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美国食品药品监督管理局授予百济神州药物百泽安®优先审评认定拟用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗

审批动态

美国食品药品监督管理局授予百济神州药物百泽安®优先审评认定拟用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗

百泽安 ® 联合百赫安 ® 与化疗方案的中位总生存期达26.4个月，具有统计学显著性的改善，在胃食管腺癌这一治疗难度较大的疾病领域取得突破性成果。全球3期研究HERIZON-GEA-01结果有望改写晚期HER2阳性胃食管腺癌的临床实践。 HERIZON‑GEA‑01临床研究结果显示，含替雷利珠单抗治疗组的总生存期超过26个月，观察到较为突出的生存期结果，有望重塑这一既往公认的难治疾病的治疗格局。

百济神州

2026-04-29

HER2 百济神州（北京）生物科技有限公司曲妥珠单抗 Zymeworks Inc Jazz Pharmaceuticals PLC
CPIC 2026 | Blueprint 2.0 Unveiled: Who is Building the Future with Us?

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CPIC 2026 | Blueprint 2.0 Unveiled: Who is Building the Future with Us?

首届中国医药创新大会（CPIC）将于2026年7月22日至24日在上海国家会展中心举行。本次大会以“中国创新——全球转化——上海交易”为模式，旨在巩固生物医药作为国家支柱产业，并加速中国创新药物在全球的扩张。大会将展示中国的研发实力，扩大国际合作，并显著提升中国创新药物的国际影响力。大会将汇聚来自全球的监管机构、跨国公司、顶级研究机构、领先的生物技术公司和世界一流的金融和法律公司等数千名行业领袖。CPIC将提供超过300个会议和频繁的一对一匹配机会，全面展示中国创新药物和医疗设备的未来格局。大会还将发布CPIC蓝图2.0，向全球医药界发出行动号召。大会将围绕创新药物研发、生产、供应链管理、政策法规、知识产权、投资融资等多个方面展开深入讨论。

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2026-04-29
【直播预告】2026年4月生物医药大事讨论

研发注册政策

【直播预告】2026年4月生物医药大事讨论

本月BioSpark Monthly News论坛汇聚了各领域专家，共同回顾了生物医药领域的重大事件。主要内容包括：罕见病治疗进展，如Fragile X综合征的关注和Filspari药物的批准；肿瘤学和自身免疫疾病的研究进展，如Nature Medicine发表的抗BCMA CAR-T细胞疗法研究、Allogene的ALPHA3试验结果、Merck的HIF-2α抑制剂Welireg的试验结果，以及Biogen收购Apellis和Spyre Therapeutics的SPY001药物研究进展。此外，还有其他重要事件，如Anthropic收购Coefficient Bio和Intellia的HAELO研究数据。论坛将于2026年5月2日举行，届时将有多位专家参与讨论。BioSpark作为非盈利机构，致力于推动生命科学领域的高级人才交流，促进科学发现的商业转化。

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2026-04-29
通瑞生物宣Cu-64 DMF获美国FDA备案通过

研发注册政策

通瑞生物宣Cu-64 DMF获美国FDA备案通过

通瑞生物制药（成都）有限公司近日宣布，其向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的COPPER [64Cu]CHLORIDE FOR RADIOLABELLING II类药物主文件（DMF）已公示为活跃状态。该DMF的获得，使得全球放射性药物开发者可以直接在IND及NDA申报中引用，标志着通瑞生物在监管层面准备就绪，并在运营上经过验证。Cu-64作为一种新一代诊断核素，具有更长的半衰期，支持中央化大规模生产和更长的货架期，大幅降低影像中心的排期压力，提升患者获得PET检查的可及性。通瑞生物通过自主研发的核素生产工艺及定制化的全自动生产设施，成功突破Cu-64生产的关键技术难点，实现规模化低成本生产。此外，通瑞生物提供从核素偶联、制剂灌装到冷链配送的全链条一站式服务，致力于成为中国放射性药物创新走向全球的桥梁。

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2026-04-29

通瑞生物制药（成都）有限公司
和元生物与上海儿童医学中心海南医院共建细胞基因治疗（CGT）创新技术转化平台！

公司动态

和元生物与上海儿童医学中心海南医院共建细胞基因治疗（CGT）创新技术转化平台！

近日 — 上海和元生物技术（集团）股份有限公司（简称“和元生物”）与上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心海南医院于三亚正式签署战略合作协议！ " 细胞基因治疗（CGT）创新技术转化平台 "同步揭牌，标志着和元生物在细胞基因治疗（CGT）创新技术转化与再生医学领域的战略布局迈出关键一步。强强联合，共建CGT转化新平台。

同写意

2026-04-29

和元生物技术（上海）股份有限公司上海交通大学医学院
国产自免药，初露锋芒

审批动态

国产自免药，初露锋芒

同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球转化—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。国产自免新药的爆发，比预期来得更快。

同写意

2026-04-29

自免药
GE HealthCare战略调整，优化运营和领导团队

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GE HealthCare战略调整，优化运营和领导团队

GE HealthCare近日宣布对其运营和执行领导团队进行战略调整，以帮助公司塑造下一阶段增长，更好地服务于全球患者和客户。此次调整旨在提高执行力、加速创新和创造效率。Phil Rackliffe被任命为高级成像解决方案（AIS）的总裁兼首席执行官，AIS是一个新的部门，结合了成像和高级可视化解决方案（AVS），形成一个价值146亿美元的部门。这一合并将GE HealthCare的两个最大部门结合起来，创建了一个更专注、更连贯的端到端成像生态系统，涵盖诊断、干预和疾病状态跟踪。AIS包括AI驱动的MR、CT、分子成像、妇女健康、X射线、超声、影像引导解决方案和企业成像产品组合。这些解决方案使工作流程更加无缝，决策更快、更精确，并提供实时手术支持。制药诊断（PDx）和患者护理解决方案（PCS）将继续作为独立的部门运营。Catherine Estrampes被任命为GE HealthCare的首席商业和增长官，并将领导全球市场，该市场涵盖除中国以外的所有市场。这些变化旨在简化组织结构，同时扩大公司D3战略的覆盖范围——通过AI和云技术整合智能设备和制药，跨越疾病状态，以帮助在全球范围内提供更全面、更精准的护理。

Businesswire

2026-04-29

Baxter International Boston Scientific Co Pfizer Inc
GE HealthCare发布2026年第一季度财报

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GE HealthCare发布2026年第一季度财报

GE HealthCare于2026年3月31日结束的第一季度报告了财务业绩。公司总裁兼首席执行官Peter Arduini表示，公司对开局表现感到满意，总收入达到预期的高端。增长主要得益于制药诊断领域（包括Flyrcado、高级可视化解决方案和成像）以及服务的强劲商业执行。公司维持了顶线增长预期，这得益于全球健康的客户需求。第一季度盈利受到PDx供应商问题的冲击，但该问题已得到解决。第一季度内存芯片、石油和运费成本显著增加，预计将对2026年剩余时间产生影响。鉴于这些动态，公司采取了谨慎的方法，并降低了对利润的预期，但预计将通过价格和成本措施抵消超过一半的通货膨胀影响。重要的是，公司在执行新创新浪潮方面取得了实质性进展，以加速未来的收入和利润增长。

Businesswire

2026-04-29
GSK终止与Mersana Therapeutics合作，暂停多个项目

研发注册政策

GSK终止与Mersana Therapeutics合作，暂停多个项目

英国制药巨头GSK宣布终止与Mersana Therapeutics的合作，尽管此前投入1亿美元用于抗体药物偶联物（ADC）的期权。该合作始于2022年，聚焦于XMT-2056，一种针对HER-2癌症的免疫合成STING激动剂ADC。GSK获得了独家合作开发和商业化的权利，如果一切顺利，Mersana将获得高达13.6亿美元的生物制药收益。然而，XMT-2056在临床试验中遭遇挫折，FDA在2023年对ADC实施了部分暂停，因为在铂类耐药卵巢癌患者的1期临床试验中，该疗法与更高的严重出血事件率相关，包括五例死亡。尽管如此，GSK仍对XMT-2056表示兴趣，去年向Mersana支付了1500万美元的里程碑款项，但没有承诺全面承担ADC。现在，GSK在第一季度业绩报告中宣布将XMT-2056从其1期管线中移除。此举发生在GSK审查了可用数据之后。与此同时，GSK正在加强自己的ADC战略，计划在未来几个月内启动五项mocertatug rezetecan的晚期临床试验，这是一种从Hansoh Pharma许可的B7-H4靶向ADC。此外，GSK还暂停了针对禽流感的mRNA疫苗GSK5536522的研发工作，以优先

fierce

2026-04-29

GSK PLC Mersana Therapeutics Day One Biopharmaceu
GLV号外｜鑫康合生物成功完成B++轮融资，加速创新药物临床转化与市场化

医药投融资

GLV号外｜鑫康合生物成功完成B++轮融资，加速创新药物临床转化与市场化

自身免疫及炎症性疾病的药物研发，正在从广谱免疫抑制，逐步走向围绕关键细胞因子和免疫通路的精准调节。鑫康合生物的技术和产品布局，正是围绕这一趋势展开：一方面，公司聚焦IL-17A/F等已被临床验证的重要炎症通路，开发面向银屑病、强直性脊柱炎等适应症的双靶点生物制剂；另一方面，也围绕IL-25等更具源头创新属性的靶点，探索特应性皮炎、慢性阻塞性肺疾病、哮喘等免疫炎症疾病中的潜在治疗机会。其底层逻辑在于，许多自免和炎症疾病并非单一免疫反应失衡，而是由复杂细胞因子网络长期驱动，因此对关键通路进行更精准、更差异化的干预，有望带来新的治疗选择。

高瓴创投

2026-04-29

慢性阻塞性肺疾病银屑病哮喘特应性皮炎 IL-25
米哈游巨轮转向

公司动态

米哈游巨轮转向

米哈游想要成为一片森林。 2026年初的年会上，蔡浩宇打了个比喻：过去的米哈游像一棵大树，个别头部游戏贡献绝大部分收入，未来他想让它变成一片森林，树有大有小，但每棵都有独特性，在各自的领域做到最好。早在2017年的招股书里，它就写明要摆脱对单一IP的依赖；2020年，内部立项指南《How miHoYo makes games》更提出“形成产品的航母舰队群”，要将旗舰产品的营收占比降至三分之一。

虎嗅APP

2026-04-29

米哈
全球第一CBD的“生死局”

公司动态

全球第一CBD的“生死局”

在过去的40年里，如果你想在中国造一个牛逼哄哄的中央商务区（CBD），规划图纸上的对标往往总是逃不开一个案例，那就是——伦敦金丝雀码头（Canary Wharf）。但最近，封神之作也有自己的尴尬：。截至2025年3月，金丝雀码头核心区的空置率飙升至创纪录的18.6%（同期伦敦西区仅为7.6%）。

虎嗅APP

2026-04-29

全球第一
产业新闻丨璎黎药业“合成致死”机制1类新药获批临床

审批动态

产业新闻丨璎黎药业“合成致死”机制1类新药获批临床

4月29日，璎黎药业宣布收到中国国家药品监督管理局（CDE）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展 PARG抑制剂YL-18319 治疗晚期恶性实体瘤的临床试验。这是该产品继在美国获批临床研究之后，又获得中国临床试验许可。 YL-18319是由璎黎药业与Azkarra Therapeutics公司联合开发的口服小分子化学创新药，是一种新型的聚ADP核糖水解酶 (PARG) 抑制剂。

医药观澜

2026-04-29

国家药品监督管理局 PARG 上海璎黎药业有限公司
Avantor公布2026年第一季度财务报告

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Avantor公布2026年第一季度财务报告

Avantor公司，一家全球领先的生命科学和先进技术行业的关键产品和服务的提供商，于2026年4月29日公布了截至2026年3月31日的第一季度财务报告。报告显示，由于生物科学和医疗技术产品的执行改善，以及VWR业务的稳定，第一季度净销售额为15.81亿美元，与2025年第一季度持平。在外币汇率转换的正面影响下，净销售额有机下降4.1%。净利润从2025年第一季度的6450万美元下降至4330万美元，净利润率为2.7%。调整后的净收入为1.14亿美元，较去年同期1.552亿美元有所下降。调整后的EBITDA为2.194亿美元，调整后的EBITDA利润率为13.9%。运营收入为9950万美元，运营利润率为6.3%，调整后的运营收入为1.906亿美元，调整后的运营利润率为12.1%。稀释每股收益为0.06美元，调整后的稀释每股收益为0.17美元。运营现金流为5870万美元，自由现金流为2520万美元。截至2026年3月31日，GAAP净杠杆率为-6.5倍，调整后的净杠杆率为3.3倍。Avantor重申了2026年的财务指导，并将在2026年4月29日东部时间上午8点举行电话会议讨论这些结果。

PRNewswire

2026-04-29

Avantor Inc
DeepLook Medical在2026年Venture Madness比赛中荣获大奖

交易并购

DeepLook Medical在2026年Venture Madness比赛中荣获大奖

DeepLook Medical，一家专注于早期癌症检测的人工智能驱动成像技术公司，近期在2026年Venture Madness比赛中荣获大奖。该奖项突显了自公司搬迁至亚利桑那州以来，DeepLook Medical的快速增长和临床进展。DeepLook Medical的专有、FDA批准的软件DL Precise™为放射科医生提供一键分割和生动的肿瘤形态显示功能。通过使用人工智能形状识别技术，该平台能够清晰地识别难以看到的肿瘤边界，特别是在乳腺组织密集的患者中。Venture Madness的胜利得到了亚利桑那创新挑战（AIC）的支持，验证了DeepLook Medical在凤凰城建立未来的决定。自整合到当地医疗保健基础设施以来，DeepLook Medical迅速扩大了其临床运营，包括在Banner MD Anderson，该公司也将作为其即将进行的乳腺癌领域试验的主要研究者。DeepLook Medical的CEO Marissa Fayer表示，赢得Venture Madness比赛是DeepLook Medical在努力革新早期乳腺癌检测过程中的一个重要里程碑。亚利桑那州提供了我们所能想象的最有支持

PRNewswire

2026-04-29

AIS Healthcare Flinn Foundation Arizona State Univer
14.5亿美元，艾伯维押注下一代pan-KRAS抑制剂；FDA公布临床数据实时审查计划

交易并购

14.5亿美元，艾伯维押注下一代pan-KRAS抑制剂；FDA公布临床数据实时审查计划

4月28日，艾伯维与Kestrel Therapeutics达成的一项总额达14.5亿美元的期权协议，艾伯维有权根据既定里程碑收购Kestrel。后者的核心管线口服小分子pan-KRAS抑制剂KST-6051同日完成1期临床首例患者给药，用于治疗KRAS突变的晚期或转移性实体瘤。根据条款，艾伯维将为KST-6051项目提供资金支持，并在完成开发和监管里程碑的基础上，拥有收购Kestrel的独家选择权。

氨基观察

2026-04-29

HER2 KRAS 帕妥珠单抗 AstraZeneca PLC AbbVie Inc
2026医疗设备网络安全指数报告：80%的网络安全攻击影响患者护理

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2026医疗设备网络安全指数报告：80%的网络安全攻击影响患者护理

RunSafe Security发布的2026医疗设备网络安全指数显示，80%影响医疗设备的网络攻击会干扰患者护理，24%的医疗保健机构报告称医疗设备受到事件影响。该指数基于对美国、英国和德国的551名医疗保健专业人士的调查，强调了在改善采购实践和日益严重的网络威胁之间日益增长的紧张关系。医疗保健机构在评估设备安全方面取得了可衡量的进步，但遗留系统和新兴技术仍在临床环境中引入风险。医疗设备涉及的网络事件不再是孤立的IT问题，而是越来越多地转化为运营中断，如延迟成像、推迟程序和中断关键护理的交付。因此，网络安全正在成为采购决策的核心要求，而不是次要考虑因素。报告指出，组织报告运营已过支持期限的设备，并报告未修补的漏洞，这加剧了医疗保健系统的风险暴露。医疗设备遭受的网络攻击可能会延迟治疗，干扰临床工作流程，并在时间敏感的护理环境中直接影响患者结果。医疗保健机构如何应对？提供商正在将网络安全要求纳入供应商请求报价单中，并越来越多地拒绝不符合安全标准的设备。遗留基础设施和快速采用的技术——尤其是AI赋能的系统——引入漏洞的速度超过了它们可以缓解的速度。报告还强调，创新与安全准备之间的差距正在扩大。尽管57%的组织已采

Businesswire

2026-04-29
Frontier Scientific Solutions任命Michelle D’Angelo为首席商务官

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Frontier Scientific Solutions任命Michelle D’Angelo为首席商务官

Frontier Scientific Solutions，一家领先提供符合cGMP标准的温度控制物流解决方案的公司，近日宣布任命Michelle D’Angelo为首席商务官（CCO）。D’Angelo拥有超过25年的制药和生物技术CDMO行业经验，在商业领导、业务发展和客户互动方面拥有深厚专长。她曾与全球生命科学组织紧密合作，解决复杂的发展与供应链挑战，并领导了提升客户体验的同时推动持续业务增长的商业倡议。Frontier Scientific Solutions的CEO Steve Uebele表示，D’Angelo将凭借其将客户洞察转化为有影响力的增长策略的记录，在继续扩大平台和加强生命科学领域合作伙伴关系的过程中发挥关键作用。作为首席商务官，D’Angelo将领导公司的全球商业战略，包括销售和营销职能，确保与不断变化的客户需求和市场需求保持一致。她将致力于推进Frontier Scientific Solutions致力于为生命科学行业及其支持组织提供一体化、端到端物流解决方案的使命。随着Frontier Scientific Solutions继续扩大其全球网络，D’Angelo的任命反映了公司对

Businesswire

2026-04-29
Humana发布2026年第一季度财报，调整2026年盈利预期

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Humana发布2026年第一季度财报，调整2026年盈利预期

Humana公司于2026年3月31日发布了2026年第一季度财报。财报显示，公司2026年第一季度未经税收入为15.95亿美元，较2025年同期下降6.1%。调整后（非GAAP）的每股收益为10.31美元，较2025年同期下降11.3%。Humana还宣布，保险业务部门总裁George Renaudin将于2026年6月29日退休，Aaron Martin将接替其职位。此外，公司调整了2026年全年的GAAP每股收益预期至至少8.36美元，而调整后每股收益预期仍为至少9.00美元。

Businesswire

2026-04-29

Humana Inc
贝安医药TEVIMBRA联合ZIIHERA和化疗治疗HER2阳性胃癌获得FDA优先审评

研发注册政策

贝安医药TEVIMBRA联合ZIIHERA和化疗治疗HER2阳性胃癌获得FDA优先审评

全球肿瘤学公司贝安医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其TEVIMBRA（替西利单抗）联合ZIIHERA（赞尼达单抗）和化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期/转移性HER2阳性（HER2）胃癌的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格。此外，FDA还授予ZIIHERA联合氟嘧啶和铂类化疗方案的突破性疗法认定。TEVIMBRA含有臂显示出前所未有的26个月生存获益。贝安医药计划参与FDA的Project Orbis项目，以加速该治疗方案的审批和患者获取。HERIZON-GEA-01是一项全球性3期临床试验，旨在评估ZIIHERA联合化疗，无论是否联合TEVIMBRA，与曲妥珠单抗联合化疗作为一线治疗晚期/转移性HER2+ GEA的标准治疗方案相比的疗效和安全性。

Businesswire

2026-04-29

百济神州（北京）生物科技有限公司