ZHANG TONG SHE。 6个月期限过后，该公司只能更新财务数据及其他信息，重新递交上市申请。 与上次递交不同的是，此次亿纬锂能变更了募集资金用途。

1 月 5 日 ~1 月 11 日期间，共 51 个品种通过 / 视同通过 一致性评价 。 同期， 120 个品种申报一致性评价 。 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液。

近日，美通社PR Newswire发布，方达美国总部位于宾夕法尼亚州Exton的CDMO GMP生产基地已于 2025年10月顺利完成GMP验证 ， 并正式进入全面运营阶段 。 该基地此前已于2025年5月完成建设并启用，本次验证完成标志着工厂正式具备稳定、合规、可持续交付的生产能力。 在中国，方达同步布局 CDMO 制造与研发能力 ，目前在苏州已建成超过 9,000 平方米的研发与 cGMP 生产空间 ，具备多剂型制剂开发与生产能力。

1月13日，和誉医药宣布，其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体（CSF-1R）抑制剂 贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理。 贝捷迈®是由和誉医药独立研发的一款新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂，其在全球III期MANEUVER研究中针对腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的积极顶线结果已于2024年11月成功发布。 目前，贝捷迈®已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。

1月17日，首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心、国家神经疾病医学中心王伊龙团队联合清华大学张明君团队在《Cell》在线发表题为“Nanoparticles hijack calvarial immune cells for CNS drug delivery and stroke therapy”的研究成果。 该研究发现通过颅骨内注射白蛋白纳米颗粒，可高效“劫持”颅骨髓系免疫细胞；这些载药细胞能绕行血脑屏障、经颅骨骨髓-硬脑膜-类淋巴系统快速迁移至中枢神经性系统病灶，并将药物递送至受损神经元，实现急性和长期神经保护效果。 实验结果显示，这些纳米颗粒可被颅骨骨髓免疫细胞高效摄取，形成“颅骨免疫细胞微纳机器人”，并沿前颅骨-脑膜微通道向中枢神经系统迁移。

此次公布的结果显示， 接受DA-1726的患者早期体重显著下降，腰围显著减少，血糖控制显著改善，肝硬度显著降低，安全性和耐受性均良好。 具体而言，第54天时，患者的腰围平均减少9.8厘米（p=0.006）；对肝脏的直接作用显著，通过振动控制瞬时弹性成像（VCTE）测得的肝硬度降低23.7%；空腹血糖显著下降12.3 mg/dL，体现出强效的血糖改善作用；同时实现稳健的体重减轻，平均减重达9.1%约21.2磅（约9.6公斤）。 题图来源：123RF。

1月14日，中国生物兰州生物制品研究所与国药控股沈阳有限公司在上海举行破伤风 抗毒素总经销签约仪式。 中国生物党委副书记、总裁孙京林，国药控股党委副书记、总裁连万勇出席签约仪式并座谈交流。 他表示，此次签约是“零的突破”，更是“新的融合”。

这项政策不仅为骨科耗材赋予了规范清晰的 “医保身份证”，更以标准化为抓手，撬动了骨科行业从收费透明化到创新升级的深层变革，在人口老龄化加剧、骨科需求攀升的背景下，为行业高质量发展划定了新赛道。 政策出台：终结乱象，破解医保管理痛点。 长期以来，骨、软骨及软组织类植入耗材的 “命名乱象”，成为医保精细化管理的一大梗阻。

近日，高校生物医药技术转移转化中心（江苏南京）（以下简称“南京生物医药分中心”）持有的南京凝霁生物医药科技有限公司认股权，在江苏股权交易中心认股权综合服务平台顺利完成登记托管。 该笔交易标志着江苏省内首单“专利产业化+认股权”融合模式成功落地，为科技成果转化与企业融资创新开辟了新路径。 2025年6月，江苏省知识产权局和江苏省地方金融管理局联合印发《江苏省“专利产业化+认股权”工作方案》，探索“专利产业化+认股权”模式，着力提升专利转化运用和产业化水平。

解读全基因组关联研究 （GWAS） 和罕见变异负担测试所识别出的、与人类复杂性状和疾病相关的成千上万个遗传关联信号，是当前遗传学研究的一项核心挑战。 尽管这些研究成功找到了许多潜在的药物靶点和生理通路，但绝大多数关联背后的具体生物学机制仍然模糊不清。 近日，美国斯坦福大学 Jonathan K. Pritchard、Mineto Ota 和格拉德斯通-UCSF基因组免疫学研究所 Alexander Marson 联合在 Nature 期刊发表题为 Causal modelling of gene effects from regulators to programs to traits 的研究论文， 通过整合基因敲除的功能丧失效应 （LoF负担测试） 与基因扰动后的调控网络数据 （Perturb-seq） ， 首次构建了一个能够解释基因如何通过调控特定细胞功能程序来影响复杂性状的因果模型，为从遗传关联解读具体生物学机制提供了可推广的分析框架。

近日， 中国科学院大连化学物理研究所 刘宇研究员 团队 和 张丽华研究员 团队合作， 在 Nature Communications 杂志发表题为 Amyloid-ID: photocatalytic profiling of amyloid deposits in Alzheimer ’ s disease tissue 的研究论文 。 作者团队 基于小分子光敏化策略，开发了一种适用于阿尔茨海默病淀粉样沉积组分分析的邻近标记 新 方法，成功实现了 AD 模型小鼠脑组织中淀粉样蛋白的原位组分分析。 首先 ， 研究团队从经典淀粉样成像染料 ThT 出发，对其分子结构进行理性改造，将原本用于 “ 看 ” 的荧光分子转化为可用于 “ 标记 ” 的光敏分子。

多发性硬化（multiple sclerosis，MS）是一种慢性中枢神经系统炎症性疾病， 迄今还没有治愈手段。 MS患者的免疫系统会错误攻击神经纤维外包裹的髓鞘结构，进而影响神经信号传导，导致运动障碍、感觉异常、视力受损以及长期残疾。 尽管医学界早已确认MS属于自身免疫性疾病，但这种疾病的发生根源仍是一个谜团。

编者按： 癌症是威胁人类健康的一大重要挑战，许多癌细胞擅长调控特定系统来应对恶劣环境，获得生存优势。 作为全球医药创新的赋能者，药明康德一直以来依托一体化、端到端的CRDMO赋能平台，助力全球合作伙伴推进癌症创新疗法开发，加速造福病患。 癌细胞是一类生存能力极强的细胞，它们能疯狂掠夺环境中的大量营养分子。

首先来看审评审批方面，很值得一说的就是，东阳光药1类新药奥洛格列净胶囊获批上市，用于2型糖尿病；其次是研发方面，多个药取得重要进展，比如，凌科药业泽普昔替尼（LNK01001）在治疗类风湿关节炎Ⅲ期中取得积极顶线数据；最后是交易及投融资方面，金额较大的就是，荣昌生物RC148与艾伯维达成全球授权合作，总额达56亿美元。 本周盘点包括 审评审批、研发 以及 交易及投融资 三大板块，统计时间2026.1.12-1.16，包含22条信息。 1、1月16日，NMPA官网显示， 东阳光药 1类新药 奥洛格列净胶囊（ 曾用名：焦谷氨酸荣格列净）获批上市，适用于改善 成人 2型糖尿病患者的血糖控制 。

2026 年 1 月 14 日， 《自然》发表一项研究揭示：随着 年龄的增长可能会改变动物对免疫感染的应对能力。 保护年轻小鼠的免疫机制反而可能对年老小鼠造成伤害。 免疫系统是人体抵御感染的第一道防线，它必须在尽可能减少对机体伤害的前提下，调节身体的免疫反应以对抗感染。

缺血性心脏病仍是全球范围内致死率极高的疾病之一，且发病率呈逐年上升的趋势。 以 PCI 和溶栓为代表的再灌注治疗是挽救濒死心肌和拯救患者生命的关键，然而，当血流重新涌入缺血区域时，心肌并未完全得救，反而会引发一系列剧烈的氧化应激、炎症风暴和程序性细胞死亡，导致心肌损伤进一步扩大即「缺血再灌注损伤」。 然而，目前临床仍缺乏针对 I/R 损伤的有效干预手段。

我们习惯于将细胞内的分子赋予明确的角色分工。 基因是蓝图，蛋白质是执行者，而 代谢物（Metabolites） ——那些在生化反应中流转的小分子，往往被视为燃料、建筑模块，或者是信号通路中的信使。 1月14日， 《Nature》 的研究报道“ Polyamine-dependent metabolic shielding regulates alternative splicing ”，这项研究揭示了一种全新的细胞调控机制—— “代谢屏蔽”（Metabolic Shielding） 。