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罗氏宣布Enspryng治疗甲状腺眼病新药申请获FDA优先审评

研发注册政策

罗氏宣布Enspryng治疗甲状腺眼病新药申请获FDA优先审评

罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并授予Enspryng（satralizumab）治疗甲状腺眼病（TED）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评。该申请基于全球III期SatraGO-1和SatraGO-2研究的疗效终点改善结果，包括眼突（眼球突出）和复视（双眼视物不清）。Enspryng是一种皮下注射的疾病修饰性治疗药物，有潜力成为首个家庭使用的TED皮下注射标准治疗药物。Enspryng在关键TED症状和体征方面提供了持续且具有临床意义的改善，与现有治疗相比具有有利的和差异化的安全性特征。

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2026-06-30
Devonian Health Group公布截至2026年4月30日的三个月和九个月财务及运营结果

研发注册政策

Devonian Health Group公布截至2026年4月30日的三个月和九个月财务及运营结果

Devonian Health Group Inc.（Devonian）是一家专注于开发针对纤维化炎症疾病的创新疗法的临床阶段生物制药公司。截至2026年4月30日的三个月和九个月，Devonian的净亏损分别为190万美元和570万美元，每股亏损分别为0.70美元和2.07美元。公司现金及现金等价物为70万美元，继续保持无负债状态。Devonian将继续专注于Thykamine™的开发，用于预防放疗相关的放射性皮炎和治疗儿童特应性皮炎，并继续研究Thykamine™在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和纤维化疾病中的潜在治疗作用。

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2026-06-30

Devonian Health Grou
Innovent与礼来达成Verzenios（阿贝西利）在中国大陆的商业化协议

交易并购

Innovent与礼来达成Verzenios（阿贝西利）在中国大陆的商业化协议

Innovent Biologics与Eli Lilly and Company宣布，双方已就Lilly的CDK4 & 6抑制剂Verzenios（阿贝西利）在中国大陆的推广和分销达成协议。Innovent将负责Verzenios在中国大陆的进口、市场营销、分销和推广，而Lilly将继续负责产品的生产、供应和开发。Verzenios已在中国获得多项批准，包括早期乳腺癌和晚期乳腺癌的治疗。根据协议，Innovent将拥有Verzenios在中国大陆的独家商业化权利，Lilly作为药品上市许可持有人（MAH），将继续负责生产、供应和持续的产品开发。此次合作结合了Innovent在中国肿瘤商业化团队和市场覆盖范围的经验，以及Lilly在创新药物开发和生命周期管理方面的专业知识，进一步提高了重要治疗法的可及性，并为全国更多的乳腺癌患者带来益处。

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2026-06-30

Eli Lilly & Co
IBA与葡萄牙IPO-Porto签订合同，安装两套Proteus®ONE紧凑型质子治疗系统

交易并购

IBA与葡萄牙IPO-Porto签订合同，安装两套Proteus®ONE紧凑型质子治疗系统

2026年6月30日，粒子加速器技术全球领导者IBA（Ion Beam Applications S.A.）宣布，与葡萄牙波尔图肿瘤研究所（IPO-Porto）签订合同，将在葡萄牙波尔图安装两套Proteus®ONE紧凑型质子治疗系统。这是葡萄牙首个质子治疗系统，将成为葡萄牙的国家质子治疗中心。该合同于去年4月签署，经过葡萄牙审计法院对选型过程的法定审查后生效。合同还包括IBA提供的运营和维护服务。这两套紧凑型质子治疗系统将并排安装，旨在最大化临床可用性、运营灵活性和患者治疗效率。IPO-Porto预计将在2029年开始使用这项尖端技术治疗患者。IBA首席执行官Olivier Legrain表示，IBA致力于让更多患者受益于质子治疗，为此感到自豪。IPO-Porto董事会主席Julio Oliveira表示，这是葡萄牙能够为患者提供高精度治疗的关键时刻，也是与Amancio Ortega基金会和葡萄牙政府之间卓越合作的证明。

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2026-06-30

Ion Beam Application
ZORYVE®乳膏0.3%获FDA批准，为2岁及以下儿童治疗斑块型银屑病

研发注册政策

ZORYVE®乳膏0.3%获FDA批准，为2岁及以下儿童治疗斑块型银屑病

Arcutis Biotherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ZORYVE®（罗氟米拉斯特）乳膏0.3%的补充新药申请，扩大其适应症，允许用于治疗包括间擦部位在内的2岁及以下儿童的斑块型银屑病。ZORYVE乳膏0.3%是一种每日一次、不含类固醇的局部外用药物，安全、有效且耐受性良好，适用于身体任何部位，无使用时间限制。该批准为医生和护理者提供了一种针对性强、可在身体任何部位使用任何时间的局部治疗方法。

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2026-06-30

Arcutis Biotherapeut
Nexviazyme在婴儿型庞贝病III期研究中取得积极结果

研发注册政策

Nexviazyme在婴儿型庞贝病III期研究中取得积极结果

法国制药公司Sanofi宣布，其Nexviazyme（avalglucosidase alfa）在婴儿型庞贝病（IOPD）III期研究中达到了所有主要和次要终点。该研究显示，接受治疗的婴儿在52周时无侵入性通气且存活，这是其主要终点。研究还达到了所有次要终点，包括在12个月和18个月时无侵入性通气存活的参与者比例，以及52周时疾病进展其他指标的数值改善。Nexviazyme是一种酶替代疗法，旨在帮助细胞摄取必要的GAA酶，从而清除肌肉细胞中的多余糖原。Sanofi计划在2026年下半年向美国提交数据，以支持在美国治疗婴儿型庞贝病的监管申请。

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2026-06-30
Kriya Therapeutics入选FDA PreCheck试点项目，加速AAV基因疗法商业化进程

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Kriya Therapeutics入选FDA PreCheck试点项目，加速AAV基因疗法商业化进程

美国生物技术公司Kriya Therapeutics宣布，其因具备先进的制造基础设施而被美国食品药品监督管理局（FDA）选中参与FDA PreCheck试点项目。Kriya的新商业制造工厂位于北卡罗来纳州研究三角公园，将生产其处于临床试验阶段的AAV基因疗法产品。该项目旨在利用现代技术加速运营准备，缩短上市时间，并扩大美国关键药物的生产能力。Kriya的制造平台结合了专有的AAV载体工程、工艺开发、分析测试和GMP制造，旨在支持临床和商业生产，同时利用自动化、数字技术和数据驱动优化来提高质量、可扩展性和效率。Kriya的参与反映了其对制造平台的持续投资，以及对与监管机构积极合作，以更高效、更大规模地将高质量的耐用药物带给患者的承诺。

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2026-06-30

Kriya Therapeutics I
Xellar Biosystems完成5000万美元A轮和A+轮融资，加速3D生物智能平台建设

医药投融资

Xellar Biosystems完成5000万美元A轮和A+轮融资，加速3D生物智能平台建设

Xellar Biosystems公司宣布完成5000万美元的A轮和A+轮融资，以推进其构建全球领先3D生物智能平台的目标。这笔资金将支持Xellar在器官芯片系统、实验室自动化、高内涵成像、多组学分析和AI驱动的生物建模等综合技术栈的扩展。Xellar的核心理念是通过结合人类器官芯片模型、自动化实验和计算智能，创建一个闭环系统，以生成高质量、多维度的生物数据。与传统的依赖动物模型或简化体外实验的预临床方法不同，Xellar能够在动态、高维空间中捕捉生物过程，从而更深入地了解作用机制、毒性、疾病进展和治疗反应。Xellar计划通过结合与机器智能的人类相关生物系统，重新定义药物发现和开发的方式，使生物创新更快、更可预测，并从根本上实现可扩展性。

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2026-06-30
恒瑞医药与Novaliq合作的眼药水获中国批准治疗干眼症

研发注册政策

恒瑞医药与Novaliq合作的眼药水获中国批准治疗干眼症

恒瑞医药和Novaliq公司宣布，其联合研发的Heng Yi®（0.1%环孢素眼药水）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗干眼症。这是首个基于EyeSol®无水平台技术的0.1%环孢素眼药水，旨在增加泪液分泌并改善干眼症症状。该产品在中国已批准上市，用于治疗因泪液分泌减少的患者。干眼症在中国患病率较高，目前治疗策略有限，Heng Yi®的批准为患者提供了新的治疗选择。

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2026-06-30

江苏恒瑞医药股份有限公司
亨廷顿病治疗新进展：Skyhawk Therapeutics口服药物SKY-0515展现积极疗效

研发注册政策

亨廷顿病治疗新进展：Skyhawk Therapeutics口服药物SKY-0515展现积极疗效

亨廷顿病领域传来新进展，Skyhawk Therapeutics的口服药物SKY-0515在一项1/2期临床试验中显示出对亨廷顿病患者运动和功能改善的早期迹象。该药物在12个月时与自然病程对照组相比，在所有复合统一亨廷顿病评分量表（cUHDRS）成分上均显示出“有利且一致的趋势”。SKY-0515能够剂量依赖性地降低突变亨廷顿蛋白（mHTT）和PMS1 mRNA的水平，显示出对亨廷顿病的潜在治疗效果。Skyhawk Therapeutics首席执行官Bill Haney表示，SKY-0515的疗效令人鼓舞，其安全性良好，且患者友好。此外，Skyhawk Therapeutics正在推进SKY-0515的关键性2/3期临床试验，并探讨加速审批的可能性。

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2026-06-30

Skyhawk Therapeutics
挪威研究委员会批准Zelluna公司1600万挪威克朗的资助

医药投融资

挪威研究委员会批准Zelluna公司1600万挪威克朗的资助

挪威Zelluna公司，一家致力于开发同种异体“现货”T细胞受体基础自然杀伤（TCR-NK）细胞疗法以治疗实体癌的公司，宣布挪威研究委员会已批准在工业部门创新项目（IPN）方案下向其提供1600万挪威克朗的资助。这笔资金将支持Zelluna正在进行的一期临床试验ZIMA-101。IPN方案旨在支持挪威工业中的研究驱动型创新项目，并由挪威研究委员会管理。Zelluna公司首席执行官Namir Hassan表示，他们对挪威研究委员会的支持感到非常高兴，这笔奖金为他们的临床试验项目提供了重要的资金支持，并代表了对其TCR-NK平台创新及其在解决实体癌患者未满足需求潜力的外部认可。Zelluna公司总部位于挪威奥斯陆的奥斯陆癌症集群创新园区，并在奥斯陆证券交易所上市，股票代码为ZLNA。

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2026-06-30

Zelluna ASA
Cytonics完成CYT-108人体I期临床试验报告，推进项目进入下一阶段

研发注册政策

Cytonics完成CYT-108人体I期临床试验报告，推进项目进入下一阶段

Cytonics公司宣布已完成其针对骨关节炎的Alpha-2-Macroglobulin (A2M)疗法CYT-108的人体I期临床试验报告。该报告是对研究安全性和探索性疗效的最终综合分析，标志着Cytonics公司CYT-108项目I期开发阶段的正式结束。该随机、双盲、安慰剂对照研究在澳大利亚多个临床中心招募了22名患有轻度至中度原发性膝关节骨关节炎的患者。患者接受了两次关节内注射，间隔90天，并随访了6个月。Cytonics公司表示，这一报告的完成是公司的一个重要里程碑，并为CYT-108项目的下一阶段监管互动和临床研究准备奠定了基础。CYT-108是一种重组的A2M变体，是一种天然存在的广谱蛋白酶抑制剂，旨在增强对软骨降解和骨关节炎疾病进展中起关键作用的蛋白酶的抑制。Cytonics公司计划利用这份完成的临床试验报告作为其持续监管战略和Ib/IIa期临床规划活动的一部分，继续开发CYT-108作为骨关节炎潜在疾病修饰疗法的可能性。

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2026-06-30

Cytonics Corp
贝安医药宣布MANGROVE三期临床试验积极结果：BRUKINSA联合利妥昔单抗在未接受治疗的MCL患者中显著改善无进展生存期

研发注册政策

贝安医药宣布MANGROVE三期临床试验积极结果：BRUKINSA联合利妥昔单抗在未接受治疗的MCL患者中显著改善无进展生存期

贝安医药宣布，其全球III期临床试验MANGROVE（BGB-3111-306）在未经治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者中，BRUKINSA（zanubrutinib）联合利妥昔单抗治疗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗相比，显著降低了疾病进展或死亡的风险，达到主要终点PFS。这是首个评估BTK抑制剂为基础的无化疗方案在一线MCL中的疗效的III期临床试验。BRUKINSA联合利妥昔单抗治疗组的无进展生存期（PFS）显著改善，风险降低了43%（HR=0.57；95% CI，0.43-0.76；p

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2026-06-30

百济神州（北京）生物科技有限公司
Intravacc推出四大疫苗开发平台，助力合作伙伴从发现到临床试验

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Intravacc推出四大疫苗开发平台，助力合作伙伴从发现到临床试验

荷兰生物制药公司Intravacc宣布推出四大疫苗开发平台，包括细菌疫苗、病毒疫苗、结合疫苗和大肠杆菌表达疫苗，旨在帮助合作伙伴从发现阶段到临床试验阶段加速疫苗候选物的开发。这些平台由集成工艺开发、配方、分析开发、质量控制、技术转让和cGMP制造能力支持。Intravacc的集成模型旨在帮助生物技术和制药合作伙伴更早地做出明智的开发决策，降低技术和CMC风险，并创造更高效的途径，以推进I/II期临床试验材料。Intravacc提供灵活的进入点，包括独立开发工作或全面集成的CDMO项目。其平台组合包括细菌疫苗、病毒疫苗、结合疫苗和大肠杆菌表达疫苗，涵盖了关键的开发活动，如菌株构建、细胞系开发、工艺开发、分析方法开发、配方开发、临床前表征、种子批生产、技术转让和GMP药物原料和药物产品制造。

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2026-06-30

Intravacc Inc
Praxis Precision Medicines癫痫治疗药物审批延迟至12月27日

研发注册政策

Praxis Precision Medicines癫痫治疗药物审批延迟至12月27日

波士顿生物技术公司Praxis Precision Medicines宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将该公司癫痫治疗药物relutrigine的审批决定日期推迟至12月27日。此次延迟是因为对额外分析数据的分类被视为对原始申请的重大修订。relutrigine原本的目标行动日期为9月27日。Praxis正在寻求批准该药物用于与SCN8A和SCN2A突变相关的发育性癫痫脑病（DEE）患者。FDA没有要求进行任何额外的试验，也没有指出任何安全或制造问题。Jefferies分析师认为，这种审查延期是一个“相当温和的延迟”，并认为批准前景良好。relutrigine是一种口服药物，可以阻断钠通道的持续电流，这对于DEE患者来说，如果不加控制，是引发癫痫发作的关键因素。此外，Praxis还宣布了其治疗震颤药物候选药物ulixacaltamide与FDA的“成功”预NDA会议，预计2026年初提交审批申请。

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2026-06-30

Praxis Precision Med
GTC Liquid Trace®助力中枢神经系统癌症分子检测

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GTC Liquid Trace®助力中枢神经系统癌症分子检测

Genomic Testing Cooperative (GTC)近日强调了其基于脑脊液（CSF）的Liquid Trace®分子检测技术，该技术结合cfDNA和RNA分析，适用于无法进行组织活检的患者。随着新的国家综合癌症网络（NCCN）指南的更新，推荐对无法手术的高级别胶质瘤和胶质母细胞瘤患者进行CSF分子检测。Liquid Trace®评估细胞游离DNA和RNA，帮助临床医生识别分子异常，支持诊断，评估原发肿瘤，评估疾病生物学，并在组织不可用或不足时提供治疗计划的信息。由于CSF直接浸泡中枢神经系统，可能含有通过细胞学（当前的标准护理）难以检测到的肿瘤来源物质，因此CSF可能比血液更具信息量。Liquid Trace®针对原发性和转移性中枢神经系统肿瘤进行了优化，支持诊断、基因组分析、可测量残留疾病监测、治疗方案选择和临床试验匹配。该技术在全国领先的癌症项目和学术医疗中心得到应用，是唯一获得医疗保险覆盖的基于CSF的DNA分析商业检测选项。

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2026-06-30

National Comprehensi Genomic Testing Coop
Salipro Biotech发布研究：利用Salipro®平台实现DNA编码库筛选膜蛋白

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Salipro Biotech发布研究：利用Salipro®平台实现DNA编码库筛选膜蛋白

Salipro Biotech AB近日宣布，其研究在《Nature Scientific Reports》杂志上发表，介绍了一种利用其专有的Salipro®平台在膜蛋白上进行DNA编码库（DEL）筛选的方法。该研究由AstraZeneca、DyNAbind和哥本哈根大学等研究机构合作完成，展示了Salipro技术如何支持在类似天然膜的环境中，无洗涤剂条件下进行膜蛋白的高通量筛选。膜蛋白是一类具有重要药理作用的药物靶点，但由于其在非天然膜中的不稳定性，限制了其在标准筛选方法中的可及性。研究团队以Pannexin 1（PANX1）通道作为模型系统，筛选了数百万种化合物，并鉴定出新的结合物。这些结合物通过结构、生物物理和功能实验得到验证，确认了靶点参与和调节。这项工作为将DEL筛选应用于复杂膜蛋白建立了技术概念验证，并说明了保持类似天然条件如何支持更可靠的功能配体识别。Salipro Biotech首席执行官Jens Frauenfeld表示，这项研究突出了将Salipro平台与先进筛选技术相结合的潜力，以扩展药物发现方法到具有挑战性的膜蛋白。通过在类似天然环境中保留蛋白质，我们使以前难以应用的筛选策略成为可能。

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2026-06-30

Salipro Biotech AB DyNAbind GmbH University of Copenh
Intravacc推出合格的Vero细胞库，助力病毒疫苗开发

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Intravacc推出合格的Vero细胞库，助力病毒疫苗开发

全球领先的疫苗和生物制剂合同开发与生产组织（CDMO）Intravacc宣布，其合格的Vero细胞库（包括主细胞库和工作细胞库）已从世界卫生组织（WHO）的银行获得，并可供购买或授权。这些细胞库可用于Intravacc领导的CDMO项目，包括细胞库访问、病毒种子批生成、工艺开发、分析开发、cGMP生产和技术转让。Intravacc自1987年以来一直使用其Vero细胞系进行病毒疫苗开发，支持肿瘤溶解、减毒活疫苗、灭活疫苗和载体疫苗项目。通过提供这些细胞库，Intravacc旨在帮助合作伙伴缩短时间表，减少CMC不确定性，并更有效地将高价值病毒疫苗项目推向临床评估。Intravacc的Vero细胞平台旨在帮助合作伙伴快速从可行性研究过渡到GMP生产准备。该平台包括合格的MCB和WCB材料，以及支持性的工艺和下游工艺知识，并可选择技术转让包。该平台已在实验室和试点规模上建立，可扩展用于更大规模的生产，并可通过下游加工确保产品纯度。合作伙伴可以通过三种商业途径访问Vero细胞系：购买合格的MCB和WCB材料；授权Vero细胞系，附带支持性的监管和技术转让包；或与Intravacc作为开发和生产合作伙伴进行集成CDM

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2026-06-30

Intravacc Inc
Biovica发布2025/2026年度报告：血液生物标志物检测助力癌症治疗决策

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Biovica发布2025/2026年度报告：血液生物标志物检测助力癌症治疗决策

Biovica International AB于2026年6月30日发布其2025/2026年度报告。该报告介绍了Biovica开发并商业化的基于血液的生物标志物检测技术，该技术有助于肿瘤学家监测癌症进展。Biovica的检测产品DiviTum®TKa通过检测血液中的TKa生物标志物来衡量细胞增殖，已在多项临床试验中证明了其在评估治疗效果方面的能力。DiviTum®TKa测试的第一个应用是监测转移性乳腺癌患者的治疗。Biovica的愿景是改善癌症患者的护理。公司与美国领先的癌症研究所和制药公司合作，其产品DiviTum®TKa已获得美国FDA 510(k)清批和欧盟CE标记。Biovica的股票在纳斯达克第一北欧首北增长市场（BIOVIC B）交易。FNCA Sweden AB是公司的认证顾问。更多详情请访问Biovica官方网站。

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2026-06-30
Exonate任命新任首席执行官，推进糖尿病眼病临床试验

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Exonate任命新任首席执行官，推进糖尿病眼病临床试验

英国剑桥，Exonate Ltd.，一家专注于开发针对视网膜血管疾病的新型非侵入性小分子疗法的生物技术公司，今日宣布任命Olav Hellebø为首席执行官。Olav将领导公司加强其管理团队，并朝着关键的临床和公司里程碑迈进，包括启动EXN407（主要候选药物）针对糖尿病眼病的IIb期临床试验。Olav拥有在全球制药和生物技术领域的广泛商业和科学领导经验，在眼科、免疫学和肿瘤学方面有着显赫的记录。他曾在ReNeuron Group plc担任首席执行官，从哈佛医学院的Schepens眼科研究所（Schepens Eye Research Institute）引进了视网膜色素变性项目，并完成了总计1.25亿美元的股权融资。Olav在美国和欧洲担任过高级商业和开发角色，包括在Schering-Plough（现为Merck）担任执行副总裁，领导美国生物技术和肿瘤业务部门，以及Novartis UK的首席运营官和Novartis全球制药执行委员会成员。他目前是Oncoinvent和Cytovation的董事，Blue Cell Therapeutics和ION Therapeutics的主席。Olav毕业于霍夫斯特拉

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2026-06-30

Exonate ReNeuron Group PLC Schepens Eye Researc Harvard Medical Scho Novartis UK Ltd Oncoinvent A/S Cytovation A/S