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美国FDA批准selpercatinib治疗RET突变甲状腺癌研发注册政策2024年9月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了selpercatinib（商品名Retevmo，由Eli Lilly and Company公司生产）用于治疗2岁及以上患有晚期或转移性髓样甲状腺癌（MTC）且存在RET突变的成年人和儿童患者。该药物此前于2020年获得12岁及以上患者的加速批准，并于2024年5月29日获得2岁及以上儿童的加速批准。疗效评估来自LIBRETTO-531研究，这是一项随机、多中心、开放标签研究，针对患有晚期或转移性RET突变MTC的成年人和青少年。主要疗效结果指标是无进展生存期（PFS），selpercatinib组的PFS中位数为未达到（NR），而卡博替尼/凡德他尼组的PFS中位数为16.8个月。selpercatinib组的患者报告的严重副作用影响时间少于接受卡博替尼或凡德他尼的患者。最常见的不良反应包括高血压、水肿、口干、疲劳和腹泻。最常见3级或4级实验室异常包括淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、中性粒细胞减少、碱性磷酸酶（ALP）升高、血肌酐升高、钙降低和天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高。2至12岁儿童的推荐剂量基于体表面积，12岁及以上患者的剂FDA2026-06-05Eli Lilly & Co
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百曜科技完成数千万元新一轮融资医药投融资2026年6月5日，AI虚拟细胞（AIVC）平台公司百曜科技宣布完成数千万元新一轮融资。本轮融资由国家级国有资本运营平台中国国新旗下国新创投基金领投，道彤资本和云启资本跟投，老股东峰瑞资本与BV百度风投追加投资。本轮募集资金将主要用于全新一代虚拟细胞算法模型、独家数据收集以及加速产业化落地。动脉网2026-06-05国新创投基金 道彤投资 峰瑞资本 云启资本 BV百度风投 百曜（北京）科技有限公司
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Retia Medical与Medtronic合作，将Argos心输出量监测仪推广至西欧市场交易并购心血管智能软件公司Retia Medical宣布与Medtronic扩大商业合作关系，将在西欧市场推广其Argos心输出量监测仪。该监测仪基于多心跳分析（MBA）算法，能够提供精确的血流动力学数据。通过与Medtronic的合作，Retia Medical将将其技术扩展到西欧，为高风险手术和重症患者的临床医生提供更早的干预和更好的患者护理。
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汉商集团子公司迪康药业收购拜锐生物75%股权医药投融资2026年6月5日，汉商集团子公司迪康药业收购宁波拜锐生物科技有限公司75%股权。此次交易完成后，迪康药业将成为拜锐生物控股股东。迪康药业方面表示，通过此次收购，拜锐生物的成功经验可以帮助迪康药业获得可吸收材料（含复合材料）的内在质量控制要点，找准材料研发方向，对标国际先进水平，实现迪康材料平台全面提升。通过此次收购，迪康药业还将强化其在运动医学等高端医疗器械板块的技术积淀和市场布局，从而有望提升上市公司业绩。
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Seres Therapeutics与雀巢健康科学达成协议，2026年获得2500万美元款项，并优化租赁协议医投速递Seres Therapeutics公司宣布了两项交易，以加强其资产负债表并延长其预期运营现金流至2027年第一季度。公司已与雀巢健康科学达成一项资产购买协议的修正案，雀巢健康科学将支付Seres总计2500万美元（分两次等额支付，分别在2026年7月1日和10月1日），以购买未来基于VOWST™净销售额的里程碑目标。此外，Seres还对其位于马萨诸塞州剑桥的设施租赁协议进行了重组，大幅降低了公司的租赁空间、年度设施现金成本和长期租赁义务。Seres此前开发的VOWST是首个由美国食品药品监督管理局批准的口服微生物组疗法，用于预防成人抗菌治疗后的艰难梭菌感染复发。Seres于2024年将VOWST业务出售给雀巢健康科学。
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FDA国家优先券项目引发透明度担忧医投速递近期，来自患者、行业和贸易组织的代表呼吁暂停FDA的全国优先券项目，对项目透明度和政治干预风险表示担忧。医生协会美国医生协会的FDA任务小组主席Janet Krommes表示，独立、可靠和可信的FDA比以往任何时候都更加重要。Krommes在FDA周四举行的一次公开会议上发言，会议旨在收集各方对CNPV项目的意见。与会者对项目启动和实施的透明度有限以及颁发奖项标准的模糊性表示担忧。此外，前FDA专员Marty Makary在2025年6月首次宣布CNPV项目，并在一个月后启动了该方案，但没有公开征求公众意见和讨论。该计划可以显著加快与某些国家优先事项一致的公司获得批准的速度，但FDA如何选择获奖者仍然不清楚。在这些问题中，Makary在5月离开FDA，结束了他的14个月动荡任期。FDA在CNPV项目下已批准四种产品，包括Eli Lilly的减肥药Foundayo和Regeneron的听力损失基因疗法Otarmeni，至今已发放21张券。
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Ocular Therapeutix授予七名新员工激励股权奖励医投速递Ocular Therapeutix公司宣布，根据纳斯达克上市规则，向七名新聘的非执行员工授予激励股权奖励。这些奖励旨在激励员工接受公司的雇佣，并符合公司的2019年激励股票激励计划。奖励自2026年6月1日起生效，包括非法定股票期权和限制性股票单位。股票期权具有8.93美元的行权价格，为期十年，分四年解锁，前25%在授予后一年解锁，剩余部分在接下来的三年内每月等额解锁。限制性股票单位在授予后的第一、第二和第三周年解锁，每年等额解锁。Ocular Therapeutix是一家致力于重新定义视网膜体验的整合生物制药公司，其产品线包括用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变、眼部炎症和疼痛以及开角型青光眼的药物。
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泰莎基因疗法公司授予新员工股票期权和限制性股票单位医投速递泰莎基因疗法公司（Nasdaq: TSHA）是一家专注于推进基于腺相关病毒（AAV）基因疗法治疗严重单基因中枢神经系统（CNS）疾病的临床阶段生物技术公司。2026年6月1日，泰莎公司的薪酬委员会授予四位新员工总计714,700股公司普通股的限制性股票单位（RSUs）以及购买468,600股公司普通股的期权。这些RSUs和股票期权是根据泰莎基因疗法公司2023年激励计划授予的，作为吸引个人加入泰莎工作的诱因，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。RSUs将在授予后的第一年起分四年等额解禁，前提是员工在解禁日期前继续为公司服务。股票期权的行权价格为5.97美元，等于授予日泰莎普通股的收盘价。股票期权有效期为10年，将在四年内分四次解禁，其中首次解禁日期后的第一年解禁25%，剩余75%的期权将在随后的36个月内以等额月度分期解禁。股票期权的解禁取决于员工在解禁日期前是否继续为泰莎服务。泰莎基因疗法公司的管理团队在基因疗法开发和商业化方面拥有丰富的经验，公司利用这一经验、其制造工艺和经过临床和商业验证的AAV9衣壳，努力将治疗方法从实验室快速转化为临床应用。Biospace2026-06-05
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Foghorn Therapeutics将在2026年全球医疗保健大会上展示其基因交通控制平台医投速递Foghorn Therapeutics公司，一家专注于通过纠正异常基因表达来治疗严重疾病的临床阶段生物技术公司，宣布其管理层将参加2026年高盛第47届全球医疗保健大会。Foghorn的Gene Traffic Control®平台及其广泛的管线产品主要针对肿瘤学领域，具有改变广泛疾病患者生活的潜力。会议中的炉边谈话将于2026年6月9日举行，由公司总裁兼首席执行官Adrian Gottschalk主持。此外，管理层还将参加一对一会议。炉边谈话的直播将在公司网站“活动与演示”部分的投资者部分提供，并保留90天。Foghorn Therapeutics通过其专有的可扩展Gene Traffic Control®平台，正在系统地研究、识别和验证染色质调控系统中的潜在药物靶点。公司正在开发多个肿瘤学产品候选药物。更多信息请访问公司网站www.foghorntx.com，并在X和LinkedIn上关注公司。
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2026年美国糖尿病协会科学会议聚焦肥胖治疗新进展医投速递2026年美国糖尿病协会科学会议将在新奥尔良举行，众多代谢领域的专家将齐聚一堂。会议重点关注肥胖问题，预计肥胖药物的销售将达到920亿美元，并有望在2027年及以后达到2000亿美元。会议将展示包括艾利利和诺和诺德在内的多家药企的新药数据，其中艾利利的retatrutide和诺和诺德的CagriSema备受关注。此外，还有多家生物技术公司带来自己的肥胖候选药物，如博尔津格的survodutide和罗氏的CT-388。这些新药的研究进展和潜在市场前景将是会议的重要议题。
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Haemonetics公司调整报告部门结构，以更好地反映其业务管理和资源配置医投速递全球医疗技术公司Haemonetics Corporation宣布对其报告部门结构进行更新，以更好地与公司业务管理和资源配置方式相一致。公司将从三个报告部门过渡到两个，将之前报告的血浆和血液中心部门合并为一个新的报告部门——血细胞分离，而医院部门将被更名为MedSurg。新的部门名称更准确地反映了公司所服务的业务、技术和市场。Haemonetics预计将继续在其收益材料中提供额外的补充收入披露。血细胞分离部门将包括血浆和其他方面的补充披露，而MedSurg部门将继续包括血液管理技术和介入技术。Haemonetics将从2027财年第一季度开始按照新的报告部门结构报告财务结果，该财年于2026年3月29日开始。为了便于比较，公司已发布了一份补充演示文稿，其中包含了2024年、2025年和2026年重新计算的季度历史收入，以及2027财年先前发布的收入指导的重新计算。重新计算的历史财务和指导旨在仅将历史和指导披露与新的报告部门结构相一致。补充演示文稿可在公司的投资者关系网站上找到。Haemonetics是一家致力于提高医疗保健质量、效果和效率的全球医疗技术公司，其创新解决方案涵盖了从医院技术到血浆收集技术的各个方Biospace2026-06-05
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Faron Pharmaceuticals Ltd.因违反规定被纳斯达克赫尔辛基有限公司处以3万欧元罚款医投速递Faron Pharmaceuticals Ltd.，一家专注于通过新型免疫疗法治疗癌症的临床阶段生物制药公司，宣布其子公司Faron Pharmaceuticals Oy因违反2024年纳斯达克赫尔辛基有限公司的纪律委员会规则和良好证券市场实践，被处以3万欧元罚款。该公司被指控未能在某些情况下及时披露内部信息，并在2024年一次媒体采访中做出某些公开声明时违反了规定。纪律委员会驳回了市场监督机构提出的两项指控，其中包括公司管理未按照上市公司要求的方式组织。Faron Pharmaceuticals Ltd.表示，纪律委员会正在审议的案件是相互独立的，唯一反复出现的问题是伦敦AIM和纳斯达克赫尔辛基第一北欧市场的公告时间不同。公司自2019年以来在两个市场上市，并需要根据相关规则在两个市场同时披露信息。公司将继续与证券交易所对话，考虑如何满足这一要求。公司致力于在所有运营中遵循所有必须遵守的规则，并确保准确、明确和及时地沟通。罚款对公司运营没有重大影响。
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BioCardia宣布CardiAMP细胞疗法治疗缺血性心力衰竭II期临床试验进展医投速递BioCardia公司宣布，其CardiAMP细胞疗法治疗缺血性心力衰竭（HFrEF）的II期临床试验可能支持上市前批准（PMA）。FDA的会议纪要确认了这一进展，PMA是FDA要求的最严格的一种设备营销申请，用于在公共使用前建立高风险医疗设备的安全性和有效性。CardiAMP细胞疗法使用患者的自身骨髓细胞，通过微创的导管技术输送到心脏，旨在增加毛细血管密度和减少心肌组织的纤维化，以解决微血管功能障碍。此外，日本药品医疗器械机构表示，已完成的三项临床试验的临床结果可能提供了足够的证据来支持成功的审批提交。
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IRLAB Therapeutics召开特别股东大会通过多项决议医投速递IRLAB Therapeutics AB于2026年6月5日召开了特别股东大会。会议通过了多项决议，包括批准董事会关于发行A系列新股份的决议，该决议赋予现有股东优先认购权，并对股东优先认购权进行了调整；同时，会议还通过了修改公司章程的决议，以调整股本和股份数量的间隔，从而便于发行新股份。会议根据提名委员会的提议，选举了Jan-Fredrik Backman和James Gamgort为新董事，并决定他们的薪酬与现任普通董事相同，但将按比例减少，仅覆盖从特别股东大会选举至下次年度股东大会期间的剩余天数。会议记录和完整决议将在公司网站上公布。IRLAB是一家专注于帕金森病各个阶段的治疗方案研发的公司，其产品线由公司专有的基于系统生物学的整合筛选过程（ISP）平台生成。
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Climb Bio公布CLYM116临床试验数据，计划进一步开发医投速递Climb Bio公司宣布，其针对APRIL的单克隆抗体CLYM116在IgA肾病（IgAN）治疗中的初步临床试验数据表现出良好的安全性特征，支持继续推进该药物的开发。这些数据将在欧洲肾脏协会（ERA）2026年大会上进行口头报告。此外，公司计划在夏季晚些时候的R&D Spotlight系列活动中分享CLYM116在健康志愿者中的初步药代动力学和药效学数据以及更新的安全性数据。根据健康志愿者正在进行的一期临床试验的中间数据，CLYM116总体耐受性良好，没有出现意外安全性问题。Mabworks预计将在2026年第三季度开始在其正在进行的研究的第二阶段对IgAN患者进行给药。
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Collegium Pharmaceutical授予新聘非执行人员限制性股票单位医投速递Collegium Pharmaceutical公司于2026年6月1日根据其2026年激励计划授予了50,305个限制性股票单位（RSUs），作为对34位新聘非执行人员的重大雇佣激励。每个RSU代表获得公司一股普通股的潜在权利。其中三分之一的RSU将于2027年6月10日解锁，剩余的RSU将在接下来的两年内以相等年度分期解锁，前提是员工在适用的解锁日期继续为公司服务。这些RSU将在适用的解锁日期以公司普通股的形式结算。这些RSUs是在公司股东批准的股权激励计划之外，根据2026年激励计划授予的，该计划于2026年5月11日由公司董事会通过，作为对进入公司就业的个人的一种重大激励，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。Collegium Pharmaceutical是一家致力于为患有复杂中枢神经系统疾病和疼痛症状的人提供具有配方和递送创新的药物的创新型生物制药公司。公司拥有一个差异化的ADHD药物组合，以JORNAY PM®（盐酸甲基苯丙胺）和AZSTARYS®（塞德甲基苯丙胺和去甲基苯丙胺）为主，并在负责任的疼痛管理领域占据领先地位。Collegium Pharmaceutical以其科学严谨和商业专业
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FDA专员辞职引发罕见病和基因治疗领域动荡医投速递美国食品药品监督管理局（FDA）专员Marty Makary于5月12日辞职，这标志着罕见病和基因治疗领域动荡的最新事件。对于患有致命遗传疾病的家庭和致力于开发这些变革性疗法的创新者来说，这是又一次提醒，FDA的可预测性并非官僚的细微之处，而是生命线。作者在国会众议院筹款委员会任职期间，现在作为基因治疗研究所的主席，见证了基因治疗从科学愿景发展到临床现实的演变。作者遇到了这些变革性治疗代表唯一现实希望的病人和家庭。作者越来越关注本应促进这一领域的监管环境反而成为不确定性和不稳定性的来源。Makary似乎有真正的抱负，与前生物制品评估和研究中心（CBER）主任Vinay Prasad合作提出的“合理机制框架”是为了承认和解决基因治疗领域长期理解的问题：传统的临床试验基础设施不适合超罕见疾病。该框架旨在通过针对特定的遗传、细胞或分子异常，允许来自小患者群体的数据支持更广泛的批准。尽管在指导文件中宣布的进展值得肯定，但进展并未自动成为监管现实。即使在新途径公布的同时，罕见病拒绝率也急剧上升。2026年初跟踪CBER决定的分析师指出，孤儿产品的拒绝率接近30%，而前几年约为10%。FDA的可预测性并非官僚的细微之处，
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拜耳宣布FIND-CKD三期临床试验结果：KERENDIA显著降低非糖尿病慢性肾病进展风险医投速递拜耳公司近日宣布，其研发的药物KERENDIA（finerenone）在针对非糖尿病慢性肾病（nd-CKD）患者的三期临床试验FIND-CKD中取得了积极成果。该试验结果显示，与安慰剂相比，KERENDIA显著降低了患者肾脏疾病进展的风险，包括通过估算肾小球滤过率（eGFR）斜率衡量的肾脏疾病进展速度，以及降低发生肾脏衰竭、持续eGFR下降、心力衰竭住院或心血管死亡等复合肾脏心血管终点事件的风险。这些结果在2026年6月5日于苏格兰格拉斯哥举行的第63届欧洲肾脏协会（ERA）大会上作为突破性报告发布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。
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安纳霉素在复发性/难治性急性髓系白血病治疗中的市场前景积极医投速递Moleculin Biotech公司近日宣布，一项独立的市场评估显示，安纳霉素（Annamycin）在复发性/难治性急性髓系白血病（R/R AML）治疗中具有积极的市场前景。调查结果显示，医生对安纳霉素的兴趣浓厚，平均处方可能性评分为6分（满分7分）。医生们认为，安纳霉素的深度缓解率、移植桥接潜力、生物标志物无关的使用以及降低的心脏毒性是支持其潜在采用的关键因素。此外，支付方也对安纳霉素表示出强烈的支持，认为其有效性和安全性特征以及广泛的适用性可能支持其具有说服力的价值主张。尽管在靶向治疗方面取得了进展，但R/R AML的治疗领域仍存在重大未满足需求。研究人员指出，靶向治疗改善了特定生物标志物定义的患者群体的治疗，但许多患者仍然缺乏有效的选择，尤其是在venetoclax治疗失败或无可操作突变的情况下。Biospace2026-06-05
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Senzime推出TetraAnalytics™数据分析平台，助力精准医疗监测医投速递Senzime AB公司宣布推出TetraAnalytics™，这是一款新的数据分析平台，旨在扩展TetraGraph®系统的价值。TetraAnalytics™能够生成高级临床和运营洞察，帮助医院与临床指南保持一致，提高利用率，并进一步利用定量神经肌肉监测的优势。该平台通过提供基于云的新平台，自动化数据分析，跟踪与协议和指南的一致性，使用专有的Train-of-Four质量指标（TQi）支持最佳实践监测条件，并在围手术期护理中推动持续改进。此外，该平台还具备高级数据可视化和远程分析功能，帮助机构加强定量神经肌肉监测的实施，并加速基于证据的护理的采用。Senzime公司将在2026年欧洲麻醉学年会（Euroanaesthesia 2026）上展示TetraAnalytics™、下一代TetraGraph系统和最新推出的TetraSens EMG传感器。Biospace2026-06-05
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