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共 362149 篇内容

专题推荐-生物制品药学质量研究及标准建立和可比性研究

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专题推荐-生物制品药学质量研究及标准建立和可比性研究

本文总结了生物医药产业中生物制品药学质量研究与申报的重要性，以及当前行业面临的挑战。文章详细介绍了由合联启程医药技术中心主办的生物制品药学质量研究申报体系与实操培训课程，包括课程背景、课程内容、模块划分、核心优势与学习收益等。课程旨在帮助从业者理清申报思路，掌握CTD格式与研究内容的衔接技巧，搭建合规申报的核心框架，构建精准、合规的质量标准体系，并精通药学研究质量可比性的全流程实操。课程内容涵盖生物药和生物类似药的质量标准构建、药学质量研究内容要求、可比性研究等方面，通过实例分析和实操案例，提升学员的合规意识与实操能力。

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2026-04-29
填补临床空白！GO306 溶瘤病毒疗法 ASCO 亮相，为晚期软组织肉瘤患者带来新希望

临床研究

填补临床空白！GO306 溶瘤病毒疗法 ASCO 亮相，为晚期软组织肉瘤患者带来新希望

中国上海 202 6 年 4月 29 日，致力于创新溶瘤病毒产品研发与产业化工作的行业领先生物医药企业——上海锦斯生物技术有限公司（以下简称“锦斯生物公司”）今日宣布，公司溶瘤病毒管线重点产品 GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液在一项针对于晚期软组织肉瘤的研究者发起的临床试验（IIT）研究成果，正式入选 2026 年 ASCO 年会壁报展示环节（Poster Session）。 ASCO 年会是全球肿瘤领域规模最大、学术水平最高、最具权威性的临床肿瘤学会议之一，每年吸引大量来自全球的肿瘤领域专业人士参会。本届 ASCO 年会将于2026 年 5 月 29 日至 6 月 2 日在美国芝加哥举办，共收到全球超过 8500 份投稿，经 ASCO学术程序委员会及ASCO领导层的共同严格评审，锦斯生物公司GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液临床研究成果成功入选壁报展示，标志着锦斯生物公司创新型溶瘤病毒疗法获得国际肿瘤学界的高度认可，研发实力跻身国际前沿水平。

药时空

2026-04-29

软组织肉瘤 ASCO
鞘内给药非临床安全性评价关注点

临床研究

鞘内给药非临床安全性评价关注点

鞘内给药可将药物直接递送至蛛网膜下腔，在脑脊液（CSF）中弥散并作用于中枢神经系统（CNS），具备CNS内浓度高、全身暴露量低、系统毒性风险小等优势，在疼痛管理、神经系统疾病及中枢肿瘤等领域应用价值突出。由于该给药途径绕过了血脑屏障，使药物直接暴露于脊髓和脑组织中，因此其非临床安全性评价尤为重要，面临着更高的技术要求与挑战。本文将系统阐述鞘内给药非临床安全性评价的关键点，以期为相关药物研发提供参考。

天勤生物Topgene

2026-04-29

疼痛神经系统疾病 BCL2 CASP3 湖北天勤生物科技集团股份有限公司
AB Science完成320万欧元私募融资，用于AB8939的临床开发

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AB Science完成320万欧元私募融资，用于AB8939的临床开发

AB Science公司宣布成功完成了一笔320万欧元的私募融资，资金将主要用于支持其正在进行中的研发活动，特别是AB8939的临床开发。此次融资通过发行3,412,768股新普通股完成，每股发行价格为0.94欧元，较发行前三个交易日AB Science在Euronext Paris的平均加权股价有19.80%的折扣。私募融资的成功增强了公司的现金流，使其能够覆盖未来12个月内的融资需求。新发行的普通股预计将于2026年5月5日在Euronext Paris上市交易。

GlobeNewswire

2026-04-29

AB Science SA
高特佳Ecosystem | 鑫康合生物医药完成数亿元新一轮融资，加速创新药物临床转化与市场化

医药投融资

高特佳Ecosystem | 鑫康合生物医药完成数亿元新一轮融资，加速创新药物临床转化与市场化

高特佳行业研究专刊《高·见》第十七期已正式发刊，核心报告《破局与重塑：中国创新药产业的十年征程与未来展望》全面回顾中国创新药产业波澜壮阔的十年发展，展望未来从“并跑”到“领跑”的突破式跃升。近日，鑫康合生物医药公司正式宣布完成数亿元人民币的新一轮融资，2023年7月高特佳投资领投鑫康合生物医药超亿元融资。本轮融资所募资金将主要用于推进核心项目的关键临床试验；完善创新性双抗技术平台及核心产品管线的推进；加强核心及研发团队建设，保证公司下一步持续高速发展。

高特佳投资

2026-04-29

Novartis AG 中山康方生物医药有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海联影医疗科技股份有限公司司库奇尤单抗
PureTech Health宣布自愿从纳斯达克退市，股票将继续在伦敦证券交易所交易

医药投融资

PureTech Health宣布自愿从纳斯达克退市，股票将继续在伦敦证券交易所交易

PureTech Health公司宣布，其已通知纳斯达克交易所，计划自愿退市其美国存托股份（ADS）。退市后，PureTech Health的普通股将继续在伦敦证券交易所（LSE）上市，LSE将继续作为公司的主要交易场所。这一决定是基于对公司上市结构和股东交易模式的审查，以及大部分交易量、流动性和价格发现都发生在LSE。PureTech Health认为，集中交易在伦敦证券交易所将简化治理、降低运营成本，并与公司的运营和战略优先事项保持一致。退市后，PureTech Health的ADS预计将通过一级ADR计划在柜台市场进行报价和交易。公司预计将在2026年5月11日左右向美国证券交易委员会（SEC）提交有关ADS退市的Form 25表格，预计退市将在10天后生效。

Businesswire

2026-04-29

PureTech Health PLC
NPHS2基因变异导致成人FSGS新研究发布

交易并购

NPHS2基因变异导致成人FSGS新研究发布

一项发表在《Kidney International Reports》上的研究揭示了NPHS2基因变异是成人发病的局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）的一个重要且未被充分认识的原因。该研究分析了来自五个国际数据库的超过120万个基因组，预测美国约77%的病例涉及两种不同的NPHS2变异（复合杂合性），最常见的是R229Q与A284V的组合。A284V在混合血统人群中尤为普遍。该研究强调了在成人FSGS患者中进行遗传筛查的重要性，特别是在对免疫抑制有抵抗力的患者中，以确定FSGS的原因，从而确定最佳治疗方案。该研究由Purespring Therapeutics等机构合作完成，其结果支持了Purespring正在开发的针对由NPHS2变异引起的FSGS的新型治疗药物PS-001的开发策略。

GlobeNewswire

2026-04-29

Syncona Ltd Purespring Therapeut University of Bristo Natera Inc Travere Therapeutics
“20CM”一字跌停！三名独董说“不”，卓然股份年报“难产”

财报业绩

“20CM”一字跌停！三名独董说“不”，卓然股份年报“难产”

4月29日，卓然股份开盘“20CM”一字跌停，股价报7.72元/股，总市值18.04亿元。其原因在于，卓然股份 4月28日晚发布风险提示公告称，公司董事会审计委员会以3票反对、0票赞成，对2025年年度报告及其摘要投下否决票，导致年报无法提交至公司董事会进一步审议。根据规则，若无法在法定期限届满后的规定期限内完成年报披露，公司股票可能依次面临停牌、实施退市风险警示，最终触及规范类退市的风险。

中国证券报

2026-04-29

难产卓然股份
采用突破性治疗机制的猫肾病新药进入获批阶段

审批动态

采用突破性治疗机制的猫肾病新药进入获批阶段

2026 年 4 月 24 日，由东京大学前教授宫崎彻（ Toru Miyazaki ）领导的 AIM 医学研究所（ Institute for AIM Medicine ）正式向日本农林水产省提交了其研发的慢性肾脏病（ CKD ）治疗药物 "FeliAIM" 的制造销售审批申请。该药物以重组AIM（Apoptosis Inhibitor of Macrophage）蛋白为核心，旨在解决猫类特有的AIM激活缺陷问题，此缺陷被认为是导致猫慢性肾脏病（CKD）高发的主要原因之一。长期以来，猫科动物极易患肾病是因为它们体内的 AIM 蛋白质（巨噬细胞凋亡抑制剂）无法正常发挥作用。

传递 The Transfer

2026-04-29

肾病猫肾病
半年不到，这家体内CAR-T新锐完成三轮融资

医药投融资

半年不到，这家体内CAR-T新锐完成三轮融资

今日（2026年4月29日），中国体内CAR-T领域新锐公司微滔生物，宣布近期连续完成A轮及A+轮融资，总计融资规模超过5000万美元。延伸阅读：微滔生物：体内CAR-T新锐，天使轮融资超亿元。值得注意的是，在不到半年的时间内，微滔生物已经完成了包括天使轮融资、 A轮及A+轮融资在内的三轮融资，融资金额超过4亿元人民币。

佰傲谷BioValley

2026-04-29

微滔生物科技（上海）有限公司
狂奔的具身赛道里，瑞为技术的机器人已经在机场搬行李

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狂奔的具身赛道里，瑞为技术的机器人已经在机场搬行李

瑞为技术，一家深耕AI领域的公司，在第三届中国具身智能与人形机器人产业大会上展示了其从视觉AI到具身智能领域的转型。公司自2012年成立以来，经历了AI1.0时代的技术挑战，并在视觉AI领域取得了显著成就。进入AI2.0时代，瑞为技术将技术重心转向决策与执行，致力于成为具身智能产品提供商。公司通过构建感知、决策和执行的三层架构，开发出针对民航机场行李转运等复杂场景的智能机器人。瑞为技术的创新和专注，使其在具身智能领域占据了一席之地，成为行业内的佼佼者。

36氪

2026-04-29
匠心智造力行中国丨贝克曼库尔特Avanti J系列高速离心机开启国产化新阶段

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匠心智造力行中国丨贝克曼库尔特Avanti J系列高速离心机开启国产化新阶段

贝克曼库尔特生命科学宣布旗下Avanti J系列多用途高效离心机实现苏州本土化生产，包括Avanti JXN-30、Avanti JXN-26和Avanti J-26S XP三款机型。这些机型传承全球统一的质量标准与制造工艺，具备智能化设计，提供快速、智能、安心的离心解决方案。Avanti J系列搭载智能化真空减摩系统和高扭矩可变磁阻驱动系统，提供高转速和稳定运行。此外，系列配备超过25种转头，覆盖从细胞到蛋白的完整工作流，并采用三层生物安全防护体系，确保样品与人员安全。本土化生产的Avanti J系列将缩短产品交付周期，提供更快速的响应速度和本土化技术支持。

美通社

2026-04-29
四川禾本拟建3000吨吡唑醚菌酯原药项目

招标采购

四川禾本拟建3000吨吡唑醚菌酯原药项目

近日，四川禾本作物保护有限公司年产3000吨吡唑醚菌酯原药及公辅配套建设项目公示。项目建设性质为扩建，建设地点位于四川南充经济开发区；总投资19380万元；新建吡唑醚菌酯生产车间，依托现厂现有的公辅、环保设施，形成年产3000吨吡唑醚菌酯产能。四川禾本作物保护有限公司于2018年12月21日成立，是浙江禾本科技股份有限公司的全资子公司。

中国农药工业协会

2026-04-29

禾本
Phonak Virto R Infinio助听器荣获2026年红点产品设计奖

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Phonak Virto R Infinio助听器荣获2026年红点产品设计奖

全球领先的听力解决方案提供商Phonak宣布，其Virto R Infinio助听器荣获2026年红点产品设计奖，这是该产品自2025年8月推出以来获得的第五个产品设计奖项。该奖项认可了Phonak通过精心工程和个性化设计在推动听力技术进步方面的努力。Virto R Infinio助听器通过高级建模和生物识别数据，实现了RightFit™个性化功能，确保每个设备都根据佩戴者的耳朵独特轮廓和声学特性定制。该设备还反映了向完全集成、可充电定制解决方案的转变。通过结合精细的微型化、强大的连接性和自适应声音处理，Virto R Infinio使用户能够在不同的听力环境中无缝切换，无需手动调整。该产品还荣获了2026年iF设计奖、2026年商业智能集团（BIG）创新奖、2026年商业智能集团（BIG）人工智能卓越奖和2025年听力健康与技术杂志（HHTM）听力技术创新奖。

GlobeNewswire

2026-04-29

Phonak AG
低价内卷下，兽药该怎么做才好？

招标采购

低价内卷下，兽药该怎么做才好？

当今，兽药市场主流兽药产品，已经基本上都从复方药转向了国标，之前效果虽好但成分不清楚的产品已经逐步退出市场。那么，在国标时代，为了保证疗效，就需要进行产品配方或产品方案。第一种：适合小型企业或者小型兽药生产厂家的，将产品的隐形配方转变为显性配方。

兽药资讯

2026-04-29

兽药
Addex Therapeutics发布GABAB正变构调节剂候选药物在治疗慢性咳嗽方面的积极临床前数据

研发注册政策

Addex Therapeutics发布GABAB正变构调节剂候选药物在治疗慢性咳嗽方面的积极临床前数据

Addex Therapeutics，一家专注于开发用于治疗神经系统疾病的创新小分子变构调节剂的生物制药公司，宣布其GABAB正变构调节剂（PAM）候选药物在博来霉素（BLM）诱导的特发性肺纤维化（IPF）加重慢性咳嗽模型中表现出令人鼓舞的抗咳嗽活性。研究表明，该候选药物在BLM暴露的动物中表现出显著且持续的止咳效果，咳嗽频率显著降低，咳嗽潜伏期延长。该药物的安全性良好，在整个研究期间耐受性良好，支持其在慢性咳嗽管理中的治疗潜力。GABAB激活与慢性咳嗽：GABA作为主要的抑制性神经递质，激活离子型（GABAA）和代谢型（GABAB）受体。GABAB受体在咳嗽神经回路以及肺部和气道中广泛表达。通过激活GABAB受体治疗慢性咳嗽已在临床上得到验证，但因其严重的副作用，如镇静、半衰期短和慢性治疗中疗效逐渐丧失，其广泛应用受到限制。靶向受体的变构位点具有许多优势，包括更高的选择性、更好的耐受性和与经典配体相比缺乏耐受性。Addex Therapeutics正在推进其独立的GABAB PAM项目，用于治疗慢性咳嗽。

GlobeNewswire

2026-04-29

Addex Therapeutics L Stalicla SA
博瑞佳德2026年第一季度业绩报告

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博瑞佳德2026年第一季度业绩报告

博瑞佳德公司2026年第一季度运营收入为20.05亿挪威克朗（去年同期为20.36亿挪威克朗），调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）为4.28亿挪威克朗（去年同期为5.11亿挪威克朗）。精细化学品部门业绩提升，而生物解决方案和生物材料部门业绩较去年同期有所下降。生物解决方案部门由于价值链中的暂时延迟，部分由地缘政治因素、更广泛的不确定性和客户去库存驱动，销售额下降，但通过提高销售价格部分抵消了这一影响。生物材料部门特种纤维素交付量增加，但受较低的销售价格和较弱的产品组合影响，业绩下降。精细化学品部门由于精细化学品中间体的交付量增加和有利的产品组合，业绩得到改善。净货币效应对集团影响不显著。税前利润为2.3亿挪威克朗（去年同期为3.19亿挪威克朗），每股收益为1.82挪威克朗（去年同期为2.52挪威克朗）。公司首席执行官Tom Erik Foss-Jacobsen表示，尽管生物解决方案部门受到价值链中暂时延迟的影响，特种纤维素的需求增加，精细化学品部门表现强劲，但整体业绩受到持续的成本压力的影响，部分由地缘政治发展驱动。公司正在实施针对性措施来应对成本问题。

GlobeNewswire

2026-04-29
Co-IP、Pull-down与TurboID：终极抉择指南

前沿研究

Co-IP、Pull-down与TurboID：终极抉择指南

你的蛋白互作数据，为什么总缺口气。但审稿人最常甩回来的一句话就是："互作证据太单薄了，补几个交叉验证。这些问题，大部分时候不是实验做得不好，是技术路线一开始就没选对。

Scientific Services和元生物

2026-04-29

和元生物技术（上海）股份有限公司 PPIB
DentScribe助力牙科医生利用AI优化患者护理工作流程

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DentScribe助力牙科医生利用AI优化患者护理工作流程

DentScribe是一款专为牙科医生和牙科服务组织（DSO）设计的AI平台，旨在通过自动化生成全面的SOAP笔记并将其直接发布到领先的实践管理系统，帮助牙科医生从准备到患者护理再到后续跟进，全面优化患者护理工作流程。该平台不仅简化了医生的日常工作，还提高了沟通效率，减少了遗漏，并帮助领导层更好地了解日常运营。DentScribe通过整合文档、CoPilot智能、GPS晨会洞察、牙周图表、治疗协调、术后护理、医生沟通和PMS集成等功能，为牙科团队提供了一种更清晰的方式来管理整个患者工作流程。

PRNewswire

2026-04-29
疫苗打不动，智飞生物平均每天亏掉4000万

财报业绩

疫苗打不动，智飞生物平均每天亏掉4000万

智飞生物的营收承压主要有三大原因，核心原因是接种需求下降，环境原因是钱收不回来，“疫苗有害论”则是不容忽视的舆论原因。 4月28日，在2025年年度报告中，智飞生物（300122.SZ）史无前例地通过致股东书向投资人致歉。过去一年，智飞生物遭遇了上市以来的首次亏损，亏损金额达到了惊人的147亿元，平均每天亏掉超过4000万元。

经济观察报

2026-04-29