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  • 第二项适应症！恒瑞HER2 ADC申请上市，针对乳腺癌
    审批动态
    第二项适应症！恒瑞HER2 ADC申请上市，针对乳腺癌
    2025年9月17日，据国家药品监督管理局药品审评中心 （ CDE ） 显示， 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司 的注射用瑞康曲妥珠单抗的 上市申请获受理 ，受理号为 CXSS2500094 。 瑞康曲妥珠单抗（ SHR-A1811）是以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC） 。 该药物通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
    抗体圈
    2025-09-17
    HER2 乳腺癌
  • 从全球首款 CD19 到完整猴流抗矩阵，爱博泰克打造猴流式抗体卓越品质
    医投速递
    从全球首款 CD19 到完整猴流抗矩阵，爱博泰克打造猴流式抗体卓越品质
    2025年5月，爱博泰克推出全球首款以食蟹猴CD19为免疫原开发的猴CD19流式抗体，填补了非人灵长类免疫学研究工具的空白。该抗体作为B细胞标志物，在免疫表型分析、疫苗研发及传染病研究中扮演关键角色。爱博泰克依托自主SMab单B克隆平台和工业级质量管控，构建了覆盖多靶点的猴流抗产品线，为全球科研与药物开发提供解决方案。此外，爱博泰克推出的ABflo流式重组兔单抗在特异性、亲和力及批间稳定性方面表现出色，为制药企业提供新药开发的可靠选择。
    微信公众号
    2025-09-17
  • 启明领投！新锐biotech完成6500万美元A轮融资，开发自免双特异性抗体
    医药投融资
    启明领投！新锐biotech完成6500万美元A轮融资，开发自免双特异性抗体
    2025 年 9 月 16 日 —— 生物技术公司 Dualitas Therapeutics 宣布完成 6500 万美元的 A 轮融资。 本轮融资由 Versant Ventures 和启明创投美国团队联合领投，创始投资方 SV Health Investors 以及新加入的战略投资者中外制药风投基金、礼来公司和 Alexandria Venture Investments 参与。 该笔资金将用于推进 Dualitas 的下一代双特异性抗体（BsAbs）产品组合，包括过敏性疾病领域的主导项目 DTX-103 和自身免疫性疾病领域的 DTX-102。
    抗体圈
    2025-09-17
  • Genmab终止开发一款靶向PTK7药物，18亿美元收购普方生物获得
    交易并购
    Genmab终止开发一款靶向PTK7药物，18亿美元收购普方生物获得
    9月15日， 全球临床试验收录网站clinicaltrials显示， Genmab已终止 GEN1107（PRO1107）用于实体瘤的一项I/II期研究（ NCT06171789），并表示“ 已决定终止GEN1107的临床开发，因为其总体获益-风险特征不再支持继续研发。”。 GEN1107是 Genmab 去年以18亿美元收购普方生物时获得的一款PTK7 ADC药物，此前该公司一直在探索 GEN1107 用于治疗多种实体瘤，包括卵巢癌、子宫内膜癌和尿路上皮癌。 GEN1107是Genmab通过收购 普方生物 获得的3款临床阶段候选药物之一。
    精准药物
    2025-09-17
    PTK7
  • 抗体药物生产质量保障的前沿哨兵 - 残留检测
    研发注册政策
    抗体药物生产质量保障的前沿哨兵 - 残留检测
    2025年全球抗体工程药物市场规模预计突破3000亿美元，年复合增长率(CAGR)达12%。 其中，肿瘤治疗领域占比超60%，自身免疫疾病领域占比约25%，感染性疾病及其他领域占比15%。 在已统计的2024年销售排名前十的药物中过半数为抗体类药物。
    AI 西宝生物
    2025-09-17
    感染性疾病 抗体药物
  • 西宝传染病类抗原抗体，帮IVD企业拿下全球传染病订单
    公司动态
    西宝传染病类抗原抗体，帮IVD企业拿下全球传染病订单
    主要针对一些传染病和抗体进行检查。 丙肝的初筛首先检查丙肝抗体，如果阳性，进一步检查丙肝HCV-RNA。 梅毒检查包括梅毒抗体和梅毒滴度检测。
    AI 西宝生物
    2025-09-17
    丙肝 梅毒 抗原抗体
  • 李利：促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动
    医投速递
    李利：促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动
    本文强调了药品安全与医药产业高质量发展之间的良性互动关系。文章指出，药品安全是公共卫生安全和国家安全的重要组成部分，药品监管部门需全面提高药品安全监管能力，确保药品安全底线。同时，医药产业的高质量发展是保障药品安全的基础，需要通过政策引导、科学监管和优化服务，激发产业发展活力。文章还提到了强化药品安全责任体系、常态化排查化解风险隐患、紧盯重点品种和重点领域等措施，以及支持医药研发创新、提高审评审批质效、支持医药行业开放合作等方面的具体措施。
    微信公众号
    2025-09-17
  • 协会副理事长单位正大天晴全球首仿醋酸地加瑞克获批上市
    审批动态
    协会副理事长单位正大天晴全球首仿醋酸地加瑞克获批上市
    日前， 中国医药生物技术协会 副理事长单位正 大天晴药业集团股份有限公司（ 简称：正大天晴） 自主研发的注射用醋酸地加瑞克 （晴立舒 ® ）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册批件，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。 作为全球首仿，该产品已获得欧洲上市批准及美国暂时批准，并凭借成功的专利挑战，获得中国市场12个月独占期，为同类复杂制剂突破专利壁垒提供了可借鉴的标杆案例。 前列腺癌是男性泌尿生殖系统肿瘤中最常见的癌症类型，也是男性第二大常见癌症，临床常用一线疗法为雄激素剥夺治疗（ADT）。
    中国医药生物技术协会
    2025-09-17
    雄激素 前列腺癌
  • CAR-T细胞疗法的非临床现状及挑战
    临床研究
    CAR-T细胞疗法的非临床现状及挑战
    体内CAR疗法-全球研究与发展格局（2025） 免费领取。 C AR-T 细胞疗法已成为血液瘤治疗的“颠覆性武器”，但从实验室到临床的转化成功率不足10%。 核心症结在于：这一 “活药物” 的增殖、迁移与毒性，难以通过单一模型精准预测。
    生物制品圈
    2025-09-17
    CAR-T 细胞疗法
  • 关注 | 大熊制药“注射用A型肉毒毒素”重新向 CDE 提交中国上市申请！
    审批动态
    关注 | 大熊制药“注射用A型肉毒毒素”重新向 CDE 提交中国上市申请！
    2025年9月15日获悉， 大熊制药 重新向 CDE 提交了 “ 注射用A型肉毒毒素 ”（商品名：NABOTA Injection 100 Units） 注册申请。 其适应症与上次一致， 即针对 20 岁以上至 65 岁以下成人，用于暂时性改善因额肌 和/或 皱眉肌活动引发的中度至重度眉间纹。 目前仅仅 不到两个月的时间， 在对药品注册申请资料进行充分补充后，已重新向 CDE 提交中国国内注册。
    Medactive
    2025-09-17
    大熊制药 TS CDE
  • 政策法规：CDE发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》的通告
    研发注册政策
    政策法规：CDE发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》的通告
    2025年9月12日，国家药监局药审中心发布了关于《 创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行） 》的通告，现全文转载如下：。 《 创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则 （试行） 》 原文。 南京贝思奥 (BIONCE) 生物科技有限公司成立于2020年，公司致力于基于重组病毒的基因治疗药物的研发、生产与质量控制，并研制具有自主知识产权的临床基因治疗药物。
    贝思奥生物Bionce
    2025-09-17
    创新药 CDE
  • 2025福建医疗三新展即将盛大启幕！
    医投速递
    2025福建医疗三新展即将盛大启幕！
    本资讯提供大健康领域相关活动的报名信息。请通过扫描提供的二维码进行咨询和报名，以获取更多活动详情。具体活动内容、时间、地点等信息未在文本中详细说明。
    微信公众号
    2025-09-17
  • 百亿RSV疫苗市场争夺战：冷冻电镜改写RSV疫苗研发规则
    研发注册政策
    百亿RSV疫苗市场争夺战：冷冻电镜改写RSV疫苗研发规则
    每年，全球 3300万5岁以下儿童、860万65岁以上老人被同一种病毒威胁——它就是 呼吸道合胞病毒（RSV） ，作为婴幼儿肺炎、老年人下呼吸道感染的“元凶”， 仅在中国就导致350万儿童病例、220万老年病例 。 基于庞大的易感人群基数与防控策略升级， WHO首份RSV免疫指南提出差异化策略，推广孕期疫苗与单剂长效单抗，因此RSV治疗市场迎来爆发式增长机遇。 据预测， 2032年全球RSV药物市场将冲至128亿美元（中国约15亿），而疫苗将占据半壁江山。
    药时空
    2025-09-17
    RSV
  • 重磅！阿斯利康中国启动全方位架构与人事调整
    医投速递
    重磅！阿斯利康中国启动全方位架构与人事调整
    阿斯利康中国近日宣布启动架构优化与人事任命调整，涉及医学事务、早期管线、市场准入、商业运营、人力资源、合规及疫苗事业部等多个关键领域。此次调整旨在聚焦治疗领域、提升运营效率，为中国市场业务发展注入新动能。医学事务部迎来核心转型，设立专属医学事务团队；新设早期管线部门，加速新药上市进程；市场准入与企业事务拆分，商业运营数字化重组；人力资源部换帅，确保组织人才战略的稳定推进；合规与疫苗事业部完成关键人事布局。此次调整覆盖全链条，展现阿斯利康中国深耕中国、加速创新药物可及性的决心。
    微信公众号
    2025-09-17
  • 2025处方外流这些雷区莫踩！
    医投速递
    2025处方外流这些雷区莫踩！
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    2025-09-17
  • 再添新品|华邦制药糠酸莫米松乳膏获批上市！
    审批动态
    再添新品|华邦制药糠酸莫米松乳膏获批上市！
    近日，我司（重庆华邦制药有限公司）收到国家药品监督管理局颁发的糠酸莫米松乳膏0.1%（15g:15mg）及0.1%（30g:30mg）两个规格的药品注册证书，标志着我司糠酸莫米松乳膏正式获批上市。 更强效、更温和、更安心。 华邦 ® 糠酸莫米松乳膏以原研Elocon ® 为参比制剂，严格按化学仿制药3类申报，视同通过国家一致性评价， 原辅料组成和用量 均与原研完全相同 ， 质量与原研一致 ，疗效和安全性得到充分保障。
    皮肤好医荟
    2025-09-17
    华邦制药 米松乳膏
  • 22.05亿美元！VarmX与CSL达成战略合作及期权协议
    交易并购
    22.05亿美元！VarmX与CSL达成战略合作及期权协议
    根据合作协议条款，CSL将全额资助VarmX评估VMX-C001用于正在服用靶向凝血酶或凝血因子 (FXa)的小分子直接口服抗凝剂（DOACs）且需要紧急手术的患者的全球III期EquilibriX-S研究。 CSL还将全额资助并支持VarmX的后期开发、生产以及上市前商业和医学事务活动。 交易完成后，CSL将向VarmX支付 1.17亿美元 的首付款，以获得收购公司的独家期权。
    药时代
    2025-09-17
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