试验样品再分析（ISR）作为评估分析方法重现性与准确度的关键工具，已广泛应用于合规生物分析实验室，涵盖小分子、生物药等多种类型药物的检测。 近年来，全球监管机构（包括FDA、EMA及中国药典）均对ISR提出明确要求，其不仅是方法验证的重要组成部分，也是实现全球生物分析法规协调的重要实践。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。

诺和诺德今日在2025年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布了3期REDEFINE 1试验的一个亚组分析数据。 本次分析评估了每周一次2.4 mg cagrilintide单药治疗联合生活方式干预，在无糖尿病的肥胖或超重且伴有与体重相关共病成年患者中的疗效与安全性。 分析显示，cagrilintide组患者的体重平均下降约12.5公斤。

近年来，寡核苷酸药物因其直接调控基因表达的独特机制，在中枢神经系统（CNS）疾病治疗领域展现出巨大潜力。美国FDA已批准多款寡核苷酸药物用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）和肌萎缩侧索硬化症（ALS），显著改善了患者的生活质量。然而，这类药物在CNS疾病领域的开发仍面临诸多挑战，尤其是如何高效穿越血脑屏障（BBB）。本文介绍了寡核苷酸药物在CNS疾病治疗中的主要进展，包括siRNA、反义寡核苷酸（ASO）和适配体（aptamer）等疗法。同时，探讨了突破血脑屏障的关键策略，如基于转铁蛋白受体（TfR）介导的靶向递送系统和脂质修饰技术。此外，还介绍了药明康德旗下WuXi TIDES如何通过其平台能力赋能这一前沿疗法的开发，以及新一代递送技术的涌现如何推动CNS药物研发的复兴。

与间充质干细胞的免疫调节、旁分泌作用不同，iPSC 以细胞替代为核心优势，可分化为心肌细胞、胰岛细胞、神经元、免疫细胞等多种功能细胞，在癌症、自身免疫病、心衰、脑卒中、帕金森病、糖尿病等难治性疾病治疗中潜力显著。 当前，iPSC 技术临床转化进入加速期。 士泽生物致力于为以帕金森病为代表的尚无实质临床解决方案的重大疾病提供规模化、低成本的干细胞治疗方案。

口服司美格鲁肽在欧盟获批新适应症。 诺和诺德（Novo Nordisk）日前宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已批准更新Rybelsus（口服司美格鲁肽）的标签，以体现其在SOUL试验中确认的心血管获益。 SOUL是一项3b期临床研究，旨在评估Rybelsus对患有2型糖尿病并伴动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾病（CKD）患者心血管结局的影响。

首都医科大学附属北京胸科医院副院长。 首都医科大学附属北京胸科医院机构办主任。 临床试验对医院高质量发展的创新思维启迪。

9月14日，据央视新闻频道报道，我国首款也是目前唯一获批的干细胞药品（艾米迈托赛注射液）取得突破进展。 国内接受该药物治疗的首位患者现已顺利出院。 艾米迈托赛注射液由国内企业铂生生物研发，适应症为14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

本文介绍了一例65岁男性晚期肺癌患者的治疗过程。患者确诊肺癌3年余，经过化疗、免疫治疗等多种治疗方案后，病情出现进展。在采用参一胶囊联合化疗、免疫治疗二线治疗后，患者病情稳定，无显著不适。研究表明，参一胶囊在早期肺癌进展后的患者治疗中起到增效作用，长期使用安全有效。

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美国食品药品监督管理局（FDA）近期宣布了对药物广告的打击行动。尽管尚未公布所有收到的100多封执法信件的具体收件人，但Hims & Hers公司因其在超级碗广告中推广其复合型GLP-1药物而收到一封信。该广告以美国肥胖流行病的阴暗和负面剪辑开始，声称制药行业有一个昂贵的减肥解决方案：“它们的价格是为了利润，而不是患者”，广告对GLP-1药物提出质疑。广告随后变得明亮，我们看到患者从冰箱里拿出标有“hims”的药瓶。小字注明：“复合药物产品未经FDA批准。FDA不评估复合药物产品的安全性、有效性和质量。”这是唯一的风险披露。否则，与制药公司广告相同的确切药物的风险和益处列表并未传达。FDA正在尝试关闭一个漏洞，即复合者受州监管，因此不受像艾利利或诺和诺德这样的制药公司那样严格的监管。专家表示，现在是关闭这个漏洞的时候了。FDA试图通过打击误导性药物广告来规范复合者和远程医疗提供者，但面临挑战。

美国血液与生物治疗协会（AABB）宣布发布首版《细胞和基因治疗药房标准》，该标准将于2025年10月1日生效，并可在AABB商店购买。这些新标准是加强药房管理细胞和基因治疗（CGT）产品质量和安全性的重要进展。随着更多CGT获得批准，药房在处理这些复杂、高价值疗法中扮演着关键角色。对现有质量计划和可用认证的审查显示，在药房环境中针对CGT的独特要求存在重大标准差距。这些标准由学术、医院和行业利益相关者的专家委员会开发，并借鉴了AABB在质量体系方面的长期专业知识。药房标准旨在为药房提供接收、储存、处理和分发CGT产品的指导，以推进患者安全、保护产品完整性和支持药房建立运营准备。标准的印刷版和数字版，以及配套指南，均可在AABB商店购买。药房还可以申请根据此计划获得AABB认证。有关更多信息，请联系accreditation@aabb.org。AABB是制定优化和推进血液和生物治疗领域质量与安全标准的领导者。自1957年以来，AABB标准一直是AABB使命的支柱。AABB标准目前应用于50多个国家的AABB认证设施和其他设施，以推进其质量和安全措施。AABB标准结合了国际上接受的质量管理体系要求以及每个学科的相

全球领先的合同研发和生产组织（CDMO）Piramal Pharma Solutions，作为Piramal Pharma Ltd.（印度国家证券交易所代码：PPLPHARMA，孟买证券交易所代码：543635）的组成部分，宣布其在英国莫尔佩斯药品工厂最近引进了一台先进的Korsch XM-12双层压片机。莫尔佩斯工厂在公司的综合服务中扮演着关键角色，提供口服固体剂量和激素产品的专业研发与制造服务。此次引进新型压片机将进一步增强该工厂的生产能力和技术实力，以满足不断增长的市场需求。

2025年9月17日，健康160（02656）首挂上市，公告显示，每股定价11.89港元，共发行3364.55万股股份，每手250股，所得款项净额约3.16亿港元。截至发稿，涨152.14%，报29.98港元，成交额1.01亿港元。招股书显示，健康160是富有经验的中国医药健康用品批发商及领先的数字医疗综合服务提供商。公司为客户提供各种医药健康用品，以及全面的数字医疗健康解决方案。

2025年9月17日，生物医学发现软件开发商Synthesize Bio获1000万美元种子轮融资，由Madrona领投，Sahsen Ventures、Inner Loop Capital、Point Field Partners和AI2 Incubator参投。这笔资金将加速Synthesize Bio生成基因组学模型的开发，并扩大生物制药公司和研究人员的准入范围。

2025年9月17日，儿科虚拟和家庭护理服务提供商Imagine Pediatrics获得6700万美元B轮融资。本轮融资的参与者包括现有投资者Oak HC/FT、Optum Ventures和Rubicon Founders，以及来Autism Impact Fund等机构的新战略投资。这笔资金将加速全国扩张，增强公司的专有技术平台，并推动临床创新，旨在缩小持续的护理差距，并扩大有特殊医疗保健需求的儿童获得专业儿科护理的机会。

2025年9月17日，生物制药商Ollin Biosciences宣布完成1亿美元融资，投资机构包括ARCH Venture、Mubadala Capital和Monograph Capital。Ollin Biosciences聚焦开发眼科创新药，两款核心管线分别为来自信达生物的VEGF/Ang2双抗IBI324，橙帆医药的IGF-1R/TSHR双抗VBS102。

2025年9月17日，CRDMO公司Symeres收购了DGr Pharma，此举旨在增强Symeres的监管专业知识，并扩大其为生物制药客户提供早期药物开发的能力。此次收购旨在加强公司提供综合服务的能力，并加速研究性新药（IND）支持流程。专注于泛欧增长投资的私募股权公司Keensight Capital支持了此次交易。