enGene公司宣布，其非病毒基因疗法detalimogene（也称为detalimogene和之前称为EG-70）已被美国食品药品监督管理局（FDA）选入化学、制造和控制（CMC）开发准备试点（CDRP）计划。detalimogene是一种针对高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的创新性、研究性非病毒基因疗法。FDA的CDRP计划旨在促进基于预期临床益处的早期患者获得治疗。enGene公司表示，detalimogene的制造已达到商业水平，CDRP计划将有助于确保CMC准备就绪以进行上市申请和商业化。此外，detalimogene在LEGEND试验的关键队列中显示出改善的六个月完全缓解率，并已获得FDA的再生医学高级治疗（RMAT）和快速通道指定。

Nkarta公司，一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发工程化自然杀伤（NK）细胞疗法以治疗自身免疫疾病，宣布将参加于2025年12月4日在迈阿密举行的Evercore第八届医疗保健会议。Nkarta将在会议期间进行一次壁炉旁对话，并将在其网站的投资者部分提供活动的实时网络广播，直播结束后大约90天内在网站上存档。Nkarta是一家临床阶段的生物技术公司，正在推进同种异体、现成自然杀伤（NK）细胞疗法的开发，旨在为自身免疫疾病患者提供深层次的疗效，并计划在门诊治疗环境中实现广泛的可及性。更多关于Nkarta的信息，请访问其网站www.nkartatx.com。

Accord Healthcare近日宣布推出地诺单抗（Osvyrti和Jubereq）的生物类似药，分别针对骨质疏松症和癌症治疗引起的骨质流失。这两款药物已获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，与原研药Prolia和Xgeva具有高度相似性。地诺单抗是Accord Healthcare在骨骼健康产品组合中的第二款生物类似药，旨在提高患者获得高质量、高性价比药物的可及性。此外，研究显示，地诺单抗在疗效、安全性、药代动力学特征或免疫原性方面与原研药无显著差异，有助于降低医疗成本，减轻骨质疏松症疾病负担。

联合影像，全球领先的医疗影像和放疗设备制造商，将在RSNA 2025上展示一系列前沿技术。公司强调其技术旨在看到每个人的独特性，并扩大不同社区对先进护理的获取。展示的产品包括基于新智能超声平台的uSONIQUE超声系列，以及获得FDA批准的uMR Ultra 3T MRI系统。此外，还将展示uCT SiriuX双源双宽探测器CT系统、uAngio AVIVA介入X射线系统和uMI Panvivo PET/CT家族。联合影像的数字医疗子公司UII将展示其最新的AI进展，包括uAI Insight和uAI Agent for Ultrasound。

冷泉港实验室神经科学家研究来自哥斯达黎加云林中的歌唱鼠，以了解声音交流的进化起源。研究发现，歌唱鼠的发声是通过一种哨声机制产生的，并且它们在歌唱和超声波发声中使用了相同的大脑区域，这一发现为哺乳动物大脑如何进化以实现复杂行为提供了重要线索。该研究可能对患有严重自闭症或中风导致的失语症的人产生重要影响，甚至有助于工程师提高人工智能识别特定词语和声音的能力。

史蒂夫基金，一家致力于促进来自服务不足和资源匮乏社区青少年心理健康和情感福祉的非营利组织，在2025年12月1日庆祝其成立十周年。在过去十年中，史蒂夫基金秉持着每个年轻人都有权获得成长所需的心理健康和情感支持这一信念，已成为推动变革的国家力量。该组织通过建立强大的“行动社区”，将高等教育机构、雇主、家庭和心理健康专业人士聚集在一起。史蒂夫基金基于文化敏感性，致力于改变塑造青少年福祉的环境，发起了一场确保没有年轻人独自面对心理健康挑战的运动。组织通过标志性项目，如《心理健康公平框架》、在十所领先大学举办的“年轻、有才华且坚韧”会议系列以及2025年春季推出的“我的数字圣所”平台，自2025年春季以来已吸引了340万年轻人参与。面对学校、家庭和社区面临的前所未有的压力和资源削减，史蒂夫基金正在扩大青年主导、文化敏感和以家庭为中心的解决方案。该组织继续利用技术进步来扩大访问范围并提高参与度，同时在其工作的核心保持人文联系。近期举措包括与联合黑人学院基金在HBCU心理健康方面的开创性研究合作、与哈里斯民意调查进行的全国学生调查以及关注支持第一代大学生的心理健康和坚持计划。史蒂夫基金通过关注不同背景学生的独特经历，并找

美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估与研究中心（CDER）主任Richard Pazdur计划在本月底退休。据多位消息人士透露，Pazdur已向该机构提交了退休申请。Pazdur在周二的一次会议上告知CDER领导层他的退休意向。尽管Pazdur仍有可能撤回申请，但据《华盛顿邮报》报道，一位消息人士表示，他不太可能改变主意。FDA发言人通过电子邮件确认了Pazdur的离职，并表示尊重他的决定，并赞扬他在FDA的26年杰出服务。Pazdur的离职引发了监管不确定性的重新出现，因为FDA领导层的更替仍在继续。Pazdur是今年第四位领导CDER的人选，CDER是FDA最具影响力的监管部门之一。他的任期从一开始就充满挑战。11月21日，《华盛顿邮报》报道，Pazdur对FDA加速药物审批合法性的担忧，认为这可能会危及患者安全。Pazdur的离职引发了业界对CDER未来方向和FDA维持当前进展能力的担忧。

卫材公司在第十八届阿尔茨海默病临床试验大会上公布了抗tau抗体Etalanetug（研发代号：E2814）的新数据。该药物旨在与tau蛋白的微管结合区域相结合，阻止tau病理的成核与扩散。Etalanetug在Ib/II期研究中显示能够降低eMTBR-tau243水平，这是一种新型脑脊液和血浆生物标志物，能特异性反映tau缠结病理变化。目前，Etalanetug正在两项临床研究中接受评估，包括针对显性遗传性阿尔茨海默病和早期散发性阿尔茨海默病患者的试验。

美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估与研究中心（CDER）主任Richard Pazdur计划在本月底退休。Pazdur已向FDA提交了退休申请，尽管他仍有可能撤销该申请，但据消息人士透露，他不太可能改变主意。Pazdur的离职在FDA领导层中引起了监管不确定性的担忧，特别是在他上任CDER主任仅三个星期后。Pazdur的离职引发了业界对CDER未来方向和FDA维持当前进展能力的担忧。

诺和诺德在美国印第安纳州布卢明顿的工厂因质量问题受到关注，导致Regeneron和Scholar Rock等合作伙伴收到完全回复信（CRL）。Regeneron和Scholar Rock正在努力减少对这一工厂的依赖，Regeneron正在建设自己的填充/包装工厂，而Scholar Rock已确保从2026年初开始拥有商业填充/包装能力。尽管诺和诺德正在推进工厂的重新检查，但Regeneron和Scholar Rock都在积极寻找替代方案，以应对潜在的监管挑战。

Altimmune公司宣布，Vipin Garg博士将于2026年1月1日起辞去公司总裁兼首席执行官职务。Altimmune董事会主席Jerry Durso将接任这一职位，并继续担任董事会主席。Garg博士自2018年以来领导Altimmune成为一家敏捷的临床阶段公司，期间公司的主要候选药物pemvidutide从临床前分子发展到准备进入3期临床试验的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）项目。Jerry Durso拥有超过30年的生命科学行业经验，最近曾担任Intercept Pharmaceuticals的首席执行官，并在Sanofi担任多个高级领导职位。Altimmune是一家专注于肝脏和代谢疾病的新型肽基治疗药物的临床阶段生物制药公司，其领先产品候选药物pemvidutide是一种用于治疗MASH、酒精使用障碍（AUD）和酒精性肝病（ALD）的葡萄糖素/GLP-1双重受体激动剂。

Bicara Therapeutics公司宣布，其研发的Ficerafusp alfa联合Pembrolizumab治疗一线（1L）人类乳头瘤病毒（HPV）阴性复发/转移性（R/M）头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的1b期扩展队列研究初步数据显示，750mg剂量组的总缓解率与之前评估的1500mg剂量组一致。该研究将在即将召开的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）亚洲大会上进行口头报告，并将在2025年12月6日的公司电话会议和网络直播中讨论。初步数据显示，在疗效可评估的患者群体中，57%的患者达到客观缓解，包括50%的患者部分缓解和7%的患者完全缓解。此外，83%的患者疾病控制率良好。这些结果为Ficerafusp alfa在HPV阴性头颈鳞状细胞癌患者中的安全性和有效性提供了重要信息，并支持了其FDA突破性疗法指定。

全球医疗影像领域的领导者Neusoft Medical Systems在2025年北美放射学会（RSNA）年会上展示了其全面的智能医疗解决方案。此次展出的亮点是全球首款8厘米宽光子计数CT——NeuViz P10，以及一系列高阶影像系统和集成人工智能的临床解决方案。NeuViz P10的推出标志着影像技术的重大突破，其全流程智能影像生态系统覆盖了检测、诊断、治疗、康复和科研等环节，旨在提升临床效果。Neusoft Medical Systems副总裁兼国际业务总经理张丹表示，公司致力于提供能够提升工作效率、诊断精度和医疗可及性的工具。此外，Neusoft Medical Systems的系列产品在全球范围内迅速获得认可，其产品已在全球超过120个国家部署，总装机量超过50,000台。

Akebia Therapeutics公司近日宣布建立其罕见肾病管线，包括AKB-097和praliciguat两种核心产品候选。AKB-097是一种组织靶向的C3d-Factor H融合蛋白补体抑制剂，有望应用于多种补体介导的罕见肾病。praliciguat是一种可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂，目前正用于治疗FSGS（局灶性节段性肾小球硬化症）的二期临床试验。Akebia计划在2026年下半年开始AKB-097的二期篮式研究，并预计从2027年开始生成临床数据。

2025年世界艾滋病日，加拿大不列颠哥伦比亚省在减少HIV传播方面取得了显著进展，研究人员认为该省距离实现新感染持续控制的目标比以往任何时候都更近。为了支持这一新阶段，不列颠哥伦比亚省基因组公司（Genome BC）资助了一项新项目，该项目利用先进的基因组学和人工智能（AI）工具来更好地理解BC省新诊断的HIV传播模式。该项目旨在帮助公共卫生团队确定新感染源，并决定哪些针对性的行动有助于防止进一步传播，使BC省在彻底结束HIV传播方面迈出一步。尽管BC省每年仍报告100多起新的HIV诊断病例，但与本地传播相关的比例已大幅下降。许多新病例与已建立的本地聚集无关，这与其他证据表明，它们通常与国际和省际传播有关。随着HIV传播在各省和边境之间变得更加相互关联，公共卫生团队需要新颖的现代工具来提高对这些模式的理解，并支持更精确的预防策略。该项目将应用病毒基因组学、系统发育学（研究病毒之间的关系）、AI和机器学习，开发新的工具来更好地理解新感染可能起源的地方和哪些人群最受影响。

全球多元化制药公司Bausch Health Companies Inc.及其全球美容业务部门索尔塔医疗宣布，已成功完成对武汉世博整形美容科技有限公司（包括世博集团的美容分销业务）的收购。世博集团过去十年一直是索尔塔医疗的可靠分销合作伙伴。自2025年12月1日起，武汉世博整形美容科技有限公司成为中国索尔塔医疗的全资子公司，负责在中国市场分销索尔塔医疗的产品，包括Thermage®FLX以及其他美容设备。此次收购扩大了索尔塔医疗在中国市场的地理覆盖范围和市场规模，通过利用现有的分销网络和本地知识，索尔塔医疗能够立即接触到庞大的客户群，推动未来收入和市场份额的增长。索尔塔医疗致力于通过本地化解决方案和经过验证的技术来满足不断增长的美容市场需求。

Ventyx Biosciences，一家专注于开发针对炎症介导的心血管和神经退行性疾病创新口服疗法的临床阶段生物制药公司，宣布公司高管将参加即将在纽约举行的Piper Sandler第37届年度医疗保健会议。会议中，公司将进行一次圆桌讨论，讨论日期为2025年12月3日，时间为美国东部时间下午4:00至4:25。会议的现场直播将在Ventyx官方网站的投资者和新闻部分提供，网址为https://ventyxbio.com/。会议结束后，网站还将提供30天的回放。Ventyx Biosciences专注于开发针对炎症介导的心血管和神经退行性疾病的新颖口服疗法。公司的专长包括药物化学、结构生物学和免疫学，这些专长使得公司能够发现针对高未满足医疗需求的条件差异化的口服小分子治疗药物。公司的NLRP3抑制剂组合包括VTX2735和VTX3232，VTX2735是一种针对复发性心包炎的周围限制性NLRP3抑制剂，目前处于2期开发阶段；VTX3232是一种中枢神经系统渗透性NLRP3抑制剂，最近完成了一项针对肥胖和心血管风险因素的2期研究，以及一项针对帕金森病的2a期研究。公司的炎症性肠病组合包括两种2期化合物：tam