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  • ALBUMEDIX 宣布与一家顶级制药合作者达成评估协议
    交易并购
    ALBUMEDIX 宣布与一家顶级制药合作者达成评估协议
    诺华公司与Albumedix Ltd.达成协议，旨在评估利用Albumedix的Veltis技术平台和相关技术开发数种首创疗法的可行性。Novartis将评估与Albumedix的工程化白蛋白变体结合的分子，以增强药物递送。除了调节药代动力学特征外，还将评估新型给药途径和作用机制。Novartis将在多个治疗领域和多个靶点评估Albumedix的Veltis技术。Albumedix的Veltis技术基于其独特的人造白蛋白变体，具有开发新型疗法、定制递送和改善治疗效果的巨大潜力。该技术基于突破性科学，对白蛋白的自然受体FcRn具有前所未有的亲和力，有望实现每月一次的给药以及新颖的递送和靶向机制。Albumedix是一家专注于利用基于白蛋白的药物增强技术的生物技术公司，致力于改善严重疾病患者的治疗。
    Biospace
    2018-08-01
    NOVARTIS Pte Ltd
  • Nanexa 与欧洲动物保健公司签署合作协议
    交易并购
    Nanexa 与欧洲动物保健公司签署合作协议
    Nanexa与比利时动物健康公司ViroVet达成合作，共同评估PharmaShell药物递送平台与ViroVet新药物物质在治疗牛呼吸道疾病中的应用。ViroVet专注于开发牛病毒性疾病的新治疗方法和疫苗。此次合作旨在通过Nanexa的药物递送平台提升ViroVet新药物的效果，并减少动物处理。全球动物健康市场价值422亿美元，年增长率为5.5%，其中约三分之二与牛相关。双方签订了一年的合作协议，Nanexa负责药物粒子涂层，ViroVet在动物模型中评估这些制剂。Nanexa首席执行官David Westberg表示，与ViroVet的合作将拓展市场，并有望在动物药物领域取得进展。动物药物的开发周期较短，产品上市时间更早。Nanexa专注于PharmaShell药物递送系统的研发，并与AstraZeneca等公司有合作。
    2018-08-01
    AstraZeneca PLC
  • Imprimis 宣布在加拿大开展无滴 TriMoxi（注射用曲安奈德-莫西沙星）制剂的多中心临床试验
    研发注册政策
    Imprimis 宣布在加拿大开展无滴 TriMoxi（注射用曲安奈德-莫西沙星）制剂的多中心临床试验
    Imprimis Pharmaceuticals宣布，其加拿大合作伙伴Advanced Dosage Forms Inc.将在McGill大学健康中心和Hôpital Maisonneuve-Rosemont医院开始招募患者，进行一项关于其领先的无滴剂（曲安奈德-莫西沙星）配方的临床试验。这项前瞻性、随机、交叉研究将测量TriMoxi在一只手术眼的效果与传统眼药水疗法在另一只手术眼的效果。该研究旨在为加拿大和其他市场的该配方争取公共保险支付。Imprimis CEO Mark Baum表示，这项多中心前瞻性临床试验的目标是在加拿大顶级医疗机构的临床验证美国眼科医生过去四年为白内障手术患者提供超过七十万剂该配方的经验。Advanced Dosage Forms CEO John Di Genova补充说，Dropless有潜力减少或消除术后患者对眼药水的需求，特别是对于有身体和精神残疾的患者。Baum还提到，白内障手术患者常常需要处理并发症，这会复杂化术后对感染和炎症的护理。TriMoxi为眼科医生及其患者提供了一个重要的治疗选择。
    美通社
    2018-08-01
    白内障
  • Phico Therapeutics 获得 Innovate UK 资助，用于 140 万英镑（$1.87M）的抗菌治疗项目
    医药投融资
    Phico Therapeutics 获得 Innovate UK 资助，用于 140 万英镑（$1.87M）的抗菌治疗项目
    Phico Therapeutics Ltd获得英国创新署Innovate UK资助，用于开发针对铜绿假单胞菌（P. aeruginosa）的抗生素SASPject PT3.8，该药物旨在治疗严重感染并克服细菌耐药性。SASPject PT3.8利用Phico的SASPject平台，通过独特的小酸性可溶性孢子蛋白（SASP）靶向并失活细菌DNA，阻止细菌代谢或繁殖。资金将用于提高PT3.8的制造产量，包括制造15升预GMP批次进行临床前测试，并开发Phico的质量管理体系（QMS）。项目总成本为200万英镑（265万美元），其中140万英镑（187万美元）由Innovate UK提供，其余资金由Phico股东提供。Phico首席执行官Heather Fairhead表示，这一非稀释性资金是对其平台的重要认可，将有助于将领先产品推向人体测试。
    Biospace
    2018-08-01
    Innovate UK
  • BioNTech 和 SMP 将评估 SMP 的下一代 BioNTech 产品技术
    交易并购
    BioNTech 和 SMP 将评估 SMP 的下一代 BioNTech 产品技术
    BioNTech与SiO2 Medical Products, Inc.（SMP）宣布共同测试SMP的高性能初级包装容器，以保护BioNTech的癌症免疫疗法药物mRNA小瓶。双方在完成涉及领先填充/包装机制造商的过程评估后，希望开发更优质的包装和应用设备。SMP开发的容器采用工程聚合物和基于硅的涂层系统，结合了塑料和玻璃容器的优点。BioNTech和SMP的共同目标是建立高质量的初级包装，以适应其新型药物产品的需求。双方期待通过合作提升行业质量与安全标准。
    美通社
    2018-08-01
    恶性肿瘤 BioNTech SE
  • LenioBio GmbH 和 Fraunhofer IME 通过许可协议推进新型蛋白质发现
    交易并购
    LenioBio GmbH 和 Fraunhofer IME 通过许可协议推进新型蛋白质发现
    LenioBio GmbH与德国弗劳恩霍夫分子生物学与应用生态研究所（Fraunhofer IME）签署独家许可协议，以利用Fraunhofer的专有载体解决方案和技术进行细胞裂解物的冷冻保存。LenioBio此前已获得Dow AgroSciences LLC的独家许可，以商业化其专有的真核细胞无细胞蛋白表达技术。Fraunhofer IME的优化载体解决方案和冷冻保存技术专为LenioBio广泛的应用领域而开发。此次合作将扩展LenioBio的创新无细胞系统的专利家族，并即将推出ALiCE™品牌表达试剂盒，针对新型蛋白开发者。ALiCE™平台由Dow AgroSciences LLC和Fraunhofer IME在长期战略联盟下共同开发，该系统已被广泛用于表达多种蛋白质，包括难于表达的蛋白质。LenioBio CEO Remberto Martis表示，ALiCE™平台具有创新性，能够克服传统表达系统的不足，具有高效产率和成本效益。
    美通社
    2018-08-01
    Fraunhofer-Institut LenioBio GmbH
  • Retnia 将能够开发和销售第一代眼部诊断工具
    医药投融资
    Retnia 将能够开发和销售第一代眼部诊断工具
    加拿大政府向魁北克市一家创新公司Retnia Inc.提供20万美元的资金支持，以支持其初创业务和第一代眼科诊断工具的市场推广。Retnia成立于2012年，致力于开发一种非侵入式眼科血氧测量工具，旨在改善青光眼和糖尿病视网膜病变等眼科疾病的预防和治疗。这笔资金将覆盖项目所有活动和成本，包括原型演示器和促销工具的开发以及商业探索会议的组织。加拿大经济开发部魁北克地区（CED）的魁北克经济发展计划提供了这笔资金，旨在支持创新加拿大企业，促进经济增长。
    Newswire.ca
    2018-08-01
    青光眼
  • BioPharmX 获得 IRB 批准启动 BPX-04 治疗红斑痤疮的 2 期试验
    研发注册政策
    BioPharmX 获得 IRB 批准启动 BPX-04 治疗红斑痤疮的 2 期试验
    BioPharmX公司宣布其针对治疗痤疮性酒渣鼻的BPX-04药物在2期临床试验中获得了机构审查委员会的批准。基于开放标签可行性研究的数据，公司选择了1%的米诺环素浓度用于PRISM 2期试验，以评估BPX-04的安全性和有效性。该研究评估了30名患有中度至重度痤疮性酒渣鼻的受试者对BPX-04局部米诺环素凝胶的耐受性，结果显示所有治疗组均耐受良好，没有严重不良事件。公司表示，通过优化药物递送至疾病源头，同时降低酒渣鼻患者口服抗生素的风险，有望影响皮肤科医生更好的处方选择。BPX-04是公司第二个采用新型专利HyantX™递送系统的候选药物，该系统旨在将多种活性成分，甚至活性成分的组合，带入皮肤。研究显示，该递送系统可能允许多种活性成分的最大溶解度，旨在提高皮肤渗透性、增加疗效和耐受性，具有抗菌特性，并保湿皮肤。
    PRNewswire
    2018-07-31
  • Puma Biotechnology 在加拿大提交 NERLYNX® 新药申请
    研发注册政策
    Puma Biotechnology 在加拿大提交 NERLYNX® 新药申请
    加拿大卫生部门已受理Puma Biotechnology公司提交的新药申请，该申请旨在评估NERLYNX（neratinib）用于治疗早期HER2阳性乳腺癌患者的辅助治疗。NERLYNX是一种口服的不可逆性泛HER激酶抑制剂，已在美国获得批准，并正在欧洲进行审批。NERLYNX旨在减少接受过trastuzumab治疗的HER2阳性乳腺癌患者的疾病复发风险。Puma公司表示，他们期待与加拿大卫生部门合作，推进NERLYNX的审批进程。
    Businesswire
    2018-07-31
    HER2 奈拉替尼 Puma Biotechnology Inc
  • ARCA Biopharma 宣布与 FDA 就心房颤动的 Gencaro 开发举行 2 期结束会议取得积极成果
    研发注册政策
    ARCA Biopharma 宣布与 FDA 就心房颤动的 Gencaro 开发举行 2 期结束会议取得积极成果
    ARCA生物制药公司宣布，根据与美国食品药品监督管理局（FDA）的会议，其药物Gencaro可能通过单阶段3期临床试验获得批准，用于治疗伴有心力衰竭的心房颤动（AF）患者。Gencaro是一种具有独特药理特性的β受体阻滞剂，可能是首个针对特定基因的疗法。FDA已授予Gencaro快速通道资格，并建议公司提交特殊协议评估（SPA）申请。ARCA计划在第三季度提交SPA申请，并预计将启动3期临床试验，以支持新药申请（NDA）。该试验将重点排除对Gencaro无反应的患者群体，专注于可能由潜在心力衰竭驱动的心房颤动患者。
    GlobeNewswire
    2018-07-31
    硬纤维肿瘤
  • Aegerion 的 Myalepta ® ▼ 在欧洲获得批准：首个适用于超罕见病、脂肪代谢障碍患者的治疗方法
    研发注册政策
    Aegerion 的 Myalepta ® ▼ 在欧洲获得批准：首个适用于超罕见病、脂肪代谢障碍患者的治疗方法
    欧洲委员会批准了Aegerion Pharmaceuticals公司研发的Myalepta（metreleptin）药物，用于治疗罕见疾病脂质营养不良。Myalepta作为饮食辅助治疗，旨在治疗脂质营养不良患者中由于瘦素缺乏引起的并发症。这是首个获准治疗该罕见疾病根本原因的药物。该药物的临床试验显示，在治疗全身性脂质营养不良患者时，HbA1c和甘油三酯水平显著改善，部分患者能够减少胰岛素和降脂药物的使用。Aegerion Pharmaceuticals表示，将与国际患者组织、医疗保健专业人员和欧洲卫生服务合作，确保尽可能多的患者获得治疗。
    Businesswire
    2018-07-31
    脂肪营养不良
  • 180 Therapeutics 宣布抗 TNF 治疗掌腱膜病的 2a 期临床试验取得积极结果
    研发注册政策
    180 Therapeutics 宣布抗 TNF 治疗掌腱膜病的 2a 期临床试验取得积极结果
    180 Therapeutics公司宣布，其研发的针对纤维化的新型生物疗法在治疗Dupuytren病方面取得积极进展。该疗法是基于公司创始人Sir Marc Feldmann和Jagdeep Nanchahal的研究发现，揭示了肿瘤坏死因子（TNF）在驱动纤维化过程中myofibroblasts细胞的作用。Phase 2a临床试验结果显示，注射抗TNF单克隆抗体adalimumab可显著降低Dupuytren病患者的纤维化关键细胞标志物。基于此，公司正在支持一项Phase 2b临床试验，评估adalimumab在治疗早期Dupuytren病方面的疗效。该研究有望为Dupuytren病患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2018-07-31
    阿达木单抗 TNF 纤维化
  • GE Healthcare 和 Lantheus 宣布开始 Flurpiridaz 的 3 期临床试验，Flurpiridaz 是一种正在评估用于检测冠状动脉疾病的研究药物
    研发注册政策
    GE Healthcare 和 Lantheus 宣布开始 Flurpiridaz 的 3 期临床试验，Flurpiridaz 是一种正在评估用于检测冠状动脉疾病的研究药物
    GE Healthcare和Lantheus Holdings公司共同启动了针对冠状动脉疾病检测的实验性药物Flurpiridaz 18 F的第二阶段3期临床试验，名为AURORA研究。该研究旨在评估Flurpiridaz 18 F注射剂正电子发射断层扫描（PET）心肌灌注成像（MPI）在冠状动脉疾病诊断中的有效性。研究预计将在全球多中心进行，预计将有650名患者参与，首名患者已于2018年6月入组，预计最后一名患者随访将在2020年8月完成。GE Healthcare和Lantheus表示，这一研究是Flurpiridaz 18 F开发的重要里程碑，并期待临床程序的进一步进展。
    Businesswire
    2018-07-31
    冠状动脉疾病 GE Healthcare Ltd Lantheus Holdings Inc
  • Moleculin 宣布 WP1066 脑肿瘤试验开始入组
    研发注册政策
    Moleculin 宣布 WP1066 脑肿瘤试验开始入组
    Moleculin Biotech宣布，其WP1066药物针对胶质母细胞瘤和脑转移的成人患者治疗临床试验已开始招募。该试验由MD Anderson癌症中心进行，旨在寻找WP1066在复发脑肿瘤或脑转移黑色素瘤患者中的最高耐受剂量，并研究其安全性。WP1066旨在针对癌症细胞的STAT3通路，以激活免疫系统杀死癌细胞。Moleculin Biotech是一家专注于肿瘤药物研发的公司，其产品基于MD Anderson癌症中心的发现。
    GlobeNewswire
    2018-07-31
    胶质母细胞瘤 STAT3 脑肿瘤 Moleculin Biotech Inc
  • United Therapeutics 宣布 FDA 批准用于 Remodulin® 的植入式系统
    研发注册政策
    United Therapeutics 宣布 FDA 批准用于 Remodulin® 的植入式系统
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了联合治疗公司（United Therapeutics Corporation）的新药申请（NDA），允许使用Remodulin（treprostinil）注射剂在植入式Remodulin系统（ISR）中治疗肺动脉高压（PAH）。ISR是在与美敦力（Medtronic）的合作下开发的。2017年12月，美敦力获得了FDA对一种专有血管内输液导管（用于其SynchroMed™ II植入式输液泵和相关输液系统组件）的上市前批准，以用于Remodulin的治疗。ISR系统完全植入体内，由医疗专业人员通过皮肤上的注射器针头以每16周一次的间隔进行填充。这种新的给药方式旨在减轻患者使用外部输液泵的负担，减少感染风险。Remodulin最初于2002年和2004年分别获得FDA批准，用于治疗PAH，通过皮下和静脉途径给药。ISR系统为患者提供了新的静脉Remodulin给药选项。
    PRNewswire
    2018-07-31
    曲前列尼尔 肺动脉高压 Medtronic PLC United Therapeutics Corp
  • 辉瑞的肿瘤生物仿制药 TRAZIMERA™（曲妥珠单抗）获得欧洲批准
    研发注册政策
    辉瑞的肿瘤生物仿制药 TRAZIMERA™（曲妥珠单抗）获得欧洲批准
    辉瑞公司宣布，欧洲委员会批准了其生物类似药TRAZIMERA，用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和胃或食道交界处腺癌。这一批准基于全面提交的文件，包括REFLECTIONS B327-02临床比较研究结果，显示TRAZIMERA与原研产品具有高度相似性。TRAZIMERA是辉瑞的第四个生物类似药，也是首个获得欧洲批准的肿瘤生物类似药。该药物有望帮助许多患有HER2过度表达癌症的患者，如乳腺癌和胃癌，这些疾病通常与不良预后和侵袭性疾病相关。辉瑞表示，这一批准将有助于提高欧洲患者和医生对药物的可及性，同时不降低质量、疗效和安全性。
    Businesswire
    2018-07-31
    Pfizer Inc 乳腺癌 HER2 曲妥珠单抗 胃癌
  • Helsinn 和 CJ Healthcare 宣布 AKYNZEO® 口服制剂在韩国获得批准
    研发注册政策
    Helsinn 和 CJ Healthcare 宣布 AKYNZEO® 口服制剂在韩国获得批准
    Helsinn集团与CJ Healthcare宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）已批准AKYNZEO®口服制剂在韩国上市。AKYNZEO®用于预防高度致吐性癌症化疗和中等致吐性癌症化疗引起的急性及延迟性恶心和呕吐。该产品是口服固定组合制剂，由高度选择性的NK1受体拮抗剂netupitant和5-HT3受体拮抗剂palonosetron组成，可有效预防化疗后的恶心和呕吐。CJ Healthcare计划在年底前在韩国推出该口服制剂。AKYNZEO®已获得包括美国临床肿瘤学会（ASCO）、国家综合癌症网络（NCCN）和MASCC/ESMO在内的国际抗恶心指南的推荐。Helsinn集团副董事长兼首席执行官Riccardo Braglia表示，Helsinn致力于帮助患者应对癌症的副作用，提高生活质量。CJ Healthcare首席执行官Seok-Hee Kang表示，AKYNZEO®将为患者带来显著益处，改善生活质量，并期待与Helsinn合作，将这一新治疗选择带给更多需要帮助的患者。
    GlobeNewswire
    2018-07-31
    帕洛诺司琼 奈妥匹坦
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