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  • 宜联生物再拓联合疗法布局：启动B7-H3 ADC+PD-1/VEGF双抗 I/II期临床研究
    临床研究
    宜联生物再拓联合疗法布局：启动B7-H3 ADC+PD-1/VEGF双抗 I/II期临床研究
    近期，宜联生物在药物临床试验登记与信息公示平台注册了一项 评估 YL201 联合 依沃西单抗（AK112） 在晚期实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学的 I/II期 临床研究（登记号： CTR20253697） 。 该试验是一项编号为 YL201-CN-104-02的单臂、非随机、多中心、开放性试验，分为 Part1（ 安全性导入阶段）和Part2（ 队列扩展阶段） 。 试验共招募260名患者，入选条件为经治晚期实体瘤及 SCLC/NSCLC患者。
    凯莱英生物AsymBio
    2025-09-16
    实体瘤 PD-1/VEGF PD-1/
  • 22.05亿美元！CSL引进一款凝血新药
    交易并购
    22.05亿美元！CSL引进一款凝血新药
    9月16日，荷兰利登，VarmX是一家生物技术公司，致力于开发创新方法，绕过针对活化因子Xa（FXa-DOACs）和遗传性凝血障碍的直接口服抗凝剂，该公司已与全球生物技术领导者CSL（ASX:CSL）达成战略合作，以支持其主要资产VMX-C001的开发。 VMX-C001是一种新型治疗方法，可帮助需要紧急手术或在使用FXa DOAC时出现严重出血的患者恢复凝血。 CSL还与VarmX股东签订了独家期权协议，以收购该公司所有已发行和流通的股份。
    Medaverse
    2025-09-16
    凝血障碍 凝血新药
  • 补充这种膳食纤维很重要！《自然》子刊：即使糖吃多了，也能保护你的肝脏
    医投速递
    补充这种膳食纤维很重要！《自然》子刊：即使糖吃多了，也能保护你的肝脏
    高糖、高脂饮食中常见的果糖成分，可能导致胰岛素抵抗、肝脏脂肪变等症状。最新研究发现，补充菊粉能够通过调节肠道菌群，减轻甚至逆转果糖对肝脏的伤害。菊粉能够减少果糖进入结肠的总量，避免结肠菌群紊乱和有害代谢产物的产生，同时改变肝脏对果糖的利用方式，抑制脂肪肝的形成。该研究为预防和治疗果糖相关代谢疾病提供了新的思路。
    微信公众号
    2025-09-16
  • 传跨国药企巨头，出售上海子公司！
    交易并购
    传跨国药企巨头，出售上海子公司！
    ZHANG TONG SHE。 BMS在邮件中表示，“此次资产剥离计划反映了公司不断演进的网络战略”，并指出此举有助于BMS将内部资源集中于最具增长潜力的核心领域，同时借助具备本地化制造与市场经验的外部合作伙伴，进一步优化业务布局。 该企业坐落于上海市闵行区，是中国改革开放后首家中美合资制药企业，具有标志性意义。
    张通社
    2025-09-16
    巨头 跨国药企
  • 罚款50万！一药企生产销售不符合标准药品
    招标采购
    罚款50万！一药企生产销售不符合标准药品
    昨日，山东省药品监督管理局进行行政处罚信息公开， 一药企因 生产销售不符合国家药品标准药品 被处罚 。 行政处罚决定书（鲁药监处罚 〔2025〕 Y3号）显示， 临沂百果中药饮片有限公司 生产销售不符合国家药品标准规定 红参（ 红参片） 的行为， 违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。 2025年9月10日，依据 《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款 ，山东省药品监督管理局对企业作出如下处罚：。
    医药健康资讯
    2025-09-16
    一药企
  • 医保局最新发文！涉及医保支付资格管理
    医保动态
    医保局最新发文！涉及医保支付资格管理
    近日，国家医疗保障局办公室发布关于编发各地医保部门落实定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度典型案例（第一批）的函。 国家医疗保障局办公室关于编发。 定点医药机构工作人员处于医保基金使用链条的关键环节，是维护医保基金安全的重要力量。
    医药健康资讯
    2025-09-16
    医保局
  • 国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》
    研发注册政策
    国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》
    为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。 本指南可作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据，不作为法规强制执行， 应在符合法规要求的前提下使用本指南。 本指南 不适用于注册申请人将全部检验项目委托有资质的医疗器械检验机构检验的情形。
    丽和康
    2025-09-16
    诊断试剂 医疗器械
  • 中药集采第四批最新进展，目录遴选
    招标采购
    中药集采第四批最新进展，目录遴选
    中成药国采第四批终于要往前动一动了。 目前还没讨论规则，还在遴选目录阶段；。 -------感觉上已经定的差不多了，十一后估计要锁死了。
    风云药谈
    2025-09-16
    集采
  • 政策、临床、资本赋能：CSGCT大会释放中国力量，见证从跟跑到领跑
    医投速递
    政策、临床、资本赋能：CSGCT大会释放中国力量，见证从跟跑到领跑
    2025年9月12日至13日，中国细胞与基因治疗大会（CSGCT）在北京举行，聚焦细胞与基因治疗领域的创新与发展。大会汇聚了国内外专家、学者、企业家等2000余人，共同探讨行业发展趋势。会议期间，中国细胞与基因治疗联盟正式成立，旨在解决行业面临的问题，推动中国CGT产品融入全球市场。此外，会议还发布了《中国细胞与基因治疗产业发展及监管政策解读蓝皮书》，为产业与监管对话提供参考。大会还特设项目路演，展示前沿成果，助力企业拓展融资渠道。会议强调，中国CGT产业正从跟跑到并跑，未来将深度参与全球创新与标准制定。
    微信公众号
    2025-09-16
  • 破局“白斑”困境！江苏威凯尔VC005片启动白癜风II期临床
    临床研究
    破局“白斑”困境！江苏威凯尔VC005片启动白癜风II期临床
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”） 自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服新适应症——治疗非节段型白癜风（NSV）的Ⅱ期临床试验正式启动。 这是VC005片在继口服治疗中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节后开拓的又一全新适应症，标志着该产品在皮肤自免治疗版图的进一步扩展，有望为国内白癜风患者带来全新的治疗选择。 该试验是在中国成年NSV患者中评价VC005疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究，旨在评价VC005片口服治疗NSV患者的疗效、安全性以及在NSV患者中的药代动力学（PK）特征，为后续临床开发提供关键依据。
    南京生物医药谷
    2025-09-16
    JAK1 白癜风 白斑
  • 再拓适应症！维立志博LBL-024进军晚期黑色素瘤一线治疗
    临床研究
    再拓适应症！维立志博LBL-024进军晚期黑色素瘤一线治疗
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博（股票代码：9887.HK）宣布，其自主研发的奥帕替苏米单抗（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）顺利完成一项Ⅰb/Ⅱ期临床研究（NCT07099430）首例患者入组，该研究将探索奥帕替苏米单抗单药或联合用药治疗一线晚期黑色素瘤。 奥帕替苏米单抗是具有独特结构设计的PD-L1/4-1BB双抗，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，有望将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”并克服免疫耐药。 在已开展的两项临床试验中，奥帕替苏米单抗不论单药或联合化疗，对高度恶性的免疫冷肿瘤肺外神经内分泌癌（EP-NEC）均表现出令人鼓舞的疗效和安全性，并已于今年8月完成单药治疗EP-NEC的单臂关键注册临床研究全部患者入组。
    南京生物医药谷
    2025-09-16
    4-1BB 黑色素瘤 LBL-024
  • 超3.7亿！这家大三甲利用超长期特别国债，引入数台腔镜手术机器人等高端医疗设备
    医药投融资
    超3.7亿！这家大三甲利用超长期特别国债，引入数台腔镜手术机器人等高端医疗设备
    在医疗资源持续优化升级的浪潮中，浙江大学医学院附属第一医院迎来重大举措。 近期，浙大一院计划利用超长期特别国债资金，斥资超3.7亿元，大规模采购含腔镜机器人在内的一批高端医疗设备。 标的名称： 内窥镜手术器械控制系统。
    RoboticTech
    2025-09-16
    数台腔镜手术机器人 大三甲
  • 国内首个同靶点创新药将采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市，对标礼来塞普替尼！
    临床研究
    国内首个同靶点创新药将采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市，对标礼来塞普替尼！
    9月16日早，广州白云山医药集团股份有限公司发布临时公告，宣布其分公司白云山制药总厂研发的 选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见，同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）等晚期实体瘤。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息。 RET抑制剂的作用机制 主要是通过抑制RET受体酪氨酸激酶的活性来发挥抗肿瘤作用。
    新药社
    2025-09-16
    RET
  • 港股IPO热潮再现！3家创新药企递表上市，赛道布局各显神通
    医药投融资
    港股IPO热潮再现！3家创新药企递表上市，赛道布局各显神通
    近日，有三家药企向 港交所 递交了上市申请：9 月 15 日，新元素医药和爱科百发均 向港交所递交了 IPO 申请；8 月 31 日， 甫康生物向港交所 递交了 IPO 申请。 新元素药业 成立于2012年，是一家专注在代谢、炎症和心血管疾病领域开发具有全球竞争力和商业价值疗法的生物技术公司，涵盖痛风患者的全流程护理，全方位解决高尿酸血症、慢性痛风、急性痛风、痛风石溶解及与合并高尿酸血症慢性肾病（「CKD」）等问题。 临床前试验结果表明，ABP-745可显著降低动物体内多种炎症因子的水平，与同类药物相比，药效良好，安全性具有很大的提升。
    药时空
    2025-09-16
    痛风 创新药企
  • 罕见病新药新进展！CB03-154 渐冻症II/III期临床研究启动会顺利召开
    临床研究
    罕见病新药新进展！CB03-154 渐冻症II/III期临床研究启动会顺利召开
    9 月 13 日 ， CB03-154 （研究编号： CB03-154-ALS201 ） II/III 期全国临床研究协调启动会 ， 以线下主会场（ 杭州 ） + 线上视频会议 的 形式 ， 在 北京、西安、广州、山西、河南 等多地同时召开 。 此次会议的召开标志着 CB03-154 II/III 期临床研究项目即将正式启动。 CB03-154 是上海挚盟医药科技有限公司（下称 “ 挚盟医药 ” ）自主研发的 化 药 1 类新药，适应症为 成年肌萎缩侧索硬化（ 又称 “渐冻症”， ALS ） 。
    博济医药股份
    2025-09-16
    渐冻症
  • 京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药中选结果公示（附名单）
    招标采购
    京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药中选结果公示（附名单）
    昨日（9月15日）， 天津市医药采购中心 发布《 关于京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动接续采购中选结果公示的通知》， 公示时间： 9月15日-9月17日17：00 。 其中，西药有 1007个 产品 、 中成药有 148个 产品 。 未提供佐证材料的，原则上不予受理。
    华招医药网
    2025-09-16
    京津冀 中成药
  • CYP2C19基因多态性及其在个体化用药中的临床应用
    临床研究
    CYP2C19基因多态性及其在个体化用药中的临床应用
    CYP2C19基因多态性及其在个体化用药中的临床应用。 针对其基因多态性进行的药物基因组学研究能够帮助指导相关临床治疗的个体化用药方案设计，帮助实现精准药疗。 CYP2C19；基因多态性；药物基因组学；临床应用；个体化用药。
    凡默谷
    2025-09-16
    CYP2C19
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