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  • 弥合差距 - SYNGAP 教育和研究基金会向德克萨斯儿童医院提供他们的第一笔研究资助
    医药投融资
    弥合差距 - SYNGAP 教育和研究基金会向德克萨斯儿童医院提供他们的第一笔研究资助
    Bridge the Gap – SYNGAP教育与研究基金会向德克萨斯儿童医院颁发了其首个25,000美元的研究资助，用于支持包括生物标志物研究在内的项目，以帮助设计临床前试验，寻找治疗SYNGAP1突变患者的可能治疗方法。该基金会致力于为应对SYNGAP1突变影响的家庭提供服务、教育和资助研究。德克萨斯儿童医院是去年建立的两个卓越中心之一，另一个位于马里兰州巴尔的摩的肯尼迪·克里格研究所。SYNGAP1相关非综合征性智力障碍（NSID）首次于2009年报道，这种突变会导致从轻度到严重的智力障碍、癫痫和其他多种合并症。SYNGAP1是全球研究最多的两个单基因突变之一，与自闭症有关，并在大脑可塑性中扮演重要角色，可能是全球最常见的智力障碍原因之一。基因组测序的使用显著提高了医生识别这些突变的能力。
    美通社
    2018-09-17
    癫痫 自闭症
  • Evotec 和 Almirall 在皮肤病领域开展研究合作
    交易并购
    Evotec 和 Almirall 在皮肤病领域开展研究合作
    Evotec AG与Almirall S.A.宣布建立一项研究合作，旨在通过破坏细胞信号传导的新方法发现和开发首创疗法，以治疗如银屑病和特应性皮炎等皮肤疾病。合作结合了Evotec的先进药物发现和临床前开发平台与Almirall在皮肤病学领域的专业知识。Evotec将获得研究资金，并可能获得发现、临床前、临床和销售里程碑付款以及分层版税。双方将共同开发一种能够中断细胞信号传导的新平台，预计将带来更多药物发现机会。
    Pharma Journalist
    2018-09-17
    特应性皮炎 皮肤病 银屑病 Almirall LLC Evotec SE
  • NIAID 和 Children's National 合作伙伴推进儿科临床研究
    交易并购
    NIAID 和 Children's National 合作伙伴推进儿科临床研究
    国家过敏和传染病研究所（NIAID）与华盛顿特区的儿童国家健康系统（Children's National Health System）共同启动了一项针对儿童过敏性、免疫性和传染病的研究合作。2018年9月17日，双方在儿童国家健康系统举办了首届研讨会，旨在强调这一合作并讨论其研究活动的当前和未来方向。该合作始于2017年，旨在开展针对幼儿过敏性、免疫性、传染性和自身炎症性疾病的临床研究。研讨会将回顾在合作框架下进行的研究，并为与会者提供提出新研究问题和提出新的科学合作领域的机会。
    EurekAlert
    2018-09-17
    Children's National National Institute o
  • CRISPR Therapeutics 和 ViaCyte 宣布达成战略合作，共同开发基因编辑干细胞衍生的糖尿病疗法
    交易并购
    CRISPR Therapeutics 和 ViaCyte 宣布达成战略合作，共同开发基因编辑干细胞衍生的糖尿病疗法
    CRISPR Therapeutics和ViaCyte宣布合作，共同研发针对糖尿病的基因编辑同种异体干细胞疗法。通过结合CRISPR基因编辑技术和ViaCyte的干细胞技术，旨在开发一种免疫逃逸的干细胞疗法，以实现治愈糖尿病的目标。该疗法将利用CRISPR技术编辑干细胞中的免疫调节基因，从而保护移植细胞免受患者免疫系统的攻击。合作双方将共同承担全球研发和商业化责任，并分享成本和利润。根据协议，ViaCyte将获得CRISPR Therapeutics的1500万美元资金，部分可转换为CRISPR Therapeutics的股票。
    GlobeNewswire
    2018-09-17
    糖尿病 CRISPR Therapeutics AG ViaCyte Inc
  • Nima 与全球过敏领导者 ALK 合作进行欧洲分销
    交易并购
    Nima 与全球过敏领导者 ALK 合作进行欧洲分销
    Nima与全球过敏领域领导者ALK达成合作，将在欧洲推广其便携式 gluten 检测器。ALK基于Nima传感器背后的科学验证和产品测试的严谨性选择合作。ALK是一家专注于过敏预防、诊断和治疗的全球制药公司，致力于改善过敏患者的生活质量。Nima的Gluten 检测器现可在ALK的新消费者网站klarify.me购买，标志着Nima国际渠道扩张的重要一步。该检测器目前在德国上市，下月将在英国上市。Nima还推出了其 Peanut 检测器。Mads Lacoppidan表示，Nima是便携式过敏检测的领导者，ALK对Nima Gluten 检测器印象深刻，并自豪地将它添加到klarify.me上的过敏相关产品组合中。Shireen Yates表示，Nima致力于将设备带给全球更多人，帮助他们做出更明智的饮食决策。Nima成立于2013年，是一家以科学驱动的技术公司，致力于为需要了解食物成分的人创造更安全的世界。至目前为止，Nima已筹集超过1500万美元资金，包括来自Foundry Group、Upfront Ventures、SoftTech VC、SK Ventures和Lemnos Labs的融资，以及来
    Businesswire
    2018-09-17
    过敏性哮喘
  • Samumed 和 United Therapeutics 宣布达成 Samumed IPF 候选药物的北美许可协议
    交易并购
    Samumed 和 United Therapeutics 宣布达成 Samumed IPF 候选药物的北美许可协议
    Samumed与United Therapeutics达成北美地区独家许可协议，授予United Therapeutics其IPF药物候选SM04646在北美地区的权利。该协议包括1000万美元的前期付款，以及最高3.4亿美元的里程碑付款和低双位数版税。SM04646是一种Wnt通路抑制剂，目前正在进行1期临床试验。根据协议，United Therapeutics的子公司Lung Biotechnology PBC将负责在美国和加拿大进行后续的开发、监管和商业化活动。Samumed保留北美以外所有市场的开发和商业化权利。Lung Biotechnology PBC的CEO Martine Rothblatt表示，他们对SM04646的纤维化调节特性充满信心。SM04646是一种小分子Wnt信号通路抑制剂，目前正开发用于治疗IPF。FDA已授予SM04646孤儿药资格用于治疗IPF。
    美通社
    2018-09-17
    特发性肺纤维化 United Therapeutics Corp
  • 尼达尼布治疗晚期 IPF 患者的临床试验数据已公布
    研发注册政策
    尼达尼布治疗晚期 IPF 患者的临床试验数据已公布
    INSTAGE®试验结果在2018年欧洲呼吸学会（ERS）会议和《新英格兰医学杂志》上发表，该试验针对IPF患者群体，特别是那些气体交换严重受损的患者，评估了nintedanib联合西地那非与nintedanib单药治疗的效果和安全性。试验结果显示，与nintedanib单药治疗相比，联合治疗在改善SGRQ总评分方面没有显著差异，但所有健康相关生活质量指标和肺功能结果均有所改善。研究还发现，nintedanib在减少肺功能下降方面的效果可能与早期试验中观察到的效果相似，且安全性良好，未发现新的安全信号。这些结果为nintedanib在更广泛IPF患者群体中的应用提供了支持。
    Businesswire
    2018-09-16
    西地那非 特发性肺纤维化 尼达尼布
  • Kiniksa 在第 27 届欧洲皮肤病学和性病学会上展示 KPL-716 临床数据
    研发注册政策
    Kiniksa 在第 27 届欧洲皮肤病学和性病学会上展示 KPL-716 临床数据
    Kiniksa公司在其研发的KPL-716抗体药物的临床试验中取得积极进展。该药物是一种针对OSMRβ受体的全人源单克隆抗体，能够减轻瘙痒症状。在Phase 1a/1b临床试验中，KPL-716在健康志愿者和患有中度至重度特应性皮炎的受试者中表现出良好的耐受性，并显著降低了瘙痒程度。这些数据支持了Kiniksa公司进一步推进KPL-716在多种慢性瘙痒性疾病，包括结节性痒疹中的临床开发计划。
    GlobeNewswire
    2018-09-15
    结节性痒疹
  • 添加多媒体Teva 宣布美国批准 AJOVY TM （fremanezumab-vfrm） 注射液，这是第一个也是唯一一个季度和月度给药的抗 CGRP 治疗药物，用于成人偏头痛的预防性治疗
    研发注册政策
    添加多媒体Teva 宣布美国批准 AJOVY TM （fremanezumab-vfrm） 注射液，这是第一个也是唯一一个季度和月度给药的抗 CGRP 治疗药物，用于成人偏头痛的预防性治疗
    Teva制药公司宣布，其产品AJOVY™（fremanezumab-vfrm）注射剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于预防成人偏头痛。AJOVY是一种针对CGRP受体的单克隆抗体，通过阻止CGRP与受体的结合来预防偏头痛。该药有每月一次（225 mg）和每季度一次（675 mg）的给药选项。AJOVY在两项III期临床试验中得到评估，这些试验招募了患有严重偏头痛的患者，并作为单独的预防治疗以及与口服预防治疗的组合进行研究。在试验期间，患者每月的偏头痛天数有所减少。AJOVY的批发购买成本为每月575美元，每季度1725美元。AJOVY将在大约两周后通过零售和专科药房提供。
    Businesswire
    2018-09-15
    偏头痛 CGRP
  • Allergan 宣布高剂量 BOTOX® 化妆品 （onabotulinumtoxinA） 治疗中度至重度眉间纹的结果
    研发注册政策
    Allergan 宣布高剂量 BOTOX® 化妆品 （onabotulinumtoxinA） 治疗中度至重度眉间纹的结果
    Allergan公司宣布了一项针对BOTOX®美容注射剂的临床研究结果，比较了不同剂量（40、60、80单位）与20单位剂量在治疗中度至重度眉间纹患者中的效果和安全性。结果显示，40和80单位剂量的BOTOX®美容注射剂在24周时，与20单位剂量相比，在226名受试者中达到了主要疗效终点，并且具有统计学意义。在40单位剂量组中，24周时有32%的患者为反应者，60单位剂量组为30.6%，80单位剂量组为38.5%，而20单位剂量组为16%。此外，高剂量组的疗效持续时间也显示出剂量效应，40单位剂量的中位有效时间为24周。研究还显示，高剂量BOTOX®美容注射剂的安全性良好，在233名可评估安全性的患者中，仅有一例严重不良事件（SAE）与治疗无关。
    PRNewswire
    2018-09-15
    Allergan Pharmaceuticals Ireland
  • Aptinyx 在国际疼痛研究协会第 17 届世界疼痛大会上呈报 NMDA 受体调节剂 NYX-2925 的临床前数据
    研发注册政策
    Aptinyx 在国际疼痛研究协会第 17 届世界疼痛大会上呈报 NMDA 受体调节剂 NYX-2925 的临床前数据
    Aptinyx公司宣布，其新型NMDA受体调节剂NYX-2925在治疗慢性疼痛方面的临床研究取得进展。公司展示了NYX-2925在治疗神经性疼痛方面的前临床数据，这些数据表明该药物有望改善疼痛及其相关情感和认知障碍。NYX-2925在多种神经性疼痛模型中表现出良好的耐受性，并在健康人体中进行了1期临床试验，结果显示其安全性良好。目前，NYX-2925正在2期临床试验中用于治疗糖尿病周围神经病变，并正在评估其在纤维肌痛中的疗效。美国食品药品监督管理局已授予NYX-2925治疗糖尿病周围神经病变相关神经性疼痛的快速通道认定。
    GlobeNewswire
    2018-09-14
    神经性疼痛 纤维肌痛 Aptinyx Inc
  • Alnylam 宣布在 Circulation 上发表来自 Patisiran 的 APOLLO 3 期研究的心脏终点探查性数据
    研发注册政策
    Alnylam 宣布在 Circulation 上发表来自 Patisiran 的 APOLLO 3 期研究的心脏终点探查性数据
    Alnylam Pharmaceuticals公司宣布，其RNA干扰疗法patisiran在治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（hATTR）成人多发性神经病变的III期APOLLO研究中，对心脏疾病指标有改善作用。该研究结果发表在《循环》杂志上，显示patisiran可改善hATTR淀粉样变性患者的心肌病变指标。研究还发现，与安慰剂组相比，patisiran治疗组的左心室壁厚度和全球纵向应变均有所改善，NT-proBNP水平也显著降低。这些结果表明，patisiran在治疗hATTR淀粉样变性患者的心脏病变方面具有潜在的治疗潜力。
    Businesswire
    2018-09-14
    帕替司兰 Alnylam Pharmaceuticals Inc
  • Opthea 在 Retina Society 2018 年年会上展示了 OPT-302 在湿性 AMD 中的 1/2a 期数据
    研发注册政策
    Opthea 在 Retina Society 2018 年年会上展示了 OPT-302 在湿性 AMD 中的 1/2a 期数据
    Opthea Limited在2018年9月14日宣布，其研发的针对眼底疾病的创新生物疗法OPT-302在完成1/2a期临床试验后，新数据在旧金山视网膜学会2018年年度会议上展示。研究数据包括OPT-302的药代动力学特征、湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）患者视力改善比例以及抗VEGF-A挽救疗法的必要性。初步结果表明，OPT-302与标准治疗药物联合使用可能是一种治疗湿AMD和其他视网膜血管疾病的策略。OPT-302的药代动力学分析显示，其血清半衰期为8±2天，循环水平低，没有Lucentis®对药代动力学特征的影响。在OPT-302与Lucentis®联合治疗的患者中，从基线到第12周，视力改善≥5、≥10或≥15个字母的比例分别为67%、44%和33%。Opthea正在积极招募患者进行两项国际多中心2期临床试验，以进一步评估OPT-302在治疗新诊断的湿AMD和既往抗VEGF-A治疗后持续糖尿病黄斑水肿患者的潜在临床应用。
    GlobeNewswire
    2018-09-14
    VEGF 湿性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿 Opthea Pty Ltd Opthea Ltd
  • Sun Pharma 和 SPARC 宣布美国 FDA 批准 XELPROS™ 用于治疗开角型青光眼或高眼压症
    研发注册政策
    Sun Pharma 和 SPARC 宣布美国 FDA 批准 XELPROS™ 用于治疗开角型青光眼或高眼压症
    印度Sun Pharmaceutical Industries Ltd.（Sun Pharma）及其子公司Sun Pharma Advanced Research Company Ltd.（SPARC）宣布，美国食品药品监督管理局（USFDA）已批准XELPROS™（拉坦前列腺素眼药水）0.005%的新药申请（NDA），用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者眼内压。这是Sun Pharma从SPARC于2015年6月获得XELPROS™许可后，首次获得的关键里程碑支付。XELPROS™是第一种不含苯扎氯铵（BAK）的拉坦前列腺素制剂，采用SPARC的专有Swollen Micelle Microemulsion（SMM）技术开发。Sun Pharma北美区首席执行官Abhay Gandhi表示，XELPROS™将成为开角型青光眼或眼压增高的患者的重要替代治疗选择。SPARC首席执行官Anil Raghavan表示，XELPROS™获得USFDA批准是SPARC的一个重要里程碑，也是对其SMM技术的认可。XELPROS™在美国将由Sun Ophthalmics（Sun Pharma全资子公司的品牌眼科部门）商业化
    Businesswire
    2018-09-14
    开角型青光眼
  • 岸迈生物宣布EMB01在中美两地完成IND申报
    研发注册政策
    岸迈生物宣布EMB01在中美两地完成IND申报
    上海生物制药公司EpimAb Biotherapeutics宣布，其最先进的药物研发候选产品EMB01的新药申请（IND）已同时提交至美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）。EMB01是一种基于公司专有FIT-Ig®技术的双特异性抗体，旨在治疗实体瘤。公司自2017年5月启动临床前开发以来，已成功完成所有IND申请要求。此外，EpimAb正在推进基于FIT-Ig®平台的多个生物制剂，专注于癌症领域的免疫治疗。
    Businesswire
    2018-09-14
    国家药品监督管理局 实体瘤 上海岸迈生物科技有限公司
  • 美国 FDA 批准 LUMOXITI™ （moxetumomab pasudotox-tdfk） 用于某些复发或难治性毛细胞白血病患者
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 LUMOXITI™ （moxetumomab pasudotox-tdfk） 用于某些复发或难治性毛细胞白血病患者
    AstraZeneca及其生物制药研发部门MedImmune宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LUMOXITI（moxetumomab pasudotox-tdfk）用于治疗至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性毛细胞白血病（HCL）的成年患者。该药物不推荐用于严重肾功能损害（CrCl ≤ 29 mL/min）的患者。三期临床试验结果显示，接受LUMOXITI治疗的患者中，75%达到总体反应，其中30%达到持久性完全反应。该药物是在优先审查下获得批准的，基于80名患者接受LUMOXITI单药治疗的III期单臂、开放标签“1053”试验数据。最常见的不良反应包括高血压、发热性中性粒细胞减少症和溶血性尿毒症综合征（HUS）。
    Businesswire
    2018-09-14
    高血压 发热性中性粒细胞减少症 MedImmune LLC 毛细胞白血病 溶血性尿毒症综合征
  • Life Molecular Imaging 和 SOFIE 宣布在 SOFIE 放射性药学网络中生产 PI-2620 Tau PET 示踪剂
    交易并购
    Life Molecular Imaging 和 SOFIE 宣布在 SOFIE 放射性药学网络中生产 PI-2620 Tau PET 示踪剂
    Life Molecular Imaging（LMI）与SOFIE Inc.宣布，LMI的18F标记的Tau PET成像剂PI-2620的临床试验供应生产已在SOFIE的美国站点启动。LMI和SOFIE利用联合资源，为LMI的产品开发、学术临床研究和药物开发试验提供广泛的临床试验供应。LMI在新的所有权下，致力于创新分子成像剂的开发和全球商业化。作为分子成像领域的领导者，LMI正在开发针对神经学、肿瘤学和心血管疾病等主要临床需求的产品。SOFIE Inc.是一家专注于PET成像和PET化合物放射合成的分子成像公司。他们的合同制造组织和全国GMP放射药房网络补充了SOFIE的成像和放射化学产品线，将创新技术和治疗诊断生产结合在一起。PI-2620是一种下一代研究性PET示踪剂，具有有利的临床特性，旨在识别大脑中的病理tau沉积。tau沉积与beta-amyloid斑块一起，是阿尔茨海默病（AD）的关键病理，tau在其它神经退行性疾病中也起着重要作用。在认知障碍患者中可视化tau沉积及其扩散，有可能更好地理解疾病，并使阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的诊断更早、更准确。SOFIE正在美国制造LMI的已批准的amy
    PRWeb
    2018-09-14
    老年性痴呆 适应障碍 SOFIE
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