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武田生物制药获得巴西ANVISA GMP认证，助力全球商业化创新癌症免疫疗法

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武田生物制药获得巴西ANVISA GMP认证，助力全球商业化创新癌症免疫疗法

中国无锡，2026年6月30日/美通社/ — 全球领先的合同研究、开发与制造组织（CRDMO）武田生物制药（2269.HK）宣布，其位于无锡的两个生产基地——药物物质设施2（MFG2）和药物产品设施1（DP1），以及药物产品包装中心（DPPC），已获得巴西卫生监督局（ANVISA）的GMP认证。此次认证使武田生物制药能够提供涵盖药物物质和药物产品的端到端商业化制造服务，用于癌症免疫疗法的抗PD-L1单克隆抗体。经过五天的检查，MFG2、DP1和DPPC成功通过了ANVISA的评估，无任何问题。检查结果展示了武田生物制药强大的质量管理体系、成熟的GMP执行和高效的跨职能协作，同时验证了公司在全球商业化制造和供应方面的综合能力。武田生物制药的全球GMP制造网络中，MFG2、DP1和DPPC共同提供从大规模生物制药药物物质制造、临床和商业药物产品填充和包装到定制包装的一体化、端到端能力，满足全球主要市场的监管要求。这些能力共同实现了创新生物疗法的无缝制造和可靠的商业供应。武田生物制药首席执行官陈博士表示，获得ANVISA GMP认证反映了公司对全球质量和合规标准的持续承诺，并进一步验证了公司在设施、质量体系和GMP

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2026-06-30
HUTCHMED将于2026年7月30日公布2026年上半年中期业绩

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HUTCHMED将于2026年7月30日公布2026年上半年中期业绩

HUTCHMED（纳斯达克/AIM：HCM；香港交易所：13）将于2026年7月30日美国东部夏令时上午7:00（EDT）/英国夏令时中午12:00（BST）/香港时间晚上7:00（HKT）公布截至2026年6月30日的六个月中期业绩。公司管理层将举办两次网络直播，向分析师和投资者讨论中期业绩，并随后进行问答环节。英语网络直播将于2026年7月30日上午8:00（EDT）/下午1:00（BST）/晚上8:00（HKT）举行，普通话网络直播将于2026年7月31日上午8:30（HKT）举行（英国夏令时凌晨1:30/美国东部夏令时晚上8:30）。网络直播可通过公司网站www.hutch-med.com/event/实时观看。直播开始前将提供演示文稿下载，活动结束后也将在网站上提供回放。HUTCHMED是一家创新型的商业化生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化针对癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法。自成立以来，公司专注于将药物候选者从内部发现带到全球患者手中，其前三种药物已在中国的市场上市，其中第一种也获得了包括美国、欧洲和日本在内的全球批准。

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2026-06-30

上海和黄药业有限公司
《新英格兰医学杂志》撤回Amgen罕见病药物Tavneos相关论文

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《新英格兰医学杂志》撤回Amgen罕见病药物Tavneos相关论文

《新英格兰医学杂志》撤回了一篇关于Amgen的罕见病药物Tavneos的关键数据论文，这一事件加剧了Amgen在罕见病药物方面的困境。根据6月29日发表在《新英格兰医学杂志》上的声明，该论文的两位作者要求撤稿，原因是FDA正在调查支持Tavneos批准的数据是否存在操纵。Tavneos最初由ChemoCentryx开发，于2021年获得批准用于治疗严重的抗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎。2022年8月，Amgen以37亿美元收购了ChemoCentryx。NEJM指出，在两位作者不知情的情况下，在数据库锁定和试验揭盲后，对九名患者的首要终点评估进行了重新评估，而这一点在文章中并未披露，与正当的研究行为不符。这次撤稿是FDA与Amgen之间关于Tavneos的长期纠纷的最新进展。1月份，FDA要求Amgen自愿撤回该药物，指出ChemoCentryx在其关键研究中重新评估疗效数据存在问题。3月底，FDA将超过70例药物诱导性肝损伤（DILI）归因于Tavneos，包括8例死亡病例。大多数出现DILI的患者需要医疗关注。Amgen曾请求将消失胆管综合征作为药物的副作用添加到标签上，但这一请求当时正在等待审批。FDA

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2026-06-30

ChemoCentryx Inc Duke Clinical Resear
Evommune终止慢性自发性荨麻疹药物EVO756的开发

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Evommune终止慢性自发性荨麻疹药物EVO756的开发

Evommune公司宣布，由于其在慢性自发性荨麻疹（CSU）领域的IIb期临床试验未能显示出EVO756（一种口服MRGPRX2阻断剂）对疾病活动有显著改善，公司将停止该药物的进一步开发。试验中，所有三个测试剂量均未达到在12周内降低疾病活动的目标。尽管如此，Evommune CEO Luis Peña表示，公司仍然相信EVO756的机制作为一种减少炎症和快速缓解症状的新潜在治疗选择。受此消息影响，Evommune股价周一收盘下跌超过40%。尽管在CSU领域遭遇挫折，Evommune仍将继续研究EVO756在特应性皮炎（AD）和偏头痛中的应用。同时，公司的另一候选药物EVO301，一种针对IL-18的治疗性蛋白质，在IIa期AD临床试验中显示出与Regeneron和Sanofi的超级畅销药Dupixent相当的疗效。此外，EVO301还在溃疡性结肠炎的I期开发中。

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2026-06-30

Evommune Inc
STARMED成为美国首个获得FDA批准用于甲状腺结节射频消融的公司

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STARMED成为美国首个获得FDA批准用于甲状腺结节射频消融的公司

美国STARMED公司宣布，其射频消融设备获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)认证，成为美国历史上首个专门用于甲状腺结节消融的射频消融设备。该设备适用于成人良性甲状腺结节，包括有症状、外观关注和/或自主功能性的结节。该认证基于超过300篇临床发表文献，这些文献使用STARMED设备进行了研究，并证明了六个月时的体积减少比（VRR）≥50%，这是有意义症状缓解的临床标准。这一里程碑标志着STARMED自2002年6月首次在韩国使用其设备进行甲状腺射频消融手术以来，24年的临床创新历程。

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2026-06-30

Starmed Co Ltd
Aptevo Therapeutics获得150万美元研究资助以推进APVO451项目

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Aptevo Therapeutics获得150万美元研究资助以推进APVO451项目

Aptevo Therapeutics公司宣布，其基于 proprietary ADAPTIR™ 和 ADAPTIR-FLEX™ 平台技术的创新免疫肿瘤疗法项目APVO451，获得Andy Hill癌症研究基金会（CARE Fund）150万美元的非稀释性研究资助。该资助将支持APVO451的IND（新药申请）前研究工作，旨在评估APVO451的三特异性设计如何利用CD40介导的免疫激活，同时协调T细胞参与抗肿瘤反应。APVO451是Aptevo的战略管线优先项目，旨在将公司的免疫激活平台扩展到实体瘤治疗。该研究将由Aptevo的高级总监和主要研究员Michelle Nelson领导，旨在生成更多APVO451的预临床数据，以进一步评估其肿瘤导向的三特异性设计。

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2026-06-30

Andy Hill CARE Fund Aptevo Therapeutics
Exicure公司董事会成员变动及委员会组成确认

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Exicure公司董事会成员变动及委员会组成确认

Exicure公司于2026年6月30日宣布，其董事会成员发生变动。Jung Kyu Ham董事于同日辞职，Jin Young Go被任命为新的III类董事以填补空缺。董事会还批准将董事会规模从五人增加到六人，并任命Eui Seok Han为新的III类董事。Eui Seok Han符合纳斯达克上市规则下的独立董事资格。此外，董事会确认了审计委员会的组成，并设立了由Eui Seok Han和Dongho Lee组成的薪酬委员会。Exicure公司目前正探索战略选择以最大化股东价值。

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2026-06-30

Exicure Inc
阿斯凯迪斯公司公布TransCon CNP治疗软骨发育不全儿童的新数据

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阿斯凯迪斯公司公布TransCon CNP治疗软骨发育不全儿童的新数据

阿斯凯迪斯公司近日宣布，在完成的关键性ApproaCH试验中，每周一次的TransCon CNP（navepegritide）治疗软骨发育不全儿童的104周放射学数据显示，接受TransCon CNP治疗的儿童在治疗两年期间，下肢对齐度持续改善，包括胫股角（TFA）的改善。这些数据在加拿大蒙特利尔举行的第12届国际儿童骨骼健康会议（ICCBH 2026）上由Leanne M. Ward博士展示。研究结果显示，TransCon CNP能够支持健康和比例生长，进一步突显了其在软骨发育不全药物治疗方面的潜力。在104周时，接受TransCon CNP治疗的儿童胫股角和胫股角Z分数的改善持续存在，且在基线胫股角≥5°的儿童中改善更为显著。

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2026-06-30

Ascendis Pharma A/S
Dogwood Therapeutics任命资深生物制药行业高管Iain Dukes博士为科学顾问委员会主席

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Dogwood Therapeutics任命资深生物制药行业高管Iain Dukes博士为科学顾问委员会主席

Dogwood Therapeutics公司宣布，任命资深生物制药行业高管、OrbiMed合伙人Iain Dukes博士为公司新成立的科学顾问委员会（SAB）主席。Dukes博士将就公司针对疼痛和神经病变的管线中新型治疗药物的科学发展向公司领导团队和董事会提供建议。Dogwood公司目前正推进Halneuron在化疗引起的神经病变疼痛（CINP）的治疗，预计2026年秋季将公布2b期数据，同时SP16在化疗引起的周围神经病变（CIPN）方面已获得FDA批准进入1b期开发。Dukes博士在离子通道治疗药物开发领域拥有丰富的经验，这与他目前负责的Halneuron项目直接相关。Dogwood Therapeutics是一家专注于开发首创新型非阿片类药物以治疗疼痛和神经病变的开发阶段生物制药公司。

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2026-06-30

OrbiMed Advisors LLC 长江生命科技集团有限公司
Design Therapeutics启动DM1患者DT-818临床试验

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Design Therapeutics启动DM1患者DT-818临床试验

Design Therapeutics公司宣布，其针对肌强直性营养不良1型（DM1）的GeneTAC®小分子药物DT-818的1期多剂量递增（MAD）临床试验已开始给药。DT-818旨在选择性降低突变DMPK等位基因的转录，从而解决DM1的根本原因。该试验旨在评估DT-818在DM1成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应。DM1是一种单基因、常染色体显性、进行性神经肌肉疾病，由DMPK基因突变引起，估计在美国影响超过7万人。Design Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，正在开发治疗严重退行性遗传疾病的治疗方法。

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2026-06-30

Design Therapeutics
贝祖克拉司汀片在美国提交新药申请，用于治疗晚期系统性肥大细胞增多症

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贝祖克拉司汀片在美国提交新药申请，用于治疗晚期系统性肥大细胞增多症

Cogent Biosciences公司宣布，其新药贝祖克拉司汀片（用于治疗晚期系统性肥大细胞增多症）的新药申请已提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。该申请基于APEX关键性试验的积极数据，该试验显示贝祖克拉司汀片在mIWG标准下的客观缓解率为65%，在PPR标准下的客观缓解率为81%。贝祖克拉司汀片表现出良好的耐受性，且正在进行的PEAK和SUMMIT审查预计将在2026年第四季度获得批准。此外，Cogent Biosciences还宣布了针对美国患者的贝祖克拉司汀片扩大访问计划，并授予两名新员工激励股权奖励。

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2026-06-30

Cogent Biosciences I
LB Pharmaceuticals任命Christopher Zergebel为高级副总裁，负责临床运营

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LB Pharmaceuticals任命Christopher Zergebel为高级副总裁，负责临床运营

LB Pharmaceuticals公司宣布任命Christopher Zergebel为高级副总裁，负责临床运营。Zergebel先生拥有超过25年的全球开发运营经验，在临床运营、数据管理和项目及组合管理方面拥有深厚的专业知识。他此前在Cellectis Biologics担任开发运营副总裁，负责全球临床开发战略和运营。LB Pharmaceuticals是一家处于后期阶段的生物制药公司，致力于开发治疗精神分裂症、双相抑郁症、重度抑郁症的辅助治疗以及其他神经精神疾病的创新疗法。公司正在推进其领先产品候选药物LB-102的临床试验，包括正在进行的精神分裂症III期临床试验和双相抑郁症II期临床试验，以及计划于明年早期开始的辅助治疗重度抑郁症II期临床试验。

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2026-06-30

LB Pharmaceuticals I
Genelux公司公布Olvi-Vec-primed免疫化疗临床试验数据

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Genelux公司公布Olvi-Vec-primed免疫化疗临床试验数据

Genelux公司近日宣布，其Olvi-Vec-primed免疫化疗在铂类耐药/难治性卵巢癌（PRROC）患者中的1b/2期VIRO-15临床试验的转化和临床研究结果已发表在《妇科肿瘤学报告》杂志上。该研究评估了Olvi-Vec对肿瘤微环境的影响及其对临床反应和生存的影响。结果表明，Olvi-Vec治疗与肿瘤组织中CD8+肿瘤浸润淋巴细胞增加和免疫激活相关，同时观察到病毒感染和肿瘤细胞被杀死的直接病毒活性。RNA分析确定了与免疫激活、肿瘤细胞杀灭和对后续铂类化疗增强敏感性的协调转录变化，支持Olvi-Vec作为肿瘤启动免疫疗法的潜力。这些发现为Olvi-Vec在PRROC中的注册性3期OnPrime/GOG-3076研究提供了额外的生物学依据，并强化了Olvi-Vec作为肿瘤启动免疫疗法的潜力，旨在诱导复发和一线治疗中对细胞毒性化疗、免疫检查点抑制剂、抗体药物偶联物和放射治疗的反应。

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2026-06-30

Genelux Corp
Aurenar V-Link系统获FDA突破性设备认定，用于降低脑出血后的脑血管痉挛

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Aurenar V-Link系统获FDA突破性设备认定，用于降低脑出血后的脑血管痉挛

Aurenar公司宣布，其非侵入性神经调节平台V-Link™系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定，用于降低脑出血成年患者（22岁及以上）在重症监护室（ICU）中脑血管痉挛的发生率。该认定适用于将V-Link作为临床管理的辅助手段，用于降低脑血管痉挛的发生。V-Link通过外耳向迷走神经分支提供低能量电刺激，旨在调节身体的炎症反应，这对于出血性中风和其他严重疾病后的继发性脑损伤起着重要作用。Aurenar的V-Link系统有望为脑出血患者提供一种非侵入性治疗方法，以更高效和负责任的方式减轻其痛苦。

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2026-06-30
Monopar Therapeutics的ALXN1840获得美国FDA罕见儿科疾病指定

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Monopar Therapeutics的ALXN1840获得美国FDA罕见儿科疾病指定

Monopar Therapeutics公司宣布，其治疗威尔逊病的候选药物ALXN1840（tiomolibdate choline，TMC）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病（RPD）指定。ALXN1840是一种新颖的首次用于治疗的白蛋白三联复合物（ATC）激活剂，用于治疗威尔逊病，这是一种罕见的遗传性疾病，影响全球约每3万人中就有1人。该指定使公司在NDA批准时有可能获得儿科优先审评券（PRV），该券可用于获得后续营销申请的优先审评或出售或转让给其他赞助商。ALXN1840在3期关键试验中，通过在48周内显著提高铜动员速度，优于标准治疗方案，满足了主要终点。此外，在266名患者的645年随访中，观察到了持久的临床改善和良好的安全性和耐受性特征。

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2026-06-30

Monopar Therapeutics
Quoin制药公司Netherton综合征治疗专利获得美国专利局批准

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Quoin制药公司Netherton综合征治疗专利获得美国专利局批准

Quoin制药公司宣布，美国专利商标局已对名为“Netherton综合征组合治疗”的专利申请发出许可通知，该专利支持公司针对其Netherton综合征研究性治疗药物QRX003的知识产权策略。该专利覆盖了一种使用局部丝氨酸蛋白酶抑制剂和抗炎剂治疗Netherton综合征的方法，包括治疗携带SPINK5突变的患者。QRX003是一种研究性局部治疗药物，已获得美国、欧盟和日本的孤儿药、罕见儿科疾病和快速通道指定。如果获得批准，QRX003有望成为首个获批准的Netherton综合征治疗药物。

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2026-06-30

Quoin Pharmaceutical
Biodexa宣布完成3500万美元注册直接发行及私募配售

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Biodexa宣布完成3500万美元注册直接发行及私募配售

Biodexa Pharmaceuticals PLC（纳斯达克：BDRX）是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗未满足医疗需求的创新产品。公司近日宣布完成了一项价值800万美元的注册发行、1000万美元的私募配售以及1700万美元的认股权证激励计划，总计3500万美元。注册发行包括282,952股美国存托股（ADS）或等值的预缴认股权证，每ADS发行价格为2.85美元。私募配售包括购买350,877股ADS的预缴认股权证，每份预缴认股权证的发行价格为2.8499美元。公司计划将净收益用于资助其开发项目、营运资金和其他一般公司用途。此次发行预计于2026年7月1日左右完成。

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2026-06-30

Biodexa Pharmaceutic
SCYNEXIS启动SCY-770 Phase 1临床试验，支持ADPKD Phase 2研究

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SCYNEXIS启动SCY-770 Phase 1临床试验，支持ADPKD Phase 2研究

SCYNEXIS公司宣布启动SCY-770的Phase 1临床试验，SCY-770是一种新型、强效的AMPK激活剂，用于治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）。该研究旨在评估SCY-770的药代动力学和食物效应，为ADPKD患者的Phase 2研究提供剂量选择支持。预计2026年第三季度将获得初步数据。SCY-770已获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对ADPKD的孤儿药资格认定。SCYNEXIS致力于推进SCY-770的研发，以减缓疾病进展，改善患者生活质量。

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2026-06-30

SCYNEXIS Inc
Flare Therapeutics完成8500万美元C轮融资，专注前列腺癌治疗药物开发

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Flare Therapeutics完成8500万美元C轮融资，专注前列腺癌治疗药物开发

Flare Therapeutics公司近日宣布完成8500万美元的C轮融资，由现有投资者领投。本轮融资将用于推进公司优先项目，包括ARON降解剂FX-111的研发，以及ARONRIPTAC项目的临床前开发。公司同时宣布任命Anna Protopapas为首席执行官。FX-111是一款针对前列腺癌的ARON转录因子的新型降解剂，有望克服传统疗法中针对AROFF的耐药机制。此外，公司还正在推进FX-909的研发，这是一款针对尿路上皮癌的PPARG抑制剂。

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2026-06-30

Casdin Capital LLC Flare Therapeutics I Eli Lilly & Co
Vamorolone临床研究显示平衡的皮质类固醇活性，无显著免疫抑制活性

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Vamorolone临床研究显示平衡的皮质类固醇活性，无显著免疫抑制活性

Catalyst Pharmaceuticals公司宣布，其旗下药物Vamorolone在一项针对健康成年志愿者的两项分期1期临床试验中表现出平衡的皮质类固醇活性。该研究评估了Vamorolone在降低皮质醇水平、抗炎活性以及免疫抑制效果方面的表现。研究结果显示，在临床剂量下，Vamorolone显示出预期的皮质醇抑制效果，同时没有显著免疫抑制活性的证据。这些发现表明，Vamorolone能够提供糖皮质激素和抗炎活性，同时避免显著的免疫抑制效果，支持其在治疗广泛慢性炎症罕见疾病中的潜在应用。

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2026-06-30

Catalyst Pharmaceuti