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  • 重磅！康方生物1类新药获批上市
    审批动态
    重磅！康方生物1类新药获批上市
    6月11日，国家药监局官网显示，中山康方生物申报的1类新药古莫奇单抗注射液（商品名：奇佑康）获批上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。 古莫奇单抗注射液是康方生物自主研发的一款靶向白介素-17A（IL-17A）的新型人源化IgG1单克隆抗体，可与促炎性细胞因子IL-17A特异性结合，阻断IL-17A与免疫相关细胞表面表达的IL-17A受体介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。 米内网数据显示，目前公司已有5款创新药在国内获批上市，分别为古莫奇单抗注射液、卡度尼利单抗注射液、依沃西单抗注射液、伊努西单抗注射液、依若奇单抗注射液。
    米内网
    2026-06-11
    IL-17A 依沃西单抗 伊努西单抗 古莫奇单抗 依若奇单抗
  • IL-4肽水凝胶重编程间充质干细胞异质性，获得富集CD106⁺细胞群增强肾修复
    前沿研究
    IL-4肽水凝胶重编程间充质干细胞异质性，获得富集CD106⁺细胞群增强肾修复
    间充质干细胞（MSCs）具有显著的异质性，这限制了其在再生医学中的治疗效果。 汉氏联合前期发现CD106⁺ MSCs在免疫调节和组织再生方面具有优势 ；然而，通过预处理增强CD106表达存在批次间差异，需要应用各种生长因子，成本高昂，给临床应用带来挑战。 肽水凝胶可模拟天然细胞外基质（ECM），具有良好的临床转化前景。
    汉氏联合
    2026-06-11
    南开大学 IL-4 VCAM1
  • 康方、首控、朗来、默沙东，4款新药同日获批
    审批动态
    康方、首控、朗来、默沙东，4款新药同日获批
    今天，又有4款新药获批上市。 这个月，仅过去11天，总计已有9款新药获批。 第一个是武汉朗来的盐酸兰诺可泮片获批 ， 用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。
    药筛
    2026-06-11
    Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 君创Portfolio｜中科搏锐共建北京市重点实验室，引领麻醉疼痛精准医疗新突破
    公司动态
    君创Portfolio｜中科搏锐共建北京市重点实验室，引领麻醉疼痛精准医疗新突破
    君创Family企业中科搏锐 携手多家顶尖医疗机构与科研院所， 共建麻醉与疼痛精准转化医学北京市重点实验室 ，为我国麻醉疼痛精准医疗领域技术 突破 注入新动能。 近日，该市级重点实验室正式获批。 强强联合，打造京津冀麻醉疼痛学科新高地。
    金科君创资本
    2026-06-11
    晚期实体瘤 中国科学院生物物理研究所 首都医科大学附属北京朝阳医院 天津医科大学总医院 河北医科大学
  • 最新 修约规则，含量94.96%，可判定合格！
    研发注册政策
    最新 修约规则，含量94.96%，可判定合格！
    经常会被问到：药品实验过程中，在检测结果或计算结果出来之后，是直接与标准进行比较来判定是否合格？ 修约值比较法 ： 将测定值或其计算值进行修约，修约数位应与规定的极限数值数位一致 。 同样应用上面的例子，药品或中间产品 含量 检测结果为94.96%，先修约后为95.0%，若标准为≥95.0%，可以直接判定为合格 。
    GMP办公室
    2026-06-11
    修约
  • 今天，两大涨价主题上涨
    招标采购
    今天，两大涨价主题上涨
    上午收盘，上证指数下跌0.73%，深证成指下跌1.32%，创业板指下跌1.79%，科创综指下跌0.62%。 全市场半日成交额为16099亿元，逾4500只个股下跌。 今天上午，市场有两大涨价主题爆发。
    中国证券报
    2026-06-11
    涨价
  • “温江造”创新药，全球III期临床试验在美获批！
    临床研究
    “温江造”创新药，全球III期临床试验在美获批！
    用于一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。 正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）。 这是 全球首个 针对一线广泛期小细胞肺癌ADC联合免疫III期临床试验，同时也是百利天恒首个由海外全资子公司独立牵头、自主主导的全球III期临床试验。
    金温江
    2026-06-11
    四川百利天恒药业股份有限公司
  • 国家药监局批准克莱罗韦单抗注射液上市
    审批动态
    国家药监局批准克莱罗韦单抗注射液上市
    近日， 国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Merck Sharp & Dohme B.V.申报的克莱罗韦单抗注射液（商品名：安福畅）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。 该品种的上市为相关人群提供了新的选择 。
    国家药监局
    2026-06-11
    国家药品监督管理局 下呼吸道感染
  • 国家药监局批准古莫奇单抗注射液上市
    审批动态
    国家药监局批准古莫奇单抗注射液上市
    近日，国家药品监督管理局批准中山康方生物医药有限公司申报的古莫奇单抗注射液（商品名：奇佑康）上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。 该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
    国家药监局
    2026-06-11
    中山康方生物医药有限公司 国家药品监督管理局 古莫奇单抗
  • 国家药监局批准盐酸兰诺可泮片上市
    审批动态
    国家药监局批准盐酸兰诺可泮片上市
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准武汉朗来科技发展有限公司申报的1类创新药盐酸兰诺可泮片（商品名：依适宁）上市，该药品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
    国家药监局
    2026-06-11
    国家药品监督管理局 武汉朗来科技发展有限公司
  • 国家药监局批准康特替尼颗粒上市
    审批动态
    国家药监局批准康特替尼颗粒上市
    近日，国家药品监督管理局批准首药控股（北京）股份有限公司申报的1类创新药康特替尼颗粒（商品名：首要泽）上市，该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择 。
    国家药监局
    2026-06-11
    ALK 非小细胞肺癌 国家药品监督管理局 首药控股（北京）股份有限公司
  • 探寻新质生产力 | 对话亿康医学陆思嘉：掌握核心科技，做全球生育健康的“农人”
    专家观点
    探寻新质生产力 | 对话亿康医学陆思嘉：掌握核心科技，做全球生育健康的“农人”
    写信的是一位患有遗传性多发性骨软骨瘤的工程师。 从出生起，他的手腕、胳膊关节就不断长出增生的小骨瘤，弯手腕、屈手臂这些最普通的动作都让他备受痛苦。 唯一的治疗方式是手术切除，但无法根治，切掉一串又会长出一串，年复一年。
    融中财经
    2026-06-11
    亿康医学 陆思嘉
  • 不到半年3家A股IPO！鲲鹏一创10人团硬科技投资马前卒
    医药投融资
    不到半年3家A股IPO！鲲鹏一创10人团硬科技投资马前卒
    本文3866字，约5.4分钟。 5个月，3家IPO，集齐沪深北3家交易所，钟锣同鸣！ 鲲鹏一创凭10人团队，凭硬科技投资霸屏。
    融中财经
    2026-06-11
    鲲鹏
  • 【QbD2026】信达生物分析开发首席研究员吴荣波：ADC药物的质量研究和控制
    专家观点
    【QbD2026】信达生物分析开发首席研究员吴荣波：ADC药物的质量研究和控制
    2026年第七届生物药质量科学大会将于7 月10-11日 在 北京悠唐皇冠假日酒店 正式召开，延续往届专业底蕴与行业使命，本届大会以“ 筑牢质量基石，驱动产业未来 ”为主题。 汇集 演讲嘉宾百余位 ， 参会观众近千人 ，设置 11个主题专场 ，全面覆盖 抗体、多肽、CGT 等成熟生物药领域，同时紧跟生物药前沿发展趋势，涵盖 in vivo CAR-T、小核酸、AI制药、出海 等热门领域，构建 “成熟领域深耕+热门领域拓展” 的全方位、多层次会议体系，助力中国生物药在创新与质量的双重引领下，提升全球竞争力，实现从“并跑”到“领跑”的跨越。 ▍ 联系组委会： QbD2026生物药质量科学大会招商工作已经启动，7月北京质量工艺盛会不容错过。
    佰傲谷BioValley
    2026-06-11
    QbD2026 吴荣波
  • 【QbD2026】百济神州副总监/中级知识产权师马鑫：高质量表征策略支持CMC
    专家观点
    【QbD2026】百济神州副总监/中级知识产权师马鑫：高质量表征策略支持CMC
    2026年第七届生物药质量科学大会将于7 月10-11日 在 北京悠唐皇冠假日酒店 正式召开，延续往届专业底蕴与行业使命，本届大会以“ 筑牢质量基石，驱动产业未来 ”为主题。 汇集 演讲嘉宾百余位 ， 参会观众近千人 ，设置 11个主题专场 ，全面覆盖 抗体、多肽、CGT 等成熟生物药领域，同时紧跟生物药前沿发展趋势，涵盖 in vivo CAR-T、小核酸、AI制药、出海 等热门领域，构建 “成熟领域深耕+热门领域拓展” 的全方位、多层次会议体系，助力中国生物药在创新与质量的双重引领下，提升全球竞争力，实现从“并跑”到“领跑”的跨越。 ▍ 免费参会 需要审核： 本次报名为预登记报名，组委会审核通过后，您将会前一周内收到短信邮件通知。
    佰傲谷BioValley
    2026-06-11
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 重磅！FDA“双料王”：启函生物QT-019B拿下RMAT+BTD双重认定
    审批动态
    重磅！FDA“双料王”：启函生物QT-019B拿下RMAT+BTD双重认定
    中国杭州，2026年6月11日 — 启函生物今日宣布，公司自主研发的通用型双靶点CAR-T产品QT-019B正式获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT）与突破性疗法（Breakthrough Therapy Designation, BTD）双重权威认定。 这是继2025年11月拿下 FDA 快速通道资格（FTD）后的又一里程碑， QT-019B成为全球罕见的同时获得FTD、RMAT、BTD三项FDA最高等级审评加速通道的细胞治疗产品。 这也是中国首个获得FDA三大审评加速通道“大满贯”的细胞治疗产品。
    佰傲谷BioValley
    2026-06-11
    杭州启函生物科技有限公司 QT-019B
  • A司取消指标
    研发注册政策
    A司取消指标
    如题，A司取消指标了。 根据最新消息， A 司小伙伴登录系统会发现：。 l 原来的 " 指标 " 栏目，现在显示为 " 目标 "。
    医药经济人
    2026-06-11
    A司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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