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ADC Therapeutics完成LOTIS-7临床试验入组，评估ZYNLONTA与glofitamab联合治疗r/r DLBCL的安全性及疗效

研发注册政策

ADC Therapeutics完成LOTIS-7临床试验入组，评估ZYNLONTA与glofitamab联合治疗r/r DLBCL的安全性及疗效

ADC Therapeutics公司宣布完成LOTIS-7临床试验的入组工作，该试验旨在评估ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）与双特异性抗体glofitamab（COLUMVI®）联合治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的安全性和疗效。该试验共纳入100名r/r DLBCL患者，使用150 µg/kg的ZYNLONTA剂量与glofitamab联合治疗。主要终点包括安全性、耐受性、总缓解率、缓解持续时间、完全缓解、无进展生存期和总生存期等。初步数据显示，该联合治疗方案在49名疗效评估患者中显示出89.8%的总缓解率和77.6%的完全缓解率，安全性可控。公司计划在2026年底前分享该试验的完整数据，并评估该联合治疗方案可能的监管和药典途径。

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2026-06-30

ADC Therapeutics SA
Muna Therapeutics宣布CEO过渡，聚焦神经退行性疾病新疗法开发

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Muna Therapeutics宣布CEO过渡，聚焦神经退行性疾病新疗法开发

Muna Therapeutics，一家专注于神经退行性疾病新疗法的生物技术公司，近日宣布了CEO的过渡。公司创始人兼CEO自2021年起担任的Rita Balice-Gordon博士将卸任，加入公司董事会。前iTeos Therapeutics公司总裁兼CEO Michel Detheux博士被任命为新的CEO。在Balice-Gordon的领导下，Muna已经发展成为一家处于临床阶段的公司，拥有一个专注于神经退行性疾病的差异化发现平台和动态管线。Muna的主要资产MNA-001是一种同类最佳的小分子TREM2激动剂，目前正在进行1期临床试验，并计划于2027年初开始对早期阿尔茨海默病患者进行2期临床试验。Detheux将带来超过30年的生物技术领导经验，他将帮助公司继续推进其管线中的新神经退行性疾病靶点。

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2026-06-30

Muna Therapeutics iTeos Therapeutics S GSK PLC
Plus Therapeutics更名为Cerenome，将于2026年8月3日在纳斯达克以新股票代码CNSY交易

研发注册政策

Plus Therapeutics更名为Cerenome，将于2026年8月3日在纳斯达克以新股票代码CNSY交易

Plus Therapeutics公司宣布将从2026年8月3日起更名为Cerenome，并在纳斯达克以新股票代码CNSY交易。公司确认了2026年的关键里程碑指导，包括其CNSide诊断业务单元的商业指导。公司还宣布了REYOBIQ™、CNSide诊断和其人工智能战略的进展。Plus Therapeutics将继续推进REYOBIQ在脑脊液肿瘤细胞计数、复发胶质母细胞瘤和儿童脑癌方面的临床试验。此外，公司报告了CNSide诊断平台的商业进展，包括市场准入、报销基础设施和医生采用率的增长。公司还介绍了其原生人工智能战略，旨在提高运营效率、支持临床和实验室执行，并使公司专有的中枢神经系统肿瘤学数据集能够进行高级数据分析和机器学习。

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2026-06-30

Plus Therapeutics In
Allucent推出IGNITE全球站点网络，提升临床试验执行速度、质量和可预测性

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Allucent推出IGNITE全球站点网络，提升临床试验执行速度、质量和可预测性

全球专业合同研究组织（CRO）Allucent宣布推出其创新临床试验执行综合全球网络（IGNITE™）。该网络包含超过250个预筛选的临床研究站点，旨在提高试验的可预测性、加速站点激活和患者招募，降低开发风险。IGNITE网络通过连接赞助商与Allucent的ACEs（治疗专家中心）相匹配的高性能研究站点，包括肿瘤学和血液学、神经科学、心血管代谢疾病、免疫学与炎症、传染病和罕见病等领域。基于长期战略伙伴关系而非逐项研究站点选择，IGNITE汇集了专业研究人员、成熟的站点关系和深厚的治疗专业知识，以推进复杂的临床项目。IGNITE旨在从研究启动到招募的整个过程中加强和简化执行，为赞助商提供加速的可行性评估，包括72小时内的响应，并访问承诺遵守既定时间表的预筛选站点。这些承诺包括北美地区在最终方案确定后的60天内进行站点激活，以及在美国以外的地区在监管批准后的3-4周内进行站点激活，使赞助商能够从方案批准到患者筛选的流程中更高效地移动。IGNITE支持从第一位患者到最后一位患者招募的整个研究执行过程，帮助赞助商减少可变性，更早地预测挑战，以保持试验的势头。与传统站点网络不同，IGNITE建立在赞助商、CRO团队和

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2026-06-30

Allucent
BIO国际大会：生物科技行业庆祝50周年，展望未来发展

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BIO国际大会：生物科技行业庆祝50周年，展望未来发展

在圣地亚哥会议中心举行的BIO国际大会上，生物科技行业庆祝了其50周年。与会者讨论了行业的发展、创新、并购和IPO趋势。尽管市场情绪乐观，但与会者也关注到了中国创新崛起带来的国际压力。BIO首席执行官John Crowley强调了保护美国在生物科技领域的领导地位的重要性，并呼吁继续培育科学企业家和技术愿景家与私人资本的结合。

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2026-06-30
FDA两次拒绝批准大健康领域药物，原因在于生产问题

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FDA两次拒绝批准大健康领域药物，原因在于生产问题

美国食品药品监督管理局（FDA）两次拒绝了Unicycive Therapeutics和Sobi公司提交的药物审批申请，主要原因在于生产问题。Unicycive的药物oxylanthanum carbonate（OLC）用于治疗慢性肾脏病透析患者的血磷过高，而Sobi的药物nanoencapsulated sirolimus plus pegadricase（NASP）用于治疗痛风。FDA要求两家公司提供额外数据，并解决生产中的缺陷。这些事件反映了FDA对药物生产过程的严格监管，同时也提醒制药企业需要确保生产质量。

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2026-06-30

Unicycive Therapeuti Sobi Inc
2025年制药行业高薪CEO盘点：Eli Lilly的David Ricks以3670万美元领跑

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2025年制药行业高薪CEO盘点：Eli Lilly的David Ricks以3670万美元领跑

2025年，制药行业高薪CEO名单与2024年相似，Eli Lilly的David Ricks以3670万美元的年薪位居榜首，较上年增长26%。他的领导帮助公司收入增长45%，达到650亿美元。Lilly的市场资本也增长了25%，一度达到1万亿美元估值。除了Ricks，还有三位制药行业CEO的薪酬超过3000万美元。榜单前五名还包括J&J的Joaquin Duato、AbbVie的Robert Michael、Gilead Sciences的Daniel O’Day和Pfizer的Albert Bourla。GSK的Emma Walmsley以2120万美元的年薪位居女性CEO之首。BioSpace还分析了CEO薪酬与员工薪酬的比例，发现J&J的Duato薪酬与普通员工的比例最高，为358比1。Vertex的Reshma Kewalramani薪酬最低，仅为她的平均员工的80倍。

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2026-06-30
Pacira BioSciences 将iovera业务出售给Zimmer Biomet

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Pacira BioSciences 将iovera业务出售给Zimmer Biomet

Pacira BioSciences宣布将其iovera业务出售给全球医疗技术领导者Zimmer Biomet，交易金额最高可达1.4亿美元。iovera系统是一种创新的、FDA批准的无药医疗设备，通过冷冻神经松解过程缓解疼痛。此次交易有助于Pacira BioSciences向创新生物制药公司转型，并支持其5x30战略。Pacira BioSciences将获得7000万美元的前期付款，以及到2031年12月31日为止，基于未来收入的里程碑付款最高可达7000万美元。双方还将合作推进痉挛项目。

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2026-06-30
Illumisoft与Capgemini合作加速SaniLux远紫外C消毒平台开发

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Illumisoft与Capgemini合作加速SaniLux远紫外C消毒平台开发

Illumisoft Lighting Corp.宣布与全球AI驱动的业务和技术转型合作伙伴Capgemini合作，以加速其SaniLux 216纳米远紫外C消毒平台的发展。该平台旨在降低高占用室内环境中空气传播病原体的风险。Capgemini将提供产品开发、工业设计、工程架构、制造准备和新产品商业化方面的专业知识。Illumisoft的目标是将SaniLux从有潜力的技术平台转变为可扩展且安全的商业产品系列，以满足室内空气质量、感染预防和运营连续性至关重要的行业需求。

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2026-06-30
Envoy Medical提交首个模块化PMA申请，预计2027年第二季度提交最终临床模块

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Envoy Medical提交首个模块化PMA申请，预计2027年第二季度提交最终临床模块

Envoy Medical公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其FDA突破性设备指定产品的首个模块化上市前批准（PMA）申请。这种模块化PMA策略允许公司分阶段提交申请，而不是一次性提交整个申请。Envoy Medical预计将提交四个模块，其中最后一个模块包含最终的临床试验数据，计划于2027年第二季度提交。这种模块化PMA方法预计将使公司能够在审查过程中与FDA保持互动，从而在审查过程中获得更早的监管反馈，并建立一系列明确的发展里程碑。

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2026-06-30

Envoy Medical Inc
OS Therapies与FDA就加速审批程序进行监管更新

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OS Therapies与FDA就加速审批程序进行监管更新

OS Therapies公司，基因编辑型Listeria癌症免疫疗法的全球领导者，今天更新了其与美国食品药品监督管理局（FDA）的互动情况，该公司正在寻求在加速审批程序下获得OST-HER2的生物制品许可申请（BLA），用于预防或延迟完全切除的肺转移性骨肉瘤的复发。OS Therapies已要求召开B型会议，以审查公司的2.5年总生存期数据，并确认3年总生存期数据作为可批准的临床疗效终点的对齐。公司已与英国药品和健康产品监管局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）就3年总生存期作为拟议的可批准的临床疗效终点达成一致。公司还将其药效学反应生物标志物数据提交给FDA的生物标志物、终点和其他工具（BEST）计划进行评估，作为替代临床疗效数据。FDA和EMA已经开始联合协调OST-HER2的监管档案，以评估早期市场准入。OS Therapies打算在会议上与FDA审查包括OST-400在内的潜在合成对照组，这是在加速审批下作为第二个支持性对照组的潜在适用性。OST-400是一项自然历史研究，名为“儿童和青少年切除后复发性骨肉瘤：一项回顾性纵向研究”。OS Therapies还期待在会议上与FDA审查未决的滚动审查、再

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2026-06-30

OS Therapies LLC
TempraMed与McKesson Medical-Surgical扩大合作，拓展北美市场

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TempraMed与McKesson Medical-Surgical扩大合作，拓展北美市场

TempraMed Technologies Ltd. 宣布与McKesson Medical-Surgical建立更广泛的合作关系，包括北美全产品线分销、增强B2B能力和深度整合到美国最大的医疗市场之一。该合作预计将增强产品可见度，简化医疗保健提供者的采购流程，并加速公司专有温控解决方案在多个护理环境中的采用。此次合作标志着TempraMed向多元化收入模式转变的重要一步，通过McKesson Medical-Surgical的广泛基础设施和客户网络，TempraMed将能够满足对可靠、以患者为中心的温控药物保护解决方案不断增长的需求。

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2026-06-30

MMS Holdings Inc
AI生物技术公司Model Medicines发布AmesNet™，提升化学安全性预测能力

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AI生物技术公司Model Medicines发布AmesNet™，提升化学安全性预测能力

AI生物技术公司Model Medicines宣布，其AmesNet™深度学习模型在预测Ames测试致突变性方面表现出卓越性能，并在美国化学学会（ACS）的《化学毒理学研究》（CRT）期刊上发表。AmesNet™在预测化学安全性方面优于FDA、MIT、腾讯和悉尼大学等机构的模型。该模型采用新颖的AI架构——任务条件学习（TCL），并基于GALILEO™平台构建，该平台也是Model Medicines用于发现和降低其药物管线风险的平台。AmesNet™的发布标志着公司在AI药物发现和开发领域的又一重要进展。

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2026-06-30

Model Medicines Inc American Chemical So 深圳市腾讯计算机系统有限公司 University of Sydney
基于低能电子辐照技术的疫苗生产新平台

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基于低能电子辐照技术的疫苗生产新平台

德国KyooBe Tech公司开发了一种基于低能电子辐照技术（LEEI）的疫苗生产平台——eFIT Lab。该技术能够在数秒至数分钟内快速且温和地灭活液体中的病原体，同时保留病原体表面蛋白的完整性，这对于疫苗的有效性至关重要。LEEI技术在灭活病毒、细菌和寄生虫等广泛病原体方面已得到验证。KyooBe Tech的eFIT平台现在对外部合作伙伴和客户开放，可在两个知名研究地点进行过程评估，包括莱比锡的弗劳恩霍夫IZI研究所。该技术具有速度快、安全性高的优点，无需移除化学添加剂，且操作参数可重复和精确控制。目前，该平台每小时可处理高达300毫升的液体，而向每小时100升的工业规模生产过渡的工作也在进行中。KyooBe Tech通过结合生物技术、工艺工程和自动化领域的专业知识，为疫苗开发中的复杂过程提供高效支持，并开发应用特定解决方案。此外，LEEI技术在应对疫情准备和危机响应方面具有潜力，未来疫苗生产可能实现去中心化，直接在制造地点或资源有限的地区进行。

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2026-06-30
Zerion Pharma与Ligand Pharmaceuticals达成融资及股权投资合作

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Zerion Pharma与Ligand Pharmaceuticals达成融资及股权投资合作

丹麦制药公司Zerion Pharma A/S（ZERION）宣布已完成与Ligand Pharmaceuticals, Incorporated（Ligand）的联合融资和股权投资交易。Ligand通过投资未公开金额，支持ZERION开发其先进的Dispersome®技术，该技术旨在提高小分子药物的溶解度和生物利用度，并确保首个采用该技术的产品的监管批准。作为回报，Ligand将获得ZERION Dispersome®技术未来版税收入的一部分，并持有公司的股权。ZERION的Dispersome®技术通过使用蛋白质β-乳球蛋白（BLG）作为载体，将难溶性小分子药物制成稳定的非晶态药物递送系统，从而实现大幅减少药物剂量（高达75%）、减轻患者药片负担和减少有毒废物。该技术的有效性已在多项动物和人体临床试验中得到证明。ZERION开发自己的专有药物配方，并将Dispersome®技术平台提供给传统制药公司，以解决其药物溶解度难题。通过应用ZERION的技术，可以显著提高难溶性化合物的溶解度，从而改善患者的口服生物利用度和治疗效果。公司已与多家大型制药公司、中型和新兴生物技术公司建立了合作关系。Ligand是一家

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2026-06-30

Zerion Pharma A/S Ligand Pharmaceutica
2026年利雅得全球医疗生物技术峰会公布完整科学计划

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2026年利雅得全球医疗生物技术峰会公布完整科学计划

2026年利雅得全球医疗生物技术峰会（RGMBS）公布了其2026年版的完整科学计划，该计划分为六个主题轨道，涵盖生物技术中的人工智能、多组学和定位、生物技术投资、免疫学、生物工程和合成生物学以及生物技术人才培养。峰会将于2026年9月14日至16日在利雅得索菲特酒店和会议中心举行，由国民卫队健康事务部组织，由沙特阿卜杜拉国王健康科学大学和沙特阿卜杜拉国王国际医学研究中心（KAIMRC）主办，投资部作为战略合作伙伴。此次峰会是其第四届，与沙特阿拉伯国家生物技术战略保持一致，该战略旨在到2040年使生物技术对非石油GDP的贡献达到346亿美元。科学计划遵循完整的生物医学创新路径，从人口规模的基因组学和人工智能药物发现到国内生物制造、监管科学、商业化和投资，反映了沙特阿拉伯构建全球竞争性生物技术生态系统的战略。科学计划包括国际知名学术领袖的演讲，如马萨诸塞州总医院癌症中心临床研究主任、哈佛医学院医学教授和美国癌症研究协会主席基思·T·弗拉赫蒂博士；斯坦福大学儿科教授、CRISPR基因编辑纠正遗传性血液疾病先驱马修·H·波蒂厄斯博士；以及麻省理工学院医学工程与科学研究所所长亚历克斯·沙莱克博士。全球制药行业的高级研

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2026-06-30

Hevolution Foundatio King Abdullah Intern Harvard Medical Scho American Association Stanford University GSK PLC Alexion AstraZeneca Brigham and Women's University of Virgin 北京大学 University of Oxford University of Cambri
AdJane公司nOMV疫苗平台在Vaccines期刊发表首个人类临床试验数据

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AdJane公司nOMV疫苗平台在Vaccines期刊发表首个人类临床试验数据

AdJane公司，一家专注于开发基于天然外膜囊泡（nOMVs）的鼻内和肌肉内疫苗的临床阶段疫苗平台公司，宣布其在同行评审期刊《Vaccines》上发表的首个人类一期临床试验数据。该临床试验在40名健康成年人中进行，结果表明，AdJane的nOMV平台与SARS-CoV-2刺突蛋白结合并鼻内给药，是安全且耐受性良好的，并能诱导全身和粘膜免疫反应。该组合在多个指标上触发了剂量依赖性的全身免疫反应，包括病毒中和抗体。重要的是，该研究显示在鼻腔粘膜——许多呼吸道病原体的主要进入部位——诱导了免疫活性。这些发现为AdJane的nOMV平台提供了临床概念验证，并支持其在呼吸道病原体、大流行病准备场景和其他正在开发的传染病目标中的更广泛应用。AdJane的nOMV平台旨在支持针对新兴呼吸道病原体的快速适应，同时实现可扩展和实用的部署策略。该平台基于超过三十年的科学研究，利用来自脑膜炎奈瑟菌的天然外膜囊泡，这些囊泡能自然刺激免疫系统，同时模仿细菌表面结构。AdJane的平台通过四种专有的遗传修饰来提高安全性、制造性能和部署灵活性，同时保留囊泡固有的免疫刺激特性。该平台被设计为模块化即插即用技术，可以通过多种工程方法结合多种抗

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2026-06-30

AdJane BV
全球细胞和基因治疗行业进入转型时代

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全球细胞和基因治疗行业进入转型时代

全球细胞和基因治疗（CGT）行业正处于一个变革时期。基因编辑、工程细胞疗法、病毒和非病毒递送系统以及个性化医疗的突破性创新推动了该领域的显著投资、监管关注和商业兴趣。随着超过1300个活跃的管线项目、数百个制造设施、不断增加的临床试验活动和越来越多的获批疗法，生态系统中的利益相关者面临着共同的挑战：在日益复杂的市场中获取及时、可操作的信息。为了应对这些挑战，Towards Healthcare开发了细胞和基因治疗智能平台，这是一个综合的智能生态系统，旨在为全球CGT市场提供实时可见性。该平台结合了市场情报、临床开发洞察、监管跟踪、竞争基准、投资监控、制造分析和预测能力，使利益相关者能够更有信心、更快速地做出明智的决策。平台提供了全面的市场情报，包括管线情报、临床试验情报、监管与审批环境、交易、融资与投资情报、竞争情报，以及支持商业化制造策略的制造与CDMO环境、定价、报销与市场准入、地理、可及性与治疗基础设施等方面的信息。平台还专注于基因编辑技术、CRISPR进步、碱基编辑创新、Prime编辑发展、新型递送平台、下一代细胞疗法等创新领域，并提供了市场预测、采用建模、收入预测、竞争情景分析和产能规划评估等高级预

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2026-06-30
OTR3公司宣布MATRISS II临床试验成功，OTR4132在急性缺血性卒中治疗中展现潜力

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OTR3公司宣布MATRISS II临床试验成功，OTR4132在急性缺血性卒中治疗中展现潜力

法国生物技术公司OTR3宣布，其MATRISS II临床试验的主要终点达成。该试验旨在评估OTR4132在成功进行血管内血栓切除术后的急性缺血性卒中患者中的疗效和安全性。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，共招募了来自法国11个主要卒中中心的60名受试者。OTR4132在主要终点上显示出统计学上的显著性（p=0.047），并且所有次要终点均支持主要终点，特别是在NIHSS评分和3个月内的24小时NIHSS响应者比率、3个月时的“0或1”mRS评分、24小时出血性转化的发生率、卒中病变体积的变化以及住院时间等方面。治疗组的耐受性和安全性显著更好。详细结果将在科学医学期刊上发表。OTR3正在积极准备下一步行动，这需要额外的资金。研究的主要调查员Olivier Detante教授表示，这些结果令人鼓舞，与临床前和首次人体研究一致，表明在卒中后几天内可以加速恢复。Denis Barritault，该技术的共同发明人、OTR3的创始人兼总裁，表示对MATRISS II的结果感到非常兴奋。Frédéric Sedel，OTR3的首席医疗官和副总裁，表示，尽管对加速恢复和证明更好的长期结果有信心，但仍需进行更大

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2026-06-30
Theralase® Technologies Inc.获得最终基础授权说明书，为商业开发提供资金支持

医药投融资

Theralase® Technologies Inc.获得最终基础授权说明书，为商业开发提供资金支持

Theralase® Technologies Inc.（TSXV: TLT）是一家专注于研发能量激活小分子，用于安全有效地摧毁癌症、细菌和病毒的制药公司。公司近日宣布，已向加拿大所有省份和地区的证券监管机构提交并获得了一份日期为2026年6月29日的最终基础授权说明书（“说明书”）。该说明书将允许Theralase®在25个月内发行高达1亿加元的普通股、认股权证、认股收据、债务证券或任何组合（统称为“证券”）。公司总裁兼首席执行官Roger DuMoulin-White表示，说明书的批准是公司的一个重要里程碑，为公司提供了高达1亿加元的资本，以支持各种癌症、病毒和细菌平台的商业开发。公司相信，保持对灵活融资的访问将支持其通过成功实现关键的临床、监管和商业里程碑，为股东创造长期价值。任何根据说明书进行的未来发行将通过包含具体发行条款的说明书补充文件进行，并将提交给相关的证券监管机构。公司目前没有意向根据说明书发行证券。

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2026-06-30

Theralase Technologi