可能符合使用ENHERTU®(曲妥珠单抗衍生物)治疗的HER2阳性转移性乳腺癌(mBC)患者。ENHERTU®是由大塚制药发现,由大塚制药和阿斯利康共同开发和商业化的一种针对HER2的抗体偶联药物(ADC)。此前,罗氏的PATHWAY HER2(4B5)测试已被批准用于识别HER2低表达和HER2超低表达的mBC患者。此次扩大批准后,罗氏的PATHWAY HER2(4B5)测试与VENTANA HER2双重ISH DNA探针试剂盒的组合现在可用于识别HER2表达全谱系的mBC患者,以确定其是否符合ENHERTU®治疗。这一批准反映了高级诊断在指导精确治疗决策、满足mBC患者多样化需求中的关键作用。
    Biospace
    2025-12-16
  • 科迪亚克科学公司启动首次公开募股
    医药投融资
    科迪亚克科学公司(Nasdaq: KOD),一家专注于视网膜生物技术的初创公司,宣布开始进行一项承销下的公开募股,拟出售600万股普通股。公司预计将授予承销商30天内的期权,以按公开募股价格购买最多90万股额外股份。所有拟出售的股份将由科迪亚克科学公司出售。此次公开募股受市场和其他条件的影响,无法保证何时或能否完成,以及公开募股的实际规模和条款。J.P. Morgan、Jefferies、Evercore ISI和UBS Investment Bank将作为此次公开募股的联合簿记经理。此次公开募股的股票是根据之前由科迪亚克科学公司提交给美国证券交易委员会(SEC)并已生效的S-3表格注册声明出售的,包括基础招股说明书。初步招股说明书补充文件和相关的招股说明书将在SEC网站上免费提供。科迪亚克科学公司致力于研发和商业化变革性的治疗药物,专注于将新科学应用于下一代视网膜药物的设计和制造,以预防和治疗全球主要的致盲原因。公司的ABC平台利用分子工程将基于蛋白质和基于化学的治疗领域结合在一起,是科迪亚克发现引擎的核心。公司正在开发三个后期临床试验项目。
    Biospace
    2025-12-16
    Kodiak Sciences Inc
  • 强生公司将于1月21日召开投资者电话会议
    医投速递
    强生公司(NYSE: JNJ)将于美国东部时间1月21日上午8:30举行投资者电话会议,届时将审查第四季度业绩。会议将由董事长兼首席执行官Joaquin Duato、执行副总裁兼首席财务官Joseph J. Wolk以及投资者关系副总裁Darren Snellgrove主持。电话会议的问答环节还将包括强生公司其他执行团队成员。投资者和其他有兴趣的各方可以通过以下方式访问网络直播/电话会议。强生公司致力于健康事业,通过医疗保健创新的力量,致力于预防、治疗和治愈复杂疾病,提供更智能、侵入性更小的治疗方案,并实现个性化解决方案。通过在创新医学和医疗技术方面的专业知识,强生公司在今天的医疗保健解决方案全谱系中具有独特的创新地位,以提供明天的突破性成果,并对人类健康产生深远影响。更多信息请访问https://www.jnj.com/。
    Biospace
    2025-12-16
  • Arrowhead Pharmaceuticals宣布授予78名新员工激励股票单位
    医投速递
    Arrowhead Pharmaceuticals公司宣布,为了吸引新员工加入,其董事会于2025年12月12日批准根据纳斯达克上市规则第5635(c)(4)条款,向78名新员工授予激励股票单位。这些授予的股票单位总计可达141,310个,且这些授予的股票单位不属于公司股东批准的股权激励计划。这些股票单位的归属将在四年内按年逐步实现。Arrowhead Pharmaceuticals是一家专注于通过基因沉默治疗难治性疾病的医药公司,其疗法利用RNA干扰机制来抑制目标基因的表达。此外,公司还提醒,本新闻稿包含基于当前预期的前瞻性陈述,实际结果可能与预期存在差异。
    Biospace
    2025-12-16
    Arrowhead Pharmaceut
  • 辉瑞CEO对疫苗政策变化表示乐观,预计2026年营收将达625亿美元
    交易并购
    辉瑞CEO阿尔伯特·布尔拉表示,尽管美国卫生与公众服务部(HHS)近期政策变化影响了公众对疫苗的信心,但他对疫苗的未来投资持乐观态度。布尔拉认为HHS部长罗伯特·肯尼迪小儿子及其监管机构的言论是“异常”现象,他希望这种情况能尽快得到纠正。尽管辉瑞在新冠疫苗业务上面临显著下滑,预计2026年营收为625亿美元,低于分析师预期的610亿至616亿美元,但布尔拉对未来几年公司的增长持乐观态度。他还提到,辉瑞正在通过收购和研发投资来降低对HHS政策变化的依赖,并强调科学不应被政治信仰所取代。
    Biospace
    2025-12-16
  • 蒙特罗莎疗法公司宣布将于12月16日举行关于GSPT1靶向MGD MRT-2359临床试验结果的会议
    研发注册政策
    蒙特罗莎疗法公司(Monte Rosa Therapeutics, Inc.)宣布,将于2025年12月16日上午8点(东部时间)举行一次现场电话会议和网络直播。会议将重点介绍正在进行的一期/二期临床试验中GSPT1靶向的MGD MRT-2359在经过大量治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中的中期临床结果。网络直播将在蒙特罗莎公司网站“活动与演示”部分提供,注册电话会议的链接也已提供。网络直播将在演示后30天内可供访问。蒙特罗莎疗法公司是一家处于临床阶段的生物技术公司,专注于开发基于新型分子粘合剂降解剂(MGD)的药物。公司利用QuEEN™发现引擎结合人工智能引导的化学、多样化的化学库、结构生物学和蛋白质组学,合理设计具有前所未有的选择性的MGD。蒙特罗莎拥有业界领先的MGD药物管线,包括一类和仅有的MGD,涵盖自身免疫和炎症性疾病、肿瘤学等领域,目前有三个项目处于临床试验阶段。公司与领先的制药公司在免疫学、肿瘤学和神经学领域有合作关系。
    Biospace
    2025-12-16
  • Abivax公布2025年第三季度财务报告
    医投速递
    Abivax公司,一家专注于开发利用人体自然调节机制来稳定慢性炎症性疾病患者免疫反应的疗法,于2025年12月15日公布了截至2025年9月30日的九个月财务报告。报告显示,截至2025年9月30日,公司现金及现金等价物为5.897亿欧元,预计可支持公司至2027年第四季度的运营需求。第三季度运营亏损为1.744亿欧元,较2024年同期增长44.2%。亏损增加主要由于研发费用增加,包括溃疡性结肠炎和克罗恩病临床项目的进展以及相关成本的增加。此外,销售和营销费用以及一般和行政费用也有所增加。
    Biospace
    2025-12-16
    Abivax SA
  • OmniAb推出新型OmniUltra™平台,推动抗体和肽类药物发现
    研发注册政策
    OmniAb公司宣布推出其新型OmniUltra™平台,这是业界首个和唯一一种经过基因改造的转基因鸡,能够在人类抗体框架上表达超长CDRH3结构域。OmniUltra™是一个多功能的体内发现平台,不仅超越了传统的抗体模式,还扩展到了肽类空间,从而支持多种治疗应用。该平台能够产生具有牛类启发的超长CDRH3结构域的自然优化的人类免疫抗体库,解锁新的结合模式和难以触及的目标。OmniUltra™还能够分离出picobodies™,这是已知的最小天然抗体衍生的结合结构域(4-6 kDa),其大小约为纳米抗体®的三分之一。该平台旨在提供预优化的特异性、亲和力和结构稳定性,简化了先导化合物识别过程。OmniUltra™能够生成抗体和picobodies™,非常适合双特异性、多特异性、CAR-T、放射性配体和独立肽类治疗药物等应用。OmniAb公司表示,这一技术为该公司打开了前所未有的机会,扩大了其市场和应用范围,同时巩固了其在下一代药物发现创新中的领导地位。
    Biospace
    2025-12-16
    OmniAb Inc
  • PURE Bioscience发布2025财年第一季度财务报告
    医投速递
    PURE Bioscience公司发布2025财年第一季度财务报告,报告显示其季节性直接食品接触解决方案PURE Control®的销售持续增长,该产品现在被积极用于处理商业销售的叶类蔬菜,标志着市场采用和客户信心的重要里程碑。公司还在运输行业实现了增长,通过其关键分销伙伴利用新的SDC消毒技术和设备为大型卡车车队提供服务。公司总裁Jeff Kitchell表示,公司的财年第一季度销售额同比增长表明了公司与直接客户和分销网络取得的进展。公司正在继续扩大其核心农产品业务,同时与饮料和乳制品行业的分销伙伴紧密合作,推出新的膜处理解决方案。财务报告还显示,截至2025年10月31日的季度净销售额为707,000美元,同比增长27%;总营收为708,000美元,同比增长27%。
    Biospace
    2025-12-16
    Pure Bioscience Inc
  • Shattuck Labs授予新聘非执行官员激励股权奖励
    医投速递
    Shattuck Labs,一家专注于开发针对炎症和免疫介导疾病的新型疗法的临床阶段生物技术公司,宣布于2025年12月10日授予一位新聘非执行官员激励股权奖励。该奖励包括206,000股普通股的非资格股票期权,行权价格为每股3.23美元。这些股票期权有效期最长为10年。其中25%的奖励将在2026年11月17日到期,剩余部分将在随后的36个月内以等额月度分期形式到期。这些股票期权作为对个人雇佣的重要激励措施,已获得Shattuck独立薪酬委员会的批准,并符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。这些股票期权是在公司2020年股权激励计划之外授予的,但通常受该计划下授予的奖励相同的条款和条件约束。Shattuck Labs专注于开发潜在的治疗炎症性肠病(IBD)和其他炎症和免疫介导疾病的疗法。公司的领先项目SL-325是一种潜在的首个同类别的DR3拮抗剂抗体,旨在实现更完全的阻断经临床验证的DR3/TL1A通路。公司在美国德克萨斯州奥斯汀和北卡罗来纳州达勒姆均设有办公室。
    Biospace
    2025-12-16
    Shattuck Labs Inc
  • 免疫调节疫苗IO102-IO103联合PD-1阻断治疗转移性黑色素瘤的研究成果公布
    研发注册政策
    IO Biotech公司宣布,其研发的免疫调节疫苗IO102-IO103与PD-1阻断联合治疗一线转移性黑色素瘤的1/2期临床试验MM1636的结果发表在《自然通讯》杂志上。该研究显示,IO102-IO103联合nivolumab治疗转移性黑色素瘤患者的无进展生存期中位数为25.5个月,且发现了一些潜在的疫苗特异性免疫生物标志物,表明疫苗诱导的免疫调节增加了抗肿瘤活性。这些结果支持将免疫调节疫苗整合到黑色素瘤患者的免疫疗法方案中。
    Biospace
    2025-12-16
    IO Biotech Inc Copenhagen Universit
  • Verastem Oncology宣布战略领导层变动,加速下一阶段增长
    研发注册政策
    生物制药公司Verastem Oncology宣布了一系列战略领导层的变动,旨在加速其下一阶段的增长。公司董事会主席Michael Kauffman博士被任命为研发总裁,加入公司高管团队。John Johnson博士被任命为董事会主席,接替Kauffman博士。此外,公司首席运营官Matthew Ros将离职。Verastem Oncology在2025年取得了显著成就,包括推进关键临床试验并推出针对特定类型LGSOC(一种罕见的持续性卵巢癌)的新疗法。公司预计将在2026年从强大的位置出发,并期待John Johnson博士将他的企业战略和肿瘤商业化经验带入董事会主席的角色。
    Biospace
    2025-12-16
  • FibroBiologics完成股票发行,筹集资金用于研发
    医药投融资
    FibroBiologics公司,一家专注于利用成纤维细胞及其衍生物开发治疗慢性疾病药物的临床阶段生物技术公司,宣布已完成总计5,227,275股普通股的发行和销售,每股发行价格为0.33美元。此次发行包括注册直接发行和同时进行的私募发行。注册直接发行所得资金预计约为170万美元,用于公司运营资本和一般企业用途。此外,公司还将发行未注册认股权证,如果全部行使,预计将带来额外的170万美元。FibroBiologics公司持有270多项美国和国际专利,涉及多种临床途径,包括伤口愈合、多发性硬化症、椎间盘退行性变、银屑病、骨科、人类长寿和癌症等。
    Biospace
    2025-12-16
    FibroBiologics Inc
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