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从"无药可用"到"高效口服"：圣赫途®一线适应症在华获批，填补我国HER2突变肺癌一线靶向治疗空白

研发注册政策

从"无药可用"到"高效口服"：圣赫途®一线适应症在华获批，填补我国HER2突变肺癌一线靶向治疗空白

勃林格殷格翰与中国生物制药宣布，圣赫途®（宗艾替尼片）在中国大陆获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗存在HER2突变的不切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。这是继圣赫途®一线适应症获得突破性治疗认定后，又一重大进展。圣赫途®一线适应症的获批，标志着我国HER2突变晚期NSCLC正式迈入精准靶向一线治疗的新时代。临床试验结果显示，圣赫途®在初治患者中的客观缓解率（ORR）达76%，中位缓解持续时间（mDoR）为15.2个月，中位无进展生存期（mPFS）为14.4个月。

美通社

2026-05-21
百奥泰艾沙力®/喜沙立®（乌司奴单抗注射液）获国家药监局上市批准

审批动态

百奥泰艾沙力®/喜沙立®（乌司奴单抗注射液）获国家药监局上市批准

百奥泰生物制药股份有限公司（股票代码： 688177 ）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称 “ 百奥泰 ” 或 “ 公司 ” 。艾沙力 ® 获批适应症为：成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病、克罗恩病。喜沙立 ® 获批适应症为：克罗恩病。

百奥泰

2026-05-21

IL-23 肿瘤乌司奴单抗百奥泰生物制药股份有限公司 IL-12
刚刚，扬子江药业重磅抗失眠1类新药获批上市

审批动态

刚刚，扬子江药业重磅抗失眠1类新药获批上市

失眠是最常见的睡眠-觉醒障碍之一，表现为尽管有充足的睡眠时间，但依然入睡、睡眠维持困难或两种兼有，这往往会影响人们日间的状态，导致疲劳、注意力难以集中、易怒等，许多人失眠症状会持续数月甚至数年之久。此外，失眠还会增加老年人跌倒的风险。据公开资料显示，法赞雷生是一款双重食欲素受体拮抗剂(YZJ-1139片)，通过抑制食欲素受体从而改善睡眠，包括加快睡眠速度和延长睡眠时间。

北京药研汇

2026-05-21

失眠 Orexin receptor 法赞雷生
15 倍抗体突破！辉瑞攻克肺炎球菌 "死亡血清型"，35 价疫苗年底进临床

临床研究

15 倍抗体突破！辉瑞攻克肺炎球菌 "死亡血清型"，35 价疫苗年底进临床

当全球医药行业的目光仍聚焦于新冠、RSV疫苗的迭代升级，辉瑞已在细菌疫苗赛道抛出重磅突破。在近期落幕的第14届国际肺炎球菌与肺炎球菌疾病大会（ISPPD）上，辉瑞全球疫苗研发负责人Annaliesa Anderson博士公开了下一代肺炎球菌结合疫苗25vPnC（PF-07872412）的II期临床核心数据。这款覆盖25种血清型的创新疫苗，在婴儿群体中展现出远超市面主流Prevnar 20疫苗的免疫保护效果，成功攻克困扰全球疫苗行业近20年的棘手难题——高致死性“血清型3”，补齐了肺炎球菌防控的核心短板。

生物制品圈

2026-05-21

Pfizer Inc 20价肺炎球菌多糖结合疫苗肺炎球菌感染
Mapp 生物制药：埃博拉抗体的紧急驰援与深层思考

前沿研究

Mapp 生物制药：埃博拉抗体的紧急驰援与深层思考

北京时间5月21日凌晨，美国权威生物医药媒体FierceBiotech发布独家重磅报道：针对中非地区持续恶化的埃博拉疫情，美国卫生与公众服务部（HHS）已紧急启动应急方案，调动圣地亚哥小众生物科技企业Mapp Biopharmaceutical，向疫情前线输送其自研的实验性埃博拉抗体药物，用于高危人群的应急救治与防控。这并非Mapp公司首次亮相全球抗疫舞台。 12年前，这家仅有数十人的小型药企，凭借一款未获批的实验性药物ZMapp，在2014年西非埃博拉大流行中成功救治两名美国援助人员，创造了抗疫奇迹。

生物制品圈

2026-05-21

埃博拉抗体
国内首次！徐医附院与江苏省肿瘤医院携手完成胸外和泌尿外领域双向远程手术

公司动态

国内首次！徐医附院与江苏省肿瘤医院携手完成胸外和泌尿外领域双向远程手术

如何让远程手术开展更规范、运行更安全？两院胸外科、泌尿外科专家依托5G网络高效协同，异地同步为对方医院患者实施远程机器人手术，四台手术全部顺利完成，患者术后恢复情况良好。据悉，这是国内首次在胸外科、泌尿外科领域开展的双向远程机器人手术，标志着远程手术从“单向输出”迈入“双向协同”的新阶段。

徐州医科大学附属医院

2026-05-21

肿瘤肾癌徐州医科大学附属医院江苏省肿瘤医院肾上腺肿瘤
第六项注册临床获阳性结果！芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比化疗一线治疗晚期TNBC III期临床达到PFS主要终点

临床研究

第六项注册临床获阳性结果！芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比化疗一线治疗晚期TNBC III期临床达到PFS主要终点

2026年5月21日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司” 6990.HK)宣布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2 (TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱 ® )对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的III期临床研究(OptiTROP-Breast03)，在预设的无进展生存期(PFS)期中分析中，经独立数据监查委员会(IDMC)确认主要终点中PFS已达到，显示出统计学意义和临床意义的显著改善；总生存期(OS)尚未成熟，目前已观察到积极获益趋势。 OptiTROP-Breast03是一项随机、开放性、多中心III期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比研究者选择的化疗，用于晚期阶段未接受过系统治疗的不可手术切除的复发或转移性TNBC患者的有效性和安全性。本研究以PFS和OS作为两个独立主要终点。

科伦博泰生物

2026-05-21

EGFR TROP2 芦康沙妥珠单抗帕博利珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司
剂泰科技与沙砾生物达成免疫靶向LNP技术合作

公司动态

剂泰科技与沙砾生物达成免疫靶向LNP技术合作

近日，全球领先的AI药物递送创新公司剂泰科技（7666.HK）宣布与肿瘤免疫细胞治疗的生物医药公司沙砾生物达成免疫靶向LNP技术合作，并正式签署全面技术合作战略协议。这一合作将依托剂泰科技自研的全球首个AI纳米递送平台NanoForge，成为NanoForge赋能OpenCGT项目的重要里程碑。根据签订的技术战略协议，双方将围绕免疫靶向脂质纳米颗粒（LNP）递送技术展开合作，共同推进新一代体内免疫治疗产品的研发与转化。

BioShanghai

2026-05-21

肿瘤杭州剂泰医药科技有限责任公司北京沙砾生物医药有限公司锐正基因（苏州）有限公司
2026年3月全国获批创新医疗器械产品盘点

审批动态

2026年3月全国获批创新医疗器械产品盘点

2026 年 3 月，创新医疗器械产品共计获批 8 个，数量和上月保持一致，本月获批产品均为国内企业。其中，北京以 4 款获批产品位列全国第一，上海获批 3 款创新器械全国排名第二，占比 37.5% ；创新通道方面，共有 8 个医疗器械产品进入创新通道，数量较 2 月（ 14 个）减少 6 个。上海当月有 1 款产品进入创新通道，为上海纽脉医疗科技股份有限公司的经导管二尖瓣置换系统；优先审批方面，本月共有 2 个产品进入优先审批程序。

BioShanghai

2026-05-21

上海纽脉医疗科技股份有限公司
礼来持续加码！收购Engage Biologics

交易并购

礼来持续加码！收购Engage Biologics

近日，礼来再度出手，宣布收购位于加州的 Engage Biologics ，本次交易总价值达 2.02亿美元。本次2.02亿美元的交易金额预付款项与后续里程碑付款两部分，不过交易双方并未公开具体的财务明细拆分数据。 Engage Biologics是一家专注于临床前阶段研发的生物技术公司，核心研发方向为非病毒DNA递送系统，旨在突破传统DNA递送模式存在的各类技术局限。

Being科学

2026-05-21

Eli Lilly & Co
劲方医药两项GFH375/VS-7375临床前研究入选突破性研究摘要，展现产品强效抑瘤活性、持久通路抑制及多种联用方案开发潜力|惠每Portfolio

临床研究

劲方医药两项GFH375/VS-7375临床前研究入选突破性研究摘要，展现产品强效抑瘤活性、持久通路抑制及多种联用方案开发潜力|惠每Portfolio

近日，惠每资本被投企业劲方医药（2595.HK）宣布，GFH375/VS-7375多项临床前研究成果登陆2026年美国癌症研究协会（AACR）年会壁报展示，其中两项研究数据入选突破性研究摘要（Late-breaking research）。 GFH375为口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，临床前研究显示其相较于海外同靶点及泛RAS抑制剂，展现出更优的抗肿瘤活性、更高的靶点选择性与更持久的信号通路抑制作用；本次公布的研究还系统探索了RAS抑制剂的潜在耐药机制及可逆性，显示了GFH375超越KRAS G12D（ON）抑制剂的抗耐药潜力，并为多种联用方案提供了坚实的科学依据。 GFH375于2025年在中国进入全球首个口服KRAS G12D抑制剂III期注册临床研究；2026年GFH375率先获得国内两项KRAS G12D抑制剂单药治疗的突破性疗法认定，分别用于治疗G12D突变型胰腺癌与非小细胞肺癌（NSCLC）；此外，该产品已获美国FDA快速通道资格认定，针对G12D突变型转移性胰腺导管腺癌（PDAC）各线治疗。

惠每资本

2026-05-21

非小细胞肺癌劲方医药科技（上海）股份有限公司胰腺导管腺癌 KRAS KRAS G12D
【政策速递】国家药监局发布关于药品试验数据保护实施办法的公告

研发注册政策

【政策速递】国家药监局发布关于药品试验数据保护实施办法的公告

为促进药品创新发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局制定《药品试验数据保护实施办法》（以下简称《实施办法》），现予发布，自发布之日起施行。二、本公告发布之日前已受理、尚未审评结束的药品注册申请，符合《实施办法》中给予药品试验数据保护条件的，申请人应当在本公告发布之日起15日内向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出药品试验数据保护申请，并提供相关材料，具体要求由药审中心另行发布，逾期不提出的视为放弃药品试验数据保护；审评时限不足20日的，药审中心中止计时，形成药品试验数据保护初步审核意见后恢复计时。经审核符合药品试验数据保护条件的药品，按照《实施办法》有关规定执行。

济南生物医药港

2026-05-21

国家药品监督管理局
新突破！“北大人民” 联合团队破解结直肠癌免疫治疗耐药关键

前沿研究

新突破！“北大人民” 联合团队破解结直肠癌免疫治疗耐药关键

结直肠癌是全球高发的恶性肿瘤，每年新发病例约190万、死亡超93万，死亡率位居全球第二。近年来，免疫治疗对约 15% 的微卫星不稳定型（MSI-H）患者效果显著，但85% 以上属于微卫星稳定型（MSS/pMMR），这类肿瘤被称为“冷肿瘤”，免疫细胞难以进入、活性弱，对免疫检查点抑制剂几乎无效，一直是临床难以攻克的难题。少数获益者（15%）： MSI-H 型肿瘤突变多、免疫细胞浸润多，免疫治疗效果好；。

北京大学人民医院

2026-05-21

PD-1 大肠癌 PD-L1 胃肠基质肿瘤北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
代谢加冕，肿瘤退位：GLP-1“抽水效应”下的资本大迁徙

前沿研究

代谢加冕，肿瘤退位：GLP-1“抽水效应”下的资本大迁徙

表面上看，全球生物医药的研发回报率正在迎来一场复苏；但撕开这层繁荣的表象，一场针对同质化肿瘤资产的大清洗正在 MNC 的总部会议室里悄然上演。根据德勤（ Deloitte ）最新发布的第 16 版《医药创新回报率测量》报告， 2025 年全球顶尖药企的晚期管线内部收益率（ IRR ）已连续三年回升，达到了 7.0% 。然而，报告中隐藏着一个令肿瘤药研发圈为之震动的转折点：在过去 16 年的追踪分析中，肥胖症（ Obesity ）首次颠覆了肿瘤学（ Oncology ）的霸主地位，成为全球晚期管线价值的最大贡献者。

BiG生物创新社

2026-05-21

GLP-1
Nat Commun丨人源动粒复合体识别着丝粒核小体阵列的结构与组装机制

医投速递

Nat Commun丨人源动粒复合体识别着丝粒核小体阵列的结构与组装机制

本研究揭示了人类内层动粒CCAN复合体在CENP-A核小体阵列上的组装机制，提出了人类着丝粒-动粒复合体高级结构的新模型。通过冷冻电镜结构解析，研究发现CCAN通过两种机制稳定结合着丝粒DNA，并揭示了CCAN作为承载拉力元件参与染色体分离的潜在分子基础。该研究为理解动粒高级组装及其整体空间构型提供了新的结构框架，并为未来在原位条件下解析其结构奠定了重要基础。

微信公众号

2026-05-21

MRC Laboratory of Mo
Cell｜李文辉团队发现乙肝病毒胞内受体SCARF2

研发注册政策

Cell｜李文辉团队发现乙肝病毒胞内受体SCARF2

中国科学家研究发现，清道夫受体家族成员SCARF2是乙肝病毒的胞内受体，这一发现有助于理解乙肝病毒如何进入肝细胞，为开发新型抗乙肝策略提供了新的潜在靶点。研究揭示了乙肝病毒感染过程中细胞表面受体NTCP和胞内受体SCARF2共同驱动的连续过程，为未来功能性治愈乙肝提供了新的思路。

微信公众号

2026-05-21

北京生命科学研究所
Science | HIV疫苗设计的新思路：两步诱导广谱中和抗体

前沿研究

Science | HIV疫苗设计的新思路：两步诱导广谱中和抗体

HIV 疫苗研发数年来始终面临一个核心难题：如何在体内诱导能够广泛中和不同病毒株的抗体。尽管已有研究表明，外源给予广谱中和抗体（ B roadly neutralizing antibody, bNAbs ）可以在动物模型中提供保护，并在人体中降低感染风险，但疫苗诱导这类抗体的路径仍不清晰【1, 2】。一个关键障碍来自 HIV 包膜蛋白（ E nvelope ， Env ）表面密集的糖基屏障，它掩盖了病毒的免疫易损位点，使免疫系统难以有效识别。

BioArt

2026-05-21

HIV HIV 广谱中和抗体