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Nat Commun丨母体高雄激素通过MeCP2重塑脑发育导致自闭症“男性偏向”

前沿研究

Nat Commun丨母体高雄激素通过MeCP2重塑脑发育导致自闭症“男性偏向”

自闭症谱系障碍（ ASD ）等神经发育疾病长期存在显著的性别差异，其中男性患病率明显高于女性。然而，导致这种 “ 男性偏向 ” 的生物学机制至今尚未完全阐明。近年来，多项流行病学研究提示，孕期雄激素水平升高与后代 ASD 风险增加密切相关，但母体高雄激素究竟如何影响胎儿脑发育，其分子机制仍不清楚。

BioArt

2026-05-21

自闭症谱系障碍自闭症 MECP2 急性应激障碍
从基础验证到临床转化的全链路关键技术—ADC体外生物学评价

临床研究

从基础验证到临床转化的全链路关键技术—ADC体外生物学评价

ADC药物研发高速发展，围绕ADC研发全链条技术突破与监管共识，体外生物学评价作为连接分子设计、临床前筛选与IND申报的核心环节，一直是ADC领域备受关注的研究重点，从靶点结合机制研究、3D类器官模型应用到评价方法学标准化构建等新发现新突破，为ADC创新研发高质量发展保驾护航。为什么ADC体外评价是核心关键环节。 ADC是抗体+连接子+毒素的三元复合物，结合、内化、释放等任一环节短板，都可能导致临床失败。

昭衍JOINN

2026-05-21

HER2 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 Claudin18.2
成一制药山莨菪碱糖萼保护机制获美国专利授权

审批动态

成一制药山莨菪碱糖萼保护机制获美国专利授权

近日，成一制药一项关于“山莨菪碱细胞糖萼保护作用”的研究成果，正式通过美国专利商标局授权(专利号：US 12,616,688 B2）。作为我国原创植化药，氢溴酸山莨菪碱系目前国内唯一获批上市，可用于改善脓毒性休克微循环障碍的药物。此次专利授权的核心机制在于：氢溴酸山莨菪碱可保护血管内皮细胞糖萼，抑制糖萼关键成分的降解和脱落，降低内皮通透性，从而维护微循环稳态。

成一制药

2026-05-21

脓毒症急性呼吸窘迫综合征内毒素性休克
【科技之光】《Nano Today》文章——纳米碗支撑脂质体通过稳定载药及调控蛋白冠增强疏水性药物递送

前沿研究

【科技之光】《Nano Today》文章——纳米碗支撑脂质体通过稳定载药及调控蛋白冠增强疏水性药物递送

2026年3月16日，药学部方超教授团队在国际知名期刊Nano Today发表题为“Nanobowl-supported liposomes。该研究首次揭示纳米碗脂质体（NbLipo）可提高疏水性药物（紫杉醇，PTX）的包封率和装载稳定性，减少血液循环中的蛋白冠吸附并调节其组成，从而提高PTX的抗肿瘤疗效。鉴于目前很大一部分候选药物水溶性较差，开发能够提高疏水性药物在脂质体中的包封率与稳定性的策略具有重要意义。

上海市同仁医院

2026-05-21

肿瘤紫杉醇上海中医药大学 C3 C5
通过AI驱动的逆合成与自由基交叉偶联化学

前沿研究

通过AI驱动的逆合成与自由基交叉偶联化学

近几十年来，合成化学家凭借日益强大的交叉偶联反应不断拓展分子构建的边界，而化学信息学与机器学习科学家则致力于开发 AI 系统来自动化和优化合成路线规划。今天，我们将探索自由基交叉偶联化学与 AI 驱动逆合成如何在这一前沿领域交汇。自由基交叉偶联的兴起：合成化学的新逻辑。

智化科技

2026-05-21

Science Corp 卡非佐米 ACE
美敦力再加码镇痛疗法

前沿研究

美敦力再加码镇痛疗法

No.1/ 迈威生物地舒单抗生物类似药迈卫健获批新适应证。 2026年5月21日，迈威生物（688062.SH/2493.HK）宣布，其全资子公司泰康生物自主研发的迈卫健（地舒单抗注射液，研发代号：9MW0321）获国家药品监督管理局批准新适应证，用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险。 No.2 / 美敦力拟6.5亿美元收购SPR Therapeutics。

GBIHealth

2026-05-21

国家药品监督管理局多发性骨髓瘤地舒单抗 Medtronic PLC 脊髓压迫
GLP-1之王，以小博大

前沿研究

GLP-1之王，以小博大

从1月到5月，短短五个月内，礼来连续将Ventyx、Orna、Centessa、CrossBridge、Kelonia、Ajax以及Engage七家生物技术公司收入囊中，在免疫代谢、神经科学、肿瘤治疗、基因递送等多个前沿技术领域进行多元化布局。自身免疫疾病正在成为继肿瘤之后的第二大药物市场。 Ventyx：攻克NLRP3与神经炎症的暗礁。

贝壳社

2026-05-21

Eli Lilly & Co NLRP3 肿瘤自身免疫疾病 Centessa Pharmaceuticals PLC
当手术遇到两难！东方泌尿MDT创新肾脏肿瘤手术，为她换回肺移植入场券→

审批动态

当手术遇到两难！东方泌尿MDT创新肾脏肿瘤手术，为她换回肺移植入场券→

由于无法耐受常规全麻，多家医院均婉拒收治，手术成为了她进行肺移植、重获新生的“拦路虎”。面对这一看似无解的困局，上海市东方医院泌尿外科王海峰团队没有退缩，在MDT多学科的支持下，团队打破常规在非全麻、开放手术的极限条件下，采用开放条件下的微创手术方式，仅用时15分钟热缺血时间，精准切除了肿瘤并保住了肾脏，为郑奶奶后续的肺移植治疗铺平了道路。患者给团队写了一封真挚的感谢信。

上海市东方医院

2026-05-21

免疫系统疾病上海市东方医院 BNP 肾肿瘤 TN
好书推荐 | 《药物合成——路线设计策略和案例解析》

研发注册政策

好书推荐 | 《药物合成——路线设计策略和案例解析》

本文概述了人类药物发现和开发的历史，从早期以天然药物发现为主，到20世纪初化学合成药物的研究，再到如今以生命科学和信息技术为支撑的“合理设计”时代。文中详细描述了新药研发的流程，包括靶标选择、化合物筛选、临床前研究、临床研究和上市后评价。同时，阐述了新药研发的高投入、高风险和高回报特性，以及药物研发的策略，如首创类和模仿型药物的研发。此外，文章还探讨了药物设计方法和技术，包括药物合成设计、药物合成设计策略以及反合成分析设计法等。最后，介绍了药物合成设计的基本规则、原理和策略，以及近年来人工智能技术对药物合成路线设计的影响。

微信公众号

2026-05-21
政策丨CDE：《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》

研发注册政策

政策丨CDE：《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》

5 月 20 日， CDE 发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》，有关要求如下：。一、此次药学研究重大缺陷新增了起始原料选择不符合 ICH Q11 、审评期间变更需要重新生产样品并重新考察稳定性、采用多个亚批合并方式生产且无合理依据 3 种情形；生物等效性研究重大缺陷新增了代谢产物研究不支持评价、发生与研究药物相关的严重不良事件、达峰时间或吸收延迟时间存在有临床意义的差异 3 种情形。其余的重大缺陷情形均为既往已经长期实施的审评要求，本通告发布后新受理的品种与在审品种审评尺度保持一致。

国药致君

2026-05-21

化学仿制药 CDE
政策丨CDE：《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》

研发注册政策

政策丨CDE：《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》

5 月 20 日， CDE 发布《 M13A 技术指导原则有关事项的说明》和《 M13A 低风险制剂清单（第一批）》。 ICH 《 M13A ：口服固体速释制剂的生物等效性》是 ICH 首个专门针对仿制药的协调议题，其主要协调结果是依据仿制药生物等效性风险，决定开展生物等效性试验（ BE ）的饮食条件等。《 M13A 低风险制剂清单（第一批）》共 466 个药品，包括：头孢氨苄胶囊、头孢丙烯干混悬剂、头孢丙烯片、头孢泊肟酯干混悬剂、头孢泊肟酯片、头孢地尼干混悬剂、头孢呋辛酯片、头孢克洛胶囊、头孢克肟干混悬剂、头孢克肟胶囊、头孢克肟咀嚼片、头孢克肟片、头孢羟氨苄胶囊、头孢托仑匹酯片、奥美沙坦酯氨氯地平片、磷酸奥司他韦干混悬剂、硫酸氢氯吡格雷片、孟鲁司特钠咀嚼片等。

国药致君

2026-05-21

奥司他韦孟鲁司特钠奥美沙坦酯 + 苯磺酸氨氯地平头孢克洛头孢妥仑匹酯
拜耳可申达®（非奈利酮片）在中国获批用于LVEF≥40%的心力衰竭成人患者

审批动态

拜耳可申达®（非奈利酮片）在中国获批用于LVEF≥40%的心力衰竭成人患者

拜耳宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准高选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂可申达 ® （非奈利酮片）用于射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭成人患者，以降低心血管死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭紧急就诊的风险。这是可申达 ® 继在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者后的又一重要适应症获批，代表非奈利酮在心肾代谢（CKM）疾病领域的应用进一步拓展，同时推动LVEF≥40%心衰治疗升级为 “双基石” 新范式。全球范围内，受心衰影响的患者超6400万 1 ，中国患者人数已突破1300万 2 。

拜耳中国

2026-05-21

国家药品监督管理局拜耳（中国）有限公司心力衰竭非奈利酮心脏衰竭
“2026健康中国•品牌榜”第三轮投票

医投速递

“2026健康中国•品牌榜”第三轮投票

2026健康中国·品牌榜候选名单已于5月18日公布，并正式启动公众投票环节。投票活动分为五轮，涵盖多个品类和品牌，旨在评选出消费者最信赖的品牌。投票时间为5月19日至5月31日23时，禁止恶意刷票行为。本次投票活动旨在通过公正的评选方式，助力健康产业新增长。

微信公众号

2026-05-21
违规严厉查处！医保个账“白名单”规则明确

医保动态

违规严厉查处！医保个账“白名单”规则明确

为规范职工医保个人账户在定点零售药店的使用，5月19日，国家医保局、财政部发布《关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知》（以下简称《通知》）。白名单内：可以使用个账支付。白名单外：禁止使用个账支付。

新康界

2026-05-21

Novartis AG Bristol-Myers Squibb Belgium SA
Persistent Systems与IIM Ahmedabad合作推出‘AI价值指南针’

医投速递

Persistent Systems与IIM Ahmedabad合作推出‘AI价值指南针’

全球数字工程和企业现代化领导者Persistent Systems与印度管理学院Ahmedabad（IIM Ahmedabad）合作，推出‘AI价值指南针’研究，旨在帮助企业优先考虑并扩展人工智能投资，以实现可衡量的商业成果。该框架结合了Persistent Systems在推动企业规模转型方面的专业知识和IIM Ahmedabad在管理研究和决策科学方面的学术优势。该框架通过五个关键的企业向量（业务一致性、人员准备、运营整合、数据准备和风险与治理）评估人工智能项目，帮助企业从分散的实验转向有纪律的结果导向的人工智能执行。Persistent Systems正在将‘AI价值指南针’应用于客户合作中，并将其作为核心决策和执行框架。该合作反映了双方在人工智能时代推进产业-学术界合作的共同承诺。

PRNewswire

2026-05-21
指导原则｜接轨国际新赛道，国家药监局发布适用ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则（附全文）

研发注册政策

指导原则｜接轨国际新赛道，国家药监局发布适用ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则（附全文）

2026年5月20日，国家药监局发布2026年第49号公告，正式适用ICH《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》指导原则。这表明，自 2026年5月20日起，所有新提交的口服固体速释制剂注册申请，必须严格按照M13A指导原则（含问答文件）执行。另外，为保障已开展临床试验的品种平稳过渡，公告设置 12个月缓冲期，即已按原方案和统计分析计划开展BE试验、并于本公告发布之日起 12个月内（ 2027年5月20日前）申报的品种，仍可沿用原技术标准进行研发和审评。

博志研新

2026-05-21

国家药品监督管理局
四川、湖南省药品挂网信息

招标采购

四川、湖南省药品挂网信息

一、湖南省：30602条。二、四川省：45316条。

风云药谈

2026-05-21

挂网