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  • 全球首个！来恩生物慢性乙肝TCR-T疗法获批FDA IND！
    审批动态
    全球首个！来恩生物慢性乙肝TCR-T疗法获批FDA IND！
    这是 全球首个获得FDA批准用于慢性乙型肝炎治疗的TCR-T细胞疗法，同时也是首个获得FDA快速通道资格的乙肝病毒特异性TCR-T疗法。 乙肝病毒 （HBV） 感染是全球健康的重大挑战，全球慢性乙肝患者约2.96亿，其中中国患者超过8600万，治疗需求极为迫切。 LioCyx-M004 是一种自体T细胞疗法，通过mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，赋予T细胞特异性识别并杀伤乙肝病毒感染肝细胞的能力。
    求实药社
    2025-09-17
    乙肝病毒 HBV TCR
  • 恒瑞首款 ADC 新适应症报上市
    医投速递
    恒瑞首款 ADC 新适应症报上市
    恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获得中国药监局（CDE）批准，用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗且HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。该药物是一款新型的靶向HER2的ADC，此前已在国内获批上市，并用于治疗HER2突变的非小细胞肺癌。瑞康曲妥珠单抗在多项临床试验中显示出良好的疗效和安全性，目前已有9项适应症被纳入突破性治疗品种名单。
    微信公众号
    2025-09-17
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 拜耳 1 类新药国内首次申报上市
    医投速递
    拜耳 1 类新药国内首次申报上市
    拜耳公司开发的1类新药Gadoquatrane注射液已在国内申报上市，该药是一种细胞外大环造影剂，用于增强MRI的对比度。Gadoquatrane具有独特的四聚体结构，具有高稳定性和高弛豫率。根据临床研究进度，本次申报适应症为用于核磁共振成像。该药已在日本、美国、欧盟递交上市申请，并被指出一旦获批将成为美国和欧盟市场上剂量最低的大环钆造影剂。Gadoquatrane的上市申请基于关键Ⅲ期临床研究QUANTI，结果显示该药在成人和儿童患者中均表现出良好的疗效和安全性。
    微信公众号
    2025-09-17
    拜耳（中国）有限公司
  • FDA授予石药合作伙伴Corbus Nectin-4 ADC快速通道资格
    审批动态
    FDA授予石药合作伙伴Corbus Nectin-4 ADC快速通道资格
    2025年9月16日， Corbus Pharmaceuticals宣布，美国FDA已授予其 Nectin-4 ADC CRB-701快速通道资格，用于治疗 既往接受过铂类化疗及抗PD(L)-1疗法后复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的患者 。 这是CRB-701获得的 第二项快速通道认定 ，此前于2024年12月，该药物已获得用于治疗复发或难治性转移性宫颈癌的相同资格。 CRB-701（SYS6002）是一款靶向Nectin-4的新一代抗体药物偶联物（ADC），采用位点特异性可裂解连接子及单甲基奥瑞他汀E（MMAE）作为有效载荷，具有精确的药物抗体比（DAR为2）。
    药研网
    2025-09-17
    石药 ADC Corbus Nectin-4
  • 全球CDMO巨头裁员近300人
    人事变动
    全球CDMO巨头裁员近300人
    全球领先的CDMO企业AGC Biologics正在对其CDMO业务进行战略调整 。 公司近日宣布， 已启动一项“结构化流程”（structured process） ， 计划 出售位于美国科罗拉多州博尔德和朗蒙特的两处大型哺乳动物细胞生产工厂 。 根据总部的劳工预告通知（WARN）， 此次调整预计将影响约278名员工 ，其中大部分为 工程、制造和质量 部门的岗位，正在11月15日开始工作，并于12月31日前完成。
    药研网
    2025-09-17
    AGC 巨头 CDMO
  • 创制产品环丙氟虫胺——下一个杀虫剂爆品？
    审批动态
    创制产品环丙氟虫胺——下一个杀虫剂爆品？
    间二酰胺类化合物杀虫谱宽，杀虫活性高，作用机制新颖，现有文献中公开的间二酰胺类杀虫化合物超过 20万个。 环丙氟虫胺是南通泰禾化工股份有限公司（以下简称泰禾股份）创制的间二酰胺类杀虫剂，其作用机制新颖，杀虫谱广，对鳞翅目二化螟、稻纵卷叶螟、小菜蛾、草地贪夜蛾等害虫防效优异，具有速效、高效、持效的特点，对环境友好。 与现有杀虫剂无交互抗性，对抗性害虫具有优异的防效，具有较大的市场潜力和社会价值。
    中国农药工业协会
    2025-09-17
    环丙氟虫胺
  • 胜宏科技泰国工厂进展顺利，北美客户启动审核，部分订单进入排产阶段
    公司动态
    胜宏科技泰国工厂进展顺利，北美客户启动审核，部分订单进入排产阶段
    近日，投资者参访了胜宏科技（300476.SZ）惠州总部及泰国子公司，对公司全球化战略推进及高端PCB产能布局进行了深入调研。 公司表示，随着全球人工智能技术快速发展，AI训练与推理需求持续扩大，带动AI算力、服务器对高性能PCB的需求显著增长，产品要求不断提高。 中期来看，高端PCB产品供给预计仍将保持相对紧张状态。
    功能与专用化学品
    2025-09-17
    胜宏科技 泰国工厂
  • 速递｜博瑞医药口服GLP-1双重激动剂获批减肥临床
    审批动态
    速递｜博瑞医药口服GLP-1双重激动剂获批减肥临床
    9月16日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司公告称，其全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司已收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意在成人超重及肥胖人群中开展BGM0504片的临床试验。 据介绍，BGM0504是一款GLP-1与GIP受体双重激动剂，可同时激活两条下游信号通路，从而发挥控制血糖、降低体重及改善非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等作用，被认为在多种代谢性疾病治疗中具备潜力。 目前，BGM0504注射剂在国内针对2型糖尿病和减重的两项适应症已进入三期临床，BGM0504片则为其口服剂型。
    GLP1减重宝典
    2025-09-17
    NASH
  • 里程碑！司美格鲁肽片欧盟获批，诺和诺德押注心血管千亿美元市场
    审批动态
    里程碑！司美格鲁肽片欧盟获批，诺和诺德押注心血管千亿美元市场
    诺和诺德宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已批准更新Rybelsus（口服司美格鲁肽）的说明书，以反映SOUL试验所证明的心血管获益。 口服司美格鲁肽现已成为欧盟首个在2型糖尿病治疗中获得心血管获益证实的口服胰高糖素样肽1受体激动剂（GLP-1 RA）。 GLP-1 RA可模拟体内天然激素，帮助调节血糖、食欲和消化。
    GLP1减重宝典
    2025-09-17
    口服司美格鲁肽
  • 诺和诺德公布cagrilintide新数据，68周平均减重25斤
    临床研究
    诺和诺德公布cagrilintide新数据，68周平均减重25斤
    从试验数据来看，卡格列肽的减重效果具有临床意义。 在干预生活方式的前提下，接受每周一次2.4毫克卡格列肽治疗 68 周的患者，体重较基线下降了 11.8%， 平均减重12.5公斤 ； 而接受安慰剂治疗的患者，同期体重仅下降 2.3%， 约2.5公斤 。 在耐受性方面，诺和诺德表示 卡格列肽耐受性良好，仅 1% 的用药患者因不良反应停药 ，远低于此前的担忧水平，而安慰剂组的停药率为 0.1%。
    Being科学
    2025-09-17
  • 理邦携手北京协和医院、术木医疗，打造AI危重症智能监护系统
    公司动态
    理邦携手北京协和医院、术木医疗，打造AI危重症智能监护系统
    美通社消息，9月13日，北京协和医院与理邦、上海术木医疗就国家重点研发计划签署合作协议，三方将充分结合各自专业资源和技术优势，在危重症关键技术研发方向展开深度合作。 此次技术联合攻关，将进一步推动危重症诊疗向智能化、网络化、精准化、同质化方向发展，为智慧重症医学建设提供关键技术支持。 此次合作汇集了国内顶尖的医疗临床资源和技术力量，北京协和医院作为百年名院，在危重症患者诊疗与管理领域积累了深厚的临床经验，为项目提供最前沿的需求导向；理邦与上海术木医疗在智能高端设备、AI大模型技术和算法能力方面拥有强大的技术积累，将为项目的顺利实施提供坚实的技术基础。
    医药健闻
    2025-09-17
    北京协和医院 术木医疗 AI
  • 最新！239个III类医械新品获批上市
    审批动态
    最新！239个III类医械新品获批上市
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-09-17
    医械
  • 最新！这类医械首个标准发布明年实施（附全文）
    医保动态
    最新！这类医械首个标准发布明年实施（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-09-17
    医械
  • 发力量子AI融合赛道！“量智融合创新联合体”在京成立
    公司动态
    发力量子AI融合赛道！“量智融合创新联合体”在京成立
    9月16日，中国移动召开主题为“融合量通智 共启新未来”的量子科技前沿创新论坛。 论坛期间，在北京市科委、中关村管委会的指导下，中国移动发起成立“量智融合”创新联合体，并发布“无极一号”离子阱量子计算装置等系列成果，助力北京建设量子计算创新高地。 北京作为全国量子科技与人工智能的产业高地，正加速推进量子计算与人工智能融合技术的发展。
    北京国际科技创新中心
    2025-09-17
    AI
  • 打破垄断！正大天晴拿下明星药全球首仿
    审批动态
    打破垄断！正大天晴拿下明星药全球首仿
    9 月 15 日，国家药监局官网显示，中国生物制药旗下核心企业正大天晴药业集团自主研发的注射用醋酸地加瑞克（商标名：晴立舒）获批上市，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。 原研产品2025年一季度在中国三大终端六大市场的销售额增速超过 140% 。 业内人士认为，该产品作为首仿药品在国内获批，将打破原研药在前列腺癌治疗领域的市场垄断格局，为患者带来更经济可及的用药选择。
    医药之梯
    2025-09-17
    前列腺癌
  • 前IVD龙头企业：高管接连离职，亏损叠加天价诉讼
    人事变动
    前IVD龙头企业：高管接连离职，亏损叠加天价诉讼
    东 方 基因生 物 近期管理层变动频繁，不到一个月时间，这家IVD（体外诊断）企业已有两位董事辞职。 据 东方基因生物 8月29日公告，董事会成员方新成因个人原因申请辞去公司第三届董事会董事、审计委 员会 委员职务。 不到一个月的时 间 ， 9月10日， 东方基因生物 再次发布公告宣布，公司独立董事李波因个人工作原因，辞去公司独立董事及董事会提名委员会委员等职务。
    医药之梯
    2025-09-17
    东方基因 高管
  • CDMO巨头也开始接连裁员！
    人事变动
    CDMO巨头也开始接连裁员！
    据行业媒体 fiercepharma 报道， 全 球知 名 合同开发与生产组织 （CDMO）AGC Biologics宣布将裁员278人， 并计划出售其在美国的两个主要工厂。 作为重组计划的一部分，AGC 将在其位于美国科罗拉多州朗蒙特的细胞和基因治疗工厂裁员 68 名员工，在美国科罗拉多州博尔德的商业哺乳动物工厂裁员 17 名员工，在美国华盛顿州博 塞尔裁员 10 名员工，根据《工人调整和再培训通知 》（WARN）， 此次裁员主要影响工程、制造和质量类别的员工，并且 预计在 12 月 31 日之前完成裁员程序。 近年来，由于经济下行压力加大，投资者对于生物制药行业的投资更加谨慎。
    医药之梯
    2025-09-17
    AGC 巨头 CDMO
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