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美国FDA发布婴儿配方奶粉化学污染物检测结果

研发注册政策

美国FDA发布婴儿配方奶粉化学污染物检测结果

美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布了针对美国市场上婴儿配方奶粉中化学污染物进行的最大规模和最严格的检测结果。检测结果显示，绝大多数婴儿配方奶粉样品中的污染物含量无法检测或非常低，证实了美国婴儿配方奶粉供应的安全性。FDA对超过300个婴儿配方奶粉样品进行了检测，包括铅、汞、镉、砷、农药（包括草甘膦和氟硝磺草胺）、全氟和多氟烷基物质（PFAS）和邻苯二甲酸盐。FDA将继续进行额外测试，包括对更多污染物的检测，并与制造商合作，尽可能降低污染物水平。此外，FDA还将继续通过严格的监管工作推动污染物含量降至最低。

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2026-04-29
Axoft神经技术公司获得5500万美元A轮融资，用于全球临床试验和iBCI设备生产

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Axoft神经技术公司获得5500万美元A轮融资，用于全球临床试验和iBCI设备生产

Axoft神经技术公司宣布，其A轮融资已超额完成，总额达到5500万美元，由C.P. Group Innovation领投。Axoft计划利用这笔资金在全球范围内扩大其临床试验，推进其植入式脑机接口（iBCI）在美国的监管批准。该公司的iBCI设备已证明能够安全解码脑信号，为改善意识障碍的诊断和沟通标准提供途径。Axoft还将利用资金建立良好的制造实践（GMP）设施，以大规模生产其iBCI设备。iBCI设备使用公司专有的Fleuron™材料制造，这种材料比现有iBCI中使用的聚酰亚胺软10,000倍，提供8倍的区域访问，每根线提供32倍的传感器/刺激器，比聚酰亚胺信号衰减低60%。Axoft自2022年宣布种子轮融资以来已取得显著进展，包括在全球超过11名患者身上完成首次人体临床试验。

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2026-04-29

Axoft Inc
BioInvent国际AB年度股东大会决议

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BioInvent国际AB年度股东大会决议

BioInvent国际AB（Nasdaq Stockholm: BINV）在2026年的年度股东大会（AGM）上，决定选举Kate Hermans和Scott Zinober为新任董事会成员，并重新选举Natalie Berner、Leonard Kruimer、Nanna Lüneborg和Bernd Seizinger等现有董事会成员。会议还通过了2025年度的财务报表，决定不派发2025年度的股息。此外，会议批准了长期激励计划，包括一项针对公司所有员工和其他关键人员的股票期权计划。会议还授权董事会发行新股份，并决定在特定条件下转让不超过273,200股自持股份。KPMG AB被重新选为公司审计师，任期两年。会议还决定了董事会成员的薪酬和委员会工作费用。详细决议和会议记录可在公司网站www.bioinvent.com上查阅。

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2026-04-29
加拿大Pharmascience公司推出新型抗逆转录病毒药物

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加拿大Pharmascience公司推出新型抗逆转录病毒药物

加拿大制药公司Pharmascience Inc.宣布推出新型抗逆转录病毒药物pms-DOLUTEGRAVIR（多替拉韦片）。这是Pharmascience作为加拿大唯一获得加拿大卫生部门授权生产该产品的仿制药制造商，在提高患者可及性方面迈出的重要一步。Pharmascience Inc.成立于1983年，是魁北克省最大的制药雇主，总部位于蒙特利尔，拥有1600名员工，是加拿大领先的制药商之一。作为一家私有、全面整合的公司，Pharmascience在保持加拿大根基的同时，也在扩大其国际影响力，产品销往50多个国家。2025年，Pharmascience Inc.在加拿大研发投资排名中位列第41位，年研发投资额为5500万美元，是加拿大制药行业的重要参与者。Pharmascience Inc.非常重视对员工和青年的投资，通过各种项目和计划支持他们的个人和职业发展。2026年，Pharmascience连续第五年被认证为‘最佳工作场所’。

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2026-04-29

Pharmascience Inc
Crescent Biopharma发布2026年第一季度财务报告及业务亮点

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Crescent Biopharma发布2026年第一季度财务报告及业务亮点

Crescent Biopharma公司宣布了截至2026年3月31日的第一季度财务报告和近期业务亮点。公司正在进行的ASCEND Phase 1/2全球临床试验评估CR-001，这是一种PD-1 x VEGF双特异性抗体，在一线治疗和既往治疗的多发性实体瘤患者中。此外，CR-003的Phase 1/2试验在中国进行中，CR-002预计将在2026年下半年进入临床试验。公司预计从2027年第一季度开始，将有多项关键临床数据公布。

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2026-04-29

四川科伦博泰生物医药股份有限公司
美国FDA暂停ENIGMA-TRS 2试验新患者招募

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美国FDA暂停ENIGMA-TRS 2试验新患者招募

意大利生物制药公司Newron宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已暂停其针对难治性精神分裂症（TRS）患者过度释放谷氨酸的调节药物evenamide的III期ENIGMA-TRS 2试验在美国的招募新患者。这一决定是在一名研究参与者在美国以外的一个临床研究地点突然死亡后做出的，但研究者评估该事件与试验治疗无关。Newron正在与FDA紧密合作，并计划提供所需信息以支持解除暂停并恢复美国地区的招募。ENIGMA-TRS 1试验在21个国家进行，已有超过400名患者入组。ENIGMA-TRS 2已在阿根廷和印度获得监管批准，并在哥伦比亚和马来西亚的审批阶段。Newron的首席医疗官Ravi Anand表示，患者安全是公司的最高优先级，所有入组的evenamide项目患者都经过了彻底评估。目前，evenamide开发计划中尚未发现与安慰剂治疗患者相比死亡率增加的情况。ENIGMA-TRS 1是一项为期52周的国际性、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，评估evenamide 15mg每日两次和30mg每日两次治疗剂量与安慰剂相比的疗效、耐受性和安全性。ENIGMA-TRS 2是一项在美国和选定其他国家进行的1

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2026-04-29

Newron Pharmaceutica
Vaccinex发布2025年财务报告，推进阿尔茨海默病新药研究

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Vaccinex发布2025年财务报告，推进阿尔茨海默病新药研究

Vaccinex公司，一家专注于神经退行性疾病、癌症和自身免疫性疾病等未满足医疗需求的靶向生物治疗药物研发的生物技术公司，于2026年4月29日发布了截至2025年12月31日的年度财务报告。报告已发布在公司网站上。Vaccinex目前正位于纽约罗切斯特，正在启动一项针对阿尔茨海默病的2b期临床试验。公司首席运营官Elizabeth Evans博士提供了投资者联系信息。

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2026-04-29

Vaccinex Inc
Pinetree Therapeutics与阿斯利康达成PTX-299独家全球许可协议，获得2500万美元选择权费用

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Pinetree Therapeutics与阿斯利康达成PTX-299独家全球许可协议，获得2500万美元选择权费用

生物技术公司Pinetree Therapeutics宣布，阿斯利康已行使与公司之前宣布的协议中的选择权，获得独家全球许可权，以开发和商业化PTX-299，这是一种针对EGFR的一类双特异性抗体降解剂。这一选择权的行使是在PTX-299的初步临床进展令人鼓舞之后，标志着两家公司合作的重要里程碑。根据协议条款，阿斯利康将负责全球开发和商业化该治疗候选药物。Pinetree Therapeutics的创始人兼首席执行官Hojuhn Song表示，这一里程碑是对公司AbReptor™平台的重要验证。PTX-299利用Pinetree的抗体蛋白降解技术，旨在选择性地消除疾病驱动的EGFR蛋白，而不是简单地抑制其活性，有望克服关键的耐药机制。阿斯利康行使选择权将向Pinetree支付2500万美元的选择权结算费用。如果产品成功开发和商业化，Pinetree还有资格获得潜在的未来开发、监管和商业里程碑付款以及全球净销售额的分级版税。该协议的总潜在价值超过5亿美元。

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2026-04-29

Pinetree Therapeutic
Gemelli Biotech诊断技术亮相DDW 2026，助力胃肠道疾病研究

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Gemelli Biotech诊断技术亮相DDW 2026，助力胃肠道疾病研究

Gemelli Biotech宣布，其诊断技术将在DDW 2026（世界领先的胃肠道研究人员和临床医生聚会）的多项研究展示中展出。这些研究包括使用Trio-Smart®，一种由Gemelli Biotech开发和分销的诊断3气体呼吸测试，该测试独特地检测硫化氢、氢气和甲烷。Gemelli Biotech独家提供全面的3气体呼吸测试。Gemelli Biotech的CEO Ritesh Agarwal表示，Trio-Smart®和IBS-Smart®对研究做出贡献，有助于数百万患有肠易激综合症（IBS）和细菌过度生长（SIBO）等肠道疾病的人。今年的DDW研究正在重塑临床医生识别和治疗胃肠病学中最常见且未得到充分治疗的疾病的方式。Gemelli Biotech致力于利用与微生物组相关的领先生物发现，提供非侵入性、易于理解的诊断，以帮助临床医生确定性地检测科学验证的生物标志物，并优化治疗包括IBS、SIBO、IMO和ISO在内的胃肠道疾病。

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2026-04-29

Gemelli Biotech Corp Cedars-Sinai
Assertio Holdings与Garda Therapeutics延长收购协议期限

交易并购

Assertio Holdings与Garda Therapeutics延长收购协议期限

Assertio Holdings, Inc.（Assertio）宣布与Garda Therapeutics, Inc.（Garda）达成协议，将之前宣布的收购Assertio所有流通股份的投标要约开始日期延长至2026年5月4日。根据2026年4月8日之前宣布的最终协议（Garda协议），Assertio将以每股18美元的现金价格，或总计1.251亿美元现金加一项或有价值权收购。Garda协议包括一个20天的“商店窗口”期。在此期间，Assertio可以自由与其他可能为股东提供更高价值的公司进行接触。如果在商店窗口期内，董事会终止Garda协议以接受更高的投标，将适用较低的分手费。Assertio是一家提供全面商业能力的制药公司，专注于通过在肿瘤学市场推广产品来支持患者。关于Assertio的更多信息，请访问www.assertiotx.com。

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2026-04-29
MTF生物学会任命新董事并提升现有成员职位

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MTF生物学会任命新董事并提升现有成员职位

全球非营利组织MTF生物学会近日宣布任命Ladora (Dorrie) A. Dils为董事会成员，并提升现有董事会成员David R. McAllister为副主席。Dils在器官和组织捐赠领域拥有丰富的临床和领导经验，曾担任多个重要职位，包括Gift of Life Michigan的总裁兼首席执行官。MTF生物学会致力于通过组织捐赠、移植和研究来拯救和恢复生命，此次任命旨在加强组织并推动其工作。

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2026-04-29

Ohio University
Avalyn Pharma Inc.完成首次公开募股定价，预计筹集3亿美元

医药投融资

Avalyn Pharma Inc.完成首次公开募股定价，预计筹集3亿美元

Avalyn Pharma Inc.，一家专注于开发吸入疗法以改变严重罕见呼吸道疾病治疗模式的临床阶段生物制药公司，宣布已完成其首次公开募股（IPO）的定价。该公司计划以每股18美元的价格发行1666.67万股普通股，预计从此次发行中获得的毛收入（扣除承销折扣、佣金和发行费用前）将达到3亿美元。所有股票均由Avalyn Pharma Inc.提供。此外，Avalyn Pharma Inc.已授予承销商在首次公开募股价格（扣除承销折扣和佣金）的基础上，额外购买250万股普通股的30天期权。预计股票将于2026年4月30日在纳斯达克全球精选市场开始交易，股票代码为“AVLN”。此次发行预计将在2026年5月1日完成，前提是满足常规的交割条件。摩根士丹利、杰富瑞、高盛证券和古根海姆证券将担任此次发行的联合簿记管理人。关于Avalyn Pharma Inc.，该公司致力于改变肺纤维化和其他严重罕见呼吸道疾病的治疗模式。公司正在推进已建立抗纤维化药物的优化吸入制剂，旨在将药物直接输送到肺部，增强局部疗效并减少全身副作用。Avalyn的AP01项目是一种优化的吸入型吡非尼酮，目前正在全球2b期临床试验MIST中评估，该试

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2026-04-29

Avalyn Pharma Inc
Ascletis Pharma在2026年美国糖尿病协会科学会议上展示多款糖尿病治疗药物

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Ascletis Pharma在2026年美国糖尿病协会科学会议上展示多款糖尿病治疗药物

Ascletis Pharma Inc.（港交所代码：1672）宣布，将在2026年6月5日至8日在美国路易斯安那州新奥尔良举行的美国糖尿病协会（ADA）科学会议上展示其多个项目的海报。这些展示包括ASC39的预临床数据，ASC39是一种类似于Eloralintide的选择性和强效口服小分子胰淀素受体激动剂，用于治疗肥胖。此外，还包括ASC30的13周美国II期研究数据，该研究显示ASC30（一种GLP-1受体激动剂）在肥胖参与者中表现出7.7%的安慰剂调整体重减轻，并具有更好的胃肠道耐受性。Ascletis Pharma是一家专注于代谢疾病治疗创新药物研发的生物技术公司，其产品线包括小分子和肽类药物，如ASC30、ASC36、ASC35、ASC37、ASC39等。

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2026-04-29

歌礼药业（浙江）有限公司 American Diabetes As
Mesoblast第三季度业绩亮点：Ryoncil®销售额接近1亿美元，关键III期临床试验患者招募完成

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Mesoblast第三季度业绩亮点：Ryoncil®销售额接近1亿美元，关键III期临床试验患者招募完成

Mesoblast Limited在2026年3月31日结束的第三财季业绩报告中宣布，其Ryoncil®（remestemcel-L-rknd）销售额已接近1亿美元。公司还成功完成了关键III期临床试验中针对慢性腰痛的第二代产品rexlemestrocel-L的患者招募。此外，Mesoblast在研发方面也取得进展，包括扩展Ryoncil®在成人和儿童罕见疾病中的应用，以及推进其在炎症性背痛和心力衰竭方面的近中期重磅产品机会。公司还获得了FDA对Ryoncil®在杜氏肌营养不良症（DMD）注册试验的IND批准，并宣布收购了用于增强治疗性间充质干细胞产品精度的CAR技术平台。

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2026-04-29

Mesoblast Ltd
Bionano Genomics将于2026年5月13日发布2026年第一季度财务报告并举行电话会议及网络直播

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Bionano Genomics将于2026年5月13日发布2026年第一季度财务报告并举行电话会议及网络直播

Bionano Genomics公司（纳斯达克：BNGO）宣布，将于2026年5月13日东部时间下午4:30举行电话会议和网络直播，以报告2026年第一季度的财务结果并强调公司近期进展。电话会议和网络直播的详细信息如下：日期：2026年5月13日时间：东部时间下午4:30参与者链接：请点击此处注册网络直播链接：请点击此处参与者可通过Bionano公司投资者关系页面访问会议的网络直播。电话会议和网络直播的录音将在Bionano投资者关系网站上存档至少30天。联系方式：公司联系人：Erik Holmlin，首席执行官，Bionano Genomics Inc.，电话：+1 (858) 888-7610，邮箱：eholmlin@bionano.com投资者关系：Webb Campbell，Gilmartin Group，电话：+1 (415) 520-5817，邮箱：IR@bionano.com。

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2026-04-29

Bionano Genomics Inc
LogicMark Inc. 将于2026年5月13日发布第一季度财务报告并举行电话会议

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LogicMark Inc. 将于2026年5月13日发布第一季度财务报告并举行电话会议

LogicMark Inc.（OTC: LGMK），一家提供紧急响应系统、健康通讯设备和用于日益增长的个人安全和护理经济的技术的公司，将于2026年5月13日市场收盘后发布截至2026年3月31日的第一季度财务报告。公司首席执行官Chia-Lin Simmons女士和首席财务官Mark Archer先生将于同一天下午4:30（东部时间）/下午1:30（太平洋时间）举行电话会议和网络直播，以审查财务报告。投资者可以通过LogicMark投资者关系网站或提供的链接收听网络直播。分析师如需参与电话会议，请在此注册：https://register-conf.media-server.com/register/BIc30647f970864cb5a40fcf4166c9f751。相关的新闻稿、SEC文件和网络直播回放也将可在投资者关系网站上获取。LogicMark Inc.提供先进的个人安全和医疗警报解决方案，通过集成物联网设备、人工智能传感器和机器学习，实现实时远程患者监测、跌倒检测和即时护理员警报。公司通过美国退伍军人事务部、分销商、企业对企业以及直接面向消费者渠道，以及通过美国总务管理局（GSA）多项奖励计划合

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2026-04-29

LogicMark Inc
Glaukos公司发布2026年第一季度财务报告

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Glaukos公司发布2026年第一季度财务报告

Glaukos公司，一家专注于青光眼、角膜疾病和视网膜疾病新型疗法的眼科制药和医疗科技公司，于2026年3月31日结束的第一季度发布了财务报告。报告显示，2026年第一季度净销售额为1.506亿美元，同比增长41%；毛利润率约为78%，同比增长1个百分点。公司首席执行官托马斯·伯恩斯表示，公司全球业务和开发重点的成功执行，使其在iDose TR和Epioxa两大增长驱动因素推动下，保持了强劲的增长势头。公司还成功推进了其创新药物平台技术的稳健管线，旨在显著提高慢性眼病患者的生活质量。

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2026-04-29

Glaukos Corp
Seer公司将于2026年5月13日公布2026年第一季度财务报告

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Seer公司将于2026年5月13日公布2026年第一季度财务报告

Seer, Inc.（纳斯达克：SEER），一家深度无偏见的蛋白质组学领域的先驱和值得信赖的合作伙伴，宣布将于2026年5月13日星期三公布2026年第一季度的财务报告。公司管理层将于太平洋时间下午1:30/东部时间下午4:30开始进行网络电话会议。网络直播的音频将在Seer公司网站的投资者部分（investor.seer.bio）提供。活动结束后，将在公司网站上提供录音回放。Seer, Inc.（纳斯达克：SEER）在深度无偏见的蛋白质组学领域树立了标准，通过规模、速度、精确性和可重复性，提供了其他蛋白质组学方法无法实现的见解。Seer的Proteograph产品套件集成了专有的工程纳米颗粒、自动化仪器、优化的消耗品和先进的分析软件。Seer的产品仅限研究用途，不用于诊断程序。更多信息请访问www.seer.bio。媒体联系人：Patrick Schmidt，pr@seer.bio。投资者联系人：Marissa Bych，investor@seer.bio。

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2026-04-29

Seer Inc
CONMED公司发布2026年第一季度财务报告

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CONMED公司发布2026年第一季度财务报告

CONMED公司发布2026年第一季度财务报告，报告显示公司收入和调整后收益均超出预期。公司预计2026年全年有机收入增长在5.0%至6.5%之间，预计全年报告收入在13.5亿美元至13.75亿美元之间。公司预计全年调整后摊薄每股收益在4.30美元至4.45美元之间。此外，公司还发布了2026年第一季度销售摘要，包括国内和国际市场的收入变化情况。

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2026-04-29

Conmed Corp
Mirum Pharmaceuticals将于2026年5月6日公布第一季度财务报告并召开电话会议

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Mirum Pharmaceuticals将于2026年5月6日公布第一季度财务报告并召开电话会议

Mirum Pharmaceuticals，一家领先的罕见病公司，宣布将于2026年5月6日公布2026年第一季度的财务报告。此外，公司还将举办一次电话会议，讨论第一季度的财务报告和近期公司进展。电话会议将于2026年5月6日东部时间下午4:30（太平洋时间下午1:30）举行。参会者可以通过拨打美国免费电话号码或国际电话号码进行电话会议，会议接入码为487977865。参会者还可以通过访问Mirum公司网站的投资者部分，通过网络广播参加电话会议。Mirum是一家专注于将突破性药物带给被忽视疾病患者的公司，其产品组合包括用于Alagille综合征（ALGS）和进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）的LIVMARLI®（maralixibat），用于胆汁酸合成障碍的CHOLBAM®（cholic acid），以及用于 cerebrotendinous xanthomatosis（CTX）的CTEXLI®（chenodiol）。公司的临床阶段管线包括用于原发性硬化性胆管炎（PSC）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）的晚期开发阶段的IBAT抑制剂volixibat，用于慢性丁型肝炎（HDV）的晚期开发阶段的完全人源单克隆

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2026-04-29

Mirum Pharmaceutical