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  • 方达医药助力再鼎医药缇乐®（维替索妥尤单抗）获批上市，为复发或转移性宫颈癌患者带来新的治疗选择
    审批动态
    方达医药助力再鼎医药缇乐®（维替索妥尤单抗）获批上市，为复发或转移性宫颈癌患者带来新的治疗选择
    近日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（ NMPA ）批准缇乐 ® （注射用维替索妥尤单抗）上市，用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。 作为 国内首个获批用于既往经治复发或转移性宫颈癌患者的抗体偶联药物（ ADC ）， 该产品的获批为患者带来了新的治疗选择。 维替索妥尤单抗（ Tisotumab Vedotin ）是一款靶向组织因子（ Tissue Factor ， TF ）的抗体偶联药物（ ADC ），通过抗体精准识别肿瘤细胞并递送细胞毒载荷 MMAE ，实现对肿瘤细胞的定向杀伤。
    方达医药
    2026-06-11
    国家药品监督管理局 再鼎医药（上海）有限公司 维替索妥尤单抗 TF 方达医药技术（苏州）有限公司
  • 106亿美元！GSK溢价收购Nuvalent
    交易并购
    106亿美元！GSK溢价收购Nuvalent
    6月9日，葛兰素史克（GSK）宣布已达成协议，将以106亿美元收购Nuvalent（纳斯达克代码：NUVL）。 新一代ROS1抑制剂-Zidesamtinib。 ROS1基因重排（融合）约占全部非小细胞肺癌患者的1%至2%。
    药渡
    2026-06-11
    GSK PLC ROS1 非小细胞肺癌 Nuvalent Inc
  • 最新！2项医械注册审查导则征求意见（附全文）
    研发注册政策
    最新！2项医械注册审查导则征求意见（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2026-06-11
    医械
  • 6.7亿美元IPO！新锐推进Wnt靶向多肽疗法进入3期试验；诺华达成超14亿美元分子胶合作…… | 产业新闻
    医药投融资
    6.7亿美元IPO！新锐推进Wnt靶向多肽疗法进入3期试验；诺华达成超14亿美元分子胶合作…… | 产业新闻
    新锐推进Wnt靶向多肽疗法进入3期试验。 Parabilis Medicines宣布完成首次公开募股（IPO），并预计将通过此次IPO募资6.7亿美元。 根据行业媒体Fierce Biotech报道， 所获得资金中的1.5亿美元将用于推进Wnt/β-catenin通路抑制剂zolucatetide在硬纤维瘤中的开发。
    药明康德
    2026-06-11
    Novartis AG Parabilis Medicines Inc WNT 硬纤维肿瘤
  • 全球首款！「天广实」三代CD20单抗国内获批上市
    审批动态
    全球首款！「天广实」三代CD20单抗国内获批上市
    这标志着 全球首款获批治疗原发性膜性肾病的特效药物正式登陆中国 ，为该领域数十年来“无特效药可依”的治疗困境划上了句号。 此前于2026年2月，MIL62已获批 用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者，成为全球首款获批该适应症的CD20抗体 ，同时也是中国首个该领域国产原研药。 原发性膜性肾病无特效药。
    药渡
    2026-06-11
    CD20 视神经脊髓炎谱系疾病
  • 双抗赛道再添新军！天劢源和双抗获CDE受理
    审批动态
    双抗赛道再添新军！天劢源和双抗获CDE受理
    2026年6月10日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，天劢源和生物医药（长春）有限公司申报的重组抗CD19m-CD3抗体注射液（受理号：CXSL2600625）获临床试验受理，注册分类为1类新药。 当前国内CD19/CD3双抗赛道竞争白热化，德琪医药、康诺亚等企业的同靶点产品均已进入临床阶段。 安全性优化： CD19突变体设计降低了对正常B细胞的过度杀伤，减少T细胞过度激活引发的细胞因子释放，有望大幅降低严重不良反应发生率，提升患者耐受性。
    药时空
    2026-06-11
    CD19 CD3 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 德琪（浙江）医药科技有限公司
  • 环形核酸（circRNA）药物开发最新研究进展与工艺开发综述
    前沿研究
    环形核酸（circRNA）药物开发最新研究进展与工艺开发综述
    从序列设计到成药性：挑战、瓶颈与解决方案。 第一章 环形 mRNA 基本概念与入门。 第三章 环形 mRNA 质粒构建。
    Biologics CMC
    2026-06-11
    circRNA 环形核酸
  • 少打针、更长效，银屑病治疗的研发方向正在转变
    前沿研究
    少打针、更长效，银屑病治疗的研发方向正在转变
    银屑病困扰着全球2%~3%的人口，对很多患者来说，红斑、鳞屑、瘙痒和反复发作，会影响工作、社交和心理状态。 而长期用药、复诊和治疗依从性，也让银屑病更像一场需要长期管理的慢性疾病。 过去二十多年，靶向TNF、IL-17和IL-23等炎症通路的生物制品，显著改变了中重度银屑病的治疗格局。
    药明康德
    2026-06-11
    IL-17 银屑病 IL-23 TNF
  • 单笔融资近 30 亿元！表观遗传重编程、iPSC、外泌体、抗体，谁能领跑千亿抗衰市场？
    医药投融资
    单笔融资近 30 亿元！表观遗传重编程、iPSC、外泌体、抗体，谁能领跑千亿抗衰市场？
    这是 NewLimit 成立以来 最大单笔 融资，累计融资额已达约 7.2 亿美元。 NewLimit 成立于 2021 年，致力于通过表观遗传重编程恢复旧细胞的年轻功能。 其核心技术使用脂质纳米颗粒将 mRNA 传递给肝细胞，这些细胞编码已知的转录因子，使肝细胞恢复年轻功能。
    医麦客
    2026-06-11
    外泌体 表观遗传 iPSC
  • 中国首例碱基编辑治疗镰贫患者持续 15 个月无血管闭塞危象
    前沿研究
    中国首例碱基编辑治疗镰贫患者持续 15 个月无血管闭塞危象
    患者于 2025 年 2 月 14 日接受 CS-206 回输，末次输血时间为回输后第 11 天。 自回输至今，患者未再出现 VOCs 并持续脱离贫血状态， 已达到主要疗效终点 。 患者是一位来自尼日利亚的 21 岁女性，治疗前有反复发作的严重 VOCs。
    医麦客
    2026-06-11
    碱基编辑治疗 镰贫
  • SpaceX上市在即，如何布局商业航天板块？
    医药投融资
    SpaceX上市在即，如何布局商业航天板块？
    SpaceX上市在即。 震荡许久的商业航天板块。 6月11日（周四）晚7点半。
    中国证券报
    2026-06-11
    SpaceX
  • 终止上市，下周复牌
    审批动态
    终止上市，下周复牌
    国家发展改革委：抓紧研究储备一批针对性、操作性强的政策工具，根据需要及时出台实施。 ST天龙：收到股票终止上市决定， 6月18日复牌并进入退市整理期。 北交所新股金戈新材（920083）今日上市。
    中国证券报
    2026-06-11
    上市
  • 赛诺菲：C1s抗体CIDP三期临床失败
    临床研究
    赛诺菲：C1s抗体CIDP三期临床失败
    Riliprubart此前在CIDP二期临床中获得初步POC，但此次三期临床以失败告终。 Riliprubart的失败，给了Dianthus超车的机会，其C1s抗体Claseprubart目前正在进行gMG、CIDP的三期临床试验。 Claseprubart在全身型重症肌无力（gMG）二期临床中取得优异疗效。
    医药笔记
    2026-06-11
    Sanofi SA 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 Dianthus Therapeutics Inc C1S
  • Parabilis：上市首日大涨58%，聚焦开发螺旋肽药物
    审批动态
    Parabilis：上市首日大涨58%，聚焦开发螺旋肽药物
    Parabilis Medicines成立于2015年，聚焦开发螺旋肽新药。 传统药物中抗体只能针对胞外靶点，小分子可以针对胞内靶点但往往难以结合平坦的靶蛋白表面。 与再生元合作开发AHC则有望进一步扩展螺旋肽的应用空间，期待其后续临床进展。
    医药笔记
    2026-06-11
    Parabilis Medicines Inc
  • FDA发指南梳理ANDA批准后合规要求
    研发注册政策
    FDA发指南梳理ANDA批准后合规要求
    6月4日，FDA发布指南 《ANDA的某些批准后要求和资源》 ，将以往分散在批准函中的批准后合规要求集中整合为一份独立参考文件，系统梳理了简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）批准后需履行的法定和监管要求，并整合了可供参考的相关指南及资源，为ANDA持有人提供了一份全面的合规参考。 已获批ANDA的变更。 ANDA持有人应按法规要求在部分变更实施前提交补充申请，并获得批准。
    识林
    2026-06-11
    Anda Inc
  • 行业反馈FDA的483回复指南草案
    研发注册政策
    行业反馈FDA的483回复指南草案
    FDA今年3月发布 《回复药品 CGMP 检查结束时的 FDA 483 表观察项》 的指南草案征求意见。 截至6月10日，FDA公开了最近90天内收到的34份反馈意见。 从反馈清单看，意见既来自代表多家药企的行业协会，也来自个别欧美和印度药企，还包括匿名和个人反馈。
    识林
    2026-06-11
    FDA
  • 百济蔡圣楠博士解读：藏在FDA警告信中的“CMC统计价值”！
    专家观点
    百济蔡圣楠博士解读：藏在FDA警告信中的“CMC统计价值”！
    当AI重构研发边界，当数据成为决策核心，生物统计和定量科学正从幕后走向台前，点燃医药创新的下一程。 值2026年6月25-26日，第三届CMAC生物统计与定量科学年会 召开之际，我们特别策划了会前专访系列：「统计一锤定音」。 很多人知道临床统计在药物研发中的价值，但很少有人了解，还有一群“藏在幕后”的统计专家专门服务于CMC（化学、生产和控制）领域。
    CMAC发布
    2026-06-11
    蔡圣楠 百济
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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